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Influenza dell'"indice di probabilità di ipotensione" sull'ipotensione intraoperatoria e postoperatoria in chirurgia ORL e OM

25 marzo 2025 aggiornato da: University of Giessen

Influenza dell'"indice di probabilità di ipotensione" sul numero e sulla durata dell'ipotensione intraoperatoria e postoperatoria durante procedure chirurgiche estese in chirurgia ORL e OM

Lo scopo del progetto è indagare se l'uso dell'HPI può ridurre il numero e la durata dell'ipotensione intra e postoperatoria nei pazienti ventilati durante e due ore dopo un intervento chirurgico esteso nell'area della testa e del collo rispetto al monitoraggio stabilito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio della pressione arteriosa rappresenta una parte cruciale della gestione dell'anestesia. Un'ipotensione intraoperatoria (IOH) è una complicanza indesiderata che può verificarsi durante un'anestesia o durante la durata successiva dell'intervento chirurgico. Le cause di ciò possono essere la vasodilatazione (ad es. a causa di farmaci), perdita di volume del sangue (ad es. sanguinamento) o mancanza di inotropia (ridotta funzione ventricolare sinistra, ad es. a causa di farmaci).

I principali fattori ad alto rischio di ipotensione intraoperatoria sono l'età del paziente, le malattie preesistenti (in particolare ASA 3 e superiori), la durata dell'intervento chirurgico, l'urgenza dell'intervento (chirurgia d'urgenza), i farmaci antipertensivi a lungo termine e anestesia combinata (anestesia regionale e generale).

Secondo il collettivo esaminato, la definizione di IOH e il livello di formazione del medico che esegue, possiamo monitorare IOH fino al 100% dei pazienti (a seconda della raccolta dei dati). Monaco et al. mostrano che la mortalità a un anno dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico è stata elevata al 3,6% per ogni minuto in cui la pressione sistolica era inferiore a 80 mmHg. Inoltre, il rischio di mortalità era di 1,4 più alto se la MAP diminuiva <55 mmHg. La conseguenza di IOH può essere una riduzione critica dell'apporto di ossigeno negli organi. Pertanto, gli organi con bassa tolleranza per l'ipossia o un'elevata necessità di ossigeno sono soggetti a complicanze indotte dall'ipotensione. Questi includono l'ictus ischemico o l'ischemia miocardica (specialmente nei pazienti con anemia preesistente), che si verificano principalmente nei pazienti anziani o in condizioni critiche.

Gli estesi interventi chirurgici in chirurgia ORL e OM sono generalmente dovuti a malattie tumorali. L'incidenza del carcinoma dell'ipofaringe è di 2-3/10.000 casi ogni anno con una tendenza crescente. Il picco di questa malattia è nel 5.-6. decennio di vita. Le cause di ciò sono noxae croniche come alcol e sigarette. I numeri mostrano che la percentuale di tumori maligni nel cavo orale e nella faringe in Germania nel 2012 era del 3,7% negli uomini e dell'1,6% nelle donne nell'insieme dell'incidenza dei tumori maligni. Soprattutto questi tumori richiedono una resezione radicale anche nello stato iniziale della malattia che si accompagna a una lunga durata dell'intervento chirurgico. Gli interventi operativi comprendono una resezione radicale del tumore, la dissezione del collo e se necessario un lembo cutaneo a seconda dello stato del tumore, della classificazione TNM e dello stato dei linfonodi. Le complicanze che possono verificarsi con questi tipi di interventi chirurgici sono sanguinamento (secondario), stenosi, dispnea, edema della mucosa, enfisema sottocutaneo, disfagia e aspirazione. A causa del trattamento chirurgico questi pazienti necessitano di sedazione e ventilazione postoperatorie. Ciò consente la protezione dell'apparato respiratorio quando i pazienti sono ad alto rischio di sanguinamento e/o gonfiore secondario intra o postoperatorio. Inoltre, la sedazione aiuterà a non mettere in pericolo il successo dell'intervento (ad esempio attraverso la tosse, la pressione o il soffocamento).

L'Hypotension Prediction Index (HPI) è stato sviluppato da Edwards Lifesciences (Irvine, California, USA) ed è certificato negli Stati Uniti e in Europa. Come parte della suite software Edwards Acumen Decision Support, l'HPI si basa sul sensore FloTrac IQ minimamente invasivo. L'HPI indica la probabilità che si verifichi un evento ipotensivo. Il software è stato sviluppato utilizzando 20.000 casi di eventi di pazienti passati. Se viene raggiunto il limite superiore di ipotensione, il software avviserà il medico responsabile.

I principali criteri di esito sono il numero (n) e la durata in minuti (t [min]) dell'ipotensione intraoperatoria e postoperatoria. Questi sono definiti come MAP inferiore a 65 mmHg per più di un minuto in pazienti ventilati con e senza l'uso di HPI.

I criteri oggettivi secondari sono i seguenti:

  • Causa presunta dell'ipotensione
  • Quantità di volume di infusione applicato (cristalloidi, colloidi, emoderivati ​​e sangue)
  • Tipo e dose di vasopressori applicati
  • Tipo e dose di agenti inotropi applicati
  • Punteggio di rischio di danno renale acuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Germania, 35392
        • University clinic Giessen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • intervento chirurgico esteso nella zona della testa e del collo
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio interventistico
  • Madri in gravidanza e allattamento
  • Chirurgia senza ventilazione controllata
  • Controindicazione alla misurazione invasiva della pressione arteriosa
  • Insufficienza renale stadio KDIGO ≥ 3
  • Disturbo congenito della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
monitoraggio dell’HPI in cieco
Comparatore attivo: Braccio di intervento
Monitoraggio dell'HPI per prevedere l'ipotensione
Il gruppo di intervento è gestito con il parametro HPI per rilevare ed eventualmente prevenire l'ipotensione durante l'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero (n) di ipotensione intraoperatoria e postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo la fine dell'intervento
MAP inferiore a 65 mmHg per più di un minuto in pazienti ventilati
fino a 4 ore dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume applicato in ml
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo la fine dell'intervento
Quantità di volume di infusione applicato (cristalloidi, colloidi, emoderivati ​​e sangue) in ml
fino a 4 ore dopo la fine dell'intervento
Cambiamenti nella gestione delle catecolamine
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo la fine dell'intervento
Dosaggio di vasopressori e inotropi (in μg)
fino a 4 ore dopo la fine dell'intervento
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: fino a 24 ore
tempo di taglio
fino a 24 ore
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo la fine dell'intervento
perdite ematiche e diuresi in ml
fino a 4 ore dopo la fine dell'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Durata della degenza in ospedale
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Sander, Prof., UKGM Giessen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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