Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molecular Transducers of Physical Activity Consortium (MoTrPAC) - Pediatric Protocol (MoTrPAC)

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Molecular Transducers of Physical Activity Consortium (MoTrPAC) tavoitteena on arvioida molekyylimuutoksia, jotka tapahtuvat vasteena fyysiselle aktiivisuudelle (PA). Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkimuksia tehdään aikuisilla ja erikseen lapsilla ja nuorilla. UC Irvine MoTrPAC Pediatric Clinical Center valvoo kahta toisiinsa liittyvää tutkimusvaihetta lapsilla ja nuorilla:

  1. Poikkileikkausvaihe, jossa molekyylimuuntimet (saatu verinäytteestä) mitataan vasteena akuuttiin harjoitushaasteeseen (n = 320);
  2. Interventiovaihe suoritetaan mekaanisena satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena (RCT). Osallistujat rekrytoidaan poikkileikkaustutkimuksen vaiheesta ja satunnaistetaan kestävyysharjoittelun (EE) harjoitteluun (n = 120) tai ei harjoitukseen Kontrolli (n = 50) noin 12 viikon ajaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleinen hypoteesi on, että on löydettävissä olevia molekyylimuuntajia, jotka viestivät ja koordinoivat liikunnan vaikutuksia soluihin, kudoksiin ja elimiin, mikä voi käynnistää prosesseja, jotka lopulta johtavat harjoituksen terveyshyötyihin. Koska tämä on mekaaninen koe, päätavoite ei ole terveyteen liittyvä tulos. Tavoitteena on pikemminkin luoda kartta harjoituksen molekyylivasteista, jota konsortio ja tiedeyhteisö yleensä käyttävät hypoteesien luomiseen PA:n terveyshyötyjen tulevia tutkimuksia varten. Tutkimusarvioinnit suoritetaan ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen (harjoitus tai kontrolli) sekä erityisinä väliaikapisteinä toimenpiteen aikana. Lasten tutkimuksissa on lisäksi tutkittava sukupuolen ja kehitysvaiheen (itseraportoitu murrosikä) vaikutusta lapsuuden ja nuoruuden aikana akuutteihin ja kroonisiin rasitusvasteisiin.

Arvioinnit sisältävät kardiorespiratorisen kunnon, lihasvoiman ja kehon koostumuksen (mukaan lukien koko kehon luun mineraalipitoisuuden) mittaukset, jotka määritetään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). Mukana on myös verenkeräys, vapaana elävän PA-tason seuranta puettavien laitteiden avulla sekä osallistujien raportoimien tulosten ja terveydentilan täydentäminen haastattelulla ja/tai kyselylomakkeella. Osana MoTrPAC-toimintoja osallistujien tiedot ja biologiset näytteet siirretään lastenkliiniseltä toimipaikalta konsortion koordinointikeskuksen (CCC) tiedonhallinta-, analyysi- ja laadunvalvontakeskukseen (DMAQC) ja biologiseen näytevarastoon, ja ne analysoidaan myöhemmin. Consortium Chemical Analysis Sites (CAS) ja Bioinformatics Center (BIC).

Tässä projektissa kerätyille biologisille näytteille tehdään molekyylifenotyypitys, mukaan lukien metabolominen, lipidominen, proteominen, epigenomi, transkriptominen ja genominen analyysit. Nämä määritykset tehdään MoTrPAC CAS:ssa.

Tutkimuksen ja analyysien yleinen koordinointi tapahtuu neljässä laitoksessa, jotka muodostavat CCC:n ja BIC:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Rekrytointi
        • University of California, Irvine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dan Cooper
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Peruutettu
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhempi tai laillinen huoltaja ja osallistuja ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen MoTrPAC-tutkimukseen
  • On kyettävä lukemaan ja puhumaan englantia riittävän hyvin voidakseen antaa tietoisen suostumuksen, suostumuksen ja ymmärtää ohjeita
  • 10-17-vuotiaat lapset ja nuoret (murrosikä 1-5)
  • PERC:ssä suoritetun sairaushistorian tarkastuksen perusteella todettu olevan hyvä
  • BMI %ile (>5., <95.)
  • Paino ≥30 kg (minimi vaaditaan veren keräämiseen)
  • LAEE-lapset, jotka ovat itse ilmoittaneet harjoittavan säännöllistä (strukturoitua) intensiivistä kestävyysharjoitusta (esim. juoksua, pyöräilyä, elliptistä, jalkapalloa, uintia ja soututoimintaa, joka johtaa enintään 120 minuuttia viikossa) korkeintaan 2 päivänä viikossa, enintään 120 minuuttia viikossa. huomattavasti kohonneen sydämen sykkeen ja nopean hengityksen ja hikoilun tunneissa, joissa puhekyky on rajoitettu) 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • HAEE-lapset tässä tutkimuksessa määritellään seuraavasti:
  • itse ilmoittama osallistuminen strukturoituun/säännölliseen kestävyysurheilulajiin (esim. juoksu, pyöräily, jalkapallo, uinti ja soututoiminta, joka johtaa tuntuvasti kohonneen sykkeen ja nopean hengityksen ja hikoilun tunteeseen ja rajoittuneeseen puhekykyyn).
  • Näihin aktiviteetteihin osallistutaan ≥4 kertaa viikossa (>240 min viikossa) vähintään 9 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oma raportti tai laboratoriotodisteet suvun hyperlipidemiasta/dyslipidemiasta (esim. kokonaiskolesteroli ≥ 200 mg/dl ja/tai triglyseridi ≥ 100 mg/dl)
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen päivittäinen tai viikoittainen krooninen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (lukuun ottamatta ehkäisyä)
  • Tupakan, sähkösavukkeiden, laittomien huumeiden, alkoholin tai marihuanan käyttö (itseilmoitus) viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Raskaus tai imetys
  • Äkillinen tai äkillinen (≥5 %) painonpudotus (itseraportti) edellisten 3 kuukauden aikana
  • Aiempi vakavien kroonisten sairauksien historia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: astma, diabetes, juveniili idiopaattinen niveltulehdus, kystinen fibroosi, pahanlaatuinen kasvain, synnynnäinen sydänsairaus, aivohalvaus, lihasdystrofia, autoimmuunisairaudet, tulehduksellinen suolistosairaus)
  • Todisteet sairaudesta, vammasta tai muusta tilasta, joka heikentäisi osallistumista fyysiseen toimintaan tutkimuskliinikon määrittämänä
  • Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana (omaraportti)

Interventiovaiheessa käytetään samanlaisia ​​sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä ja ylimääräinen poissulkemiskriteeri lapsille, jotka täyttävät yllä määritellyn HAEE:n määritelmän.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei interventiovalvontaa
Kontrolliryhmä satunnaistetaan, mutta ei osallistu interventioon, mutta suorittaa akuutin testin ja bionäytekeräyksen interventiojakson jälkeen.
Active Comparator: Kestävyysharjoittelu
EE:hen satunnaistetut osallistujat osallistuvat interventioon ja suorittavat akuutin testin ja bionäytekeräyksen interventiojakson jälkeen.
Muut: EE koulutus
EE-koulutukseen satunnaistetut osallistujat osallistuvat kolmeen koulu- tai keskuspohjaiseen (PERC) EE-koulutukseen joka viikko noin 12 viikon ajan; jokainen istunto kestää noin 70 minuuttia ja 45-50 minuuttia ärsykevaihetta ja loppuaika käytetään lämmittelyyn ja viilentämiseen.
Ei väliintuloa: Poikkileikkaus HA
Älä osallistu interventioon yhden Endurance Exercisen akuutin rasitustestin jälkeen.
Ei väliintuloa: Poikkileikkaus LA
Älä osallistu interventioon yhden Endurance Exercisen akuutin rasitustestin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isometrinen polvihuippuvääntömomentti ryhmittäin
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Huippuvääntömomentin muutokset mitattuna newtonmetreinä
Perustaso; Viikko 12
CPET VO2 huippu
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Muutokset CPET VO2 Peak -arvossa laskettuna L/min
Perustaso; Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HDL-C
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
HDL-kolesterolin muutokset (mg/dl)
Perustaso; Viikko 12
LDL-C
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
LDL-kolesterolin muutokset (mg/dl)
Perustaso; Viikko 12
Triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Triglyseridien muutokset (mg/dl)
Perustaso; Viikko 12
HbA1C
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
HDL-kolesterolin muutokset (mg/dl)
Perustaso; Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Michigan
Emory University
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
University of Vermont
Pacific Northwest National Laboratory
Wake Forest University
Broad Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Mike E Miller, PHS, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00057366
  • U01AR071158 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U24AR071113 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U24OD026629 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U24DK112349 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U24DK112342 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U24DK112340 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U24DK112341 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U24DK112326 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U24DK112331 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U24DK112348 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikunta

Kliiniset tutkimukset EE koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa