Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molecular Transducers of Physical Activity Consortium (MoTrPAC) - Pediatric Protocol (MoTrPAC)

23. februar 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Målet til Molecular Transducers of Physical Activity Consortium (MoTrPAC) er å vurdere molekylære endringer som oppstår som respons på fysisk aktivitet (PA). For å nå dette målet vil det bli utført studier på voksne og separat på barn og ungdom. UC Irvine MoTrPAC Pediatric Clinical Center overvåker to sammenhengende studiefaser hos barn og ungdom:

  1. En tverrsnittsfase der molekylære transdusere (innhentet fra blodprøvetaking) måles som respons på en akutt treningsutfordring (n = 320);
  2. En intervensjonsfase gjennomføres som en mekanistisk randomisert kontrollert studie (RCT). Deltakerne rekrutteres fra tverrsnittsstudiefasen og randomiseres til utholdenhetstrening (EE) trening (n = 120) eller ingen treningskontroll (n = 50) i en periode på omtrent 12 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den overordnede hypotesen er at det er oppdagelige molekylære transdusere som kommuniserer og koordinerer effekten av trening på celler, vev og organer, noe som kan sette i gang prosesser som til slutt fører til helsemessige fordeler ved trening. Fordi dette er en mekanistisk prøvelse, er ikke hovedmålet et helserelatert utfall. Målet er heller å generere et kart over de molekylære responsene på trening som vil bli brukt av konsortiet og av det vitenskapelige samfunnet for øvrig for å generere hypoteser for fremtidige undersøkelser av helsefordelene ved PA. Studievurderinger gjennomføres før og etter intervensjonsperioden (trening eller kontroll), og på bestemte midlertidige tidspunkter i løpet av intervensjonen. Et tilleggsfokus for de pediatriske studiene er å undersøke virkningen av kjønn og utviklingsfase (selvrapportert pubertetsfase) i barne- og ungdomsårene på akutte og kroniske treningsresponser.

Vurderinger inkluderer målinger av kardiorespiratorisk kondisjon, muskelstyrke og kroppssammensetning (inkludert innhold av benmineraler i hele kroppen) bestemt av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Det er også innsamling av blod, overvåking av frittlevende PA-nivå ved bruk av bærbare enheter, og fullføring av deltakerrapporterte utfall og helsestatus ved intervju og/eller spørreskjema. Som en del av MoTrPAC-funksjonene overføres deltakerdata og biologiske prøver fra Pediatric Clinical Site til Consortium Coordinating Center (CCC) Data Management, Analysis and Quality Control Center (DMAQC) og til Biological Sample Repository, og analyseres senere av Consortium Chemical Analysis Sites (CAS) og Bioinformatics Center (BIC).

Biologiske prøver samlet inn i dette prosjektet gjennomgår molekylær fenotyping, inkludert metabolomiske, lipidomiske, proteomiske, epigenomiske, transkriptomiske og genomiske analyser. Disse analysene utføres ved MoTrPAC CAS.

Overordnet koordinering av studiet og analyser skjer ved 4 institusjoner som utgjør CCC og BIC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dan Cooper
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Tilbaketrukket
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre eller verge og deltaker er villige til å gi informert samtykke og samtykke for å delta i MoTrPAC-studien
  • Må kunne lese og snakke engelsk godt nok til å gi informert samtykke, samtykke og forstå instruksjoner
  • Barn og ungdom i alderen 10-17 år (Pubertetsstadier 1-5)
  • Fastslått å være i god helse ved pre-deltakelse medisinsk historie gjennomgang utført ved PERC
  • BMI %ile (>5., <95.)
  • Vekt ≥30 kg (minimum nødvendig for blodinnsamling)
  • LAEE-barn definert som selvrapportert av ikke mer enn 2 dager per uke, som ikke varer mer enn 120 minutter per uke, med regelmessig (strukturert) intens utholdenhetstrening (f.eks. løping, sykling, ellipse, fotball, svømming og roing som resulterer i aktivitet i følelser av betydelig økt hjertefrekvens og rask pust og svette med begrenset evne til å snakke) i løpet av de 3 månedene før studieopptaket.
  • HAEE-barn i denne studien er definert som:
  • selvrapportert deltakelse i en strukturert/vanlig utholdenhetsidrett (f.eks. løping, sykling, fotball, svømming og roing som resulterer i en følelse av betydelig økt hjertefrekvens og rask pust og svette med begrenset evne til å snakke).
  • Deltakelse i disse aktivitetene er ≥4 ganger per uke (>240 min per uke) i minst 9 måneder før studieopptak.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportering eller laboratoriebevis på familiær hyperlipidemi/dyslipidemi (f.eks. totalkolesterol ≥ 200 mg/dL og eller triglyserid ≥ 100 mg/dL)
  • Daglig eller ukentlig kronisk bruk av reseptbelagte medisiner de siste 3 månedene (unntatt prevensjon)
  • All bruk av tobakk, e-sigaretter, illegale rusmidler, alkohol eller marihuana (selvrapportering) i løpet av de siste 12 månedene
  • Graviditet eller amming
  • Plutselig eller brå (≥5 %) vekttap (selvrapportering) i løpet av de foregående 3 månedene
  • Tidligere alvorlige kroniske sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til: astma, diabetes, juvenil idiopatisk artritt, cystisk fibrose, malignitet, medfødt hjertesykdom, cerebral parese, muskeldystrofi, autoimmune sykdommer, inflammatorisk tarmsykdom)
  • Bevis på sykdom, funksjonshemming eller annen tilstand som ville svekke deltakelse i fysisk aktivitet som bestemt av en studiekliniker
  • Bloddonasjon de siste 3 månedene (selvrapportering)

Lignende inklusjons-/eksklusjonskriterier brukes for intervensjonsfasen, med det ekstra eksklusjonskriteriet for barn som oppfyller definisjonen av HAEE definert ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen intervensjonskontroll
Kontrollgruppen er randomisert, men deltar ikke i intervensjonen, men fullfører akutttesten og bioprøvesamlingen etter intervensjonsperioden.
Aktiv komparator: Utholdenhetsøvelse
Deltakere randomisert til EE deltar i intervensjonen og fullfører den akutte testen og innsamlingen av bioprøver etter intervensjonsperioden.
Annen: EE opplæring
Deltakere randomisert til EE-trening deltar i tre skolebaserte eller senterbaserte (PERC) EE-treningsøkter hver uke i omtrent 12 uker; hver økt varer i omtrent 70 minutter med 45-50 minutter med en stimuleringsfase og den gjenværende tiden brukes til å varme opp og kjøle ned.
Ingen inngripen: Tverrsnitt HA
Ikke delta i intervensjon etter en enkelt akutt treningstest av utholdenhetstrening.
Ingen inngripen: Tverrsnitt LA
Ikke delta i intervensjon etter en enkelt akutt treningstest av utholdenhetstrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk kne Peak Torque etter gruppe
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Endringer i toppmoment målt i Newtonmeter
Grunnlinje; Uke 12
CPET VO2 topp
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Endringer i CPET VO2 Peak beregnet som L/min
Grunnlinje; Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HDL-C
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Endringer i HDL-C (mg/dL)
Grunnlinje; Uke 12
LDL-C
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Endringer i LDL-C (mg/dL)
Grunnlinje; Uke 12
Triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Endringer i triglyserider (mg/dL)
Grunnlinje; Uke 12
HbA1C
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Endringer i HDL-C (mg/dL)
Grunnlinje; Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Michigan
Emory University
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
University of Vermont
Pacific Northwest National Laboratory
Wake Forest University
Broad Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mike E Miller, PHS, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00057366
  • U01AR071158 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U24AR071113 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U24OD026629 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U24DK112349 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U24DK112342 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U24DK112340 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U24DK112341 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U24DK112326 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U24DK112331 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U24DK112348 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EE opplæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere