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ENT 및 OM 수술에서 수술 중 및 수술 후 저혈압에 대한 "저혈압 확률 지수"의 영향

2025년 3월 25일 업데이트: University of Giessen

이비인후과 및 골관절 수술에서 확장 수술 중 수술 중 및 수술 후 저혈압의 횟수와 기간에 대한 "저혈압 확률 지수"의 영향

이 프로젝트의 목적은 HPI의 사용이 기존 모니터링과 비교하여 머리와 목 부위의 광범위한 수술 중 및 수술 후 2시간 동안 인공호흡 환자에서 수술 중 및 수술 후 저혈압의 횟수와 기간을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

혈압 모니터링은 마취 관리의 중요한 부분을 보여줍니다. 수술 중 저혈압(IOH)은 마취 중 또는 다음 수술 기간 동안 발생할 수 있는 원치 않는 합병증입니다. 이에 대한 원인은 혈관확장일 수 있습니다(예: 약물로 인한), 혈액량 손실(예: 출혈) 또는 수축력 부족(좌심실 기능 감소, 예: 약물 때문에).

수술 중 저혈압의 주요 고위험 인자는 환자의 나이, 기존 질환(특히 ASA 3 이상), 수술 기간, 수술의 긴급성(응급 수술), 항고혈압 장기 투약 등이다. 복합 마취(국소 및 전신 마취).

검사 집단에 따르면, IOH의 정의와 수행 의사의 교육 수준에 따라 최대 100%의 환자에서 IOH를 모니터링할 수 있습니다(데이터 수집에 따라 다름). Monk et al. 수축기 혈압이 80mmHg 미만일 때마다 수술을 받는 환자의 1년 사망률이 3.6%로 높아진 것으로 나타났습니다. 또한 MAP가 55mmHg 미만으로 감소하면 사망 위험이 1.4배 더 높았다. IOH의 결과는 장기의 산소 공급을 심각하게 감소시킬 수 있습니다. 따라서 저산소증에 대한 내성이 낮거나 산소 필요성이 높은 기관은 저혈압으로 인한 합병증이 발생하기 쉽습니다. 여기에는 허혈성 뇌졸중 또는 심근 허혈(특히 기존 빈혈이 있는 환자의 경우)이 포함되며 주로 고령자 또는 중환자에게 발생합니다.

ENT 및 OM 수술의 광범위한 수술은 일반적으로 종양 질환으로 인한 것입니다. 하인두암의 발병률은 2-3/10.000 사이입니다. 매년 증가하는 경향을 보이는 경우. 이 질병의 정점은 5.-6에 있습니다. 인생 십년. 그 원인은 술, 담배와 같은 만성 녹내장입니다. 수치에 따르면 2012년 독일에서 구강 및 인두의 악성 종양 비율은 전체 악성 종양 발생률에서 남성의 경우 3.7%, 여성의 경우 1.6%였습니다. 특히 이러한 종양은 질병의 초기 상태에서도 근치적 절제가 필요하며 수술 기간이 길다. 수술 중재에는 종양의 근치적 절제술, 경부 절제술 및 필요한 경우 종양 상태, TNM 분류 및 림프절 상태에 따라 피부 피판이 포함됩니다. 이러한 유형의 수술에서 발생할 수 있는 합병증은 (이차적) 출혈, 협착증, 호흡곤란, 점막 부종, 피하 폐기종, 삼킴곤란 및 흡인입니다. 수술적 치료로 인해 이러한 환자는 수술 후 진정 및 환기가 필요합니다. 이를 통해 환자가 수술 중 또는 수술 후 이차 출혈 및/또는 부종의 위험이 높은 경우 호흡기를 보호할 수 있습니다. 또한 진정제는 개입의 성공을 위태롭게 하지 않도록 도와줍니다(예: 기침, 압박 또는 질식).

저혈압 예측 지수(HPI)는 Edwards Lifesciences(미국 캘리포니아 어바인)에서 개발했으며 미국과 유럽에서 인증을 받았습니다. Edwards Acumen Decision Support 소프트웨어 제품군의 일부인 HPI는 최소 침습 FloTrac IQ 센서를 기반으로 합니다. HPI는 발생하는 저혈압 사건의 확률을 나타냅니다. 이 소프트웨어는 과거 환자 이벤트 20,000건을 사용하여 개발되었습니다. 저혈압의 상한에 도달하면 소프트웨어가 담당 의사에게 경고합니다.

주요 결과 기준은 수술 중 및 수술 후 저혈압의 숫자(n)와 지속 시간(분)(t[min])입니다. 이는 HPI 사용 유무에 관계없이 환기 환자에서 1분 이상 65mmHg 미만의 MAP로 정의됩니다.

2차 목표 기준은 다음과 같습니다.

  • 저혈압의 추정 원인
  • 적용된 주입량(크리스탈로이드, 콜로이드, 혈액 제제 및 혈액)
  • 적용된 승압제의 유형 및 용량
  • 적용된 이방성 제제의 유형 및 용량
  • 급성 신장 손상 위험 점수

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, 독일, 35392
        • University clinic Giessen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 머리와 목 부위의 광범위한 수술
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  • 다른 중재 연구에 참여
  • 임신부 및 수유부
  • 제어 환기 없이 수술
  • 침습적 동맥압 측정에 대한 금기
  • 신부전 KDIGO 단계 ≥ 3
  • 선천성 응고 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 암
블라인드 HPI 모니터링
활성 비교기: 중재 팔
저혈압 예측을 위한 HPI 모니터링
중재 그룹은 HPI 매개변수로 관리되어 마취 중 저혈압을 감지하고 예방할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 및 수술 후 저혈압의 수(n)
기간: 수술 종료 후 4시간까지
환기 환자에서 1분 이상 65mmHg 미만의 MAP
수술 종료 후 4시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적용된 부피(ml)
기간: 수술 종료 후 4시간까지
적용된 주입량(crystalloids, colloids, blood products and blood)(ml)
수술 종료 후 4시간까지
카테콜아민 관리의 변화
기간: 수술 종료 후 4시간까지
혈압상승제 및 수축촉진제의 투여량(μg)
수술 종료 후 4시간까지
수술 기간
기간: 최대 24시간
컷 솔기 시간
최대 24시간
유체 균형
기간: 수술 종료 후 4시간까지
혈액 손실 및 소변량(ml)
수술 종료 후 4시간까지
입원 기간
기간: 최대 18개월
입원 기간
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Michael Sander, Prof., UKGM Giessen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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