- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04151264
Einfluss des „Hypotension Probability Index“ auf die intraoperative und postoperative Hypotonie in der HNO- und OM-Chirurgie
Einfluss des „Hypotension Probability Index“ auf die Anzahl und Dauer intraoperativer und postoperativer Hypotonie bei ausgedehnten chirurgischen Eingriffen in der HNO- und OM-Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Blutdrucküberwachung stellt einen entscheidenden Teil des Anästhesiemanagements dar. Eine intraoperative Hypotonie (IOH) ist eine unerwünschte Komplikation, die während einer Narkose oder während der folgenden Dauer der Operation auftreten kann. Ursachen hierfür können Gefäßerweiterungen (z. durch Medikamente), Blutvolumenverlust (z. Blutung) oder Inotropiemangel (eingeschränkte linksventrikuläre Funktion, z. wegen Medikamenteneinnahme).
Die wichtigsten Risikofaktoren für eine intraoperative Hypotonie sind das Alter des Patienten, Vorerkrankungen (insbesondere ASA 3 und höher), die Operationsdauer, die Dringlichkeit der Operation (Notoperation), blutdrucksenkende Langzeitmedikation sowie kombinierte Anästhesie (Regional- und Vollnarkose).
Je nach untersuchtem Kollektiv, Definition der IOH und Ausbildungsstand des durchführenden Arztes können wir die IOH bei bis zu 100 % der Patienten (je nach Datenerhebung) überwachen. Monket al. zeigen, dass die 1-Jahres-Sterblichkeit von Patienten, die sich einer Operation unterziehen, für jede Minute, in der der systolische Druck weniger als 80 mmHg beträgt, auf 3,6 % erhöht wird. Außerdem war das Mortalitätsrisiko um 1,4 höher, wenn der MAP auf <55 mmHg sank. Die Folge von IOH kann eine kritische Reduzierung der Sauerstoffversorgung in den Organen sein. Daher sind Organe mit geringer Toleranz gegenüber Hypoxie oder einem hohen Bedarf an Sauerstoff anfällig für hypotonieinduzierte Komplikationen. Dazu gehören ischämischer Schlaganfall oder Myokardischämie (insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Anämie), die meistens bei älteren oder kritisch kranken Patienten auftreten.
Die umfangreichen Operationen in der HNO- und OM-Chirurgie sind meist auf Tumorerkrankungen zurückzuführen. Die Inzidenz für das Hypopharynxkarzinom liegt zwischen 2-3/10.000 Fälle jährlich mit steigender Tendenz. Der Höhepunkt dieser Erkrankung liegt im 5.-6. Jahrzehnt des Lebens. Ursachen dafür sind chronische Noxen wie Alkohol und Zigaretten. Zahlen zeigen, dass der Anteil bösartiger Tumoren in der Mundhöhle und im Rachen in Deutschland im Jahr 2012 bei 3,7 % bei Männern und 1,6 % bei Frauen an der Gesamtinzidenz bösartiger Tumore lag. Gerade diese Tumoren erfordern bereits im Anfangsstadium der Erkrankung eine radikale Resektion, die mit einer langen Operationsdauer einhergeht. Die operativen Eingriffe umfassen je nach Tumorzustand, TNM-Klassifikation und Lymphknotenstatus eine radikale Tumorresektion, eine Neck dissection und ggf. einen Hautlappen. Komplikationen, die bei diesen Eingriffen auftreten können, sind (Nach-)Blutungen, Stenosen, Dyspnoe, Schleimhautödeme, subkutanes Emphysem, Dysphagie und Aspiration. Aufgrund der chirurgischen Behandlung benötigen diese Patienten eine postoperative Sedierung und Beatmung. Dies ermöglicht den Schutz der Atemwege bei Patienten mit hohem Risiko für intra- oder postoperative Nachblutungen und/oder Schwellungen. Außerdem hilft die Sedierung, den Erfolg des Eingriffs (z. B. durch Husten, Druck oder Würgen) nicht zu gefährden.
Der Hypotension Prediction Index (HPI) wurde von Edwards Lifesciences (Irvine, Kalifornien, USA) entwickelt und ist in den USA und Europa zertifiziert. Als Teil der Edwards Acumen Decision Support Software Suite basiert das HPI auf dem minimalinvasiven FloTrac IQ Sensor. Der HPI gibt die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines hypotensiven Ereignisses an. Die Software wurde anhand von 20.000 Fällen vergangener Patientenereignisse entwickelt. Wird die Obergrenze der Hypotonie erreicht, alarmiert die Software den zuständigen Arzt.
Die wichtigsten Ergebniskriterien sind die Anzahl (n) und die Dauer in Minuten (t [min]) der intraoperativen und postoperativen Hypotonie. Diese sind definiert als MAP unter 65 mmHg für mehr als eine Minute bei beatmeten Patienten mit und ohne Verwendung von HPI.
Die sekundären objektiven Kriterien sind die folgenden:
- Angenommener Grund für Hypotonie
- Menge des applizierten Infusionsvolumens (Kristalloide, Kolloide, Blutprodukte und Blut)
- Art und Dosis der applizierten Vasopressoren
- Art und Dosis der applizierten Inotropika
- Akuter Nierenverletzungs-Risiko-Score
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hessen
-
Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
- University clinic Giessen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- umfangreiche Operationen im Kopf-Hals-Bereich
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- Schwangerschaft und stillende Mütter
- Operation ohne kontrollierte Beatmung
- Kontraindikation zur invasiven arteriellen Druckmessung
- Niereninsuffizienz KDIGO-Stadium ≥ 3
- Angeborene Gerinnungsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Steuerarm
verblindete HPI-Überwachung
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Aktiver Komparator: Interventionsarm
HPI-Überwachung zur Vorhersage von Hypotonie
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Die Interventionsgruppe wird mit dem HPI-Parameter verwaltet, um eine Hypotonie während der Anästhesie zu erkennen und möglicherweise zu verhindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl (n) der intraoperativen und postoperativen Hypotonie
Zeitfenster: bis 4 Stunden nach OP-Ende
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MAP unter 65 mmHg für mehr als eine Minute bei beatmeten Patienten
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bis 4 Stunden nach OP-Ende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftragsvolumen in ml
Zeitfenster: bis 4 Stunden nach OP-Ende
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Menge des applizierten Infusionsvolumens (Kristalloide, Kolloide, Blutprodukte und Blut) in ml
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bis 4 Stunden nach OP-Ende
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Änderungen des Katecholaminmanagements
Zeitfenster: bis 4 Stunden nach OP-Ende
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Dosierung von Vasopressoren und Inotropika (in μg)
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bis 4 Stunden nach OP-Ende
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Dauer der Operation
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Schnittnahtzeit
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bis zu 24 Stunden
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Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: bis 4 Stunden nach OP-Ende
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Blutverlust und Urinausscheidung in ml
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bis 4 Stunden nach OP-Ende
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis 18 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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bis 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Michael Sander, Prof., UKGM Giessen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bijker JB, van Klei WA, Vergouwe Y, Eleveld DJ, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Intraoperative hypotension and 1-year mortality after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1217-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c14930.
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Bijker JB, Persoon S, Peelen LM, Moons KG, Kalkman CJ, Kappelle LJ, van Klei WA. Intraoperative hypotension and perioperative ischemic stroke after general surgery: a nested case-control study. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):658-64. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182472320.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Niereninsuffizienz
- Akute Nierenschädigung
- Hypotonie
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HPI II
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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