Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние «Индекса вероятности гипотензии» на интраоперационную и послеоперационную гипотензию в ЛОР- и ОМ-хирургии

25 марта 2025 г. обновлено: University of Giessen

Влияние «индекса вероятности гипотензии» на количество и продолжительность интраоперационной и послеоперационной гипотензии при расширенных оперативных вмешательствах в ЛОР- и ОМ-хирургии

Цель проекта — изучить, может ли использование ИНГ уменьшить количество и продолжительность интра- и послеоперационной гипотензии у пациентов, находящихся на ИВЛ, во время и через два часа после обширных операций в области головы и шеи по сравнению с установленным мониторингом.

Обзор исследования

Подробное описание

Мониторинг артериального давления является важной частью анестезиологического обеспечения. Интраоперационная гипотензия (ВОГ) является нежелательным осложнением, которое может возникнуть во время анестезии или во время последующей операции. Причинами этого могут быть вазодилатация (например, из-за приема лекарств), потеря объема крови (например, кровотечение) или отсутствие инотропии (снижение функции левого желудочка, например из-за лекарств).

Основными факторами высокого риска интраоперационной гипотензии являются возраст пациента, ранее существовавшие заболевания (особенно 3 балла по шкале ASA и выше), продолжительность операции, срочность операции (неотложная операция), длительная антигипертензивная терапия, а также комбинированная анестезия (регионарная и общая анестезия).

По коллективу обследованных, определению ИОГ и уровню подготовки лечащего врача мы можем контролировать ИОГ у 100% пациентов (в зависимости от сбора данных). Монк и др. показывают, что годовая смертность пациентов, перенесших операцию, повышалась до 3,6% за каждую минуту, когда систолическое давление было ниже 80 мм рт. Кроме того, риск смертности был в 1,4 раза выше, если среднее артериальное давление снижалось <55 мм рт.ст. Следствием ВГБ может быть критическое снижение снабжения органов кислородом. Следовательно, органы с низкой толерантностью к гипоксии или высокой потребностью в кислороде склонны к осложнениям, вызванным гипотонией. К ним относятся ишемический инсульт или ишемия миокарда (особенно у пациентов с существовавшей ранее анемией), в основном возникающие у пожилых пациентов или пациентов в критическом состоянии.

Обширные операции в ЛОР- и ОМ хирургии обычно связаны с опухолевыми заболеваниями. Заболеваемость карциномой гортаноглотки составляет 2-3 случая на 10 000 человек. случаев с каждым годом с нарастающей тенденцией. Пик этого заболевания приходится на 5.-6. десятилетие жизни. Причинами этого являются хронические вредные вещества, такие как алкоголь и сигареты. Цифры показывают, что процент злокачественных новообразований полости рта и глотки в Германии в 2012 г. составлял 3,7% у мужчин и 1,6% у женщин от всей заболеваемости злокачественными новообразованиями. Особенно эти опухоли требуют радикальной резекции даже в начальной стадии заболевания, сопровождающейся большой продолжительностью хирургического вмешательства. Оперативные вмешательства включают радикальную резекцию опухоли, диссекцию шеи и, при необходимости, кожный лоскут в зависимости от состояния опухоли, классификации TNM и состояния лимфатических узлов. Осложнения, которые могут возникнуть при этих видах операций, включают (вторичное) кровотечение, стеноз, одышку, отек слизистой оболочки, подкожную эмфизему, дисфагию и аспирацию. В связи с оперативным лечением этим больным требуется послеоперационная седация и вентиляция легких. Это позволяет защитить дыхательную систему, когда пациенты подвержены высокому риску интра- или послеоперационного вторичного кровотечения и/или отека. Кроме того, седация поможет не поставить под угрозу успех вмешательства (например, из-за кашля, давления или удушья).

Индекс прогнозирования гипотензии (HPI) разработан компанией Edwards Lifesciences (Ирвин, Калифорния, США) и сертифицирован в США и Европе. Являясь частью пакета программного обеспечения Edwards Acumen Decision Support, HPI основан на минимально инвазивном датчике FloTrac IQ. HPI указывает на вероятность возникновения гипотензивного события. Программное обеспечение было разработано с использованием 20 000 случаев прошлых событий пациента. Если достигнут верхний предел гипотензии, программное обеспечение предупредит ответственного врача.

Основными критериями исхода являются количество (n) и продолжительность в минутах (t [мин]) интраоперационной и послеоперационной гипотензии. Они определяются как САД ниже 65 мм рт. ст. в течение более одной минуты у пациентов на ИВЛ с использованием и без использования HPI.

Второстепенными объективными критериями являются следующие:

  • Предполагаемая причина гипотонии
  • Количество примененного объема инфузии (кристаллоиды, коллоиды, продукты крови и кровь)
  • Тип и доза применяемых вазопрессоров
  • Тип и доза применяемых инотропных средств
  • Оценка риска острого повреждения почек

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Германия, 35392
        • University clinic Giessen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • обширная хирургия в области головы и шеи
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Участие в другом интервенционном исследовании
  • Беременные и кормящие матери
  • Хирургия без контролируемой вентиляции
  • Противопоказания к инвазивному измерению артериального давления
  • Почечная недостаточность KDIGO стадии ≥ 3
  • Врожденное нарушение свертывания крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рука управления
слепой мониторинг HPI
Активный компаратор: Рука вмешательства
Мониторинг HPI для прогнозирования гипотонии
Группа вмешательства управляется параметром HPI для выявления и, возможно, предотвращения гипотонии во время анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
число (n) интраоперационной и послеоперационной гипотензии
Временное ограничение: до 4 часов после окончания операции
САД ниже 65 мм рт. ст. в течение более одной минуты у пациентов на ИВЛ
до 4 часов после окончания операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Используемый объем в мл
Временное ограничение: до 4 часов после окончания операции
Количество применяемого объема инфузии (кристаллоиды, коллоиды, продукты крови и кровь) в мл
до 4 часов после окончания операции
Изменения управления катехоламинами
Временное ограничение: до 4 часов после окончания операции
Дозировка вазопрессоров и инотропов (в мкг)
до 4 часов после окончания операции
Продолжительность операции
Временное ограничение: до 24 часов
время раскроя шва
до 24 часов
Баланс жидкости
Временное ограничение: до 4 часов после окончания операции
кровопотеря и диурез в мл
до 4 часов после окончания операции
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 18 месяцев
Продолжительность пребывания в стационаре
до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Sander, Prof., UKGM Giessen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться