Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ „wskaźnika prawdopodobieństwa hipotensji” na śródoperacyjne i pooperacyjne niedociśnienie w chirurgii laryngologicznej i OM

25 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Giessen

Wpływ „wskaźnika prawdopodobieństwa hipotensji” na liczbę i czas trwania hipotonii śródoperacyjnej i pooperacyjnej podczas rozszerzonych zabiegów chirurgicznych w chirurgii laryngologicznej i OM

Celem projektu jest zbadanie, czy zastosowanie HPI może zmniejszyć liczbę i czas trwania hipotonii śród- i pooperacyjnej u wentylowanych pacjentów w trakcie i 2 godziny po rozległych operacjach w obrębie głowy i szyi w porównaniu z założonym monitoringiem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Monitorowanie ciśnienia krwi stanowi kluczową część postępowania anestezjologicznego. Niedociśnienie śródoperacyjne (IOH) jest niepożądanym powikłaniem, które może wystąpić w trakcie znieczulenia lub w trakcie następującego po nim zabiegu. Przyczyną tego może być rozszerzenie naczyń (np. z powodu leków), utrata objętości krwi (np. krwawienie) lub brak działania inotropowego (zmniejszona czynność lewej komory, np. z powodu leków).

Głównymi czynnikami wysokiego ryzyka wystąpienia hipotonii śródoperacyjnej są: wiek pacjenta, przebyte choroby (zwłaszcza ASA 3 i wyższe), czas trwania operacji, pilność operacji (operacja ze wskazań nagłych), długotrwałe przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych oraz znieczulenie łączone (znieczulenie regionalne i ogólne).

Zgodnie z badaną zbiorowością, definicją IOH oraz poziomem wyszkolenia lekarza wykonującego zabieg możemy monitorować IOH nawet u 100% pacjentów (w zależności od zebranych danych). Monk i in. pokazują, że roczna śmiertelność pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wzrastała do 3,6% na każdą minutę, w której ciśnienie skurczowe było mniejsze niż 80 mmHg. Ponadto ryzyko zgonu było o 1,4 wyższe, jeśli MAP spadło <55 mmHg. Konsekwencją IOH może być krytyczne zmniejszenie dopływu tlenu do narządów. Dlatego narządy o niskiej tolerancji na niedotlenienie lub dużym zapotrzebowaniu na tlen są podatne na powikłania wywołane niedociśnieniem. Należą do nich udar niedokrwienny lub niedokrwienie mięśnia sercowego (szczególnie u pacjentów z istniejącą wcześniej niedokrwistością), występujące głównie u starszych lub krytycznie chorych pacjentów.

Rozległe operacje w chirurgii laryngologicznej i OM są zwykle spowodowane chorobami nowotworowymi. Częstość występowania raka gardła dolnego wynosi 2-3/10 000 przypadków rocznie z tendencją wzrostową. Szczyt zachorowań przypada na 5.-6. dekada życia. Przyczyną tego są przewlekłe noxae, takie jak alkohol i papierosy. Liczby pokazują, że odsetek nowotworów złośliwych jamy ustnej i gardła w Niemczech w 2012 roku wynosił 3,7% u mężczyzn i 1,6% u kobiet w całości zachorowań na nowotwory złośliwe. Szczególnie guzy te wymagają radykalnej resekcji również w początkowym stadium choroby, co wiąże się z długim czasem trwania operacji. Interwencje operacyjne obejmują radykalną resekcję guza, preparację szyi iw razie potrzeby płat skórny w zależności od stanu guza, klasyfikacji TNM i stanu węzłów chłonnych. Powikłaniami, które mogą wystąpić przy tego typu operacjach są (wtórne) krwawienia, zwężenia, duszność, obrzęk błony śluzowej, rozedma podskórna, dysfagia i aspiracja. Ze względu na leczenie operacyjne chorzy ci wymagają pooperacyjnej sedacji i wentylacji. Umożliwia to ochronę układu oddechowego, gdy pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko śród- lub pooperacyjnego wtórnego krwawienia i/lub obrzęku. Ponadto uspokojenie pomoże nie zagrozić powodzeniu interwencji (np. poprzez kaszel, ucisk lub zadławienie).

Hypotension Prediction Index (HPI) został opracowany przez firmę Edwards Lifesciences (Irvine, Kalifornia, USA) i jest certyfikowany w Stanach Zjednoczonych i Europie. Jako część pakietu oprogramowania Edwards Acumen Decision Support, HPI opiera się na małoinwazyjnym czujniku FloTrac IQ. HPI wskazuje prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia hipotensyjnego. Oprogramowanie zostało opracowane na podstawie 20 000 przypadków przeszłych zdarzeń pacjentów. Jeśli zostanie osiągnięta górna granica niedociśnienia, oprogramowanie zaalarmuje odpowiedzialnego lekarza.

Głównym kryterium wyniku jest liczba (n) i czas trwania w minutach (t [min]) hipotonii śródoperacyjnej i pooperacyjnej. Są one definiowane jako MAP poniżej 65 mmHg przez ponad jedną minutę u wentylowanych pacjentów z i bez HPI.

Kryteria celu drugorzędnego to:

  • Domniemany powód niedociśnienia
  • Objętość zastosowanej infuzji (krystaloidy, koloidy, produkty krwiopochodne i krew)
  • Rodzaj i dawka stosowanych wazopresorów
  • Rodzaj i dawka stosowanych leków inotropowych
  • Ocena ryzyka ostrego uszkodzenia nerek

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
        • University clinic Giessen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozległa operacja w obrębie głowy i szyi
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Matki w ciąży i karmiące
  • Operacja bez kontrolowanej wentylacji
  • Przeciwwskazania do inwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego
  • Niewydolność nerek Stopień KDIGO ≥ 3
  • Wrodzone zaburzenia krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię sterujące
zaślepione monitorowanie HPI
Aktywny komparator: Ramię Interwencyjne
Monitorowanie HPI w celu przewidywania niedociśnienia
Grupa interwencyjna jest zarządzana za pomocą parametru HPI w celu wykrycia i ewentualnego zapobiegania niedociśnieniu podczas znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba (n) niedociśnienia śródoperacyjnego i pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 4 godzin po zakończeniu zabiegu
MAP poniżej 65 mmHg przez ponad jedną minutę u wentylowanych pacjentów
do 4 godzin po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowana objętość w ml
Ramy czasowe: do 4 godzin po zakończeniu zabiegu
Objętość zastosowanej infuzji (krystaloidy, koloidy, produkty krwiopochodne i krew) w ml
do 4 godzin po zakończeniu zabiegu
Zmiany w gospodarowaniu katecholaminami
Ramy czasowe: do 4 godzin po zakończeniu zabiegu
Dawkowanie leków wazopresyjnych i inotropowych (w μg)
do 4 godzin po zakończeniu zabiegu
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: do 24 godzin
czas cięcia szwów
do 24 godzin
Równowaga płynów
Ramy czasowe: do 4 godzin po zakończeniu zabiegu
utrata krwi i wydalanie moczu w ml
do 4 godzin po zakończeniu zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 18 miesiąca
Czas pobytu w szpitalu
do 18 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Sander, Prof., UKGM Giessen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj