Molecular Transducers of Physical Activity Consortium (MoTrPAC) - Pediatric Protocol (MoTrPAC)
Molecular Transducers of Physical Activity Consortium (MoTrPAC) tavoitteena on arvioida molekyylimuutoksia, jotka tapahtuvat vasteena fyysiselle aktiivisuudelle (PA). Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkimuksia tehdään aikuisilla ja erikseen lapsilla ja nuorilla. UC Irvine MoTrPAC Pediatric Clinical Center valvoo kahta toisiinsa liittyvää tutkimusvaihetta lapsilla ja nuorilla:
- Poikkileikkausvaihe, jossa molekyylimuuntimet (saatu verinäytteestä) mitataan vasteena akuuttiin harjoitushaasteeseen (n = 320);
- Interventiovaihe suoritetaan mekaanisena satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena (RCT). Osallistujat rekrytoidaan poikkileikkaustutkimuksen vaiheesta ja satunnaistetaan kestävyysharjoittelun (EE) harjoitteluun (n = 120) tai ei harjoitukseen Kontrolli (n = 50) noin 12 viikon ajaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen hypoteesi on, että on löydettävissä olevia molekyylimuuntajia, jotka viestivät ja koordinoivat liikunnan vaikutuksia soluihin, kudoksiin ja elimiin, mikä voi käynnistää prosesseja, jotka lopulta johtavat harjoituksen terveyshyötyihin. Koska tämä on mekaaninen koe, päätavoite ei ole terveyteen liittyvä tulos. Tavoitteena on pikemminkin luoda kartta harjoituksen molekyylivasteista, jota konsortio ja tiedeyhteisö yleensä käyttävät hypoteesien luomiseen PA:n terveyshyötyjen tulevia tutkimuksia varten. Tutkimusarvioinnit suoritetaan ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen (harjoitus tai kontrolli) sekä erityisinä väliaikapisteinä toimenpiteen aikana. Lasten tutkimuksissa on lisäksi tutkittava sukupuolen ja kehitysvaiheen (itseraportoitu murrosikä) vaikutusta lapsuuden ja nuoruuden aikana akuutteihin ja kroonisiin rasitusvasteisiin.
Arvioinnit sisältävät kardiorespiratorisen kunnon, lihasvoiman ja kehon koostumuksen (mukaan lukien koko kehon luun mineraalipitoisuuden) mittaukset, jotka määritetään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). Mukana on myös verenkeräys, vapaana elävän PA-tason seuranta puettavien laitteiden avulla sekä osallistujien raportoimien tulosten ja terveydentilan täydentäminen haastattelulla ja/tai kyselylomakkeella. Osana MoTrPAC-toimintoja osallistujien tiedot ja biologiset näytteet siirretään lastenkliiniseltä toimipaikalta konsortion koordinointikeskuksen (CCC) tiedonhallinta-, analyysi- ja laadunvalvontakeskukseen (DMAQC) ja biologiseen näytevarastoon, ja ne analysoidaan myöhemmin. Consortium Chemical Analysis Sites (CAS) ja Bioinformatics Center (BIC).
Tässä projektissa kerätyille biologisille näytteille tehdään molekyylifenotyypitys, mukaan lukien metabolominen, lipidominen, proteominen, epigenomi, transkriptominen ja genominen analyysit. Nämä määritykset tehdään MoTrPAC CAS:ssa.
Tutkimuksen ja analyysien yleinen koordinointi tapahtuu neljässä laitoksessa, jotka muodostavat CCC:n ja BIC:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi tai laillinen huoltaja ja osallistuja ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen MoTrPAC-tutkimukseen
- On kyettävä lukemaan ja puhumaan englantia riittävän hyvin voidakseen antaa tietoisen suostumuksen, suostumuksen ja ymmärtää ohjeita
- 10-17-vuotiaat lapset ja nuoret (murrosikä 1-5)
- PERC:ssä suoritetun sairaushistorian tarkastuksen perusteella todettu olevan hyvä
- BMI %ile (>5., <95.)
- Paino ≥30 kg (minimi vaaditaan veren keräämiseen)
- LAEE-lapset, jotka ovat itse ilmoittaneet harjoittavan säännöllistä (strukturoitua) intensiivistä kestävyysharjoitusta (esim. juoksua, pyöräilyä, elliptistä, jalkapalloa, uintia ja soututoimintaa, joka johtaa enintään 120 minuuttia viikossa) korkeintaan 2 päivänä viikossa, enintään 120 minuuttia viikossa. huomattavasti kohonneen sydämen sykkeen ja nopean hengityksen ja hikoilun tunneissa, joissa puhekyky on rajoitettu) 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- HAEE-lapset tässä tutkimuksessa määritellään seuraavasti:
- itse ilmoittama osallistuminen strukturoituun/säännölliseen kestävyysurheilulajiin (esim. juoksu, pyöräily, jalkapallo, uinti ja soututoiminta, joka johtaa tuntuvasti kohonneen sykkeen ja nopean hengityksen ja hikoilun tunteeseen ja rajoittuneeseen puhekykyyn).
- Näihin aktiviteetteihin osallistutaan ≥4 kertaa viikossa (>240 min viikossa) vähintään 9 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Oma raportti tai laboratoriotodisteet suvun hyperlipidemiasta/dyslipidemiasta (esim. kokonaiskolesteroli ≥ 200 mg/dl ja/tai triglyseridi ≥ 100 mg/dl)
- Minkä tahansa reseptilääkkeen päivittäinen tai viikoittainen krooninen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (lukuun ottamatta ehkäisyä)
- Tupakan, sähkösavukkeiden, laittomien huumeiden, alkoholin tai marihuanan käyttö (itseilmoitus) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
- Äkillinen tai äkillinen (≥5 %) painonpudotus (itseraportti) edellisten 3 kuukauden aikana
- Aiempi vakavien kroonisten sairauksien historia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: astma, diabetes, juveniili idiopaattinen niveltulehdus, kystinen fibroosi, pahanlaatuinen kasvain, synnynnäinen sydänsairaus, aivohalvaus, lihasdystrofia, autoimmuunisairaudet, tulehduksellinen suolistosairaus)
- Todisteet sairaudesta, vammasta tai muusta tilasta, joka heikentäisi osallistumista fyysiseen toimintaan tutkimuskliinikon määrittämänä
- Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana (omaraportti)
Interventiovaiheessa käytetään samanlaisia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä ja ylimääräinen poissulkemiskriteeri lapsille, jotka täyttävät yllä määritellyn HAEE:n määritelmän.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiovalvontaa
Kontrolliryhmä satunnaistetaan, mutta ei osallistu interventioon, mutta suorittaa akuutin testin ja bionäytekeräyksen interventiojakson jälkeen.
|
|
|
Active Comparator: Kestävyysharjoittelu
EE:hen satunnaistetut osallistujat osallistuvat interventioon ja suorittavat akuutin testin ja bionäytekeräyksen interventiojakson jälkeen.
|
EE-koulutukseen satunnaistetut osallistujat osallistuvat kolmeen koulu- tai keskuspohjaiseen (PERC) EE-koulutukseen joka viikko noin 12 viikon ajan; jokainen istunto kestää noin 70 minuuttia ja 45-50 minuuttia ärsykevaihetta ja loppuaika käytetään lämmittelyyn ja viilentämiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Poikkileikkaus HA
Älä osallistu interventioon yhden Endurance Exercisen akuutin rasitustestin jälkeen.
|
|
|
Ei väliintuloa: Poikkileikkaus LA
Älä osallistu interventioon yhden Endurance Exercisen akuutin rasitustestin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) VO2 Peak
Aikaikkuna: Baseline; Week 12
|
Changes in log-transformed Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) VO2 Peak calculated as L/min
|
Baseline; Week 12
|
|
Knee Extensor Strength
Aikaikkuna: Baseline; Week 12
|
Changes in log-transformed knee extensor strength measured in newton meters
|
Baseline; Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Aikaikkuna: Baseline; Week 12
|
Changes in log-transformed High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) (mg/dL)
|
Baseline; Week 12
|
|
Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Aikaikkuna: Baseline; Week 12
|
Changes in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) (mg/dL)
|
Baseline; Week 12
|
|
Triglycerides
Aikaikkuna: Baseline; Week 12
|
Changes in log-transformed Triglycerides (mg/dL)
|
Baseline; Week 12
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1C)
Aikaikkuna: Baseline; Week 12
|
Changes in Hemoglobin A1c (HbA1C) (%)
|
Baseline; Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mike E Miller, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00057366
- U01AR071158 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U24AR071113 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U24OD026629 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U24DK112349 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U24DK112342 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U24DK112340 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U24DK112341 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U24DK112326 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U24DK112331 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U24DK112348 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .