Moleculaire transducers van Physical Activity Consortium (MoTrPAC) - Paediatrisch protocol (MoTrPAC)
Het doel van het Molecular Transducers of Physical Activity Consortium (MoTrPAC) is het beoordelen van moleculaire veranderingen die optreden als reactie op fysieke activiteit (PA). Om dit doel te bereiken, zullen studies worden uitgevoerd bij volwassenen en afzonderlijk bij kinderen en adolescenten. Het UC Irvine MoTrPAC Pediatric Clinical Center houdt toezicht op twee onderling gerelateerde studiefasen bij kinderen en adolescenten:
- Een dwarsdoorsnedefase waarin moleculaire transducers (verkregen uit bloedafname) worden gemeten als reactie op een acute inspanningsuitdaging (n = 320);
- Een interventiefase wordt uitgevoerd als een mechanistische gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Deelnemers worden gerekruteerd uit de cross-sectionele studiefase en gerandomiseerd naar duurtraining (EE) training (n = 120) of geen inspanningscontrole (n = 50) gedurende een periode van ongeveer 12 weken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De overkoepelende hypothese is dat er detecteerbare moleculaire transducers zijn die de effecten van lichaamsbeweging op cellen, weefsels en organen communiceren en coördineren, die processen kunnen initiëren die uiteindelijk leiden tot de gezondheidsvoordelen van lichaamsbeweging. Omdat dit een mechanistische studie is, is het hoofddoel niet een gezondheidsgerelateerde uitkomst. Het doel is eerder om een kaart te genereren van de moleculaire reacties op lichaamsbeweging die door het Consortium en door de wetenschappelijke gemeenschap in het algemeen zal worden gebruikt om hypothesen te genereren voor toekomstig onderzoek naar de gezondheidsvoordelen van PA. Onderzoeksevaluaties worden voor en na de interventieperiode (oefening of controle) en op specifieke tussentijdse tijdstippen in de loop van de interventie uitgevoerd. Een bijkomend aandachtspunt van de pediatrische onderzoeken is het onderzoeken van de invloed van geslacht en ontwikkelingsfase (zelfgerapporteerde puberteitsfase) tijdens de kindertijd en adolescentie op acute en chronische inspanningsreacties.
De beoordelingen omvatten metingen van cardiorespiratoire fitheid, spierkracht en lichaamssamenstelling (inclusief het botmineraalgehalte van het hele lichaam), bepaald door middel van dual-energy x-ray absorptiometry (DXA). Er is ook bloedafname, monitoring van het vrijlevende PA-niveau met behulp van draagbare apparaten en voltooiing van door deelnemers gerapporteerde resultaten en gezondheidsstatus door middel van een interview en/of vragenlijst. Als onderdeel van de MoTrPAC-functies worden deelnemergegevens en biologische monsters overgedragen van de pediatrische klinische locatie naar het Consortium Coordinating Centre (CCC) Data Management, Analysis and Quality Control Center (DMAQC) en naar de Biological Sample Repository, en later geanalyseerd door de Consortium Chemische Analyse Sites (CAS) en het Bioinformatica Centrum (BIC).
Biologische monsters die in dit project worden verzameld, ondergaan moleculaire fenotypering, waaronder metabolomische, lipidomische, proteomische, epigenomische, transcriptomische en genomische analyses. Deze assays worden gedaan bij het MoTrPAC CAS.
De algehele coördinatie van het onderzoek en de analyses vindt plaats bij 4 instellingen die samen het CCC en het BIC vormen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder of wettelijke voogd en deelnemer zijn bereid om geïnformeerde toestemming en instemming te geven om deel te nemen aan de MoTrPAC-studie
- Moet goed genoeg Engels kunnen lezen en spreken om geïnformeerde toestemming te geven, in te stemmen en instructies te begrijpen
- Kinderen en adolescenten van 10-17 jaar (puberale stadia 1-5)
- Vastbesloten om in goede gezondheid te verkeren door pre-deelname medische anamnese uitgevoerd bij PERC
- BMI %ile (>5e, <95e)
- Gewicht ≥30 kg (minimaal vereist voor bloedafname)
- LAEE-kinderen gedefinieerd als zelfgerapporteerd niet meer dan 2 dagen per week, niet meer dan 120 minuten per week, van regelmatige (gestructureerde) intensieve uithoudingsoefeningen (bijv. hardlopen, fietsen, crosstrainer, voetbal, zwemmen en roeien die daaruit voortvloeien bij gevoelens van aanzienlijk verhoogde hartslag en snel ademen en zweten met beperkt vermogen om te praten) in de 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- HAEE-kinderen in deze studie worden gedefinieerd als:
- zelfgerapporteerde deelname aan een gestructureerde/regelmatige duursport (bijv. hardlopen, fietsen, voetbal, zwemmen en roeien die resulteert in gevoelens van een aanzienlijk verhoogde hartslag en snelle ademhaling en zweten met beperkt spraakvermogen).
- Deelname aan deze activiteiten is ≥4 keer per week (>240 min per week) gedurende ten minste 9 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Zelfrapportage of laboratoriumbewijs van familiaire hyperlipidemie/dyslipidemie (bijv. totaal cholesterol ≥ 200 mg/dl en/of triglyceride ≥ 100 mg/dl)
- Dagelijks of wekelijks chronisch gebruik van elk voorgeschreven medicijn in de afgelopen 3 maanden (exclusief anticonceptie)
- Elk gebruik van tabak, e-sigaretten, illegale drugs, alcohol of marihuana (zelfrapportage) in de afgelopen 12 maanden
- Zwangerschap of borstvoeding
- Plotseling of abrupt (≥5%) gewichtsverlies (zelfrapportage) in de afgelopen 3 maanden
- Voorgeschiedenis van ernstige chronische ziekten (inclusief, maar niet beperkt tot: astma, diabetes, juveniele idiopathische artritis, cystische fibrose, maligniteiten, aangeboren hartaandoeningen, hersenverlamming, spierdystrofie, auto-immuunziekten, inflammatoire darmaandoeningen)
- Bewijs van ziekte, handicap of andere aandoening die de deelname aan lichamelijke activiteit zou belemmeren, zoals vastgesteld door een onderzoeksarts
- Bloeddonatie in de afgelopen 3 maanden (zelfrapportage)
Gelijkaardige in-/uitsluitingscriteria worden gebruikt voor de interventiefase, met als aanvullend uitsluitingscriterium van kinderen die voldoen aan de hierboven gedefinieerde definitie van HAEE.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen interventiecontrole
De controlegroep is gerandomiseerd, maar neemt niet deel aan de interventie, maar voltooit wel de acute test- en biospecimenverzameling na de interventieperiode.
|
|
|
Actieve vergelijker: Uithoudingsvermogen oefening
Deelnemers die naar EE zijn gerandomiseerd, nemen deel aan de interventie en voltooien de acute test- en biospecimenverzameling na de interventieperiode.
|
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar EE-training nemen elke week gedurende ongeveer 12 weken deel aan drie school- of centrumgebaseerde (PERC) EE-trainingssessies; elke sessie duurt ongeveer 70 minuten met een stimulusfase van 45-50 minuten en de resterende tijd wordt gebruikt om op te warmen en af te koelen.
|
|
Geen tussenkomst: Dwarsdoorsnede HA
Neem niet deel aan de interventie na een enkele acute inspanningstest van Endurance Exercise.
|
|
|
Geen tussenkomst: Dwarsdoorsnede LA
Neem niet deel aan de interventie na een enkele acute inspanningstest van Endurance Exercise.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) VO2 Peak
Tijdsspanne: Baseline; Week 12
|
Changes in log-transformed Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) VO2 Peak calculated as L/min
|
Baseline; Week 12
|
|
Knee Extensor Strength
Tijdsspanne: Baseline; Week 12
|
Changes in log-transformed knee extensor strength measured in newton meters
|
Baseline; Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Baseline; Week 12
|
Changes in log-transformed High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) (mg/dL)
|
Baseline; Week 12
|
|
Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: Baseline; Week 12
|
Changes in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) (mg/dL)
|
Baseline; Week 12
|
|
Triglycerides
Tijdsspanne: Baseline; Week 12
|
Changes in log-transformed Triglycerides (mg/dL)
|
Baseline; Week 12
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1C)
Tijdsspanne: Baseline; Week 12
|
Changes in Hemoglobin A1c (HbA1C) (%)
|
Baseline; Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mike E Miller, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00057366
- U01AR071158 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U24AR071113 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U24OD026629 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U24DK112349 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U24DK112342 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U24DK112340 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U24DK112341 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U24DK112326 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U24DK112331 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U24DK112348 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .