Molecular Transducers of Physical Activity Consortium (MoTrPAC) - Pædiatrisk protokol (MoTrPAC)
Målet med Molecular Transducers of Physical Activity Consortium (MoTrPAC) er at vurdere molekylære ændringer, der opstår som reaktion på fysisk aktivitet (PA). For at nå dette mål vil der blive udført undersøgelser hos voksne og separat hos børn og unge. UC Irvine MoTrPAC Pediatric Clinical Center overvåger to indbyrdes forbundne undersøgelsesfaser hos børn og unge:
- En tværsnitsfase, hvori molekylære transducere (opnået fra blodprøvetagning) måles som reaktion på en akut træningsbelastning (n = 320);
- En interventionsfase udføres som et mekanistisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Deltagerne rekrutteres fra tværsnitsundersøgelsesfasen og randomiseres til udholdenhedstræning (EE) træning (n = 120) eller ingen træningskontrol (n = 50) i en periode på cirka 12 uger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den overordnede hypotese er, at der er opdagelige molekylære transducere, der kommunikerer og koordinerer virkningerne af træning på celler, væv og organer, hvilket kan igangsætte processer, der i sidste ende fører til de sundhedsmæssige fordele ved træning. Fordi dette er et mekanistisk forsøg, er hovedmålet ikke et sundhedsrelateret resultat. Målet er snarere at generere et kort over de molekylære reaktioner på træning, som vil blive brugt af konsortiet og af det videnskabelige samfund som helhed til at generere hypoteser til fremtidige undersøgelser af sundhedsmæssige fordele ved PA. Undersøgelsesvurderinger afsluttes før og efter interventionsperioden (motion eller kontrol) og på bestemte midlertidige tidspunkter i løbet af interventionen. Et yderligere fokus i de pædiatriske undersøgelser er at undersøge indvirkningen af køns- og udviklingsfasen (selvrapporteret pubertetsfase) i barndommen og ungdommen på akutte og kroniske træningsreaktioner.
Vurderinger omfatter målinger af kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrke og kropssammensætning (herunder hele kroppens knoglemineralindhold) bestemt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). Der er også indsamling af blod, overvågning af fritlevende PA-niveau ved hjælp af bærbare enheder og færdiggørelse af deltagerrapporterede resultater og helbredsstatus ved interview og/eller spørgeskema. Som en del af MoTrPAC-funktionerne overføres deltagerdata og biologiske prøver fra det pædiatriske kliniske sted til Consortium Coordinating Center (CCC) Data Management, Analysis and Quality Control Center (DMAQC) og til Biological Sample Repository og analyseres senere af Consortium Chemical Analysis Sites (CAS) og Bioinformatics Center (BIC).
Biologiske prøver indsamlet i dette projekt gennemgår molekylær fænotyping, herunder metabolomiske, lipidomiske, proteomiske, epigenomiske, transkriptomiske og genomiske analyser. Disse analyser udføres ved MoTrPAC CAS.
Den overordnede koordinering af undersøgelsen og analyserne sker på 4 institutioner, som udgør CCC og BIC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder eller værge og deltager er villige til at give informeret samtykke og samtykke til at deltage i MoTrPAC-undersøgelsen
- Skal kunne læse og tale engelsk godt nok til at give informeret samtykke, samtykke og forstå instruktioner
- Børn og unge i alderen 10-17 (Pubertetsstadier 1-5)
- Fastslået at være ved godt helbred ved præ-deltagelse medicinsk historie gennemgang udført på PERC
- BMI %ile (>5., <95.)
- Vægt ≥30 kg (minimum nødvendigt til blodopsamling)
- LAEE-børn defineret som selvrapporterede på højst 2 dage om ugen, der ikke varer mere end 120 minutter om ugen, med regelmæssig (struktureret) intens udholdenhedstræning (f.eks. løb, cykling, ellipse, fodbold, svømning og roning, der resulterer i aktivitet i følelser af væsentligt øget hjertefrekvens og hurtig vejrtrækning og svedtendens med begrænset evne til at tale) i de 3 måneder forud for studieoptagelsen.
- HAEE børn i denne undersøgelse er defineret som:
- selvrapporteret deltagelse i en struktureret/regulær udholdenhedssport (fx løb, cykling, fodbold, svømning og roning, der resulterer i en følelse af væsentligt øget puls og hurtig vejrtrækning og svedtendens med begrænset evne til at tale).
- Deltagelse i disse aktiviteter er ≥4 gange om ugen (>240 minutter om ugen) i mindst 9 måneder før studieoptagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportering eller laboratoriebevis for familiær hyperlipidæmi/dyslipidæmi (f.eks. total kolesterol ≥ 200 mg/dL og eller triglycerid ≥ 100 mg/dL)
- Daglig eller ugentlig kronisk brug af enhver receptpligtig medicin inden for de seneste 3 måneder (eksklusive prævention)
- Enhver brug af tobak, e-cigaretter, illegale stoffer, alkohol eller marihuana (selvrapportering) inden for de sidste 12 måneder
- Graviditet eller amning
- Pludselig eller brat (≥5%) vægttab (selvrapportering) i løbet af de foregående 3 måneder
- Tidligere alvorlige kroniske sygdomme (herunder, men ikke begrænset til: astma, diabetes, juvenil idiopatisk arthritis, cystisk fibrose, malignitet, medfødt hjertesygdom, cerebral parese, muskeldystrofi, autoimmune sygdomme, inflammatorisk tarmsygdom)
- Bevis på sygdom, handicap eller anden tilstand, der ville hæmme deltagelse i fysisk aktivitet som bestemt af en undersøgelseskliniker
- Bloddonation inden for de seneste 3 måneder (selvrapportering)
Lignende inklusions-/eksklusionskriterier bruges til interventionsfasen med det yderligere eksklusionskriterium for børn, der opfylder definitionen af HAEE defineret ovenfor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen interventionskontrol
Kontrolgruppen er randomiseret, men deltager ikke i interventionen, men gennemfører den akutte test og indsamling af bioprøver efter interventionsperioden.
|
|
|
Aktiv komparator: Udholdenhedsøvelse
Deltagere randomiseret til EE deltager i interventionen og fuldfører den akutte test og bioprøveindsamling efter interventionsperioden.
|
Deltagere randomiseret til EE-træning deltager i tre skolebaserede eller centerbaserede (PERC) EE-træningssessioner hver uge i cirka 12 uger; hver session varer ca. 70 minutter med 45-50 minutters stimulusfase, og den resterende tid bruges til at varme op og køle ned.
|
|
Ingen indgriben: Tværsnit HA
Deltag ikke i intervention efter en enkelt akut træningstest af udholdenhedstræning.
|
|
|
Ingen indgriben: Tværsnit LA
Deltag ikke i intervention efter en enkelt akut træningstest af udholdenhedstræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) VO2 Peak
Tidsramme: Baseline; Week 12
|
Changes in log-transformed Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) VO2 Peak calculated as L/min
|
Baseline; Week 12
|
|
Knee Extensor Strength
Tidsramme: Baseline; Week 12
|
Changes in log-transformed knee extensor strength measured in newton meters
|
Baseline; Week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline; Week 12
|
Changes in log-transformed High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) (mg/dL)
|
Baseline; Week 12
|
|
Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline; Week 12
|
Changes in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) (mg/dL)
|
Baseline; Week 12
|
|
Triglycerides
Tidsramme: Baseline; Week 12
|
Changes in log-transformed Triglycerides (mg/dL)
|
Baseline; Week 12
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1C)
Tidsramme: Baseline; Week 12
|
Changes in Hemoglobin A1c (HbA1C) (%)
|
Baseline; Week 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mike E Miller, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00057366
- U01AR071158 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U24AR071113 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U24OD026629 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U24DK112349 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U24DK112342 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U24DK112340 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U24DK112341 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U24DK112326 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U24DK112331 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U24DK112348 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .