- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04151264
Influenza dell'"indice di probabilità di ipotensione" sull'ipotensione intraoperatoria e postoperatoria in chirurgia ORL e OM
Influenza dell'"indice di probabilità di ipotensione" sul numero e sulla durata dell'ipotensione intraoperatoria e postoperatoria durante procedure chirurgiche estese in chirurgia ORL e OM
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio della pressione arteriosa rappresenta una parte cruciale della gestione dell'anestesia. Un'ipotensione intraoperatoria (IOH) è una complicanza indesiderata che può verificarsi durante un'anestesia o durante la durata successiva dell'intervento chirurgico. Le cause di ciò possono essere la vasodilatazione (ad es. a causa di farmaci), perdita di volume del sangue (ad es. sanguinamento) o mancanza di inotropia (ridotta funzione ventricolare sinistra, ad es. a causa di farmaci).
I principali fattori ad alto rischio di ipotensione intraoperatoria sono l'età del paziente, le malattie preesistenti (in particolare ASA 3 e superiori), la durata dell'intervento chirurgico, l'urgenza dell'intervento (chirurgia d'urgenza), i farmaci antipertensivi a lungo termine e anestesia combinata (anestesia regionale e generale).
Secondo il collettivo esaminato, la definizione di IOH e il livello di formazione del medico che esegue, possiamo monitorare IOH fino al 100% dei pazienti (a seconda della raccolta dei dati). Monaco et al. mostrano che la mortalità a un anno dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico è stata elevata al 3,6% per ogni minuto in cui la pressione sistolica era inferiore a 80 mmHg. Inoltre, il rischio di mortalità era di 1,4 più alto se la MAP diminuiva <55 mmHg. La conseguenza di IOH può essere una riduzione critica dell'apporto di ossigeno negli organi. Pertanto, gli organi con bassa tolleranza per l'ipossia o un'elevata necessità di ossigeno sono soggetti a complicanze indotte dall'ipotensione. Questi includono l'ictus ischemico o l'ischemia miocardica (specialmente nei pazienti con anemia preesistente), che si verificano principalmente nei pazienti anziani o in condizioni critiche.
Gli estesi interventi chirurgici in chirurgia ORL e OM sono generalmente dovuti a malattie tumorali. L'incidenza del carcinoma dell'ipofaringe è di 2-3/10.000 casi ogni anno con una tendenza crescente. Il picco di questa malattia è nel 5.-6. decennio di vita. Le cause di ciò sono noxae croniche come alcol e sigarette. I numeri mostrano che la percentuale di tumori maligni nel cavo orale e nella faringe in Germania nel 2012 era del 3,7% negli uomini e dell'1,6% nelle donne nell'insieme dell'incidenza dei tumori maligni. Soprattutto questi tumori richiedono una resezione radicale anche nello stato iniziale della malattia che si accompagna a una lunga durata dell'intervento chirurgico. Gli interventi operativi comprendono una resezione radicale del tumore, la dissezione del collo e se necessario un lembo cutaneo a seconda dello stato del tumore, della classificazione TNM e dello stato dei linfonodi. Le complicanze che possono verificarsi con questi tipi di interventi chirurgici sono sanguinamento (secondario), stenosi, dispnea, edema della mucosa, enfisema sottocutaneo, disfagia e aspirazione. A causa del trattamento chirurgico questi pazienti necessitano di sedazione e ventilazione postoperatorie. Ciò consente la protezione dell'apparato respiratorio quando i pazienti sono ad alto rischio di sanguinamento e/o gonfiore secondario intra o postoperatorio. Inoltre, la sedazione aiuterà a non mettere in pericolo il successo dell'intervento (ad esempio attraverso la tosse, la pressione o il soffocamento).
L'Hypotension Prediction Index (HPI) è stato sviluppato da Edwards Lifesciences (Irvine, California, USA) ed è certificato negli Stati Uniti e in Europa. Come parte della suite software Edwards Acumen Decision Support, l'HPI si basa sul sensore FloTrac IQ minimamente invasivo. L'HPI indica la probabilità che si verifichi un evento ipotensivo. Il software è stato sviluppato utilizzando 20.000 casi di eventi di pazienti passati. Se viene raggiunto il limite superiore di ipotensione, il software avviserà il medico responsabile.
I principali criteri di esito sono il numero (n) e la durata in minuti (t [min]) dell'ipotensione intraoperatoria e postoperatoria. Questi sono definiti come MAP inferiore a 65 mmHg per più di un minuto in pazienti ventilati con e senza l'uso di HPI.
I criteri oggettivi secondari sono i seguenti:
- Causa presunta dell'ipotensione
- Quantità di volume di infusione applicato (cristalloidi, colloidi, emoderivati e sangue)
- Tipo e dose di vasopressori applicati
- Tipo e dose di agenti inotropi applicati
- Punteggio di rischio di danno renale acuto
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Germania, 35392
- University clinic Giessen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- intervento chirurgico esteso nella zona della testa e del collo
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio interventistico
- Madri in gravidanza e allattamento
- Chirurgia senza ventilazione controllata
- Controindicazione alla misurazione invasiva della pressione arteriosa
- Insufficienza renale stadio KDIGO ≥ 3
- Disturbo congenito della coagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
monitoraggio dell’HPI in cieco
|
|
|
Comparatore attivo: Braccio di intervento
Monitoraggio dell'HPI per prevedere l'ipotensione
|
Il gruppo di intervento è gestito con il parametro HPI per rilevare ed eventualmente prevenire l'ipotensione durante l'anestesia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero (n) di ipotensione intraoperatoria e postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo la fine dell'intervento
|
MAP inferiore a 65 mmHg per più di un minuto in pazienti ventilati
|
fino a 4 ore dopo la fine dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume applicato in ml
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo la fine dell'intervento
|
Quantità di volume di infusione applicato (cristalloidi, colloidi, emoderivati e sangue) in ml
|
fino a 4 ore dopo la fine dell'intervento
|
|
Cambiamenti nella gestione delle catecolamine
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo la fine dell'intervento
|
Dosaggio di vasopressori e inotropi (in μg)
|
fino a 4 ore dopo la fine dell'intervento
|
|
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
tempo di taglio
|
fino a 24 ore
|
|
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo la fine dell'intervento
|
perdite ematiche e diuresi in ml
|
fino a 4 ore dopo la fine dell'intervento
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
Durata della degenza in ospedale
|
fino a 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Sander, Prof., UKGM Giessen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bijker JB, van Klei WA, Vergouwe Y, Eleveld DJ, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Intraoperative hypotension and 1-year mortality after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1217-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c14930.
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Bijker JB, Persoon S, Peelen LM, Moons KG, Kalkman CJ, Kappelle LJ, van Klei WA. Intraoperative hypotension and perioperative ischemic stroke after general surgery: a nested case-control study. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):658-64. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182472320.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Insufficienza renale
- Danno renale acuto
- Ipotensione
- Malattie otorinolaringoiatriche
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPI II
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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