Консорциум молекулярных преобразователей физической активности (MoTrPAC) - педиатрический протокол (MoTrPAC)
Целью Консорциума молекулярных преобразователей физической активности (MoTrPAC) является оценка молекулярных изменений, происходящих в ответ на физическую активность (ФА). Для достижения этой цели исследования будут проводиться у взрослых и отдельно у детей и подростков. Педиатрический клинический центр UC Irvine MoTrPAC курирует два взаимосвязанных этапа исследований у детей и подростков:
- Фаза поперечного сечения, в которой молекулярные преобразователи (полученные из образцов крови) измеряются в ответ на острую физическую нагрузку (n = 320);
- Фаза вмешательства проводится в виде механистического рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Участники набираются из фазы поперечного исследования и рандомизируются для тренировки на выносливость (EE) (n = 120) или без упражнений (n = 50) в течение примерно 12 недель.
Обзор исследования
Подробное описание
Общая гипотеза состоит в том, что существуют поддающиеся обнаружению молекулярные преобразователи, которые сообщают и координируют воздействие физических упражнений на клетки, ткани и органы, что может инициировать процессы, в конечном итоге приводящие к пользе физических упражнений для здоровья. Поскольку это механистическое исследование, главная цель не связана со здоровьем. Скорее, цель состоит в том, чтобы создать карту молекулярных реакций на упражнения, которая будет использоваться Консорциумом и научным сообществом в целом для выработки гипотез для будущих исследований пользы ФА для здоровья. Оценки исследования выполняются до и после периода вмешательства (учения или контроля), а также в определенные промежуточные моменты времени в ходе вмешательства. Дополнительным направлением педиатрических исследований является изучение влияния пола и фазы развития (самооценка пубертатной стадии) в детстве и подростковом возрасте на острые и хронические реакции на физическую нагрузку.
Оценки включают измерения кардиореспираторного состояния, мышечной силы и состава тела (включая содержание минералов в костях всего тела), определяемые с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Существует также сбор крови, мониторинг уровня свободноживущего PA с использованием носимых устройств и завершение сообщаемых участниками результатов и состояния здоровья с помощью интервью и / или анкеты. В рамках функций MoTrPAC данные об участниках и биологические образцы передаются из педиатрического клинического центра в Центр управления данными, анализа и контроля качества (DMAQC) Координационного центра консорциума (CCC) и в хранилище биологических образцов, а затем анализируются Сайты химического анализа консорциума (CAS) и Центр биоинформатики (BIC).
Биологические образцы, собранные в рамках этого проекта, подвергаются молекулярному фенотипированию, включая метаболомный, липидомный, протеомный, эпигеномный, транскриптомный и геномный анализы. Эти анализы проводятся в MoTrPAC CAS.
Общая координация исследований и анализов осуществляется в 4 учреждениях, входящих в состав CCC и BIC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родитель или законный опекун и участник готовы предоставить информированное согласие и согласие на участие в исследовании MoTrPAC.
- Должен уметь читать и говорить по-английски достаточно хорошо, чтобы давать информированное согласие, соглашаться и понимать инструкции
- Дети и подростки в возрасте 10–17 лет (стадии полового созревания 1–5)
- Определено, что у него хорошее здоровье на основании обзора истории болезни, проведенного перед участием в PERC.
- ИМТ %ile (>5, <95)
- Вес ≥30 кг (минимум, необходимый для забора крови)
- Дети LAEE, определяемые как самостоятельные не более 2 дней в неделю, продолжительностью не более 120 минут в неделю, регулярные (структурированные) интенсивные упражнения на выносливость (например, бег, езда на велосипеде, эллиптический тренажер, футбол, плавание и гребля, которые приводят к при ощущении значительного увеличения частоты сердечных сокращений, учащенного дыхания и потливости с ограниченной способностью говорить) за 3 месяца до включения в исследование.
- HAEE детей в этом исследовании определяется как:
- самооценка участия в структурированных / регулярных видах спорта на выносливость (например, бег, езда на велосипеде, футбол, плавание и гребля, что приводит к ощущению значительного увеличения частоты сердечных сокращений, учащенного дыхания и потоотделения с ограниченной способностью говорить).
- Участие в этих мероприятиях составляет ≥4 раз в неделю (> 240 минут в неделю) в течение как минимум 9 месяцев до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Самоотчет или лабораторные данные о семейной гиперлипидемии/дислипидемии (например, общий холестерин ≥ 200 мг/дл и/или триглицериды ≥ 100 мг/дл)
- Ежедневное или еженедельное хроническое использование любых рецептурных препаратов в течение последних 3 месяцев (за исключением противозачаточных средств)
- Любое употребление табака, электронных сигарет, запрещенных наркотиков, алкоголя или марихуаны (самоотчет) в течение последних 12 месяцев.
- Беременность или кормление грудью
- Внезапная или резкая (≥5%) потеря веса (самоотчет) за предшествующие 3 месяца
- Серьезные хронические заболевания в анамнезе (включая, помимо прочего: астму, диабет, ювенильный идиопатический артрит, муковисцидоз, злокачественные новообразования, врожденные пороки сердца, церебральный паралич, мышечную дистрофию, аутоиммунные заболевания, воспалительные заболевания кишечника)
- Доказательства болезни, инвалидности или другого состояния, которые могут ухудшить участие в физической активности, как определено врачом-исследователем.
- Сдача крови за последние 3 месяца (самоотчет)
Аналогичные критерии включения/исключения используются для фазы вмешательства с дополнительным критерием исключения детей, которые соответствуют определению HAEE, определенному выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Отсутствие контроля вмешательства
Контрольная группа рандомизирована, но не участвует в вмешательстве, но завершает острый тест и сбор биообразцов после периода вмешательства.
|
|
|
Активный компаратор: Упражнение на выносливость
Участники, рандомизированные в EE, участвуют в вмешательстве и завершают острый тест и сбор биообразцов после периода вмешательства.
|
Участники, рандомизированные для обучения ЭЭ, участвуют в трех тренингах по ЭЭ на базе школ или центров (PERC) каждую неделю в течение примерно 12 недель; Каждый сеанс длится примерно 70 минут, из них 45-50 минут фазы стимулирования, а оставшееся время используется для разминки и охлаждения.
|
|
Без вмешательства: Поперечная ГА
Не принимайте участие в вмешательстве после однократного теста с нагрузкой на выносливость.
|
|
|
Без вмешательства: Поперечное сечение Лос-Анджелеса
Не принимайте участие в вмешательстве после однократного теста с нагрузкой на выносливость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) VO2 Peak
Временное ограничение: Baseline; Week 12
|
Changes in log-transformed Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) VO2 Peak calculated as L/min
|
Baseline; Week 12
|
|
Knee Extensor Strength
Временное ограничение: Baseline; Week 12
|
Changes in log-transformed knee extensor strength measured in newton meters
|
Baseline; Week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Временное ограничение: Baseline; Week 12
|
Changes in log-transformed High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) (mg/dL)
|
Baseline; Week 12
|
|
Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Временное ограничение: Baseline; Week 12
|
Changes in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) (mg/dL)
|
Baseline; Week 12
|
|
Triglycerides
Временное ограничение: Baseline; Week 12
|
Changes in log-transformed Triglycerides (mg/dL)
|
Baseline; Week 12
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1C)
Временное ограничение: Baseline; Week 12
|
Changes in Hemoglobin A1c (HbA1C) (%)
|
Baseline; Week 12
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mike E Miller, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00057366
- U01AR071158 (Грант/контракт NIH США)
- U24AR071113 (Грант/контракт NIH США)
- U24OD026629 (Грант/контракт NIH США)
- U24DK112349 (Грант/контракт NIH США)
- U24DK112342 (Грант/контракт NIH США)
- U24DK112340 (Грант/контракт NIH США)
- U24DK112341 (Грант/контракт NIH США)
- U24DK112326 (Грант/контракт NIH США)
- U24DK112331 (Грант/контракт NIH США)
- U24DK112348 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .