Molecular Transducers of Physical Activity Consortium (MoTrPAC) – Pädiatrisches Protokoll (MoTrPAC)
Das Ziel des Molecular Transducers of Physical Activity Consortium (MoTrPAC) ist die Bewertung molekularer Veränderungen, die als Reaktion auf körperliche Aktivität (PA) auftreten. Um dieses Ziel zu erreichen, werden Studien bei Erwachsenen und separat bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Das UC Irvine MoTrPAC Pediatric Clinical Center überwacht zwei miteinander verbundene Studienphasen bei Kindern und Jugendlichen:
- Eine Querschnittsphase, in der molekulare Transducer (aus Blutentnahmen gewonnen) als Reaktion auf eine akute sportliche Herausforderung gemessen werden (n = 320);
- Eine Interventionsphase wird als mechanistische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt. Die Teilnehmer werden aus der Querschnittsstudienphase rekrutiert und für einen Zeitraum von etwa 12 Wochen auf Ausdauertraining (EE) (n = 120) oder keine Kontrolle (n = 50) randomisiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die übergreifende Hypothese lautet, dass es nachweisbare molekulare Transducer gibt, die die Auswirkungen von Bewegung auf Zellen, Gewebe und Organe kommunizieren und koordinieren, was Prozesse initiieren kann, die letztendlich zu den gesundheitlichen Vorteilen von Bewegung führen. Da es sich um eine mechanistische Studie handelt, ist das Hauptziel kein gesundheitsbezogenes Ergebnis. Das Ziel besteht vielmehr darin, eine Karte der molekularen Reaktionen auf Bewegung zu erstellen, die vom Konsortium und der wissenschaftlichen Gemeinschaft insgesamt verwendet wird, um Hypothesen für zukünftige Untersuchungen der gesundheitlichen Vorteile von PA zu generieren. Studienbewertungen werden vor und nach dem Interventionszeitraum (Übung oder Kontrolle) und zu bestimmten Zwischenzeitpunkten im Verlauf der Intervention durchgeführt. Ein weiterer Schwerpunkt der pädiatrischen Studien ist die Untersuchung des Einflusses des Geschlechts und der Entwicklungsphase (selbstberichtete Pubertätsphase) im Kindes- und Jugendalter auf akute und chronische Belastungsreaktionen.
Die Bewertungen umfassen Messungen der kardiorespiratorischen Fitness, Muskelkraft und Körperzusammensetzung (einschließlich Knochenmineralgehalt des gesamten Körpers), die durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) bestimmt werden. Es gibt auch eine Blutabnahme, eine Überwachung des freilebenden PA-Levels mit tragbaren Geräten und die Vervollständigung der von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse und des Gesundheitszustands durch Interview und/oder Fragebogen. Im Rahmen der MoTrPAC-Funktionen werden Teilnehmerdaten und biologische Proben von der Pediatric Clinical Site an das Consortium Coordinating Center (CCC) Data Management, Analysis and Quality Control Center (DMAQC) und an das Biological Sample Repository übertragen und später von der analysiert Consortium Chemical Analysis Sites (CAS) und das Bioinformatikzentrum (BIC).
Die in diesem Projekt gesammelten biologischen Proben werden einer molekularen Phänotypisierung unterzogen, einschließlich metabolomischer, lipidomischer, proteomischer, epigenomischer, transkriptomischer und genomischer Analysen. Diese Assays werden am MoTrPAC CAS durchgeführt.
Die Gesamtkoordination der Studie und Analysen erfolgt an 4 Institutionen, die das CCC und das BIC bilden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternteil oder Erziehungsberechtigter und Teilnehmer sind bereit, ihre Einverständniserklärung und Zustimmung zur Teilnahme an der MoTrPAC-Studie abzugeben
- Muss in der Lage sein, Englisch gut genug zu lesen und zu sprechen, um eine informierte Zustimmung zu geben, zuzustimmen und Anweisungen zu verstehen
- Kinder und Jugendliche im Alter von 10-17 Jahren (Pubertätsstadium 1-5)
- Durch eine am PERC durchgeführte Anamneseerhebung vor der Teilnahme festgestellt, bei guter Gesundheit zu sein
- BMI %il (>5., <95.)
- Gewicht ≥30 kg (Mindestanforderung für die Blutentnahme)
- LAEE-Kinder sind definiert als selbstberichtete nicht mehr als 2 Tage pro Woche, die nicht länger als 120 Minuten pro Woche dauern, mit regelmäßigen (strukturierten) intensiven Ausdauerübungen (z. B. Laufen, Radfahren, Ellipsentrainer, Fußball, Schwimmen und Rudern, die daraus resultieren). bei Gefühlen von erheblich erhöhter Herzfrequenz und schneller Atmung und Schwitzen mit eingeschränkter Fähigkeit zu sprechen) in den 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie.
- HAEE-Kinder in dieser Studie sind definiert als:
- Selbstberichtete Teilnahme an strukturierten/regelmäßigen Ausdauersportarten (z. B. Laufen, Radfahren, Fußball, Schwimmen und Rudern, die zu Gefühlen einer erheblich erhöhten Herzfrequenz und schneller Atmung und Schwitzen bei eingeschränkter Sprechfähigkeit führen).
- Die Teilnahme an diesen Aktivitäten ist ≥ 4 Mal pro Woche (> 240 min pro Woche) für mindestens 9 Monate vor Studieneinschreibung.
Ausschlusskriterien:
- Selbstbericht oder Labornachweis einer familiären Hyperlipidämie/Dyslipidämie (z. B. Gesamtcholesterin ≥ 200 mg/dl und/oder Triglycerid ≥ 100 mg/dl)
- Tägliche oder wöchentliche chronische Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten in den letzten 3 Monaten (ausgenommen Empfängnisverhütung)
- Jeglicher Konsum von Tabak, E-Zigaretten, illegalen Drogen, Alkohol oder Marihuana (Selbstauskunft) innerhalb der letzten 12 Monate
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Plötzlicher oder abrupter (≥5 %) Gewichtsverlust (Selbstangaben) in den letzten 3 Monaten
- Schwere chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Asthma, Diabetes, juvenile idiopathische Arthritis, Mukoviszidose, bösartige Erkrankungen, angeborene Herzfehler, Zerebralparese, Muskeldystrophie, Autoimmunerkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen)
- Nachweis einer Krankheit, Behinderung oder eines anderen Zustands, der die Teilnahme an körperlicher Aktivität beeinträchtigen würde, wie von einem Studienarzt festgestellt
- Blutspende in den letzten 3 Monaten (Selbstauskunft)
Ähnliche Einschluss-/Ausschlusskriterien werden für die Interventionsphase verwendet, mit dem zusätzlichen Ausschlusskriterium von Kindern, die die oben definierte Definition von HAEE erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Keine Interventionskontrolle
Die Kontrollgruppe wird randomisiert, nimmt jedoch nicht an der Intervention teil, schließt jedoch den Akuttest und die Bioprobenentnahme nach dem Interventionszeitraum ab.
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Aktiver Komparator: Ausdauerübung
Zu EE randomisierte Teilnehmer nehmen an der Intervention teil und schließen den Akuttest und die Bioprobenentnahme nach dem Interventionszeitraum ab.
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Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer EE-Schulung zugeteilt werden, nehmen etwa 12 Wochen lang jede Woche an drei schulbasierten oder zentrumsbasierten (PERC) EE-Schulungssitzungen teil; Jede Sitzung dauert etwa 70 Minuten mit einer 45-50-minütigen Stimulationsphase und der restlichen Zeit, die zum Aufwärmen und Abkühlen genutzt wird.
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Kein Eingriff: Querschnitt HA
Nehmen Sie nach einem einzelnen akuten Belastungstest oder Ausdauertraining nicht an der Intervention teil.
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Kein Eingriff: Querschnitt LA
Nehmen Sie nach einem einzelnen akuten Belastungstest oder Ausdauertraining nicht an der Intervention teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) VO2 Peak
Zeitfenster: Baseline; Week 12
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Changes in log-transformed Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) VO2 Peak calculated as L/min
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Baseline; Week 12
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Knee Extensor Strength
Zeitfenster: Baseline; Week 12
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Changes in log-transformed knee extensor strength measured in newton meters
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Baseline; Week 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Zeitfenster: Baseline; Week 12
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Changes in log-transformed High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) (mg/dL)
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Baseline; Week 12
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Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Zeitfenster: Baseline; Week 12
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Changes in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) (mg/dL)
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Baseline; Week 12
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Triglycerides
Zeitfenster: Baseline; Week 12
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Changes in log-transformed Triglycerides (mg/dL)
|
Baseline; Week 12
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Hemoglobin A1c (HbA1C)
Zeitfenster: Baseline; Week 12
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Changes in Hemoglobin A1c (HbA1C) (%)
|
Baseline; Week 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mike E Miller, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00057366
- U01AR071158 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U24AR071113 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U24OD026629 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U24DK112349 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U24DK112342 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U24DK112340 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U24DK112341 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U24DK112326 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U24DK112331 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U24DK112348 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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