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耳鼻咽喉科および眼科手術における術中および術後の低血圧に対する「低血圧確率指数」の影響

2025年3月25日 更新者:University of Giessen

耳鼻咽喉科および眼科手術における拡張外科手術中の術中および術後の低血圧の数と期間に対する「低血圧確率指数」の影響

このプロジェクトの目的は、HPI の使用が、確立されたモニタリングと比較して、頭頸部領域の大規模な手術中および手術後 2 時間における換気患者の術中および術後の低血圧の回数と期間を減少させることができるかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

血圧モニタリングは、麻酔管理の重要な部分を示しています。 術中低血圧 (IOH) は、麻酔中または手術の次の期間中に発生する可能性がある望ましくない合併症です。 この原因は、血管拡張 (例: 薬による)、血液量の減少(例: 出血)または強心症の欠如(左心室機能の低下。 薬のせい)。

術中低血圧の主な危険因子は、患者の年齢、既往症 (特に ASA 3 以上)、手術期間、手術の緊急性 (緊急手術)、降圧薬の長期投薬、および併用麻酔(局所麻酔と全身麻酔)。

検査された集団、IOHの定義、および実行する医師のトレーニングのレベルに応じて、最大100%の患者でIOHを監視できます(データ収集によって異なります). モンク等。手術を受けた患者の 1 年死亡率は、収縮期血圧が 80mmHg 未満である 1 分ごとに 3.6% に上昇したことを示しています。 また、MAP が 55mmHg 未満に低下した場合、死亡リスクは 1.4 高くなりました。 IOH の結果、臓器の酸素供給が大幅に減少する可能性があります。 したがって、低酸素に対する耐性が低い、または酸素の必要性が高い臓器は、低血圧による合併症を起こしやすいです。 それらには、虚血性脳卒中または心筋虚血(特に既存の貧血のある患者)が含まれ、主に高齢または重篤な患者に発生します。

耳鼻咽喉科および耳鼻咽喉科手術における広範な手術は、通常、腫瘍疾患によるものです。 下咽頭がんの発生率は 2 ~ 3/10.000 です。 年々増加傾向にあるケース。 この病気のピークは5.-6.です。 人生の十年。 この原因は、アルコールやタバコなどの慢性的な中毒です。 数値によると、2012 年のドイツにおける口腔と咽頭の悪性腫瘍の割合は、悪性腫瘍の発生率全体で男性で 3.7%、女性で 1.6% でした。 特にこれらの腫瘍は、長い手術期間を伴う病気の初期状態でも根治的切除を必要とします。 外科的介入には、腫瘍の根治的切除、首の解剖、および必要に応じて、腫瘍の状態、TNM 分類、およびリンパ節の状態に応じた皮弁が含まれます。 これらのタイプの手術で発生する可能性のある合併症は、(二次)出血、狭窄、呼吸困難、粘膜の浮腫、皮下気腫、嚥下障害、誤嚥です。 外科的治療のため、これらの患者には術後の鎮静と換気が必要です。 これにより、患者が術中または術後の二次出血および/または腫れのリスクが高い場合に、呼吸器系を保護することができます。 また、鎮静は、介入の成功を危険にさらさないようにするのに役立ちます(例:咳、圧力、または窒息による)。

Hypotension Prediction Index (HPI) は、Edwards Lifesciences (米国カリフォルニア州アーバイン) によって開発され、米国とヨーロッパで認定されています。 Edwards Acumen Decision Support ソフトウェア スイートの一部として、HPI は低侵襲 FloTrac IQ センサーに基づいています。 HPI は、低血圧イベントが発生する確率を示します。 このソフトウェアは、20,000 件の過去の患者イベントを使用して開発されました。 低血圧の上限に達すると、ソフトウェアは担当医師に警告します。

主なアウトカム基準は、術中および術後の低血圧の数 (n) と分単位の持続時間 (t [min]) です。 これらは、HPI を使用している場合と使用していない場合の人工呼吸患者で、1 分以上 65 mmHg 未満の MAP として定義されます。

二次的な客観的基準は次のとおりです。

  • 低血圧の推定原因
  • 適用される輸液量(クリスタロイド、コロイド、血液製剤、血液)
  • 適用される昇圧剤の種類と用量
  • 強心薬の種類と投与量
  • 急性腎障害リスクスコア

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hessen
      • Gießen、Hessen、ドイツ、35392
        • University clinic Giessen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 頭頸部領域の広範な手術
  • 18歳以上

除外基準:

  • 別の介入研究への参加
  • 妊娠中および授乳中の母親
  • 換気を制御しない手術
  • 侵襲的動脈圧測定の禁忌
  • 腎不全 KDIGO ステージ 3 以上
  • 先天性凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールアーム
ブラインドHPIモニタリング
アクティブコンパレータ:介入アーム
低血圧を予測するための HPI モニタリング
介入グループは、麻酔中の低血圧を検出し、場合によっては予防するために、HPI パラメータで管理されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中および術後の低血圧の数 (n)
時間枠:手術終了後4時間まで
人工呼吸器を装着した患者で MAP が 1 分以上 65 mmHg 未満
手術終了後4時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適用量 (ml)
時間枠:手術終了後4時間まで
Mlで適用される注入量(クリスタロイド、コロイド、血液製剤および血液)
手術終了後4時間まで
カテコールアミン管理の変更
時間枠:手術終了後4時間まで
昇圧剤および強心薬の投与量 (μg)
手術終了後4時間まで
手術時間
時間枠:24時間まで
カットシーム時間
24時間まで
体液バランス
時間枠:手術終了後4時間まで
mlでの失血と尿量
手術終了後4時間まで
入院期間
時間枠:18ヶ月まで
入院期間
18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Michael Sander, Prof.、UKGM Giessen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月30日

一次修了 (実際)

2024年6月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月1日

最初の投稿 (実際)

2019年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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