Consortium des transducteurs moléculaires de l'activité physique (MoTrPAC) - Protocole pédiatrique (MoTrPAC)
L'objectif du Molecular Transducers of Physical Activity Consortium (MoTrPAC) est d'évaluer les changements moléculaires qui se produisent en réponse à l'activité physique (PA). Pour atteindre cet objectif, des études seront menées chez l'adulte et séparément chez l'enfant et l'adolescent. Le centre clinique pédiatrique UC Irvine MoTrPAC supervise deux phases d'étude interdépendantes chez les enfants et les adolescents :
- Une phase transversale dans laquelle les transducteurs moléculaires (obtenus à partir d'un prélèvement sanguin) sont mesurés en réponse à un défi d'exercice aigu (n = 320) ;
- Une phase d'intervention est menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé mécaniste (ECR). Les participants sont recrutés à partir de la phase d'étude transversale et randomisés pour un entraînement d'exercice d'endurance (EE) (n = 120) ou un contrôle sans exercice (n = 50) pendant une période d'environ 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'hypothèse principale est qu'il existe des transducteurs moléculaires découvrables qui communiquent et coordonnent les effets de l'exercice sur les cellules, les tissus et les organes, ce qui peut initier des processus conduisant finalement aux bienfaits de l'exercice sur la santé. Comme il s'agit d'un essai mécaniste, l'objectif principal n'est pas un résultat lié à la santé. L'objectif est plutôt de générer une carte des réponses moléculaires à l'exercice qui sera utilisée par le Consortium et par la communauté scientifique dans son ensemble pour générer des hypothèses pour de futures enquêtes sur les bienfaits de l'AP pour la santé. Les évaluations de l'étude sont effectuées avant et après la période d'intervention (exercice ou contrôle) et à des moments intermédiaires spécifiques au cours de l'intervention. Un objectif supplémentaire des études pédiatriques est d'examiner l'impact du sexe et de la phase de développement (stade pubertaire autodéclaré) pendant l'enfance et l'adolescence sur les réponses à l'exercice aigu et chronique.
Les évaluations comprennent des mesures de la condition cardiorespiratoire, de la force musculaire et de la composition corporelle (y compris la teneur minérale des os du corps entier) déterminées par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). Il y a également la collecte de sang, la surveillance du niveau d'AP en vie libre à l'aide d'appareils portables et l'achèvement des résultats rapportés par les participants et de l'état de santé par entretien et/ou questionnaire. Dans le cadre des fonctions MoTrPAC, les données des participants et les échantillons biologiques sont transférés du site clinique pédiatrique au centre de gestion des données, d'analyse et de contrôle de la qualité (DMAQC) du centre de coordination du consortium (CCC) et au référentiel d'échantillons biologiques, puis analysés par le Sites d'analyses chimiques du Consortium (CAS) et Centre de bioinformatique (BIC).
Les échantillons biologiques collectés dans le cadre de ce projet subissent un phénotypage moléculaire, y compris des analyses métabolomiques, lipidomiques, protéomiques, épigénomiques, transcriptomiques et génomiques. Ces dosages sont effectués au MoTrPAC CAS.
La coordination générale de l'étude et des analyses se fait au niveau de 4 institutions qui composent le CCC et le BIC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California, Irvine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le parent ou le tuteur légal et le participant sont disposés à fournir un consentement éclairé et un assentiment pour participer à l'étude MoTrPAC
- Doit être capable de lire et de parler suffisamment bien l'anglais pour fournir un consentement éclairé, l'assentiment et comprendre les instructions
- Enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans (stades pubertaires 1 à 5)
- Déterminé à être en bonne santé par un examen des antécédents médicaux de pré-participation effectué au PERC
- %ile IMC (>5e, <95e)
- Poids ≥30 Kg (minimum requis pour la collecte de sang)
- Les enfants LAEE définis comme ayant déclaré eux-mêmes pas plus de 2 jours par semaine, d'une durée maximale de 120 minutes par semaine, d'exercices d'endurance intenses réguliers (structurés) (par exemple, course, vélo, elliptique, football, natation et aviron) dans les sensations de fréquence cardiaque considérablement augmentée et de respiration et de transpiration rapides avec une capacité limitée à parler) dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
- Les enfants HAEE dans cette étude sont définis comme :
- participation autodéclarée à des sports d'endurance structurés/réguliers (p. ex. course, cyclisme, soccer, natation et aviron, activité qui se traduit par des sensations d'augmentation substantielle de la fréquence cardiaque et une respiration et une transpiration rapides avec une capacité limitée à parler).
- La participation à ces activités est ≥ 4 fois par semaine (> 240 min par semaine) pendant au moins 9 mois avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Autodéclaration ou preuves de laboratoire d'hyperlipidémie/dyslipidémie familiale (par exemple, cholestérol total ≥ 200 mg/dL et/ou triglycérides ≥ 100 mg/dL)
- Utilisation chronique quotidienne ou hebdomadaire de tout médicament sur ordonnance au cours des 3 derniers mois (à l'exclusion du contrôle des naissances)
- Toute consommation de tabac, de cigarettes électroniques, de drogues illégales, d'alcool ou de marijuana (auto-déclaration) au cours des 12 derniers mois
- Grossesse ou allaitement
- Perte de poids soudaine ou brutale (≥ 5 %) (auto-déclaration) au cours des 3 mois précédents
- Antécédents de maladies chroniques graves (y compris, mais sans s'y limiter : asthme, diabète, arthrite juvénile idiopathique, fibrose kystique, tumeur maligne, cardiopathie congénitale, paralysie cérébrale, dystrophie musculaire, maladies auto-immunes, maladie inflammatoire de l'intestin)
- Preuve d'une maladie, d'un handicap ou d'une autre condition qui nuirait à la participation à une activité physique, tel que déterminé par un clinicien de l'étude
- Don de sang au cours des 3 derniers mois (auto-déclaration)
Des critères d'inclusion/exclusion similaires sont utilisés pour la phase d'intervention, avec le critère d'exclusion supplémentaire des enfants qui répondent à la définition de HAEE définie ci-dessus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucun contrôle d'intervention
Le groupe témoin est randomisé mais ne participe pas à l'intervention mais termine le test aigu et la collecte d'échantillons biologiques après la période d'intervention.
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Comparateur actif: Exercice d'endurance
Les participants randomisés pour EE participent à l'intervention et terminent le test aigu et la collecte d'échantillons biologiques après la période d'intervention.
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Les participants randomisés pour la formation EE participent à trois séances de formation EE en école ou en centre (PERC) chaque semaine pendant environ 12 semaines ; chaque séance dure environ 70 minutes avec 45 à 50 minutes de phase de stimulation et le temps restant étant utilisé pour l'échauffement et la récupération.
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Aucune intervention: HA transversale
Ne participez pas à l'intervention après un seul test d'effort aigu d'exercice d'endurance.
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Aucune intervention: LA transversale
Ne participez pas à l'intervention après un seul test d'effort aigu d'exercice d'endurance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) VO2 Peak
Délai: Baseline; Week 12
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Changes in log-transformed Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) VO2 Peak calculated as L/min
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Baseline; Week 12
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Knee Extensor Strength
Délai: Baseline; Week 12
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Changes in log-transformed knee extensor strength measured in newton meters
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Baseline; Week 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Délai: Baseline; Week 12
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Changes in log-transformed High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) (mg/dL)
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Baseline; Week 12
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Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Délai: Baseline; Week 12
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Changes in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) (mg/dL)
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Baseline; Week 12
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Triglycerides
Délai: Baseline; Week 12
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Changes in log-transformed Triglycerides (mg/dL)
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Baseline; Week 12
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Hemoglobin A1c (HbA1C)
Délai: Baseline; Week 12
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Changes in Hemoglobin A1c (HbA1C) (%)
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Baseline; Week 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mike E Miller, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00057366
- U01AR071158 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U24AR071113 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U24OD026629 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U24DK112349 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U24DK112342 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U24DK112340 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U24DK112341 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U24DK112326 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U24DK112331 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U24DK112348 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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