- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04151264
"Hypotension todennäköisyysindeksin" vaikutus leikkauksen sisäiseen ja postoperatiiviseen hypotensioon ENT- ja OM-kirurgiassa
"Hypotension todennäköisyysindeksin" vaikutus leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen hypotension lukumäärään ja kestoon laajennettujen kirurgisten toimenpiteiden aikana ENT- ja OM-kirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenpaineen seuranta on tärkeä osa anestesian hallintaa. Intraoperatiivinen hypotensio (IOH) on ei-toivottu komplikaatio, joka voi ilmaantua nukutuksen aikana tai sitä seuraavan leikkauksen aikana. Syynä tähän voi olla vasodilataatio (esim. lääkityksen vuoksi), veritilavuuden menetys (esim. verenvuoto) tai inotropian puute (vasemman kammion toiminnan heikkeneminen, esim. lääkityksen takia).
Tärkeimmät intraoperatiivisen hypotension riskitekijät ovat potilaan ikä, olemassa olevat sairaudet (erityisesti ASA 3 ja sitä korkeammat), leikkauksen kesto, leikkauksen kiireellisyys (hätäleikkaus), verenpainetta alentava pitkäkestoinen lääkitys sekä yhdistetty anestesia (alue- ja yleisanestesia).
Tutkitun kollektiivin, IOH:n määritelmän ja suorittavan lääkärin koulutustason mukaan pystymme seuraamaan IOH:ta jopa 100 %:lla potilaista (tiedonkeruusta riippuen). Monk et ai. osoittavat, että leikkauksen saaneiden potilaiden yhden vuoden kuolleisuus nousi 3,6 prosenttiin jokaista minuuttia kohden, jolloin systolinen paine oli alle 80 mmHg. Myös kuolleisuusriski oli 1,4 suurempi, jos MAP laski <55 mmHg. IOH:n seurauksena voi olla elinten hapen saannin kriittinen heikkeneminen. Siksi elimet, joissa on alhainen toleranssi hypoksialle tai korkea hapentarve, ovat alttiita hypotension aiheuttamille komplikaatioille. Näitä ovat iskeeminen aivohalvaus tai sydänlihasiskemia (erityisesti potilailla, joilla on aiempaa anemiaa), joita esiintyy enimmäkseen vanhemmilla tai vakavasti sairailla potilailla.
ENT- ja OM-kirurgian laajat leikkaukset johtuvat yleensä kasvainsairauksista. Alanielun karsinooman ilmaantuvuus on 2-3/10 000 tapauksia vuosittain kasvavalla trendillä. Tämän taudin huippu on 5.-6. vuosikymmen elämää. Syitä tähän ovat krooniset noxa-taudit, kuten alkoholi ja tupakka. Luvut osoittavat, että pahanlaatuisten kasvainten prosenttiosuus suuontelossa ja nielussa Saksassa vuonna 2012 oli 3,7 % miehillä ja 1,6 % naisilla koko pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyydestä. Erityisesti nämä kasvaimet vaativat radikaalia resektiota myös taudin alkuvaiheessa, johon liittyy pitkäkestoinen leikkaus. Leikkaustoimenpiteet sisältävät kasvaimen radikaalin resektion, kaulan dissektion ja tarvittaessa iholäpän kasvaimen tilasta, TNM-luokittelusta ja imusolmukkeiden tilasta riippuen. Tämäntyyppisissä leikkauksissa voi ilmetä komplikaatioita (toissijainen) verenvuoto, ahtauma, hengenahdistus, limakalvon turvotus, ihonalainen emfyseema, dysfagia ja aspiraatio. Kirurgisen hoidon vuoksi nämä potilaat tarvitsevat leikkauksen jälkeistä rauhoitusta ja ventilaatiota. Tämä mahdollistaa hengityselinten suojaamisen, kun potilailla on suuri riski intra- tai postoperatiiviselle sekundaariselle verenvuodolle ja/tai turvotukselle. Sedaatio auttaa myös olemaan vaarantamatta toimenpiteen onnistumista (esim. yskimisen, paineen tai tukehtumisen kautta).
Hypotension Prediction Indexin (HPI) on kehittänyt Edwards Lifesciences (Irvine, Kalifornia, USA), ja se on sertifioitu Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Osana Edwards Acumen Decision Support -ohjelmistopakettia HPI perustuu minimaalisesti invasiiviseen FloTrac IQ -anturiin. HPI osoittaa hypotensiivisen tapahtuman todennäköisyyden. Ohjelmisto kehitettiin käyttämällä 20 000 tapausta aiemmista potilastapauksista. Jos hypotension yläraja saavutetaan, ohjelmisto varoittaa asiasta vastaavalle lääkärille.
Tärkeimmät tuloskriteerit ovat intraoperatiivisen ja postoperatiivisen hypotension lukumäärät (n) ja kesto minuutteina (t [min]). Nämä määritellään MAP-arvoiksi alle 65 mmHg yli minuutin ajan hengitysteitse hoidetuilla potilailla, joilla on HPI:tä tai ei käytetä sitä.
Toissijaiset objektiiviset kriteerit ovat seuraavat:
- Oletettavasti hypotension syy
- Käytetty infuusiotilavuus (kristalloidit, kolloidit, verituotteet ja veri)
- Käytettyjen vasopressoreiden tyyppi ja annos
- Käytettyjen inotrooppisten aineiden tyyppi ja annos
- Akuutin munuaisvaurion riskipisteet
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Saksa, 35392
- University clinic Giessen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- laaja leikkaus pään ja kaulan alueella
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Raskaus ja imettävät äidit
- Leikkaus ilman kontrolloitua ventilaatiota
- Invasiivisen valtimopainemittauksen vasta-aihe
- Munuaisten vajaatoiminta KDIGO-vaihe ≥ 3
- Synnynnäinen hyytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
sokea HPI-seuranta
|
|
|
Active Comparator: Interventiovarsi
HPI-seuranta hypotension ennustamiseksi
|
Interventioryhmää ohjataan HPI-parametrilla hypotension havaitsemiseksi ja mahdollisesti estämiseksi anestesian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiivisen ja postoperatiivisen hypotension lukumäärä (n).
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
MAP alle 65 mmHg yli minuutin ajan ventiloiduilla potilailla
|
4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levitetty tilavuus ml
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Käytetty infuusiotilavuus (kristalloidit, kolloidit, verituotteet ja veri) ml
|
4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Katekoliamiinien hallinnan muutokset
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Vasopressorien ja inotrooppien annostus (μg)
|
4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
leikkausaika
|
jopa 24 tuntia
|
|
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
verenhukka ja virtsan eritys ml
|
4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Sander, Prof., UKGM Giessen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bijker JB, van Klei WA, Vergouwe Y, Eleveld DJ, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Intraoperative hypotension and 1-year mortality after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1217-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c14930.
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Bijker JB, Persoon S, Peelen LM, Moons KG, Kalkman CJ, Kappelle LJ, van Klei WA. Intraoperative hypotension and perioperative ischemic stroke after general surgery: a nested case-control study. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):658-64. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182472320.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio
- Hypotensio
- Otorinolaryngologiset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPI II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .