Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv "indexu pravděpodobnosti hypotenze" na intraoperační a pooperační hypotenzi v ORL a OM chirurgii

25. března 2025 aktualizováno: University of Giessen

Vliv "indexu pravděpodobnosti hypotenze" na počet a dobu trvání intraoperační a pooperační hypotenze při prodloužených chirurgických výkonech v ORL a OM chirurgii

Cílem projektu je zjistit, zda použití HPI může snížit počet a trvání intra- a pooperační hypotenze u ventilovaných pacientů během a dvě hodiny po rozsáhlé operaci v oblasti hlavy a krku ve srovnání se zavedeným monitorováním.

Přehled studie

Detailní popis

Monitorování krevního tlaku představuje klíčovou součást léčby anestetik. Intraoperační hypotenze (IOH) je nežádoucí komplikace, která se může vyskytnout při anestezii nebo během následujícího trvání operace. Příčinou může být vazodilatace (např. v důsledku léků), ztráta objemu krve (např. krvácení) nebo nedostatek inotropie (snížená funkce levé komory, např. kvůli lékům).

Hlavními vysoce rizikovými faktory intraoperační hypotenze jsou věk pacienta, preexistující onemocnění (zejména ASA 3 a vyšší), délka operace, naléhavost operace (urgentní operace), antihypertenzní dlouhodobá medikace kombinovaná anestezie (regionální a celková anestezie).

Podle zkoumaného kolektivu, definice IOH a úrovně vycvičenosti provádějícího lékaře můžeme IOH sledovat až u 100 % pacientů (v závislosti na sběru dat). Monk a kol. ukazují, že jednoroční mortalita pacientů podstupujících operaci byla zvýšena na 3,6 % každou minutu, kdy byl systolický tlak nižší než 80 mmHg. Také riziko úmrtnosti bylo o 1,4 vyšší, pokud MAP poklesl <55 mmHg. Důsledkem IOH může být kritické snížení dodávky kyslíku v orgánech. Orgány s nízkou tolerancí hypoxie nebo vysokou potřebou kyslíku jsou proto náchylné ke komplikacím vyvolaným hypotenzí. Patří mezi ně ischemická cévní mozková příhoda nebo ischemie myokardu (zejména u pacientů s již existující anémií), které se většinou vyskytují u starších nebo kriticky nemocných pacientů.

Rozsáhlé operace v ORL a OM chirurgii jsou obvykle způsobeny nádorovými onemocněními. Incidence karcinomu hypofaryngu se pohybuje mezi 2-3/10 000 případů každý rok s rostoucí tendencí. Vrchol tohoto onemocnění je v 5.-6. desetiletí života. Příčinou jsou chronické noxae jako alkohol a cigarety. Čísla ukazují, že procento zhoubných nádorů v dutině ústní a hltanu bylo v Německu v roce 2012 na celkovém výskytu zhoubných nádorů 3,7 % u mužů a 1,6 % u žen. Zejména tyto nádory vyžadují radikální resekci i v počátečním stavu onemocnění, které je spojeno s dlouhou dobou operace. Operační zákroky zahrnují radikální resekci nádoru, krční disekci a v případě potřeby kožní lalok v závislosti na stavu nádoru, TNM klasifikaci a stavu lymfatických uzlin. Komplikacemi, které mohou nastat u těchto typů operací, jsou (sekundární) krvácení, stenóza, dušnost, edém sliznice, podkožní emfyzém, dysfagie a aspirace. Kvůli chirurgické léčbě tito pacienti vyžadují pooperační sedaci a ventilaci. To umožňuje ochranu dýchacího systému, když jsou pacienti vystaveni vysokému riziku intra- nebo pooperačního sekundárního krvácení a/nebo otoku. Sedace také pomůže neohrozit úspěch intervence (např. kašláním, tlakem nebo dušením).

Index predikce hypotenze (HPI) byl vyvinut společností Edwards Lifesciences (Irvine, Kalifornie, USA) a je certifikován v USA a Evropě. Jako součást softwarové sady Edwards Acumen Decision Support je HPI založeno na minimálně invazivním senzoru FloTrac IQ. HPI udává pravděpodobnost výskytu hypotenzní příhody. Software byl vyvinut s použitím 20 000 případů minulých událostí u pacientů. Pokud je dosaženo horní hranice hypotenze, software upozorní odpovědného lékaře.

Hlavními výstupními kritérii jsou počty (n) a trvání v minutách (t [min]) intraoperační a pooperační hypotenze. Ty jsou definovány jako MAP pod 65 mmHg po dobu delší než jednu minutu u ventilovaných pacientů s použitím i bez použití HPI.

Sekundární objektivní kritéria jsou následující:

  • Předpokládaný důvod hypotenze
  • Množství aplikovaného objemu infuze (krystaloidy, koloidy, krevní produkty a krev)
  • Druh a dávka aplikovaných vazopresorů
  • Druh a dávka aplikovaných inotropních látek
  • Skóre rizika akutního poškození ledvin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Německo, 35392
        • University clinic Giessen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rozsáhlé operace v oblasti hlavy a krku
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné intervenční studii
  • Těhotenství a kojící matky
  • Operace bez řízené ventilace
  • Kontraindikace k invazivnímu měření arteriálního tlaku
  • Renální insuficience stadium KDIGO ≥ 3
  • Vrozená porucha koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
zaslepené monitorování HPI
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
Monitorování HPI k predikci hypotenze
Intervenční skupina je řízena parametrem HPI k detekci a případné prevenci hypotenze během anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet (n) intraoperační a pooperační hypotenze
Časové okno: do 4 hodin po ukončení operace
MAP pod 65 mmHg déle než jednu minutu u ventilovaných pacientů
do 4 hodin po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aplikovaný objem v ml
Časové okno: do 4 hodin po ukončení operace
Množství aplikovaného objemu infuze (krystaloidy, koloidy, krevní produkty a krev) v ml
do 4 hodin po ukončení operace
Změny v managementu katecholaminů
Časové okno: do 4 hodin po ukončení operace
Dávkování vazopresorů a inotropů (v μg)
do 4 hodin po ukončení operace
Délka operace
Časové okno: až 24 hodin
čas řezu švu
až 24 hodin
Rovnováha tekutin
Časové okno: do 4 hodin po ukončení operace
ztráta krve a výdej moči v ml
do 4 hodin po ukončení operace
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 18 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Sander, Prof., UKGM Giessen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Index pravděpodobnosti hypotenze (HPI)

Předplatit