Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Hypotension todennäköisyysindeksin" vaikutus leikkauksen sisäiseen ja postoperatiiviseen hypotensioon ENT- ja OM-kirurgiassa

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of Giessen

"Hypotension todennäköisyysindeksin" vaikutus leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen hypotension lukumäärään ja kestoon laajennettujen kirurgisten toimenpiteiden aikana ENT- ja OM-kirurgiassa

Hankkeen tavoitteena on selvittää, voiko HPI:n käyttö vähentää intra- ja postoperatiivisen hypotension määrää ja kestoa ventilaatiopotilailla pään ja kaulan alueen laajan leikkauksen aikana ja kaksi tuntia sen jälkeen vakiintuneeseen seurantaan verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Verenpaineen seuranta on tärkeä osa anestesian hallintaa. Intraoperatiivinen hypotensio (IOH) on ei-toivottu komplikaatio, joka voi ilmaantua nukutuksen aikana tai sitä seuraavan leikkauksen aikana. Syynä tähän voi olla vasodilataatio (esim. lääkityksen vuoksi), veritilavuuden menetys (esim. verenvuoto) tai inotropian puute (vasemman kammion toiminnan heikkeneminen, esim. lääkityksen takia).

Tärkeimmät intraoperatiivisen hypotension riskitekijät ovat potilaan ikä, olemassa olevat sairaudet (erityisesti ASA 3 ja sitä korkeammat), leikkauksen kesto, leikkauksen kiireellisyys (hätäleikkaus), verenpainetta alentava pitkäkestoinen lääkitys sekä yhdistetty anestesia (alue- ja yleisanestesia).

Tutkitun kollektiivin, IOH:n määritelmän ja suorittavan lääkärin koulutustason mukaan pystymme seuraamaan IOH:ta jopa 100 %:lla potilaista (tiedonkeruusta riippuen). Monk et ai. osoittavat, että leikkauksen saaneiden potilaiden yhden vuoden kuolleisuus nousi 3,6 prosenttiin jokaista minuuttia kohden, jolloin systolinen paine oli alle 80 mmHg. Myös kuolleisuusriski oli 1,4 suurempi, jos MAP laski <55 mmHg. IOH:n seurauksena voi olla elinten hapen saannin kriittinen heikkeneminen. Siksi elimet, joissa on alhainen toleranssi hypoksialle tai korkea hapentarve, ovat alttiita hypotension aiheuttamille komplikaatioille. Näitä ovat iskeeminen aivohalvaus tai sydänlihasiskemia (erityisesti potilailla, joilla on aiempaa anemiaa), joita esiintyy enimmäkseen vanhemmilla tai vakavasti sairailla potilailla.

ENT- ja OM-kirurgian laajat leikkaukset johtuvat yleensä kasvainsairauksista. Alanielun karsinooman ilmaantuvuus on 2-3/10 000 tapauksia vuosittain kasvavalla trendillä. Tämän taudin huippu on 5.-6. vuosikymmen elämää. Syitä tähän ovat krooniset noxa-taudit, kuten alkoholi ja tupakka. Luvut osoittavat, että pahanlaatuisten kasvainten prosenttiosuus suuontelossa ja nielussa Saksassa vuonna 2012 oli 3,7 % miehillä ja 1,6 % naisilla koko pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyydestä. Erityisesti nämä kasvaimet vaativat radikaalia resektiota myös taudin alkuvaiheessa, johon liittyy pitkäkestoinen leikkaus. Leikkaustoimenpiteet sisältävät kasvaimen radikaalin resektion, kaulan dissektion ja tarvittaessa iholäpän kasvaimen tilasta, TNM-luokittelusta ja imusolmukkeiden tilasta riippuen. Tämäntyyppisissä leikkauksissa voi ilmetä komplikaatioita (toissijainen) verenvuoto, ahtauma, hengenahdistus, limakalvon turvotus, ihonalainen emfyseema, dysfagia ja aspiraatio. Kirurgisen hoidon vuoksi nämä potilaat tarvitsevat leikkauksen jälkeistä rauhoitusta ja ventilaatiota. Tämä mahdollistaa hengityselinten suojaamisen, kun potilailla on suuri riski intra- tai postoperatiiviselle sekundaariselle verenvuodolle ja/tai turvotukselle. Sedaatio auttaa myös olemaan vaarantamatta toimenpiteen onnistumista (esim. yskimisen, paineen tai tukehtumisen kautta).

Hypotension Prediction Indexin (HPI) on kehittänyt Edwards Lifesciences (Irvine, Kalifornia, USA), ja se on sertifioitu Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Osana Edwards Acumen Decision Support -ohjelmistopakettia HPI perustuu minimaalisesti invasiiviseen FloTrac IQ -anturiin. HPI osoittaa hypotensiivisen tapahtuman todennäköisyyden. Ohjelmisto kehitettiin käyttämällä 20 000 tapausta aiemmista potilastapauksista. Jos hypotension yläraja saavutetaan, ohjelmisto varoittaa asiasta vastaavalle lääkärille.

Tärkeimmät tuloskriteerit ovat intraoperatiivisen ja postoperatiivisen hypotension lukumäärät (n) ja kesto minuutteina (t [min]). Nämä määritellään MAP-arvoiksi alle 65 mmHg yli minuutin ajan hengitysteitse hoidetuilla potilailla, joilla on HPI:tä tai ei käytetä sitä.

Toissijaiset objektiiviset kriteerit ovat seuraavat:

  • Oletettavasti hypotension syy
  • Käytetty infuusiotilavuus (kristalloidit, kolloidit, verituotteet ja veri)
  • Käytettyjen vasopressoreiden tyyppi ja annos
  • Käytettyjen inotrooppisten aineiden tyyppi ja annos
  • Akuutin munuaisvaurion riskipisteet

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Saksa, 35392
        • University clinic Giessen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • laaja leikkaus pään ja kaulan alueella
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Raskaus ja imettävät äidit
  • Leikkaus ilman kontrolloitua ventilaatiota
  • Invasiivisen valtimopainemittauksen vasta-aihe
  • Munuaisten vajaatoiminta KDIGO-vaihe ≥ 3
  • Synnynnäinen hyytymishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
sokea HPI-seuranta
Active Comparator: Interventiovarsi
HPI-seuranta hypotension ennustamiseksi
Interventioryhmää ohjataan HPI-parametrilla hypotension havaitsemiseksi ja mahdollisesti estämiseksi anestesian aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intraoperatiivisen ja postoperatiivisen hypotension lukumäärä (n).
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
MAP alle 65 mmHg yli minuutin ajan ventiloiduilla potilailla
4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levitetty tilavuus ml
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Käytetty infuusiotilavuus (kristalloidit, kolloidit, verituotteet ja veri) ml
4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Katekoliamiinien hallinnan muutokset
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Vasopressorien ja inotrooppien annostus (μg)
4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
leikkausaika
jopa 24 tuntia
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
verenhukka ja virtsan eritys ml
4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Sairaalassa oleskelun kesto
jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Sander, Prof., UKGM Giessen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa