- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04151264
ENT 및 OM 수술에서 수술 중 및 수술 후 저혈압에 대한 "저혈압 확률 지수"의 영향
이비인후과 및 골관절 수술에서 확장 수술 중 수술 중 및 수술 후 저혈압의 횟수와 기간에 대한 "저혈압 확률 지수"의 영향
연구 개요
상세 설명
혈압 모니터링은 마취 관리의 중요한 부분을 보여줍니다. 수술 중 저혈압(IOH)은 마취 중 또는 다음 수술 기간 동안 발생할 수 있는 원치 않는 합병증입니다. 이에 대한 원인은 혈관확장일 수 있습니다(예: 약물로 인한), 혈액량 손실(예: 출혈) 또는 수축력 부족(좌심실 기능 감소, 예: 약물 때문에).
수술 중 저혈압의 주요 고위험 인자는 환자의 나이, 기존 질환(특히 ASA 3 이상), 수술 기간, 수술의 긴급성(응급 수술), 항고혈압 장기 투약 등이다. 복합 마취(국소 및 전신 마취).
검사 집단에 따르면, IOH의 정의와 수행 의사의 교육 수준에 따라 최대 100%의 환자에서 IOH를 모니터링할 수 있습니다(데이터 수집에 따라 다름). Monk et al. 수축기 혈압이 80mmHg 미만일 때마다 수술을 받는 환자의 1년 사망률이 3.6%로 높아진 것으로 나타났습니다. 또한 MAP가 55mmHg 미만으로 감소하면 사망 위험이 1.4배 더 높았다. IOH의 결과는 장기의 산소 공급을 심각하게 감소시킬 수 있습니다. 따라서 저산소증에 대한 내성이 낮거나 산소 필요성이 높은 기관은 저혈압으로 인한 합병증이 발생하기 쉽습니다. 여기에는 허혈성 뇌졸중 또는 심근 허혈(특히 기존 빈혈이 있는 환자의 경우)이 포함되며 주로 고령자 또는 중환자에게 발생합니다.
ENT 및 OM 수술의 광범위한 수술은 일반적으로 종양 질환으로 인한 것입니다. 하인두암의 발병률은 2-3/10.000 사이입니다. 매년 증가하는 경향을 보이는 경우. 이 질병의 정점은 5.-6에 있습니다. 인생 십년. 그 원인은 술, 담배와 같은 만성 녹내장입니다. 수치에 따르면 2012년 독일에서 구강 및 인두의 악성 종양 비율은 전체 악성 종양 발생률에서 남성의 경우 3.7%, 여성의 경우 1.6%였습니다. 특히 이러한 종양은 질병의 초기 상태에서도 근치적 절제가 필요하며 수술 기간이 길다. 수술 중재에는 종양의 근치적 절제술, 경부 절제술 및 필요한 경우 종양 상태, TNM 분류 및 림프절 상태에 따라 피부 피판이 포함됩니다. 이러한 유형의 수술에서 발생할 수 있는 합병증은 (이차적) 출혈, 협착증, 호흡곤란, 점막 부종, 피하 폐기종, 삼킴곤란 및 흡인입니다. 수술적 치료로 인해 이러한 환자는 수술 후 진정 및 환기가 필요합니다. 이를 통해 환자가 수술 중 또는 수술 후 이차 출혈 및/또는 부종의 위험이 높은 경우 호흡기를 보호할 수 있습니다. 또한 진정제는 개입의 성공을 위태롭게 하지 않도록 도와줍니다(예: 기침, 압박 또는 질식).
저혈압 예측 지수(HPI)는 Edwards Lifesciences(미국 캘리포니아 어바인)에서 개발했으며 미국과 유럽에서 인증을 받았습니다. Edwards Acumen Decision Support 소프트웨어 제품군의 일부인 HPI는 최소 침습 FloTrac IQ 센서를 기반으로 합니다. HPI는 발생하는 저혈압 사건의 확률을 나타냅니다. 이 소프트웨어는 과거 환자 이벤트 20,000건을 사용하여 개발되었습니다. 저혈압의 상한에 도달하면 소프트웨어가 담당 의사에게 경고합니다.
주요 결과 기준은 수술 중 및 수술 후 저혈압의 숫자(n)와 지속 시간(분)(t[min])입니다. 이는 HPI 사용 유무에 관계없이 환기 환자에서 1분 이상 65mmHg 미만의 MAP로 정의됩니다.
2차 목표 기준은 다음과 같습니다.
- 저혈압의 추정 원인
- 적용된 주입량(크리스탈로이드, 콜로이드, 혈액 제제 및 혈액)
- 적용된 승압제의 유형 및 용량
- 적용된 이방성 제제의 유형 및 용량
- 급성 신장 손상 위험 점수
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hessen
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Gießen, Hessen, 독일, 35392
- University clinic Giessen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 머리와 목 부위의 광범위한 수술
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 다른 중재 연구에 참여
- 임신부 및 수유부
- 제어 환기 없이 수술
- 침습적 동맥압 측정에 대한 금기
- 신부전 KDIGO 단계 ≥ 3
- 선천성 응고 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
블라인드 HPI 모니터링
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활성 비교기: 중재 팔
저혈압 예측을 위한 HPI 모니터링
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중재 그룹은 HPI 매개변수로 관리되어 마취 중 저혈압을 감지하고 예방할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 및 수술 후 저혈압의 수(n)
기간: 수술 종료 후 4시간까지
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환기 환자에서 1분 이상 65mmHg 미만의 MAP
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수술 종료 후 4시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적용된 부피(ml)
기간: 수술 종료 후 4시간까지
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적용된 주입량(crystalloids, colloids, blood products and blood)(ml)
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수술 종료 후 4시간까지
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카테콜아민 관리의 변화
기간: 수술 종료 후 4시간까지
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혈압상승제 및 수축촉진제의 투여량(μg)
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수술 종료 후 4시간까지
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수술 기간
기간: 최대 24시간
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컷 솔기 시간
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최대 24시간
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유체 균형
기간: 수술 종료 후 4시간까지
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혈액 손실 및 소변량(ml)
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수술 종료 후 4시간까지
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입원 기간
기간: 최대 18개월
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입원 기간
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bijker JB, van Klei WA, Vergouwe Y, Eleveld DJ, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Intraoperative hypotension and 1-year mortality after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1217-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c14930.
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Bijker JB, Persoon S, Peelen LM, Moons KG, Kalkman CJ, Kappelle LJ, van Klei WA. Intraoperative hypotension and perioperative ischemic stroke after general surgery: a nested case-control study. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):658-64. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182472320.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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