- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04151264
Invloed van de "Hypotension Probability Index" op intraoperatieve en postoperatieve hypotensie bij KNO- en OM-chirurgie
Invloed van de "Hypotension Probability Index" op het aantal en de duur van intraoperatieve en postoperatieve hypotensie tijdens langdurige chirurgische ingrepen in KNO- en OM-chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloeddrukmonitoring vormt een cruciaal onderdeel van de anesthesiebehandeling. Een intra-operatieve hypotensie (IOH) is een ongewenste complicatie die kan optreden tijdens een verdoving of tijdens de volgende duur van de operatie. Oorzaken hiervoor kunnen vasodilatatie zijn (bijv. door medicatie), verlies van bloedvolume (bijv. bloeding) of gebrek aan inotropie (verminderde linkerventrikelfunctie, bijv. door medicatie).
De belangrijkste risicofactoren voor intraoperatieve hypotensie zijn de leeftijd van de patiënt, reeds bestaande ziekten (vooral ASA 3 en hoger), de duur van de operatie, de urgentie van de operatie (spoedoperatie), antihypertensiva, langdurige medicatie en gecombineerde anesthesie (regionale en algehele anesthesie).
Volgens het onderzochte collectief, de definitie van IOH en het opleidingsniveau van de uitvoerend arts kunnen we IOH bij maximaal 100% van de patiënten monitoren (afhankelijk van de dataverzameling). Monnik et al. laten zien dat de eenjarige mortaliteit van patiënten die een operatie ondergingen werd verhoogd tot 3,6% voor elke minuut dat de systolische druk lager was dan 80 mmHg. Ook was het risico op overlijden 1,4 hoger als de MAP <55 mmHg daalde. Het gevolg van IOH kan een kritische vermindering van de zuurstoftoevoer in de organen zijn. Daarom zijn organen met een lage tolerantie voor hypoxie of een hoge behoefte aan zuurstof vatbaar voor door hypotensie veroorzaakte complicaties. Die omvatten ischemische beroerte of myocardischemie (vooral bij patiënten met reeds bestaande bloedarmoede), die meestal voorkomen bij oudere of ernstig zieke patiënten.
De uitgebreide operaties in KNO- en OM-chirurgie zijn meestal te wijten aan tumorziekten. De incidentie voor hypofarynxcarcinoom ligt tussen 2-3/10.000 gevallen per jaar met een stijgende tendens. De piek van deze ziekte is in de 5.-6. decennium van het leven. Oorzaken hiervoor zijn chronische noxae zoals alcohol en sigaretten. Uit cijfers blijkt dat het percentage kwaadaardige tumoren in de mondholte en de keelholte in Duitsland in 2012 3,7% bedroeg bij mannen en 1,6% bij vrouwen in het geheel van de incidentie van kwaadaardige tumoren. Vooral deze tumoren vereisen een radicale resectie, ook in de beginfase van de ziekte, wat gepaard gaat met een lange operatieduur. De operatieve ingrepen omvatten een radicale resectie van de tumor, halsklierdissectie en indien nodig een huidflap, afhankelijk van de toestand van de tumor, TNM-classificatie en status van de lymfeklieren. Complicaties die bij dit soort operaties kunnen optreden zijn (secundaire) bloedingen, stenose, kortademigheid, slijmvliesoedeem, onderhuids emfyseem, dysfagie en aspiratie. Vanwege de chirurgische behandeling hebben deze patiënten een postoperatieve sedatie en beademing nodig. Dit maakt bescherming van het ademhalingssysteem mogelijk wanneer patiënten een hoog risico lopen op intra- of postoperatieve secundaire bloedingen en/of zwellingen. Ook zal de sedatie helpen om het succes van de ingreep niet in gevaar te brengen (bijvoorbeeld door hoesten, druk uitoefenen of stikken).
De Hypotension Prediction Index (HPI) is ontwikkeld door Edwards Lifesciences (Irvine, Californië, VS) en is gecertificeerd in de VS en Europa. Als onderdeel van de Edwards Acumen Decision Support-softwaresuite is de HPI gebaseerd op de minimaal invasieve FloTrac IQ-sensor. De HPI geeft de waarschijnlijkheid aan van een optredende hypotensieve gebeurtenis. De software is ontwikkeld op basis van 20.000 gevallen van eerdere patiëntgebeurtenissen. Als de bovengrens van hypotensie wordt bereikt, zal de software de verantwoordelijke arts waarschuwen.
De belangrijkste uitkomstcriteria zijn het aantal (n) en de duur in minuten (t [min]) van intraoperatieve en postoperatieve hypotensie. Deze worden gedefinieerd als MAP onder 65 mmHg gedurende meer dan een minuut bij beademde patiënten met en zonder het gebruik van HPI.
De secundaire objectieve criteria zijn de volgende:
- Aangenomen reden voor hypotensie
- Hoeveelheid toegediend infusievolume (kristalloïden, colloïden, bloedproducten en bloed)
- Type en dosis toegepaste vasopressoren
- Type en dosis toegepaste inotrope middelen
- Risicoscore voor acuut nierletsel
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael Sander, Prof.
- Telefoonnummer: 004964198544401
- E-mail: michael.sander@chiru.med.uni-giessen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Christian Koch, MD
- Telefoonnummer: 004964198544401
- E-mail: christian.koch@chiru.med.uni-giessen.de
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Duitsland, 35392
- University Clinic Giessen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- uitgebreide operatie in het hoofd-halsgebied
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek
- Zwangerschap en moeders die borstvoeding geven
- Chirurgie zonder gecontroleerde beademing
- Contra-indicatie voor invasieve arteriële drukmeting
- Nierinsufficiëntie KDIGO-stadium ≥ 3
- Aangeboren stollingsstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle-arm
geblindeerde HPI-monitoring
|
|
Actieve vergelijker: Interventie arm
HPI-monitoring om hypotensie te voorspellen
|
De interventiegroep wordt beheerd met de HPI-parameter om hypotensie tijdens anesthesie te detecteren en mogelijk te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aantal (n) intraoperatieve en postoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: tot 4 uur na het einde van de operatie
|
MAP lager dan 65 mmHg gedurende meer dan een minuut bij beademde patiënten
|
tot 4 uur na het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Toegepast volume in ml
Tijdsspanne: tot 4 uur na het einde van de operatie
|
Hoeveelheid toegediend infusievolume (kristalloïden, colloïden, bloedproducten en bloed) in ml
|
tot 4 uur na het einde van de operatie
|
Veranderingen in het beheer van catecholamine
Tijdsspanne: tot 4 uur na het einde van de operatie
|
Dosering van vasopressoren en inotropen (in μg)
|
tot 4 uur na het einde van de operatie
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
naadtijd
|
tot 24 uur
|
Vloeistof balans
Tijdsspanne: tot 4 uur na het einde van de operatie
|
bloedverlies en urineproductie in ml
|
tot 4 uur na het einde van de operatie
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 18 maand
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
|
tot 18 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Sander, Prof., UKGM Giessen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bijker JB, van Klei WA, Vergouwe Y, Eleveld DJ, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Intraoperative hypotension and 1-year mortality after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1217-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c14930.
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Bijker JB, Persoon S, Peelen LM, Moons KG, Kalkman CJ, Kappelle LJ, van Klei WA. Intraoperative hypotension and perioperative ischemic stroke after general surgery: a nested case-control study. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):658-64. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182472320.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HPI II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op Hypotensie waarschijnlijkheidsindex (HPI)
-
Edwards LifesciencesOnbekend
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanWervingAnesthesie | Hemodynamische instabiliteit | Onbalans in vloeistof en elektrolytenTaiwan
-
John Paul II Hospital, KrakowWervingIntraoperatieve hypotensieGriekenland, Polen