- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04151264
Vliv "indexu pravděpodobnosti hypotenze" na intraoperační a pooperační hypotenzi v ORL a OM chirurgii
Vliv "indexu pravděpodobnosti hypotenze" na počet a dobu trvání intraoperační a pooperační hypotenze při prodloužených chirurgických výkonech v ORL a OM chirurgii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Monitorování krevního tlaku představuje klíčovou součást léčby anestetik. Intraoperační hypotenze (IOH) je nežádoucí komplikace, která se může vyskytnout při anestezii nebo během následujícího trvání operace. Příčinou může být vazodilatace (např. v důsledku léků), ztráta objemu krve (např. krvácení) nebo nedostatek inotropie (snížená funkce levé komory, např. kvůli lékům).
Hlavními vysoce rizikovými faktory intraoperační hypotenze jsou věk pacienta, preexistující onemocnění (zejména ASA 3 a vyšší), délka operace, naléhavost operace (urgentní operace), antihypertenzní dlouhodobá medikace kombinovaná anestezie (regionální a celková anestezie).
Podle zkoumaného kolektivu, definice IOH a úrovně vycvičenosti provádějícího lékaře můžeme IOH sledovat až u 100 % pacientů (v závislosti na sběru dat). Monk a kol. ukazují, že jednoroční mortalita pacientů podstupujících operaci byla zvýšena na 3,6 % každou minutu, kdy byl systolický tlak nižší než 80 mmHg. Také riziko úmrtnosti bylo o 1,4 vyšší, pokud MAP poklesl <55 mmHg. Důsledkem IOH může být kritické snížení dodávky kyslíku v orgánech. Orgány s nízkou tolerancí hypoxie nebo vysokou potřebou kyslíku jsou proto náchylné ke komplikacím vyvolaným hypotenzí. Patří mezi ně ischemická cévní mozková příhoda nebo ischemie myokardu (zejména u pacientů s již existující anémií), které se většinou vyskytují u starších nebo kriticky nemocných pacientů.
Rozsáhlé operace v ORL a OM chirurgii jsou obvykle způsobeny nádorovými onemocněními. Incidence karcinomu hypofaryngu se pohybuje mezi 2-3/10 000 případů každý rok s rostoucí tendencí. Vrchol tohoto onemocnění je v 5.-6. desetiletí života. Příčinou jsou chronické noxae jako alkohol a cigarety. Čísla ukazují, že procento zhoubných nádorů v dutině ústní a hltanu bylo v Německu v roce 2012 na celkovém výskytu zhoubných nádorů 3,7 % u mužů a 1,6 % u žen. Zejména tyto nádory vyžadují radikální resekci i v počátečním stavu onemocnění, které je spojeno s dlouhou dobou operace. Operační zákroky zahrnují radikální resekci nádoru, krční disekci a v případě potřeby kožní lalok v závislosti na stavu nádoru, TNM klasifikaci a stavu lymfatických uzlin. Komplikacemi, které mohou nastat u těchto typů operací, jsou (sekundární) krvácení, stenóza, dušnost, edém sliznice, podkožní emfyzém, dysfagie a aspirace. Kvůli chirurgické léčbě tito pacienti vyžadují pooperační sedaci a ventilaci. To umožňuje ochranu dýchacího systému, když jsou pacienti vystaveni vysokému riziku intra- nebo pooperačního sekundárního krvácení a/nebo otoku. Sedace také pomůže neohrozit úspěch intervence (např. kašláním, tlakem nebo dušením).
Index predikce hypotenze (HPI) byl vyvinut společností Edwards Lifesciences (Irvine, Kalifornie, USA) a je certifikován v USA a Evropě. Jako součást softwarové sady Edwards Acumen Decision Support je HPI založeno na minimálně invazivním senzoru FloTrac IQ. HPI udává pravděpodobnost výskytu hypotenzní příhody. Software byl vyvinut s použitím 20 000 případů minulých událostí u pacientů. Pokud je dosaženo horní hranice hypotenze, software upozorní odpovědného lékaře.
Hlavními výstupními kritérii jsou počty (n) a trvání v minutách (t [min]) intraoperační a pooperační hypotenze. Ty jsou definovány jako MAP pod 65 mmHg po dobu delší než jednu minutu u ventilovaných pacientů s použitím i bez použití HPI.
Sekundární objektivní kritéria jsou následující:
- Předpokládaný důvod hypotenze
- Množství aplikovaného objemu infuze (krystaloidy, koloidy, krevní produkty a krev)
- Druh a dávka aplikovaných vazopresorů
- Druh a dávka aplikovaných inotropních látek
- Skóre rizika akutního poškození ledvin
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Německo, 35392
- University clinic Giessen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rozsáhlé operace v oblasti hlavy a krku
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné intervenční studii
- Těhotenství a kojící matky
- Operace bez řízené ventilace
- Kontraindikace k invazivnímu měření arteriálního tlaku
- Renální insuficience stadium KDIGO ≥ 3
- Vrozená porucha koagulace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
zaslepené monitorování HPI
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
Monitorování HPI k predikci hypotenze
|
Intervenční skupina je řízena parametrem HPI k detekci a případné prevenci hypotenze během anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet (n) intraoperační a pooperační hypotenze
Časové okno: do 4 hodin po ukončení operace
|
MAP pod 65 mmHg déle než jednu minutu u ventilovaných pacientů
|
do 4 hodin po ukončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aplikovaný objem v ml
Časové okno: do 4 hodin po ukončení operace
|
Množství aplikovaného objemu infuze (krystaloidy, koloidy, krevní produkty a krev) v ml
|
do 4 hodin po ukončení operace
|
|
Změny v managementu katecholaminů
Časové okno: do 4 hodin po ukončení operace
|
Dávkování vazopresorů a inotropů (v μg)
|
do 4 hodin po ukončení operace
|
|
Délka operace
Časové okno: až 24 hodin
|
čas řezu švu
|
až 24 hodin
|
|
Rovnováha tekutin
Časové okno: do 4 hodin po ukončení operace
|
ztráta krve a výdej moči v ml
|
do 4 hodin po ukončení operace
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 18 měsíců
|
Délka pobytu v nemocnici
|
až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Sander, Prof., UKGM Giessen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bijker JB, van Klei WA, Vergouwe Y, Eleveld DJ, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Intraoperative hypotension and 1-year mortality after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1217-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c14930.
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Bijker JB, Persoon S, Peelen LM, Moons KG, Kalkman CJ, Kappelle LJ, van Klei WA. Intraoperative hypotension and perioperative ischemic stroke after general surgery: a nested case-control study. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):658-64. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182472320.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Renální insuficience
- Akutní poškození ledvin
- Hypotenze
- Otorinolaryngologická onemocnění
Další identifikační čísla studie
- HPI II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Index pravděpodobnosti hypotenze (HPI)
-
National and Kapodistrian University of AthensAttikon HospitalNábor