Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van de "Hypotension Probability Index" op intraoperatieve en postoperatieve hypotensie bij KNO- en OM-chirurgie

30 november 2023 bijgewerkt door: University of Giessen

Invloed van de "Hypotension Probability Index" op het aantal en de duur van intraoperatieve en postoperatieve hypotensie tijdens langdurige chirurgische ingrepen in KNO- en OM-chirurgie

Het doel van het project is om te onderzoeken of het gebruik van de HPI het aantal en de duur van intra- en postoperatieve hypotensie bij beademde patiënten tijdens en twee uur na uitgebreide hoofd-halschirurgie kan verminderen in vergelijking met de bestaande monitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Bloeddrukmonitoring vormt een cruciaal onderdeel van de anesthesiebehandeling. Een intra-operatieve hypotensie (IOH) is een ongewenste complicatie die kan optreden tijdens een verdoving of tijdens de volgende duur van de operatie. Oorzaken hiervoor kunnen vasodilatatie zijn (bijv. door medicatie), verlies van bloedvolume (bijv. bloeding) of gebrek aan inotropie (verminderde linkerventrikelfunctie, bijv. door medicatie).

De belangrijkste risicofactoren voor intraoperatieve hypotensie zijn de leeftijd van de patiënt, reeds bestaande ziekten (vooral ASA 3 en hoger), de duur van de operatie, de urgentie van de operatie (spoedoperatie), antihypertensiva, langdurige medicatie en gecombineerde anesthesie (regionale en algehele anesthesie).

Volgens het onderzochte collectief, de definitie van IOH en het opleidingsniveau van de uitvoerend arts kunnen we IOH bij maximaal 100% van de patiënten monitoren (afhankelijk van de dataverzameling). Monnik et al. laten zien dat de eenjarige mortaliteit van patiënten die een operatie ondergingen werd verhoogd tot 3,6% voor elke minuut dat de systolische druk lager was dan 80 mmHg. Ook was het risico op overlijden 1,4 hoger als de MAP <55 mmHg daalde. Het gevolg van IOH kan een kritische vermindering van de zuurstoftoevoer in de organen zijn. Daarom zijn organen met een lage tolerantie voor hypoxie of een hoge behoefte aan zuurstof vatbaar voor door hypotensie veroorzaakte complicaties. Die omvatten ischemische beroerte of myocardischemie (vooral bij patiënten met reeds bestaande bloedarmoede), die meestal voorkomen bij oudere of ernstig zieke patiënten.

De uitgebreide operaties in KNO- en OM-chirurgie zijn meestal te wijten aan tumorziekten. De incidentie voor hypofarynxcarcinoom ligt tussen 2-3/10.000 gevallen per jaar met een stijgende tendens. De piek van deze ziekte is in de 5.-6. decennium van het leven. Oorzaken hiervoor zijn chronische noxae zoals alcohol en sigaretten. Uit cijfers blijkt dat het percentage kwaadaardige tumoren in de mondholte en de keelholte in Duitsland in 2012 3,7% bedroeg bij mannen en 1,6% bij vrouwen in het geheel van de incidentie van kwaadaardige tumoren. Vooral deze tumoren vereisen een radicale resectie, ook in de beginfase van de ziekte, wat gepaard gaat met een lange operatieduur. De operatieve ingrepen omvatten een radicale resectie van de tumor, halsklierdissectie en indien nodig een huidflap, afhankelijk van de toestand van de tumor, TNM-classificatie en status van de lymfeklieren. Complicaties die bij dit soort operaties kunnen optreden zijn (secundaire) bloedingen, stenose, kortademigheid, slijmvliesoedeem, onderhuids emfyseem, dysfagie en aspiratie. Vanwege de chirurgische behandeling hebben deze patiënten een postoperatieve sedatie en beademing nodig. Dit maakt bescherming van het ademhalingssysteem mogelijk wanneer patiënten een hoog risico lopen op intra- of postoperatieve secundaire bloedingen en/of zwellingen. Ook zal de sedatie helpen om het succes van de ingreep niet in gevaar te brengen (bijvoorbeeld door hoesten, druk uitoefenen of stikken).

De Hypotension Prediction Index (HPI) is ontwikkeld door Edwards Lifesciences (Irvine, Californië, VS) en is gecertificeerd in de VS en Europa. Als onderdeel van de Edwards Acumen Decision Support-softwaresuite is de HPI gebaseerd op de minimaal invasieve FloTrac IQ-sensor. De HPI geeft de waarschijnlijkheid aan van een optredende hypotensieve gebeurtenis. De software is ontwikkeld op basis van 20.000 gevallen van eerdere patiëntgebeurtenissen. Als de bovengrens van hypotensie wordt bereikt, zal de software de verantwoordelijke arts waarschuwen.

De belangrijkste uitkomstcriteria zijn het aantal (n) en de duur in minuten (t [min]) van intraoperatieve en postoperatieve hypotensie. Deze worden gedefinieerd als MAP onder 65 mmHg gedurende meer dan een minuut bij beademde patiënten met en zonder het gebruik van HPI.

De secundaire objectieve criteria zijn de volgende:

  • Aangenomen reden voor hypotensie
  • Hoeveelheid toegediend infusievolume (kristalloïden, colloïden, bloedproducten en bloed)
  • Type en dosis toegepaste vasopressoren
  • Type en dosis toegepaste inotrope middelen
  • Risicoscore voor acuut nierletsel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Duitsland, 35392
        • University Clinic Giessen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • uitgebreide operatie in het hoofd-halsgebied
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek
  • Zwangerschap en moeders die borstvoeding geven
  • Chirurgie zonder gecontroleerde beademing
  • Contra-indicatie voor invasieve arteriële drukmeting
  • Nierinsufficiëntie KDIGO-stadium ≥ 3
  • Aangeboren stollingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle-arm
geblindeerde HPI-monitoring
Actieve vergelijker: Interventie arm
HPI-monitoring om hypotensie te voorspellen
De interventiegroep wordt beheerd met de HPI-parameter om hypotensie tijdens anesthesie te detecteren en mogelijk te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal (n) intraoperatieve en postoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: tot 4 uur na het einde van de operatie
MAP lager dan 65 mmHg gedurende meer dan een minuut bij beademde patiënten
tot 4 uur na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toegepast volume in ml
Tijdsspanne: tot 4 uur na het einde van de operatie
Hoeveelheid toegediend infusievolume (kristalloïden, colloïden, bloedproducten en bloed) in ml
tot 4 uur na het einde van de operatie
Veranderingen in het beheer van catecholamine
Tijdsspanne: tot 4 uur na het einde van de operatie
Dosering van vasopressoren en inotropen (in μg)
tot 4 uur na het einde van de operatie
Duur van de operatie
Tijdsspanne: tot 24 uur
naadtijd
tot 24 uur
Vloeistof balans
Tijdsspanne: tot 4 uur na het einde van de operatie
bloedverlies en urineproductie in ml
tot 4 uur na het einde van de operatie
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 18 maand
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
tot 18 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Sander, Prof., UKGM Giessen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op Hypotensie waarschijnlijkheidsindex (HPI)

3
Abonneren