Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molecular Transducers of Physical Activity Consortium (MoTrPAC) - Pædiatrisk protokol (MoTrPAC)

23. februar 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Målet med Molecular Transducers of Physical Activity Consortium (MoTrPAC) er at vurdere molekylære ændringer, der opstår som reaktion på fysisk aktivitet (PA). For at nå dette mål vil der blive udført undersøgelser hos voksne og separat hos børn og unge. UC Irvine MoTrPAC Pediatric Clinical Center overvåger to indbyrdes forbundne undersøgelsesfaser hos børn og unge:

  1. En tværsnitsfase, hvori molekylære transducere (opnået fra blodprøvetagning) måles som reaktion på en akut træningsbelastning (n = 320);
  2. En interventionsfase udføres som et mekanistisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Deltagerne rekrutteres fra tværsnitsundersøgelsesfasen og randomiseres til udholdenhedstræning (EE) træning (n = 120) eller ingen træningskontrol (n = 50) i en periode på cirka 12 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den overordnede hypotese er, at der er opdagelige molekylære transducere, der kommunikerer og koordinerer virkningerne af træning på celler, væv og organer, hvilket kan igangsætte processer, der i sidste ende fører til de sundhedsmæssige fordele ved træning. Fordi dette er et mekanistisk forsøg, er hovedmålet ikke et sundhedsrelateret resultat. Målet er snarere at generere et kort over de molekylære reaktioner på træning, som vil blive brugt af konsortiet og af det videnskabelige samfund som helhed til at generere hypoteser til fremtidige undersøgelser af sundhedsmæssige fordele ved PA. Undersøgelsesvurderinger afsluttes før og efter interventionsperioden (motion eller kontrol) og på bestemte midlertidige tidspunkter i løbet af interventionen. Et yderligere fokus i de pædiatriske undersøgelser er at undersøge indvirkningen af ​​køns- og udviklingsfasen (selvrapporteret pubertetsfase) i barndommen og ungdommen på akutte og kroniske træningsreaktioner.

Vurderinger omfatter målinger af kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrke og kropssammensætning (herunder hele kroppens knoglemineralindhold) bestemt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). Der er også indsamling af blod, overvågning af fritlevende PA-niveau ved hjælp af bærbare enheder og færdiggørelse af deltagerrapporterede resultater og helbredsstatus ved interview og/eller spørgeskema. Som en del af MoTrPAC-funktionerne overføres deltagerdata og biologiske prøver fra det pædiatriske kliniske sted til Consortium Coordinating Center (CCC) Data Management, Analysis and Quality Control Center (DMAQC) og til Biological Sample Repository og analyseres senere af Consortium Chemical Analysis Sites (CAS) og Bioinformatics Center (BIC).

Biologiske prøver indsamlet i dette projekt gennemgår molekylær fænotyping, herunder metabolomiske, lipidomiske, proteomiske, epigenomiske, transkriptomiske og genomiske analyser. Disse analyser udføres ved MoTrPAC CAS.

Den overordnede koordinering af undersøgelsen og analyserne sker på 4 institutioner, som udgør CCC og BIC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Cooper
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Trukket tilbage
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder eller værge og deltager er villige til at give informeret samtykke og samtykke til at deltage i MoTrPAC-undersøgelsen
  • Skal kunne læse og tale engelsk godt nok til at give informeret samtykke, samtykke og forstå instruktioner
  • Børn og unge i alderen 10-17 (Pubertetsstadier 1-5)
  • Fastslået at være ved godt helbred ved præ-deltagelse medicinsk historie gennemgang udført på PERC
  • BMI %ile (>5., <95.)
  • Vægt ≥30 kg (minimum nødvendigt til blodopsamling)
  • LAEE-børn defineret som selvrapporterede på højst 2 dage om ugen, der ikke varer mere end 120 minutter om ugen, med regelmæssig (struktureret) intens udholdenhedstræning (f.eks. løb, cykling, ellipse, fodbold, svømning og roning, der resulterer i aktivitet i følelser af væsentligt øget hjertefrekvens og hurtig vejrtrækning og svedtendens med begrænset evne til at tale) i de 3 måneder forud for studieoptagelsen.
  • HAEE børn i denne undersøgelse er defineret som:
  • selvrapporteret deltagelse i en struktureret/regulær udholdenhedssport (fx løb, cykling, fodbold, svømning og roning, der resulterer i en følelse af væsentligt øget puls og hurtig vejrtrækning og svedtendens med begrænset evne til at tale).
  • Deltagelse i disse aktiviteter er ≥4 gange om ugen (>240 minutter om ugen) i mindst 9 måneder før studieoptagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportering eller laboratoriebevis for familiær hyperlipidæmi/dyslipidæmi (f.eks. total kolesterol ≥ 200 mg/dL og eller triglycerid ≥ 100 mg/dL)
  • Daglig eller ugentlig kronisk brug af enhver receptpligtig medicin inden for de seneste 3 måneder (eksklusive prævention)
  • Enhver brug af tobak, e-cigaretter, illegale stoffer, alkohol eller marihuana (selvrapportering) inden for de sidste 12 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Pludselig eller brat (≥5%) vægttab (selvrapportering) i løbet af de foregående 3 måneder
  • Tidligere alvorlige kroniske sygdomme (herunder, men ikke begrænset til: astma, diabetes, juvenil idiopatisk arthritis, cystisk fibrose, malignitet, medfødt hjertesygdom, cerebral parese, muskeldystrofi, autoimmune sygdomme, inflammatorisk tarmsygdom)
  • Bevis på sygdom, handicap eller anden tilstand, der ville hæmme deltagelse i fysisk aktivitet som bestemt af en undersøgelseskliniker
  • Bloddonation inden for de seneste 3 måneder (selvrapportering)

Lignende inklusions-/eksklusionskriterier bruges til interventionsfasen med det yderligere eksklusionskriterium for børn, der opfylder definitionen af ​​HAEE defineret ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen interventionskontrol
Kontrolgruppen er randomiseret, men deltager ikke i interventionen, men gennemfører den akutte test og indsamling af bioprøver efter interventionsperioden.
Aktiv komparator: Udholdenhedsøvelse
Deltagere randomiseret til EE deltager i interventionen og fuldfører den akutte test og bioprøveindsamling efter interventionsperioden.
Andet: EE uddannelse
Deltagere randomiseret til EE-træning deltager i tre skolebaserede eller centerbaserede (PERC) EE-træningssessioner hver uge i cirka 12 uger; hver session varer ca. 70 minutter med 45-50 minutters stimulusfase, og den resterende tid bruges til at varme op og køle ned.
Ingen indgriben: Tværsnit HA
Deltag ikke i intervention efter en enkelt akut træningstest af udholdenhedstræning.
Ingen indgriben: Tværsnit LA
Deltag ikke i intervention efter en enkelt akut træningstest af udholdenhedstræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk knæspidsmoment efter gruppe
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Ændringer i maksimalt drejningsmoment målt i Newtonmeter
Baseline; Uge 12
CPET VO2 Peak
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Ændringer i CPET VO2 Peak beregnet som L/min
Baseline; Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDL-C
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Ændringer i HDL-C (mg/dL)
Baseline; Uge 12
LDL-C
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Ændringer i LDL-C (mg/dL)
Baseline; Uge 12
Triglycerider
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Ændringer i triglycerider (mg/dL)
Baseline; Uge 12
HbA1C
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Ændringer i HDL-C (mg/dL)
Baseline; Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Michigan
Emory University
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
University of Vermont
Pacific Northwest National Laboratory
Wake Forest University
Broad Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mike E Miller, PHS, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00057366
  • U01AR071158 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24AR071113 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24OD026629 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24DK112349 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24DK112342 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24DK112340 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24DK112341 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24DK112326 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24DK112331 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24DK112348 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med EE uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner