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Influencia del "Índice de probabilidad de hipotensión" en la hipotensión intraoperatoria y posoperatoria en cirugía ENT y OM

30 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Giessen

Influencia del "Índice de probabilidad de hipotensión" en el número y la duración de la hipotensión intraoperatoria y posoperatoria durante procedimientos quirúrgicos prolongados en cirugía ORL y OM

El objetivo del proyecto es investigar si el uso del HPI puede reducir el número y la duración de la hipotensión intra y postoperatoria en pacientes ventilados durante y dos horas después de una cirugía extensa en el área de cabeza y cuello en comparación con la monitorización establecida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El monitoreo de la presión arterial muestra una parte crucial del manejo anestésico. Una hipotensión intraoperatoria (IOH) es una complicación no deseada que puede ocurrir durante una anestesia o durante la duración posterior de la cirugía. Las causas de esto pueden ser la vasodilatación (p. debido a la medicación), pérdida de volumen de sangre (p. hemorragia) o falta de inotropía (función ventricular izquierda reducida, p. por medicación).

Los principales factores de alto riesgo para la hipotensión intraoperatoria son la edad del paciente, las enfermedades preexistentes (especialmente ASA 3 y superiores), la duración de la cirugía, la urgencia de la cirugía (cirugía de emergencia), la medicación antihipertensiva a largo plazo, así como anestesia combinada (anestesia regional y general).

Según el colectivo examinado, la definición de HIO y el nivel de formación del médico que la realiza podemos monitorizar la HIO hasta en el 100% de los pacientes (dependiendo de la recogida de datos). Monje et al. muestran que la mortalidad al año de los pacientes sometidos a cirugía se elevó al 3,6% por cada minuto que la presión sistólica fue inferior a 80 mmHg. Además, el riesgo de mortalidad era 1,4 veces mayor si la PAM disminuía <55 mmHg. La consecuencia de la IOH puede ser una reducción crítica del suministro de oxígeno en los órganos. Por lo tanto, los órganos con poca tolerancia a la hipoxia o con una gran necesidad de oxígeno son propensos a las complicaciones inducidas por la hipotensión. Estos incluyen accidente cerebrovascular isquémico o isquemia miocárdica (especialmente en pacientes con anemia preexistente), que ocurre principalmente en pacientes mayores o enfermos críticos.

Las cirugías extensas en cirugía ENT y OM generalmente se deben a enfermedades tumorales. La incidencia de carcinoma de hipofaringe es de 2-3/10.000 casos cada año con una tendencia creciente. El pico de esta enfermedad está en el 5.-6. década de vida. Las causas de esto son noxas crónicas como el alcohol y los cigarrillos. Los números muestran que el porcentaje de tumores malignos en la cavidad oral y la faringe en Alemania en 2012 fue del 3,7 % en hombres y del 1,6 % en mujeres en la totalidad de la incidencia de tumores malignos. Especialmente estos tumores requieren una resección radical también en el estado inicial de la enfermedad que viene acompañada de una cirugía de larga duración. Las intervenciones quirúrgicas incluyen una resección radical del tumor, disección de cuello y si es necesario un colgajo de piel dependiendo del estado del tumor, clasificación TNM y estado de los ganglios linfáticos. Las complicaciones que pueden presentarse con este tipo de cirugías son sangrado (secundario), estenosis, disnea, edema de la mucosa, enfisema subcutáneo, disfagia y aspiración. Debido al tratamiento quirúrgico estos pacientes requieren de una sedación y ventilación postoperatoria. Esto permite la protección del sistema respiratorio cuando los pacientes tienen un alto riesgo de hemorragia y/o hinchazón secundaria intra o posoperatoria. Además, la sedación ayudará a no poner en peligro el éxito de la intervención (p. ej., por tos, presión o asfixia).

El índice de predicción de hipotensión (HPI) fue desarrollado por Edwards Lifesciences (Irvine, California, EE. UU.) y está certificado en EE. UU. y Europa. Como parte del paquete de software Edwards Acumen Decision Support, el HPI se basa en el sensor FloTrac IQ mínimamente invasivo. El HPI indica la probabilidad de que ocurra un evento hipotensor. El software se desarrolló utilizando 20.000 casos de eventos de pacientes anteriores. Si se alcanza el límite superior de hipotensión, el software alertará al médico responsable.

Los principales criterios de resultado son el número (n) y la duración en minutos (t [min]) de la hipotensión intraoperatoria y posoperatoria. Estos se definen como PAM por debajo de 65 mmHg durante más de un minuto en pacientes ventilados con y sin el uso de HPI.

Los criterios objetivos secundarios son los siguientes:

  • Supuesto motivo de hipotensión
  • Cantidad de volumen de infusión aplicada (cristaloides, coloides, hemoderivados y sangre)
  • Tipo y dosis de vasopresores aplicados
  • Tipo y dosis de agentes inotrópicos aplicados
  • Puntaje de riesgo de lesión renal aguda

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Alemania, 35392
        • University Clinic Giessen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía extensa en el área de la cabeza y el cuello
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro estudio de intervención
  • Embarazadas y madres lactantes
  • Cirugía sin ventilación controlada
  • Contraindicación para la medición de la presión arterial invasiva
  • Insuficiencia renal estadio KDIGO ≥ 3
  • Trastorno congénito de la coagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control
Monitoreo ciego del HPI
Comparador activo: Brazo de intervención
Monitorización del HPI para predecir hipotensión
El grupo de intervención se maneja con el parámetro HPI para detectar y posiblemente prevenir la hipotensión durante la anestesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número (n) de hipotensión intraoperatoria y postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de finalizada la cirugía
PAM por debajo de 65 mmHg durante más de un minuto en pacientes ventilados
hasta 4 horas después de finalizada la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen aplicado en ml
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de finalizada la cirugía
Cantidad de volumen de perfusión aplicada (cristaloides, coloides, hemoderivados y sangre) en ml
hasta 4 horas después de finalizada la cirugía
Cambios en el manejo de catecolaminas
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de finalizada la cirugía
Dosis de vasopresores e inotrópicos (en μg)
hasta 4 horas después de finalizada la cirugía
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
tiempo de corte
hasta 24 horas
El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de finalizada la cirugía
Pérdida de sangre y diuresis en ml
hasta 4 horas después de finalizada la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Duración de la estancia en el hospital
hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Sander, Prof., UKGM Giessen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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