- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04151264
Influence de "l'indice de probabilité d'hypotension" sur l'hypotension peropératoire et postopératoire en chirurgie ORL et OM
Influence de "l'indice de probabilité d'hypotension" sur le nombre et la durée des hypotensions peropératoires et postopératoires lors d'actes chirurgicaux prolongés en chirurgie ORL et OM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surveillance de la pression artérielle est un élément crucial de la gestion anesthésique. Une hypotension peropératoire (IOH) est une complication indésirable qui peut survenir lors d'une anesthésie ou pendant la durée suivante de la chirurgie. Les causes peuvent être une vasodilatation (par ex. due à des médicaments), perte de volume sanguin (par ex. saignement) ou absence d'inotropie (fonction ventriculaire gauche réduite, par ex. à cause des médicaments).
Les principaux facteurs de risque élevé d'hypotension peropératoire sont l'âge du patient, les maladies préexistantes (en particulier ASA 3 et plus), la durée de l'intervention, l'urgence de l'intervention (chirurgie d'urgence), les médicaments antihypertenseurs au long cours ainsi que anesthésie combinée (anesthésie régionale et générale).
Selon le collectif examiné, la définition de l'IOH et le niveau de formation du médecin traitant on peut surveiller l'IOH jusqu'à 100% des patients (selon le recueil des données). Monk et al. montrent que la mortalité à un an des patients subissant une intervention chirurgicale était élevée à 3,6 % pour chaque minute où la pression systolique était inférieure à 80 mmHg. De plus, le risque de mortalité était 1,4 plus élevé si la PAM diminuait <55 mmHg. La conséquence de l'IOH peut être une réduction critique de l'apport d'oxygène dans les organes. Par conséquent, les organes ayant une faible tolérance à l'hypoxie ou un besoin élevé en oxygène sont sujets aux complications induites par l'hypotension. Il s'agit notamment des accidents vasculaires cérébraux ischémiques ou de l'ischémie myocardique (en particulier chez les patients présentant une anémie préexistante), qui surviennent principalement chez les patients âgés ou gravement malades.
Les chirurgies étendues en chirurgie ORL et OM sont généralement dues à des maladies tumorales. L'incidence du carcinome de l'hypopharynx se situe entre 2-3/10.000 cas chaque année avec une tendance à la hausse. Le pic de cette maladie se situe dans le 5.-6. décennie de vie. Les causes en sont les noxae chroniques comme l'alcool et les cigarettes. Les chiffres montrent que le pourcentage de tumeurs malignes de la cavité buccale et du pharynx en Allemagne en 2012 était de 3,7 % chez les hommes et de 1,6 % chez les femmes dans l'ensemble de l'incidence des tumeurs malignes. Surtout ces tumeurs nécessitent une résection radicale également dans l'état initial de la maladie qui s'accompagne d'une longue durée de chirurgie. Les interventions opératoires comprennent une résection radicale de la tumeur, un curage cervical et si nécessaire un lambeau cutané en fonction de l'état de la tumeur, de la classification TNM et de l'état des ganglions lymphatiques. Les complications qui peuvent survenir avec ces types de chirurgie sont les saignements (secondaires), la sténose, la dyspnée, l'œdème de la muqueuse, l'emphysème sous-cutané, la dysphagie et l'aspiration. En raison du traitement chirurgical, ces patients nécessitent une sédation et une ventilation postopératoires. Cela permet de protéger le système respiratoire lorsque les patients présentent un risque élevé d'hémorragie secondaire et/ou de gonflement peropératoire ou postopératoire. De plus, la sédation aidera à ne pas mettre en péril le succès de l'intervention (par exemple par la toux, la pression ou l'étouffement).
L'indice de prédiction de l'hypotension (HPI) a été développé par Edwards Lifesciences (Irvine, Californie, États-Unis) et est certifié aux États-Unis et en Europe. Dans le cadre de la suite logicielle Edwards Acumen Decision Support, le HPI est basé sur le capteur FloTrac IQ peu invasif. L'IPH indique la probabilité qu'un événement hypotenseur se produise. Le logiciel a été développé à partir de 20 000 cas d'événements passés chez des patients. Si la limite supérieure d'hypotension est atteinte, le logiciel alertera le médecin responsable.
Les principaux critères de résultat sont le nombre (n) et la durée en minutes (t [min]) de l'hypotension peropératoire et postopératoire. Celles-ci sont définies comme une PAM inférieure à 65 mmHg pendant plus d'une minute chez les patients ventilés avec et sans utilisation d'HPI.
Les critères objectifs secondaires sont les suivants :
- Raison présumée de l'hypotension
- Quantité de volume de perfusion appliqué (cristalloïdes, colloïdes, produits sanguins et sang)
- Type et dose de vasopresseurs appliqués
- Type et dose d'agents inotropes appliqués
- Score de risque de lésion rénale aiguë
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hessen
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Gießen, Hessen, Allemagne, 35392
- University clinic Giessen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie étendue dans la région de la tête et du cou
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude interventionnelle
- Grossesse et mères allaitantes
- Chirurgie sans ventilation contrôlée
- Contre-indication à la mesure invasive de la pression artérielle
- Insuffisance rénale Stade KDIGO ≥ 3
- Trouble congénital de la coagulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de commande
surveillance HPI en aveugle
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Comparateur actif: Bras d'intervention
Surveillance HPI pour prédire l'hypotension
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Le groupe d'intervention est géré avec le paramètre HPI pour détecter et éventuellement prévenir l'hypotension pendant l'anesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre (n) d'hypotension peropératoire et postopératoire
Délai: jusqu'à 4 heures après la fin de l'intervention
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MAP inférieure à 65 mmHg pendant plus d'une minute chez les patients ventilés
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jusqu'à 4 heures après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume appliqué en ml
Délai: jusqu'à 4 heures après la fin de l'intervention
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Quantité de volume de perfusion appliqué (cristalloïdes, colloïdes, produits sanguins et sang) en ml
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jusqu'à 4 heures après la fin de l'intervention
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Modifications de la gestion des catécholamines
Délai: jusqu'à 4 heures après la fin de l'intervention
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Dosage des vasopresseurs et des inotropes (en μg)
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jusqu'à 4 heures après la fin de l'intervention
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Durée de la chirurgie
Délai: jusqu'à 24 heures
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temps de couture
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jusqu'à 24 heures
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Équilibre des fluides
Délai: jusqu'à 4 heures après la fin de l'intervention
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perte de sang et débit urinaire en ml
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jusqu'à 4 heures après la fin de l'intervention
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 18 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
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jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Sander, Prof., UKGM Giessen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bijker JB, van Klei WA, Vergouwe Y, Eleveld DJ, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Intraoperative hypotension and 1-year mortality after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1217-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c14930.
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Bijker JB, Persoon S, Peelen LM, Moons KG, Kalkman CJ, Kappelle LJ, van Klei WA. Intraoperative hypotension and perioperative ischemic stroke after general surgery: a nested case-control study. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):658-64. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182472320.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Insuffisance rénale
- Lésion rénale aiguë
- Hypotension
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
Autres numéros d'identification d'étude
- HPI II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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