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Influência do "Índice de Probabilidade de Hipotensão" na Hipotensão Intraoperatória e Pós-operatória em Cirurgia ORL e OM

25 de março de 2025 atualizado por: University of Giessen

Influência do "Índice de probabilidade de hipotensão" no número e duração da hipotensão intra e pós-operatória durante procedimentos cirúrgicos prolongados em cirurgia otorrinolaringológica e cirúrgica

O objetivo do projeto é investigar se o uso do HPI pode reduzir o número e a duração da hipotensão intra e pós-operatória em pacientes ventilados durante e duas horas após cirurgia extensa na região de cabeça e pescoço em comparação com o monitoramento estabelecido.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O monitoramento da pressão arterial representa uma parte crucial do manejo anestésico. Uma hipotensão intraoperatória (HIO) é uma complicação indesejada que pode ocorrer durante uma anestesia ou durante a cirurgia seguinte. As causas para isso podem ser vasodilatação (p. devido a medicação), perda de volume sanguíneo (p. sangramento) ou falta de inotropia (função ventricular esquerda reduzida, por ex. devido à medicação).

Os principais fatores de alto risco para hipotensão intraoperatória são a idade do paciente, doenças pré-existentes (especialmente ASA 3 e superior), a duração da cirurgia, a urgência da cirurgia (cirurgia de emergência), medicação anti-hipertensiva de longo prazo, bem como anestesia combinada (anestesia regional e geral).

De acordo com o coletivo examinado, a definição de IOH e o nível de treinamento do médico executor podemos monitorar a IOH em até 100% dos pacientes (dependendo da coleta de dados). Monk et ai. mostram que a mortalidade em um ano de pacientes submetidos à cirurgia foi elevada para 3,6% para cada minuto em que a pressão sistólica foi inferior a 80 mmHg. Além disso, o risco de mortalidade era 1,4 maior se a PAM diminuísse <55mmHg. A consequência do IOH pode ser uma redução crítica do suprimento de oxigênio nos órgãos. Portanto, órgãos com baixa tolerância à hipóxia ou alta necessidade de oxigênio são propensos a complicações induzidas por hipotensão. Isso inclui acidente vascular cerebral isquêmico ou isquemia miocárdica (especialmente em pacientes com anemia preexistente), ocorrendo principalmente em pacientes idosos ou em estado crítico.

As extensas cirurgias em cirurgia otorrinolaringológica e OM são geralmente devidas a doenças tumorais. A incidência de carcinoma de hipofaringe está entre 2-3/10.000 casos a cada ano com tendência crescente. O pico desta doença é no 5.-6. década de vida. Causas para isso são doenças crônicas como álcool e cigarros. Os números mostram que a porcentagem de tumores malignos na cavidade oral e faringe na Alemanha em 2012 foi de 3,7% nos homens e 1,6% nas mulheres em toda a incidência de tumores malignos. Especialmente esses tumores requerem uma ressecção radical também no estado inicial da doença que vem junto com uma cirurgia de longa duração. As intervenções cirúrgicas incluem uma ressecção radical do tumor, dissecção do pescoço e, se necessário, um retalho de pele, dependendo do estado do tumor, classificação TNM e estado dos gânglios linfáticos. As complicações que podem ocorrer com esses tipos de cirurgia são sangramento (secundário), estenose, dispnéia, edema de mucosa, enfisema subcutâneo, disfagia e aspiração. Devido ao tratamento cirúrgico, esses pacientes necessitam de sedação e ventilação pós-operatória. Isso permite a proteção do sistema respiratório quando os pacientes apresentam alto risco de sangramento secundário intra ou pós-operatório e/ou inchaço. Além disso, a sedação ajudará a não comprometer o sucesso da intervenção (por exemplo, através de tosse, pressão ou asfixia).

O Índice de Previsão de Hipotensão (HPI) foi desenvolvido pela Edwards Lifesciences (Irvine, Califórnia, EUA) e é certificado nos EUA e na Europa. Como parte do conjunto de software Edwards Acumen Decision Support, o HPI é baseado no sensor FloTrac IQ minimamente invasivo. O HPI indica a probabilidade de ocorrência de um evento hipotensivo. O software foi desenvolvido usando 20.000 casos de eventos passados ​​de pacientes. Se o limite superior de hipotensão for atingido, o software alertará o médico responsável.

Os principais critérios de desfecho são o número (n) e a duração em minutos (t [min]) da hipotensão intra e pós-operatória. Estes são definidos como PAM abaixo de 65 mmHg por mais de um minuto em pacientes ventilados com e sem uso de HPI.

Os critérios objetivos secundários são os seguintes:

  • Razão presumida para hipotensão
  • Quantidade de volume de infusão aplicado (cristalóides, colóides, hemoderivados e sangue)
  • Tipo e dose de vasopressores aplicados
  • Tipo e dose de agentes inotrópicos aplicados
  • Pontuação de risco de lesão renal aguda

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Alemanha, 35392
        • University clinic Giessen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia extensa na área de cabeça e pescoço
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Participação em outro estudo intervencional
  • Gravidez e lactantes
  • Cirurgia sem ventilação controlada
  • Contra-indicação para medição invasiva da pressão arterial
  • Insuficiência renal Estágio KDIGO ≥ 3
  • Distúrbio de coagulação congênita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle
monitoramento HPI cego
Comparador Ativo: Braço de Intervenção
Monitoramento HPI para prever hipotensão
O grupo de intervenção é gerenciado com o parâmetro HPI para detectar e possivelmente prevenir a hipotensão durante a anestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número (n) de hipotensão intra e pós-operatória
Prazo: até 4 horas após o término da cirurgia
PAM abaixo de 65 mmHg por mais de um minuto em pacientes ventilados
até 4 horas após o término da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume aplicado em ml
Prazo: até 4 horas após o término da cirurgia
Quantidade de volume de infusão aplicado (cristalóides, colóides, hemoderivados e sangue) em ml
até 4 horas após o término da cirurgia
Mudanças no gerenciamento de catecolaminas
Prazo: até 4 horas após o término da cirurgia
Dosagem de vasopressores e inotrópicos (em μg)
até 4 horas após o término da cirurgia
Duração da cirurgia
Prazo: até 24 horas
tempo de costura
até 24 horas
Balanço de fluídos
Prazo: até 4 horas após o término da cirurgia
perda de sangue e produção de urina em ml
até 4 horas após o término da cirurgia
Tempo de internação
Prazo: até 18 meses
Duração da permanência no hospital
até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Sander, Prof., UKGM Giessen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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