- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04151264
Influência do "Índice de Probabilidade de Hipotensão" na Hipotensão Intraoperatória e Pós-operatória em Cirurgia ORL e OM
Influência do "Índice de probabilidade de hipotensão" no número e duração da hipotensão intra e pós-operatória durante procedimentos cirúrgicos prolongados em cirurgia otorrinolaringológica e cirúrgica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O monitoramento da pressão arterial representa uma parte crucial do manejo anestésico. Uma hipotensão intraoperatória (HIO) é uma complicação indesejada que pode ocorrer durante uma anestesia ou durante a cirurgia seguinte. As causas para isso podem ser vasodilatação (p. devido a medicação), perda de volume sanguíneo (p. sangramento) ou falta de inotropia (função ventricular esquerda reduzida, por ex. devido à medicação).
Os principais fatores de alto risco para hipotensão intraoperatória são a idade do paciente, doenças pré-existentes (especialmente ASA 3 e superior), a duração da cirurgia, a urgência da cirurgia (cirurgia de emergência), medicação anti-hipertensiva de longo prazo, bem como anestesia combinada (anestesia regional e geral).
De acordo com o coletivo examinado, a definição de IOH e o nível de treinamento do médico executor podemos monitorar a IOH em até 100% dos pacientes (dependendo da coleta de dados). Monk et ai. mostram que a mortalidade em um ano de pacientes submetidos à cirurgia foi elevada para 3,6% para cada minuto em que a pressão sistólica foi inferior a 80 mmHg. Além disso, o risco de mortalidade era 1,4 maior se a PAM diminuísse <55mmHg. A consequência do IOH pode ser uma redução crítica do suprimento de oxigênio nos órgãos. Portanto, órgãos com baixa tolerância à hipóxia ou alta necessidade de oxigênio são propensos a complicações induzidas por hipotensão. Isso inclui acidente vascular cerebral isquêmico ou isquemia miocárdica (especialmente em pacientes com anemia preexistente), ocorrendo principalmente em pacientes idosos ou em estado crítico.
As extensas cirurgias em cirurgia otorrinolaringológica e OM são geralmente devidas a doenças tumorais. A incidência de carcinoma de hipofaringe está entre 2-3/10.000 casos a cada ano com tendência crescente. O pico desta doença é no 5.-6. década de vida. Causas para isso são doenças crônicas como álcool e cigarros. Os números mostram que a porcentagem de tumores malignos na cavidade oral e faringe na Alemanha em 2012 foi de 3,7% nos homens e 1,6% nas mulheres em toda a incidência de tumores malignos. Especialmente esses tumores requerem uma ressecção radical também no estado inicial da doença que vem junto com uma cirurgia de longa duração. As intervenções cirúrgicas incluem uma ressecção radical do tumor, dissecção do pescoço e, se necessário, um retalho de pele, dependendo do estado do tumor, classificação TNM e estado dos gânglios linfáticos. As complicações que podem ocorrer com esses tipos de cirurgia são sangramento (secundário), estenose, dispnéia, edema de mucosa, enfisema subcutâneo, disfagia e aspiração. Devido ao tratamento cirúrgico, esses pacientes necessitam de sedação e ventilação pós-operatória. Isso permite a proteção do sistema respiratório quando os pacientes apresentam alto risco de sangramento secundário intra ou pós-operatório e/ou inchaço. Além disso, a sedação ajudará a não comprometer o sucesso da intervenção (por exemplo, através de tosse, pressão ou asfixia).
O Índice de Previsão de Hipotensão (HPI) foi desenvolvido pela Edwards Lifesciences (Irvine, Califórnia, EUA) e é certificado nos EUA e na Europa. Como parte do conjunto de software Edwards Acumen Decision Support, o HPI é baseado no sensor FloTrac IQ minimamente invasivo. O HPI indica a probabilidade de ocorrência de um evento hipotensivo. O software foi desenvolvido usando 20.000 casos de eventos passados de pacientes. Se o limite superior de hipotensão for atingido, o software alertará o médico responsável.
Os principais critérios de desfecho são o número (n) e a duração em minutos (t [min]) da hipotensão intra e pós-operatória. Estes são definidos como PAM abaixo de 65 mmHg por mais de um minuto em pacientes ventilados com e sem uso de HPI.
Os critérios objetivos secundários são os seguintes:
- Razão presumida para hipotensão
- Quantidade de volume de infusão aplicado (cristalóides, colóides, hemoderivados e sangue)
- Tipo e dose de vasopressores aplicados
- Tipo e dose de agentes inotrópicos aplicados
- Pontuação de risco de lesão renal aguda
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hessen
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Gießen, Hessen, Alemanha, 35392
- University clinic Giessen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia extensa na área de cabeça e pescoço
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo intervencional
- Gravidez e lactantes
- Cirurgia sem ventilação controlada
- Contra-indicação para medição invasiva da pressão arterial
- Insuficiência renal Estágio KDIGO ≥ 3
- Distúrbio de coagulação congênita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço de controle
monitoramento HPI cego
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Comparador Ativo: Braço de Intervenção
Monitoramento HPI para prever hipotensão
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O grupo de intervenção é gerenciado com o parâmetro HPI para detectar e possivelmente prevenir a hipotensão durante a anestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número (n) de hipotensão intra e pós-operatória
Prazo: até 4 horas após o término da cirurgia
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PAM abaixo de 65 mmHg por mais de um minuto em pacientes ventilados
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até 4 horas após o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume aplicado em ml
Prazo: até 4 horas após o término da cirurgia
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Quantidade de volume de infusão aplicado (cristalóides, colóides, hemoderivados e sangue) em ml
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até 4 horas após o término da cirurgia
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Mudanças no gerenciamento de catecolaminas
Prazo: até 4 horas após o término da cirurgia
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Dosagem de vasopressores e inotrópicos (em μg)
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até 4 horas após o término da cirurgia
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Duração da cirurgia
Prazo: até 24 horas
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tempo de costura
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até 24 horas
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Balanço de fluídos
Prazo: até 4 horas após o término da cirurgia
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perda de sangue e produção de urina em ml
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até 4 horas após o término da cirurgia
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Tempo de internação
Prazo: até 18 meses
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Duração da permanência no hospital
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até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Sander, Prof., UKGM Giessen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bijker JB, van Klei WA, Vergouwe Y, Eleveld DJ, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Intraoperative hypotension and 1-year mortality after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1217-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c14930.
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Bijker JB, Persoon S, Peelen LM, Moons KG, Kalkman CJ, Kappelle LJ, van Klei WA. Intraoperative hypotension and perioperative ischemic stroke after general surgery: a nested case-control study. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):658-64. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182472320.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPI II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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