- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04151264
Influencia del "Índice de probabilidad de hipotensión" en la hipotensión intraoperatoria y posoperatoria en cirugía ENT y OM
Influencia del "Índice de probabilidad de hipotensión" en el número y la duración de la hipotensión intraoperatoria y posoperatoria durante procedimientos quirúrgicos prolongados en cirugía ORL y OM
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El monitoreo de la presión arterial muestra una parte crucial del manejo anestésico. Una hipotensión intraoperatoria (IOH) es una complicación no deseada que puede ocurrir durante una anestesia o durante la duración posterior de la cirugía. Las causas de esto pueden ser la vasodilatación (p. debido a la medicación), pérdida de volumen de sangre (p. hemorragia) o falta de inotropía (función ventricular izquierda reducida, p. por medicación).
Los principales factores de alto riesgo para la hipotensión intraoperatoria son la edad del paciente, las enfermedades preexistentes (especialmente ASA 3 y superiores), la duración de la cirugía, la urgencia de la cirugía (cirugía de emergencia), la medicación antihipertensiva a largo plazo, así como anestesia combinada (anestesia regional y general).
Según el colectivo examinado, la definición de HIO y el nivel de formación del médico que la realiza podemos monitorizar la HIO hasta en el 100% de los pacientes (dependiendo de la recogida de datos). Monje et al. muestran que la mortalidad al año de los pacientes sometidos a cirugía se elevó al 3,6% por cada minuto que la presión sistólica fue inferior a 80 mmHg. Además, el riesgo de mortalidad era 1,4 veces mayor si la PAM disminuía <55 mmHg. La consecuencia de la IOH puede ser una reducción crítica del suministro de oxígeno en los órganos. Por lo tanto, los órganos con poca tolerancia a la hipoxia o con una gran necesidad de oxígeno son propensos a las complicaciones inducidas por la hipotensión. Estos incluyen accidente cerebrovascular isquémico o isquemia miocárdica (especialmente en pacientes con anemia preexistente), que ocurre principalmente en pacientes mayores o enfermos críticos.
Las cirugías extensas en cirugía ENT y OM generalmente se deben a enfermedades tumorales. La incidencia de carcinoma de hipofaringe es de 2-3/10.000 casos cada año con una tendencia creciente. El pico de esta enfermedad está en el 5.-6. década de vida. Las causas de esto son noxas crónicas como el alcohol y los cigarrillos. Los números muestran que el porcentaje de tumores malignos en la cavidad oral y la faringe en Alemania en 2012 fue del 3,7 % en hombres y del 1,6 % en mujeres en la totalidad de la incidencia de tumores malignos. Especialmente estos tumores requieren una resección radical también en el estado inicial de la enfermedad que viene acompañada de una cirugía de larga duración. Las intervenciones quirúrgicas incluyen una resección radical del tumor, disección de cuello y si es necesario un colgajo de piel dependiendo del estado del tumor, clasificación TNM y estado de los ganglios linfáticos. Las complicaciones que pueden presentarse con este tipo de cirugías son sangrado (secundario), estenosis, disnea, edema de la mucosa, enfisema subcutáneo, disfagia y aspiración. Debido al tratamiento quirúrgico estos pacientes requieren de una sedación y ventilación postoperatoria. Esto permite la protección del sistema respiratorio cuando los pacientes tienen un alto riesgo de hemorragia y/o hinchazón secundaria intra o posoperatoria. Además, la sedación ayudará a no poner en peligro el éxito de la intervención (p. ej., por tos, presión o asfixia).
El índice de predicción de hipotensión (HPI) fue desarrollado por Edwards Lifesciences (Irvine, California, EE. UU.) y está certificado en EE. UU. y Europa. Como parte del paquete de software Edwards Acumen Decision Support, el HPI se basa en el sensor FloTrac IQ mínimamente invasivo. El HPI indica la probabilidad de que ocurra un evento hipotensor. El software se desarrolló utilizando 20.000 casos de eventos de pacientes anteriores. Si se alcanza el límite superior de hipotensión, el software alertará al médico responsable.
Los principales criterios de resultado son el número (n) y la duración en minutos (t [min]) de la hipotensión intraoperatoria y posoperatoria. Estos se definen como PAM por debajo de 65 mmHg durante más de un minuto en pacientes ventilados con y sin el uso de HPI.
Los criterios objetivos secundarios son los siguientes:
- Supuesto motivo de hipotensión
- Cantidad de volumen de infusión aplicada (cristaloides, coloides, hemoderivados y sangre)
- Tipo y dosis de vasopresores aplicados
- Tipo y dosis de agentes inotrópicos aplicados
- Puntaje de riesgo de lesión renal aguda
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Sander, Prof.
- Número de teléfono: 004964198544401
- Correo electrónico: michael.sander@chiru.med.uni-giessen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christian Koch, MD
- Número de teléfono: 004964198544401
- Correo electrónico: christian.koch@chiru.med.uni-giessen.de
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Gießen, Hessen, Alemania, 35392
- University Clinic Giessen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía extensa en el área de la cabeza y el cuello
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio de intervención
- Embarazadas y madres lactantes
- Cirugía sin ventilación controlada
- Contraindicación para la medición de la presión arterial invasiva
- Insuficiencia renal estadio KDIGO ≥ 3
- Trastorno congénito de la coagulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
Monitoreo ciego del HPI
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Comparador activo: Brazo de intervención
Monitorización del HPI para predecir hipotensión
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El grupo de intervención se maneja con el parámetro HPI para detectar y posiblemente prevenir la hipotensión durante la anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número (n) de hipotensión intraoperatoria y postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de finalizada la cirugía
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PAM por debajo de 65 mmHg durante más de un minuto en pacientes ventilados
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hasta 4 horas después de finalizada la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen aplicado en ml
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de finalizada la cirugía
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Cantidad de volumen de perfusión aplicada (cristaloides, coloides, hemoderivados y sangre) en ml
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hasta 4 horas después de finalizada la cirugía
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Cambios en el manejo de catecolaminas
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de finalizada la cirugía
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Dosis de vasopresores e inotrópicos (en μg)
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hasta 4 horas después de finalizada la cirugía
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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tiempo de corte
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hasta 24 horas
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El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de finalizada la cirugía
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Pérdida de sangre y diuresis en ml
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hasta 4 horas después de finalizada la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Duración de la estancia en el hospital
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hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michael Sander, Prof., UKGM Giessen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bijker JB, van Klei WA, Vergouwe Y, Eleveld DJ, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Intraoperative hypotension and 1-year mortality after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1217-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c14930.
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Bijker JB, Persoon S, Peelen LM, Moons KG, Kalkman CJ, Kappelle LJ, van Klei WA. Intraoperative hypotension and perioperative ischemic stroke after general surgery: a nested case-control study. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):658-64. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182472320.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Lesión renal aguda
- Hipotensión
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
Otros números de identificación del estudio
- HPI II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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