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Einfluss des „Hypotension Probability Index“ auf die intraoperative und postoperative Hypotonie in der HNO- und OM-Chirurgie

25. März 2025 aktualisiert von: University of Giessen

Einfluss des „Hypotension Probability Index“ auf die Anzahl und Dauer intraoperativer und postoperativer Hypotonie bei ausgedehnten chirurgischen Eingriffen in der HNO- und OM-Chirurgie

Ziel des Projektes ist es zu untersuchen, ob der Einsatz des HPI die Anzahl und Dauer intra- und postoperativer Hypotonien bei beatmeten Patienten während und zwei Stunden nach ausgedehnten Operationen im Kopf-Hals-Bereich im Vergleich zum etablierten Monitoring reduzieren kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Blutdrucküberwachung stellt einen entscheidenden Teil des Anästhesiemanagements dar. Eine intraoperative Hypotonie (IOH) ist eine unerwünschte Komplikation, die während einer Narkose oder während der folgenden Dauer der Operation auftreten kann. Ursachen hierfür können Gefäßerweiterungen (z. durch Medikamente), Blutvolumenverlust (z. Blutung) oder Inotropiemangel (eingeschränkte linksventrikuläre Funktion, z. wegen Medikamenteneinnahme).

Die wichtigsten Risikofaktoren für eine intraoperative Hypotonie sind das Alter des Patienten, Vorerkrankungen (insbesondere ASA 3 und höher), die Operationsdauer, die Dringlichkeit der Operation (Notoperation), blutdrucksenkende Langzeitmedikation sowie kombinierte Anästhesie (Regional- und Vollnarkose).

Je nach untersuchtem Kollektiv, Definition der IOH und Ausbildungsstand des durchführenden Arztes können wir die IOH bei bis zu 100 % der Patienten (je nach Datenerhebung) überwachen. Monket al. zeigen, dass die 1-Jahres-Sterblichkeit von Patienten, die sich einer Operation unterziehen, für jede Minute, in der der systolische Druck weniger als 80 mmHg beträgt, auf 3,6 % erhöht wird. Außerdem war das Mortalitätsrisiko um 1,4 höher, wenn der MAP auf <55 mmHg sank. Die Folge von IOH kann eine kritische Reduzierung der Sauerstoffversorgung in den Organen sein. Daher sind Organe mit geringer Toleranz gegenüber Hypoxie oder einem hohen Bedarf an Sauerstoff anfällig für hypotonieinduzierte Komplikationen. Dazu gehören ischämischer Schlaganfall oder Myokardischämie (insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Anämie), die meistens bei älteren oder kritisch kranken Patienten auftreten.

Die umfangreichen Operationen in der HNO- und OM-Chirurgie sind meist auf Tumorerkrankungen zurückzuführen. Die Inzidenz für das Hypopharynxkarzinom liegt zwischen 2-3/10.000 Fälle jährlich mit steigender Tendenz. Der Höhepunkt dieser Erkrankung liegt im 5.-6. Jahrzehnt des Lebens. Ursachen dafür sind chronische Noxen wie Alkohol und Zigaretten. Zahlen zeigen, dass der Anteil bösartiger Tumoren in der Mundhöhle und im Rachen in Deutschland im Jahr 2012 bei 3,7 % bei Männern und 1,6 % bei Frauen an der Gesamtinzidenz bösartiger Tumore lag. Gerade diese Tumoren erfordern bereits im Anfangsstadium der Erkrankung eine radikale Resektion, die mit einer langen Operationsdauer einhergeht. Die operativen Eingriffe umfassen je nach Tumorzustand, TNM-Klassifikation und Lymphknotenstatus eine radikale Tumorresektion, eine Neck dissection und ggf. einen Hautlappen. Komplikationen, die bei diesen Eingriffen auftreten können, sind (Nach-)Blutungen, Stenosen, Dyspnoe, Schleimhautödeme, subkutanes Emphysem, Dysphagie und Aspiration. Aufgrund der chirurgischen Behandlung benötigen diese Patienten eine postoperative Sedierung und Beatmung. Dies ermöglicht den Schutz der Atemwege bei Patienten mit hohem Risiko für intra- oder postoperative Nachblutungen und/oder Schwellungen. Außerdem hilft die Sedierung, den Erfolg des Eingriffs (z. B. durch Husten, Druck oder Würgen) nicht zu gefährden.

Der Hypotension Prediction Index (HPI) wurde von Edwards Lifesciences (Irvine, Kalifornien, USA) entwickelt und ist in den USA und Europa zertifiziert. Als Teil der Edwards Acumen Decision Support Software Suite basiert das HPI auf dem minimalinvasiven FloTrac IQ Sensor. Der HPI gibt die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines hypotensiven Ereignisses an. Die Software wurde anhand von 20.000 Fällen vergangener Patientenereignisse entwickelt. Wird die Obergrenze der Hypotonie erreicht, alarmiert die Software den zuständigen Arzt.

Die wichtigsten Ergebniskriterien sind die Anzahl (n) und die Dauer in Minuten (t [min]) der intraoperativen und postoperativen Hypotonie. Diese sind definiert als MAP unter 65 mmHg für mehr als eine Minute bei beatmeten Patienten mit und ohne Verwendung von HPI.

Die sekundären objektiven Kriterien sind die folgenden:

  • Angenommener Grund für Hypotonie
  • Menge des applizierten Infusionsvolumens (Kristalloide, Kolloide, Blutprodukte und Blut)
  • Art und Dosis der applizierten Vasopressoren
  • Art und Dosis der applizierten Inotropika
  • Akuter Nierenverletzungs-Risiko-Score

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
        • University clinic Giessen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • umfangreiche Operationen im Kopf-Hals-Bereich
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Schwangerschaft und stillende Mütter
  • Operation ohne kontrollierte Beatmung
  • Kontraindikation zur invasiven arteriellen Druckmessung
  • Niereninsuffizienz KDIGO-Stadium ≥ 3
  • Angeborene Gerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
verblindete HPI-Überwachung
Aktiver Komparator: Interventionsarm
HPI-Überwachung zur Vorhersage von Hypotonie
Die Interventionsgruppe wird mit dem HPI-Parameter verwaltet, um eine Hypotonie während der Anästhesie zu erkennen und möglicherweise zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (n) der intraoperativen und postoperativen Hypotonie
Zeitfenster: bis 4 Stunden nach OP-Ende
MAP unter 65 mmHg für mehr als eine Minute bei beatmeten Patienten
bis 4 Stunden nach OP-Ende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftragsvolumen in ml
Zeitfenster: bis 4 Stunden nach OP-Ende
Menge des applizierten Infusionsvolumens (Kristalloide, Kolloide, Blutprodukte und Blut) in ml
bis 4 Stunden nach OP-Ende
Änderungen des Katecholaminmanagements
Zeitfenster: bis 4 Stunden nach OP-Ende
Dosierung von Vasopressoren und Inotropika (in μg)
bis 4 Stunden nach OP-Ende
Dauer der Operation
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Schnittnahtzeit
bis zu 24 Stunden
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: bis 4 Stunden nach OP-Ende
Blutverlust und Urinausscheidung in ml
bis 4 Stunden nach OP-Ende
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis 18 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Sander, Prof., UKGM Giessen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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