- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04151264
Påvirkning av "Hypotension Probability Index" på intraoperativ og postoperativ hypotensjon i ØNH- og OM-kirurgi
Påvirkning av "Hypotension Probability Index" på antall og varighet av intraoperativ og postoperativ hypotensjon under utvidede kirurgiske prosedyrer i ØNH- og OM-kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blodtrykksovervåking viser en avgjørende del av anestesibehandling. En intraoperativ hypotensjon (IOH) er en uønsket komplikasjon som kan oppstå under en bedøvelse eller under den påfølgende varigheten av operasjonen. Årsaker til dette kan være vasodilatasjon (f. på grunn av medisinering), tap av blodvolum (f.eks. blødning) eller mangel på inotropi (redusert venstre ventrikkelfunksjon, f.eks. på grunn av medisiner).
De viktigste høyrisikofaktorene for intraoperativ hypotensjon er pasientens alder, eksisterende sykdommer (spesielt ASA 3 og høyere), operasjonens varighet, operasjonens haster (nødoperasjon), antihypertensiv langtidsmedisinering samt kombinert anestesi (regional og generell anestesi).
I henhold til det undersøkte kollektivet, definisjonen av IOH og treningsnivået til den utøvende legen kan vi overvåke IOH hos opptil 100 % av pasientene (avhengig av datainnsamlingen). Monk et al. viser at ettårsdødeligheten for pasienter som gjennomgikk kirurgi var økt til 3,6 % for hvert minutt det systoliske trykket var mindre enn 80 mmHg. Risikoen for dødelighet var også 1,4 høyere hvis MAP ble redusert med <55 mmHg. Konsekvensen av IOH kan være en kritisk reduksjon av oksygentilførselen i organene. Derfor er organer med lav toleranse for hypoksi eller høy nødvendighet for oksygen utsatt for hypotensjonsinduserte komplikasjoner. Disse inkluderer iskemisk hjerneslag eller myokardiskemi (spesielt hos pasienter med eksisterende anemi), som hovedsakelig skjer med eldre eller kritisk syke pasienter.
De omfattende operasjonene innen ØNH- og ØNH-kirurgi skyldes vanligvis tumorsykdommer. Forekomsten av hypofarynxkarsinom er mellom 2-3/10.000 tilfeller hvert år med en økende tendens. Toppen av denne sykdommen er i 5.-6. tiår av livet. Årsaker til dette er kroniske skader som alkohol og sigaretter. Tall viser at prosentandelen av ondartede svulster i munnhulen og svelget i Tyskland i 2012 var på 3,7 % hos menn og 1,6 % hos kvinner i total forekomst av ondartede svulster. Spesielt disse svulstene krever en radikal reseksjon også i starttilstanden av sykdommen som kommer sammen med en lang varighet av operasjonen. De operative intervensjonene inkluderer en radikal reseksjon av svulsten, nakkedisseksjon og om nødvendig en hudlapp avhengig av svulstens tilstand, TNM-klassifisering og lymfeknuterstatus. Komplikasjoner som kan oppstå ved slike operasjoner er (sekundær) blødning, stenose, dyspné, ødem i slimhinnen, subkutan emfysem, dysfagi og aspirasjon. På grunn av den kirurgiske behandlingen krever disse pasientene en postoperativ sedasjon og ventilasjon. Dette muliggjør beskyttelse av luftveiene når pasienter har høy risiko for intra- eller postoperativ sekundær blødning og/eller hevelse. Sedasjonen vil også bidra til ikke å sette suksessen til intervensjonen i fare (f.eks. gjennom hoste, trykk eller kvelning).
Hypotension Prediction Index (HPI) ble utviklet av Edwards Lifesciences (Irvine, California, USA) og er sertifisert i USA og Europa. Som en del av Edwards Acumen Decision Support-programvaresuite, er HPI basert på den minimalt invasive FloTrac IQ-sensoren. HPI indikerer sannsynligheten for en opptredende hypotensiv hendelse. Programvaren ble utviklet ved å bruke 20 000 tilfeller av tidligere pasienthendelser. Hvis den øvre grensen for hypotensjon nås, vil programvaren varsle den ansvarlige legen.
De viktigste utfallskriteriene er antall (n) og varighet i minutter (t [min]) av intraoperativ og postoperativ hypotensjon. Disse er definert som MAP under 65 mmHg i mer enn ett minutt hos ventilerte pasienter med og uten bruk av HPI.
De sekundære objektive kriteriene er følgende:
- Antatt årsak til hypotensjon
- Mengde påført infusjonsvolum (krystalloider, kolloider, blodprodukter og blod)
- Type og dose påførte vasopressorer
- Type og dose påførte inotrope midler
- Risikopoeng for akutt nyreskade
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
- University clinic Giessen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- omfattende kirurgi i hode- og nakkeområdet
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie
- Graviditet og ammende mødre
- Kirurgi uten kontrollert ventilasjon
- Kontraindikasjon for invasiv arteriell trykkmåling
- Nyreinsuffisiens KDIGO stadium ≥ 3
- Medfødt koagulasjonsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
blindet HPI-overvåking
|
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
HPI-overvåking for å forutsi hypotensjon
|
Intervensjonsgruppen styres med HPI-parameteren for å oppdage og eventuelt forhindre hypotensjon under anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall (n) av intraoperativ og postoperativ hypotensjon
Tidsramme: inntil 4 timer etter avsluttet operasjon
|
MAP under 65 mmHg i mer enn ett minutt hos ventilerte pasienter
|
inntil 4 timer etter avsluttet operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påført volum i ml
Tidsramme: inntil 4 timer etter avsluttet operasjon
|
Mengde påført infusjonsvolum (krystalloider, kolloider, blodprodukter og blod) i ml
|
inntil 4 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Endringer i katekolaminbehandling
Tidsramme: inntil 4 timer etter avsluttet operasjon
|
Dosering av vasopressorer og inotroper (i μg)
|
inntil 4 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: opptil 24 timer
|
kutt-søm tid
|
opptil 24 timer
|
|
Væskebalanse
Tidsramme: inntil 4 timer etter avsluttet operasjon
|
blodtap og urinmengde i ml
|
inntil 4 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Varighet på sykehusoppholdet
|
opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Michael Sander, Prof., UKGM Giessen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bijker JB, van Klei WA, Vergouwe Y, Eleveld DJ, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Intraoperative hypotension and 1-year mortality after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1217-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c14930.
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Bijker JB, Persoon S, Peelen LM, Moons KG, Kalkman CJ, Kappelle LJ, van Klei WA. Intraoperative hypotension and perioperative ischemic stroke after general surgery: a nested case-control study. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):658-64. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182472320.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nyreinsuffisiens
- Akutt nyreskade
- Hypotensjon
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
Andre studie-ID-numre
- HPI II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .