Consorcio de transductores moleculares de actividad física (MoTrPAC) - Protocolo pediátrico (MoTrPAC)
El objetivo del Molecular Transducers of Physical Activity Consortium (MoTrPAC) es evaluar los cambios moleculares que ocurren en respuesta a la actividad física (AF). Para lograr este objetivo, los estudios se realizarán en adultos y por separado en niños y adolescentes. El Centro Clínico Pediátrico UC Irvine MoTrPAC supervisa dos fases de estudio interrelacionadas en niños y adolescentes:
- Una fase transversal en la que se miden transductores moleculares (obtenidos a partir de muestras de sangre) en respuesta a un desafío de ejercicio agudo (n = 320);
- Se lleva a cabo una fase de intervención como un ensayo controlado aleatorizado (ECA) mecanicista. Los participantes se reclutan a partir de la fase de estudio transversal y se asignan al azar al entrenamiento con ejercicios de resistencia (EE) (n = 120) o al control sin ejercicio (n = 50) durante un período de aproximadamente 12 semanas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La hipótesis general es que existen transductores moleculares detectables que comunican y coordinan los efectos del ejercicio en las células, tejidos y órganos, lo que puede iniciar procesos que en última instancia conducen a los beneficios del ejercicio para la salud. Debido a que este es un ensayo mecánico, el objetivo principal no es un resultado relacionado con la salud. Más bien, el objetivo es generar un mapa de las respuestas moleculares al ejercicio que será utilizado por el Consorcio y por la comunidad científica en general para generar hipótesis para futuras investigaciones sobre los beneficios para la salud de la AF. Las evaluaciones del estudio se completan antes y después del período de intervención (ejercicio o control), y en momentos intermedios específicos durante el curso de la intervención. Un enfoque adicional de los estudios pediátricos es examinar el impacto del sexo y la fase de desarrollo (etapa puberal autoinformada) durante la niñez y la adolescencia en las respuestas agudas y crónicas al ejercicio.
Las evaluaciones incluyen mediciones de la aptitud cardiorrespiratoria, la fuerza muscular y la composición corporal (incluido el contenido mineral óseo de todo el cuerpo) determinadas por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). También hay recolección de sangre, monitoreo del nivel de AF de vida libre usando dispositivos portátiles y finalización de los resultados informados por los participantes y el estado de salud mediante entrevistas y/o cuestionarios. Como parte de las funciones del MoTrPAC, los datos de los participantes y las muestras biológicas se transfieren desde el Sitio Clínico Pediátrico al Centro de Coordinación del Consorcio (CCC), al Centro de Gestión de Datos, Análisis y Control de Calidad (DMAQC) y al Depósito de Muestras Biológicas, y luego son analizados por el Sitios de Análisis Químico del Consorcio (CAS) y el Centro de Bioinformática (BIC).
Las muestras biológicas recolectadas en este proyecto se someten a fenotipado molecular, incluidos análisis metabolómicos, lipidómicos, proteómicos, epigenómicos, transcriptómicos y genómicos. Estos ensayos se realizan en el MoTrPAC CAS.
La coordinación general del estudio y análisis ocurre en 4 instituciones que conforman el CCC y el BIC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cindy Stowe
- Número de teléfono: 336-716-0686
- Correo electrónico: cstowe@wakehealth.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Reclutamiento
- University of California, Irvine
-
Contacto:
- Shlomit Radom-Aizik
- Correo electrónico: saizik@uci.edu
-
Investigador principal:
- Dan Cooper
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Retirado
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre o tutor legal y el participante están dispuestos a dar su consentimiento informado y asentimiento para participar en el estudio MoTrPAC.
- Debe poder leer y hablar inglés lo suficientemente bien como para dar su consentimiento informado, asentimiento y comprender las instrucciones.
- Niños y adolescentes de 10 a 17 años (etapas puberales 1 a 5)
- Se determinó que goza de buena salud mediante la revisión del historial médico previa a la participación realizada en PERC
- Porcentaje de IMC (>5, <95)
- Peso ≥30 Kg (mínimo requerido para extracción de sangre)
- Niños LAEE definidos como autoinformados de no más de 2 días a la semana, con una duración de no más de 120 minutos por semana, de ejercicio de resistencia intenso regular (estructurado) (p. en sensaciones de aumento sustancial del ritmo cardíaco y respiración rápida y sudoración con capacidad limitada para hablar) en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Los niños HAEE en este estudio se definen como:
- participación autoinformada en deportes de resistencia estructurados/regulares (p. ej., correr, andar en bicicleta, fútbol, nadar y remar) que da como resultado una sensación de aumento sustancial del ritmo cardíaco y respiración rápida y sudoración con capacidad limitada para hablar).
- La participación en estas actividades es ≥4 veces por semana (>240 min por semana) durante al menos 9 meses antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Autoinforme o pruebas de laboratorio de hiperlipidemia/dislipidemia familiar (p. ej., colesterol total ≥ 200 mg/dl o triglicéridos ≥ 100 mg/dl)
- Uso crónico diario o semanal de cualquier medicamento recetado en los últimos 3 meses (excluyendo el control de la natalidad)
- Cualquier uso de tabaco, cigarrillos electrónicos, drogas ilegales, alcohol o marihuana (autoinforme) en los últimos 12 meses
- Embarazo o lactancia
- Pérdida de peso repentina o abrupta (≥5%) (autoinforme) en los 3 meses anteriores
- Antecedentes de enfermedades crónicas graves (que incluyen, entre otras: asma, diabetes, artritis idiopática juvenil, fibrosis quística, cáncer, cardiopatía congénita, parálisis cerebral, distrofia muscular, enfermedades autoinmunes, enfermedad inflamatoria intestinal)
- Evidencia de enfermedad, discapacidad u otra condición que podría afectar la participación en la actividad física según lo determine un médico del estudio
- Donación de sangre en los últimos 3 meses (autoinforme)
Se están utilizando criterios de inclusión/exclusión similares para la fase de intervención, con el criterio de exclusión adicional de los niños que cumplen con la definición de AEH definida anteriormente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control sin intervención
El grupo de control es aleatorio pero no participa en la intervención, pero completa la prueba aguda y la recolección de muestras biológicas después del período de intervención.
|
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|
Comparador activo: Ejercicio de resistencia
Los participantes asignados al azar a EE participan en la intervención y completan la prueba aguda y la recolección de muestras biológicas después del período de intervención.
|
Los participantes asignados al azar a la capacitación de EE participan en tres sesiones de capacitación de EE en la escuela o en un centro (PERC) cada semana durante aproximadamente 12 semanas; cada sesión dura aproximadamente 70 minutos con 45 a 50 minutos de fase de estímulo y el tiempo restante se utiliza para calentar y enfriar.
|
|
Sin intervención: HA transversal
No participe en la intervención después de una única prueba de ejercicio agudo de ejercicio de resistencia.
|
|
|
Sin intervención: LA transversal
No participe en la intervención después de una única prueba de ejercicio agudo de ejercicio de resistencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Torsión isométrica máxima de rodilla por grupo
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
|
Cambios en el par máximo medidos en Newton Metros
|
Base; Semana 12
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|
CPET VO2 pico
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
|
Cambios en CPET VO2 pico calculados como L/min
|
Base; Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HDL-C
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
|
Cambios en el HDL-C (mg/dL)
|
Base; Semana 12
|
|
C-LDL
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
|
Cambios en el C-LDL (mg/dL)
|
Base; Semana 12
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
|
Cambios en los triglicéridos (mg/dL)
|
Base; Semana 12
|
|
HbA1C
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
|
Cambios en el HDL-C (mg/dL)
|
Base; Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mike E Miller, PHS, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00057366
- U01AR071158 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U24AR071113 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U24OD026629 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U24DK112349 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U24DK112342 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U24DK112340 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U24DK112341 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U24DK112326 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U24DK112331 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U24DK112348 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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