- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04151264
Влияние «Индекса вероятности гипотензии» на интраоперационную и послеоперационную гипотензию в ЛОР- и ОМ-хирургии
Влияние «индекса вероятности гипотензии» на количество и продолжительность интраоперационной и послеоперационной гипотензии при расширенных оперативных вмешательствах в ЛОР- и ОМ-хирургии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мониторинг артериального давления является важной частью анестезиологического обеспечения. Интраоперационная гипотензия (ВОГ) является нежелательным осложнением, которое может возникнуть во время анестезии или во время последующей операции. Причинами этого могут быть вазодилатация (например, из-за приема лекарств), потеря объема крови (например, кровотечение) или отсутствие инотропии (снижение функции левого желудочка, например из-за лекарств).
Основными факторами высокого риска интраоперационной гипотензии являются возраст пациента, ранее существовавшие заболевания (особенно 3 балла по шкале ASA и выше), продолжительность операции, срочность операции (неотложная операция), длительная антигипертензивная терапия, а также комбинированная анестезия (регионарная и общая анестезия).
По коллективу обследованных, определению ИОГ и уровню подготовки лечащего врача мы можем контролировать ИОГ у 100% пациентов (в зависимости от сбора данных). Монк и др. показывают, что годовая смертность пациентов, перенесших операцию, повышалась до 3,6% за каждую минуту, когда систолическое давление было ниже 80 мм рт. Кроме того, риск смертности был в 1,4 раза выше, если среднее артериальное давление снижалось <55 мм рт.ст. Следствием ВГБ может быть критическое снижение снабжения органов кислородом. Следовательно, органы с низкой толерантностью к гипоксии или высокой потребностью в кислороде склонны к осложнениям, вызванным гипотонией. К ним относятся ишемический инсульт или ишемия миокарда (особенно у пациентов с существовавшей ранее анемией), в основном возникающие у пожилых пациентов или пациентов в критическом состоянии.
Обширные операции в ЛОР- и ОМ хирургии обычно связаны с опухолевыми заболеваниями. Заболеваемость карциномой гортаноглотки составляет 2-3 случая на 10 000 человек. случаев с каждым годом с нарастающей тенденцией. Пик этого заболевания приходится на 5.-6. десятилетие жизни. Причинами этого являются хронические вредные вещества, такие как алкоголь и сигареты. Цифры показывают, что процент злокачественных новообразований полости рта и глотки в Германии в 2012 г. составлял 3,7% у мужчин и 1,6% у женщин от всей заболеваемости злокачественными новообразованиями. Особенно эти опухоли требуют радикальной резекции даже в начальной стадии заболевания, сопровождающейся большой продолжительностью хирургического вмешательства. Оперативные вмешательства включают радикальную резекцию опухоли, диссекцию шеи и, при необходимости, кожный лоскут в зависимости от состояния опухоли, классификации TNM и состояния лимфатических узлов. Осложнения, которые могут возникнуть при этих видах операций, включают (вторичное) кровотечение, стеноз, одышку, отек слизистой оболочки, подкожную эмфизему, дисфагию и аспирацию. В связи с оперативным лечением этим больным требуется послеоперационная седация и вентиляция легких. Это позволяет защитить дыхательную систему, когда пациенты подвержены высокому риску интра- или послеоперационного вторичного кровотечения и/или отека. Кроме того, седация поможет не поставить под угрозу успех вмешательства (например, из-за кашля, давления или удушья).
Индекс прогнозирования гипотензии (HPI) разработан компанией Edwards Lifesciences (Ирвин, Калифорния, США) и сертифицирован в США и Европе. Являясь частью пакета программного обеспечения Edwards Acumen Decision Support, HPI основан на минимально инвазивном датчике FloTrac IQ. HPI указывает на вероятность возникновения гипотензивного события. Программное обеспечение было разработано с использованием 20 000 случаев прошлых событий пациента. Если достигнут верхний предел гипотензии, программное обеспечение предупредит ответственного врача.
Основными критериями исхода являются количество (n) и продолжительность в минутах (t [мин]) интраоперационной и послеоперационной гипотензии. Они определяются как САД ниже 65 мм рт. ст. в течение более одной минуты у пациентов на ИВЛ с использованием и без использования HPI.
Второстепенными объективными критериями являются следующие:
- Предполагаемая причина гипотонии
- Количество примененного объема инфузии (кристаллоиды, коллоиды, продукты крови и кровь)
- Тип и доза применяемых вазопрессоров
- Тип и доза применяемых инотропных средств
- Оценка риска острого повреждения почек
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Германия, 35392
- University clinic Giessen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- обширная хирургия в области головы и шеи
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Участие в другом интервенционном исследовании
- Беременные и кормящие матери
- Хирургия без контролируемой вентиляции
- Противопоказания к инвазивному измерению артериального давления
- Почечная недостаточность KDIGO стадии ≥ 3
- Врожденное нарушение свертывания крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рука управления
слепой мониторинг HPI
|
|
|
Активный компаратор: Рука вмешательства
Мониторинг HPI для прогнозирования гипотонии
|
Группа вмешательства управляется параметром HPI для выявления и, возможно, предотвращения гипотонии во время анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
число (n) интраоперационной и послеоперационной гипотензии
Временное ограничение: до 4 часов после окончания операции
|
САД ниже 65 мм рт. ст. в течение более одной минуты у пациентов на ИВЛ
|
до 4 часов после окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Используемый объем в мл
Временное ограничение: до 4 часов после окончания операции
|
Количество применяемого объема инфузии (кристаллоиды, коллоиды, продукты крови и кровь) в мл
|
до 4 часов после окончания операции
|
|
Изменения управления катехоламинами
Временное ограничение: до 4 часов после окончания операции
|
Дозировка вазопрессоров и инотропов (в мкг)
|
до 4 часов после окончания операции
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: до 24 часов
|
время раскроя шва
|
до 24 часов
|
|
Баланс жидкости
Временное ограничение: до 4 часов после окончания операции
|
кровопотеря и диурез в мл
|
до 4 часов после окончания операции
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Продолжительность пребывания в стационаре
|
до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Sander, Prof., UKGM Giessen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bijker JB, van Klei WA, Vergouwe Y, Eleveld DJ, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Intraoperative hypotension and 1-year mortality after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1217-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c14930.
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Bijker JB, Persoon S, Peelen LM, Moons KG, Kalkman CJ, Kappelle LJ, van Klei WA. Intraoperative hypotension and perioperative ischemic stroke after general surgery: a nested case-control study. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):658-64. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182472320.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Почечная недостаточность
- Острое повреждение почек
- Гипотония
- Оториноларингологические заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- HPI II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .