Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av "Hypotension Probability Index" på intraoperativ og postoperativ hypotensjon i ØNH- og OM-kirurgi

25. mars 2025 oppdatert av: University of Giessen

Påvirkning av "Hypotension Probability Index" på antall og varighet av intraoperativ og postoperativ hypotensjon under utvidede kirurgiske prosedyrer i ØNH- og OM-kirurgi

Målet med prosjektet er å undersøke om bruk av HPI kan redusere antall og varighet av intra- og postoperativ hypotensjon hos ventilerte pasienter under og to timer etter omfattende operasjon i hode- og nakkeområdet sammenlignet med etablert overvåking.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blodtrykksovervåking viser en avgjørende del av anestesibehandling. En intraoperativ hypotensjon (IOH) er en uønsket komplikasjon som kan oppstå under en bedøvelse eller under den påfølgende varigheten av operasjonen. Årsaker til dette kan være vasodilatasjon (f. på grunn av medisinering), tap av blodvolum (f.eks. blødning) eller mangel på inotropi (redusert venstre ventrikkelfunksjon, f.eks. på grunn av medisiner).

De viktigste høyrisikofaktorene for intraoperativ hypotensjon er pasientens alder, eksisterende sykdommer (spesielt ASA 3 og høyere), operasjonens varighet, operasjonens haster (nødoperasjon), antihypertensiv langtidsmedisinering samt kombinert anestesi (regional og generell anestesi).

I henhold til det undersøkte kollektivet, definisjonen av IOH og treningsnivået til den utøvende legen kan vi overvåke IOH hos opptil 100 % av pasientene (avhengig av datainnsamlingen). Monk et al. viser at ettårsdødeligheten for pasienter som gjennomgikk kirurgi var økt til 3,6 % for hvert minutt det systoliske trykket var mindre enn 80 mmHg. Risikoen for dødelighet var også 1,4 høyere hvis MAP ble redusert med <55 mmHg. Konsekvensen av IOH kan være en kritisk reduksjon av oksygentilførselen i organene. Derfor er organer med lav toleranse for hypoksi eller høy nødvendighet for oksygen utsatt for hypotensjonsinduserte komplikasjoner. Disse inkluderer iskemisk hjerneslag eller myokardiskemi (spesielt hos pasienter med eksisterende anemi), som hovedsakelig skjer med eldre eller kritisk syke pasienter.

De omfattende operasjonene innen ØNH- og ØNH-kirurgi skyldes vanligvis tumorsykdommer. Forekomsten av hypofarynxkarsinom er mellom 2-3/10.000 tilfeller hvert år med en økende tendens. Toppen av denne sykdommen er i 5.-6. tiår av livet. Årsaker til dette er kroniske skader som alkohol og sigaretter. Tall viser at prosentandelen av ondartede svulster i munnhulen og svelget i Tyskland i 2012 var på 3,7 % hos menn og 1,6 % hos kvinner i total forekomst av ondartede svulster. Spesielt disse svulstene krever en radikal reseksjon også i starttilstanden av sykdommen som kommer sammen med en lang varighet av operasjonen. De operative intervensjonene inkluderer en radikal reseksjon av svulsten, nakkedisseksjon og om nødvendig en hudlapp avhengig av svulstens tilstand, TNM-klassifisering og lymfeknuterstatus. Komplikasjoner som kan oppstå ved slike operasjoner er (sekundær) blødning, stenose, dyspné, ødem i slimhinnen, subkutan emfysem, dysfagi og aspirasjon. På grunn av den kirurgiske behandlingen krever disse pasientene en postoperativ sedasjon og ventilasjon. Dette muliggjør beskyttelse av luftveiene når pasienter har høy risiko for intra- eller postoperativ sekundær blødning og/eller hevelse. Sedasjonen vil også bidra til ikke å sette suksessen til intervensjonen i fare (f.eks. gjennom hoste, trykk eller kvelning).

Hypotension Prediction Index (HPI) ble utviklet av Edwards Lifesciences (Irvine, California, USA) og er sertifisert i USA og Europa. Som en del av Edwards Acumen Decision Support-programvaresuite, er HPI basert på den minimalt invasive FloTrac IQ-sensoren. HPI indikerer sannsynligheten for en opptredende hypotensiv hendelse. Programvaren ble utviklet ved å bruke 20 000 tilfeller av tidligere pasienthendelser. Hvis den øvre grensen for hypotensjon nås, vil programvaren varsle den ansvarlige legen.

De viktigste utfallskriteriene er antall (n) og varighet i minutter (t [min]) av intraoperativ og postoperativ hypotensjon. Disse er definert som MAP under 65 mmHg i mer enn ett minutt hos ventilerte pasienter med og uten bruk av HPI.

De sekundære objektive kriteriene er følgende:

  • Antatt årsak til hypotensjon
  • Mengde påført infusjonsvolum (krystalloider, kolloider, blodprodukter og blod)
  • Type og dose påførte vasopressorer
  • Type og dose påførte inotrope midler
  • Risikopoeng for akutt nyreskade

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
        • University clinic Giessen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • omfattende kirurgi i hode- og nakkeområdet
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie
  • Graviditet og ammende mødre
  • Kirurgi uten kontrollert ventilasjon
  • Kontraindikasjon for invasiv arteriell trykkmåling
  • Nyreinsuffisiens KDIGO stadium ≥ 3
  • Medfødt koagulasjonsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
blindet HPI-overvåking
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
HPI-overvåking for å forutsi hypotensjon
Intervensjonsgruppen styres med HPI-parameteren for å oppdage og eventuelt forhindre hypotensjon under anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall (n) av intraoperativ og postoperativ hypotensjon
Tidsramme: inntil 4 timer etter avsluttet operasjon
MAP under 65 mmHg i mer enn ett minutt hos ventilerte pasienter
inntil 4 timer etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påført volum i ml
Tidsramme: inntil 4 timer etter avsluttet operasjon
Mengde påført infusjonsvolum (krystalloider, kolloider, blodprodukter og blod) i ml
inntil 4 timer etter avsluttet operasjon
Endringer i katekolaminbehandling
Tidsramme: inntil 4 timer etter avsluttet operasjon
Dosering av vasopressorer og inotroper (i μg)
inntil 4 timer etter avsluttet operasjon
Varighet av operasjonen
Tidsramme: opptil 24 timer
kutt-søm tid
opptil 24 timer
Væskebalanse
Tidsramme: inntil 4 timer etter avsluttet operasjon
blodtap og urinmengde i ml
inntil 4 timer etter avsluttet operasjon
Sykehusets liggetid
Tidsramme: opptil 18 måneder
Varighet på sykehusoppholdet
opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Sander, Prof., UKGM Giessen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere