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Influence de "l'indice de probabilité d'hypotension" sur l'hypotension peropératoire et postopératoire en chirurgie ORL et OM

25 mars 2025 mis à jour par: University of Giessen

Influence de "l'indice de probabilité d'hypotension" sur le nombre et la durée des hypotensions peropératoires et postopératoires lors d'actes chirurgicaux prolongés en chirurgie ORL et OM

L'objectif du projet est d'étudier si l'utilisation de l'HPI peut réduire le nombre et la durée des hypotensions intra- et postopératoires chez les patients ventilés pendant et deux heures après une intervention chirurgicale importante dans la région de la tête et du cou par rapport à la surveillance établie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La surveillance de la pression artérielle est un élément crucial de la gestion anesthésique. Une hypotension peropératoire (IOH) est une complication indésirable qui peut survenir lors d'une anesthésie ou pendant la durée suivante de la chirurgie. Les causes peuvent être une vasodilatation (par ex. due à des médicaments), perte de volume sanguin (par ex. saignement) ou absence d'inotropie (fonction ventriculaire gauche réduite, par ex. à cause des médicaments).

Les principaux facteurs de risque élevé d'hypotension peropératoire sont l'âge du patient, les maladies préexistantes (en particulier ASA 3 et plus), la durée de l'intervention, l'urgence de l'intervention (chirurgie d'urgence), les médicaments antihypertenseurs au long cours ainsi que anesthésie combinée (anesthésie régionale et générale).

Selon le collectif examiné, la définition de l'IOH et le niveau de formation du médecin traitant on peut surveiller l'IOH jusqu'à 100% des patients (selon le recueil des données). Monk et al. montrent que la mortalité à un an des patients subissant une intervention chirurgicale était élevée à 3,6 % pour chaque minute où la pression systolique était inférieure à 80 mmHg. De plus, le risque de mortalité était 1,4 plus élevé si la PAM diminuait <55 mmHg. La conséquence de l'IOH peut être une réduction critique de l'apport d'oxygène dans les organes. Par conséquent, les organes ayant une faible tolérance à l'hypoxie ou un besoin élevé en oxygène sont sujets aux complications induites par l'hypotension. Il s'agit notamment des accidents vasculaires cérébraux ischémiques ou de l'ischémie myocardique (en particulier chez les patients présentant une anémie préexistante), qui surviennent principalement chez les patients âgés ou gravement malades.

Les chirurgies étendues en chirurgie ORL et OM sont généralement dues à des maladies tumorales. L'incidence du carcinome de l'hypopharynx se situe entre 2-3/10.000 cas chaque année avec une tendance à la hausse. Le pic de cette maladie se situe dans le 5.-6. décennie de vie. Les causes en sont les noxae chroniques comme l'alcool et les cigarettes. Les chiffres montrent que le pourcentage de tumeurs malignes de la cavité buccale et du pharynx en Allemagne en 2012 était de 3,7 % chez les hommes et de 1,6 % chez les femmes dans l'ensemble de l'incidence des tumeurs malignes. Surtout ces tumeurs nécessitent une résection radicale également dans l'état initial de la maladie qui s'accompagne d'une longue durée de chirurgie. Les interventions opératoires comprennent une résection radicale de la tumeur, un curage cervical et si nécessaire un lambeau cutané en fonction de l'état de la tumeur, de la classification TNM et de l'état des ganglions lymphatiques. Les complications qui peuvent survenir avec ces types de chirurgie sont les saignements (secondaires), la sténose, la dyspnée, l'œdème de la muqueuse, l'emphysème sous-cutané, la dysphagie et l'aspiration. En raison du traitement chirurgical, ces patients nécessitent une sédation et une ventilation postopératoires. Cela permet de protéger le système respiratoire lorsque les patients présentent un risque élevé d'hémorragie secondaire et/ou de gonflement peropératoire ou postopératoire. De plus, la sédation aidera à ne pas mettre en péril le succès de l'intervention (par exemple par la toux, la pression ou l'étouffement).

L'indice de prédiction de l'hypotension (HPI) a été développé par Edwards Lifesciences (Irvine, Californie, États-Unis) et est certifié aux États-Unis et en Europe. Dans le cadre de la suite logicielle Edwards Acumen Decision Support, le HPI est basé sur le capteur FloTrac IQ peu invasif. L'IPH indique la probabilité qu'un événement hypotenseur se produise. Le logiciel a été développé à partir de 20 000 cas d'événements passés chez des patients. Si la limite supérieure d'hypotension est atteinte, le logiciel alertera le médecin responsable.

Les principaux critères de résultat sont le nombre (n) et la durée en minutes (t [min]) de l'hypotension peropératoire et postopératoire. Celles-ci sont définies comme une PAM inférieure à 65 mmHg pendant plus d'une minute chez les patients ventilés avec et sans utilisation d'HPI.

Les critères objectifs secondaires sont les suivants :

  • Raison présumée de l'hypotension
  • Quantité de volume de perfusion appliqué (cristalloïdes, colloïdes, produits sanguins et sang)
  • Type et dose de vasopresseurs appliqués
  • Type et dose d'agents inotropes appliqués
  • Score de risque de lésion rénale aiguë

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Allemagne, 35392
        • University clinic Giessen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie étendue dans la région de la tête et du cou
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Participation à une autre étude interventionnelle
  • Grossesse et mères allaitantes
  • Chirurgie sans ventilation contrôlée
  • Contre-indication à la mesure invasive de la pression artérielle
  • Insuffisance rénale Stade KDIGO ≥ 3
  • Trouble congénital de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
surveillance HPI en aveugle
Comparateur actif: Bras d'intervention
Surveillance HPI pour prédire l'hypotension
Le groupe d'intervention est géré avec le paramètre HPI pour détecter et éventuellement prévenir l'hypotension pendant l'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre (n) d'hypotension peropératoire et postopératoire
Délai: jusqu'à 4 heures après la fin de l'intervention
MAP inférieure à 65 mmHg pendant plus d'une minute chez les patients ventilés
jusqu'à 4 heures après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume appliqué en ml
Délai: jusqu'à 4 heures après la fin de l'intervention
Quantité de volume de perfusion appliqué (cristalloïdes, colloïdes, produits sanguins et sang) en ml
jusqu'à 4 heures après la fin de l'intervention
Modifications de la gestion des catécholamines
Délai: jusqu'à 4 heures après la fin de l'intervention
Dosage des vasopresseurs et des inotropes (en μg)
jusqu'à 4 heures après la fin de l'intervention
Durée de la chirurgie
Délai: jusqu'à 24 heures
temps de couture
jusqu'à 24 heures
Équilibre des fluides
Délai: jusqu'à 4 heures après la fin de l'intervention
perte de sang et débit urinaire en ml
jusqu'à 4 heures après la fin de l'intervention
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 18 mois
Durée du séjour à l'hôpital
jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Sander, Prof., UKGM Giessen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2019

Première publication (Réel)

5 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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