Molecular Transducers of Physical Activity Consortium (MoTrPAC) - Pediatric Protocol (MoTrPAC)
Cílem konsorcia Molecular Transducers of Physical Activity Consortium (MoTrPAC) je posoudit molekulární změny, ke kterým dochází v reakci na fyzickou aktivitu (PA). K dosažení tohoto cíle budou provedeny studie u dospělých a odděleně u dětí a dospívajících. Pediatrické klinické centrum UC Irvine MoTrPAC dohlíží na dvě vzájemně související fáze studie u dětí a dospívajících:
- Průřezová fáze, ve které se měří molekulární převodníky (získané z odběru krve) v reakci na akutní zátěžovou výzvu (n = 320);
- Intervenční fáze se provádí jako mechanická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Účastníci jsou vybráni z fáze průřezové studie a randomizováni do tréninku vytrvalostního cvičení (EE) (n = 120) nebo kontroly bez cvičení (n = 50) po dobu přibližně 12 týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
Zastřešující hypotézou je, že existují objevitelné molekulární převodníky, které komunikují a koordinují účinky cvičení na buňky, tkáně a orgány, což může iniciovat procesy, které nakonec vedou ke zdravotním přínosům cvičení. Protože se jedná o mechanickou studii, hlavním cílem není výsledek související se zdravím. Cílem je spíše vytvořit mapu molekulárních reakcí na cvičení, která bude použita konsorciem a vědeckou komunitou jako celek k vytvoření hypotéz pro budoucí výzkum zdravotních přínosů PA. Hodnocení studie se provádí před a po období intervence (cvičení nebo kontrola) a v konkrétních mezičasech v průběhu intervence. Dalším zaměřením pediatrických studií je prozkoumat vliv pohlaví a vývojové fáze (samostatně hlášené pubertální stadium) během dětství a dospívání na akutní a chronické reakce na cvičení.
Hodnocení zahrnuje měření kardiorespirační zdatnosti, svalové síly a tělesného složení (včetně obsahu minerálů v kostech celého těla) stanovené pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA). K dispozici je také odběr krve, sledování hladiny PA ve volném životě pomocí nositelných zařízení a vyplnění výsledků a zdravotního stavu účastníků hlášených pomocí rozhovoru a/nebo dotazníku. V rámci funkcí MoTrPAC jsou data účastníků a biologické vzorky přenášeny z Pediatrického klinického pracoviště do Centra správy dat, analýzy a kontroly kvality (DMAQC) Konsorciálního koordinačního centra (CCC) a do úložiště biologických vzorků a později analyzovány Místa pro chemické analýzy konsorcia (CAS) a Bioinformatické centrum (BIC).
Biologické vzorky odebrané v tomto projektu procházejí molekulární fenotypizací, včetně metabolomických, lipidomických, proteomických, epigenomických, transkriptomických a genomických analýz. Tyto testy se provádějí v MoTrPAC CAS.
Celková koordinace studie a analýz probíhá na 4 institucích, které tvoří CCC a BIC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič nebo zákonný zástupce a účastník jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas a souhlas s účastí ve studii MoTrPAC
- Musí být schopen číst a mluvit anglicky dostatečně dobře, aby mohl poskytnout informovaný souhlas, souhlasit a porozumět pokynům
- Děti a dospívající ve věku 10-17 let (pubertální fáze 1-5)
- Bylo rozhodnuto být v dobrém zdravotním stavu na základě předběžné anamnézy provedené na PERC
- BMI %ile (>5., <95.)
- Hmotnost ≥30 kg (minimum potřebné pro odběr krve)
- Děti LAEE jsou definovány jako samy o sobě uvádějící, že ne více než 2 dny v týdnu, trvající ne více než 120 minut týdně, pravidelného (strukturovaného) intenzivního vytrvalostního cvičení (např. při pocitech podstatně zrychleného srdečního tepu a zrychleného dýchání a pocení s omezenou schopností mluvit) během 3 měsíců před zápisem do studie.
- Děti HAEE v této studii jsou definovány jako:
- vlastní účast ve strukturovaných/pravidelných vytrvalostních sportech (např. běh, jízda na kole, fotbal, plavání a veslování, která vede k pocitům podstatně zvýšené srdeční frekvence a zrychleného dýchání a pocení s omezenou schopností mluvit).
- Účast na těchto aktivitách je ≥4krát týdně (>240 minut týdně) po dobu nejméně 9 měsíců před zápisem do studia.
Kritéria vyloučení:
- Vlastní hlášení nebo laboratorní důkaz familiární hyperlipidémie/dyslipidémie (např. celkový cholesterol ≥ 200 mg/dl a/nebo triglycerid ≥ 100 mg/dl)
- Každodenní nebo týdenní chronické užívání jakýchkoli léků na předpis v posledních 3 měsících (kromě antikoncepce)
- Jakékoli užití tabáku, e-cigaret, nelegálních drog, alkoholu nebo marihuany (vlastní hlášení) za posledních 12 měsíců
- Těhotenství nebo kojení
- Náhlý nebo náhlý (≥5 %) úbytek hmotnosti (samostatné hlášení) během předchozích 3 měsíců
- Závažná chronická onemocnění v minulosti (mimo jiné: astma, diabetes, juvenilní idiopatická artritida, cystická fibróza, malignita, vrozená srdeční choroba, dětská mozková obrna, svalová dystrofie, autoimunitní onemocnění, zánětlivé onemocnění střev)
- Důkaz o nemoci, invaliditě nebo jiném stavu, který by narušil účast na fyzické aktivitě, jak stanoví lékař studie
- Darování krve za poslední 3 měsíce (vlastní zpráva)
Podobná kritéria začlenění/vyloučení se používají pro fázi intervence s dalším kritériem vyloučení dětí, které splňují definici HAEE definovanou výše.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná kontrola zásahu
Kontrolní skupina je randomizována, ale neúčastní se intervence, ale dokončí akutní test a odběr biovzorků po období intervence.
|
|
|
Aktivní komparátor: Vytrvalostní cvičení
Účastníci randomizovaní do EE se účastní intervence a po období intervence dokončí akutní test a odběr biovzorků.
|
Účastníci randomizovaní do EE školení se účastní tří školení EE ve škole nebo centru (PERC) každý týden po dobu přibližně 12 týdnů; každé sezení trvá přibližně 70 minut se 45-50 minutami stimulační fáze a zbývající čas je využit k zahřátí a ochlazení.
|
|
Žádný zásah: Průřezová HA
Nezúčastňujte se intervence po jednorázovém akutním zátěžovém testu vytrvalostního cvičení.
|
|
|
Žádný zásah: Průřez LA
Nezúčastňujte se intervence po jednorázovém akutním zátěžovém testu vytrvalostního cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) VO2 Peak
Časové okno: Baseline; Week 12
|
Changes in log-transformed Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) VO2 Peak calculated as L/min
|
Baseline; Week 12
|
|
Knee Extensor Strength
Časové okno: Baseline; Week 12
|
Changes in log-transformed knee extensor strength measured in newton meters
|
Baseline; Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Časové okno: Baseline; Week 12
|
Changes in log-transformed High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) (mg/dL)
|
Baseline; Week 12
|
|
Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Časové okno: Baseline; Week 12
|
Changes in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) (mg/dL)
|
Baseline; Week 12
|
|
Triglycerides
Časové okno: Baseline; Week 12
|
Changes in log-transformed Triglycerides (mg/dL)
|
Baseline; Week 12
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1C)
Časové okno: Baseline; Week 12
|
Changes in Hemoglobin A1c (HbA1C) (%)
|
Baseline; Week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mike E Miller, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00057366
- U01AR071158 (Grant/smlouva NIH USA)
- U24AR071113 (Grant/smlouva NIH USA)
- U24OD026629 (Grant/smlouva NIH USA)
- U24DK112349 (Grant/smlouva NIH USA)
- U24DK112342 (Grant/smlouva NIH USA)
- U24DK112340 (Grant/smlouva NIH USA)
- U24DK112341 (Grant/smlouva NIH USA)
- U24DK112326 (Grant/smlouva NIH USA)
- U24DK112331 (Grant/smlouva NIH USA)
- U24DK112348 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .