- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04151264
Wpływ „wskaźnika prawdopodobieństwa hipotensji” na śródoperacyjne i pooperacyjne niedociśnienie w chirurgii laryngologicznej i OM
Wpływ „wskaźnika prawdopodobieństwa hipotensji” na liczbę i czas trwania hipotonii śródoperacyjnej i pooperacyjnej podczas rozszerzonych zabiegów chirurgicznych w chirurgii laryngologicznej i OM
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Monitorowanie ciśnienia krwi stanowi kluczową część postępowania anestezjologicznego. Niedociśnienie śródoperacyjne (IOH) jest niepożądanym powikłaniem, które może wystąpić w trakcie znieczulenia lub w trakcie następującego po nim zabiegu. Przyczyną tego może być rozszerzenie naczyń (np. z powodu leków), utrata objętości krwi (np. krwawienie) lub brak działania inotropowego (zmniejszona czynność lewej komory, np. z powodu leków).
Głównymi czynnikami wysokiego ryzyka wystąpienia hipotonii śródoperacyjnej są: wiek pacjenta, przebyte choroby (zwłaszcza ASA 3 i wyższe), czas trwania operacji, pilność operacji (operacja ze wskazań nagłych), długotrwałe przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych oraz znieczulenie łączone (znieczulenie regionalne i ogólne).
Zgodnie z badaną zbiorowością, definicją IOH oraz poziomem wyszkolenia lekarza wykonującego zabieg możemy monitorować IOH nawet u 100% pacjentów (w zależności od zebranych danych). Monk i in. pokazują, że roczna śmiertelność pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wzrastała do 3,6% na każdą minutę, w której ciśnienie skurczowe było mniejsze niż 80 mmHg. Ponadto ryzyko zgonu było o 1,4 wyższe, jeśli MAP spadło <55 mmHg. Konsekwencją IOH może być krytyczne zmniejszenie dopływu tlenu do narządów. Dlatego narządy o niskiej tolerancji na niedotlenienie lub dużym zapotrzebowaniu na tlen są podatne na powikłania wywołane niedociśnieniem. Należą do nich udar niedokrwienny lub niedokrwienie mięśnia sercowego (szczególnie u pacjentów z istniejącą wcześniej niedokrwistością), występujące głównie u starszych lub krytycznie chorych pacjentów.
Rozległe operacje w chirurgii laryngologicznej i OM są zwykle spowodowane chorobami nowotworowymi. Częstość występowania raka gardła dolnego wynosi 2-3/10 000 przypadków rocznie z tendencją wzrostową. Szczyt zachorowań przypada na 5.-6. dekada życia. Przyczyną tego są przewlekłe noxae, takie jak alkohol i papierosy. Liczby pokazują, że odsetek nowotworów złośliwych jamy ustnej i gardła w Niemczech w 2012 roku wynosił 3,7% u mężczyzn i 1,6% u kobiet w całości zachorowań na nowotwory złośliwe. Szczególnie guzy te wymagają radykalnej resekcji również w początkowym stadium choroby, co wiąże się z długim czasem trwania operacji. Interwencje operacyjne obejmują radykalną resekcję guza, preparację szyi iw razie potrzeby płat skórny w zależności od stanu guza, klasyfikacji TNM i stanu węzłów chłonnych. Powikłaniami, które mogą wystąpić przy tego typu operacjach są (wtórne) krwawienia, zwężenia, duszność, obrzęk błony śluzowej, rozedma podskórna, dysfagia i aspiracja. Ze względu na leczenie operacyjne chorzy ci wymagają pooperacyjnej sedacji i wentylacji. Umożliwia to ochronę układu oddechowego, gdy pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko śród- lub pooperacyjnego wtórnego krwawienia i/lub obrzęku. Ponadto uspokojenie pomoże nie zagrozić powodzeniu interwencji (np. poprzez kaszel, ucisk lub zadławienie).
Hypotension Prediction Index (HPI) został opracowany przez firmę Edwards Lifesciences (Irvine, Kalifornia, USA) i jest certyfikowany w Stanach Zjednoczonych i Europie. Jako część pakietu oprogramowania Edwards Acumen Decision Support, HPI opiera się na małoinwazyjnym czujniku FloTrac IQ. HPI wskazuje prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia hipotensyjnego. Oprogramowanie zostało opracowane na podstawie 20 000 przypadków przeszłych zdarzeń pacjentów. Jeśli zostanie osiągnięta górna granica niedociśnienia, oprogramowanie zaalarmuje odpowiedzialnego lekarza.
Głównym kryterium wyniku jest liczba (n) i czas trwania w minutach (t [min]) hipotonii śródoperacyjnej i pooperacyjnej. Są one definiowane jako MAP poniżej 65 mmHg przez ponad jedną minutę u wentylowanych pacjentów z i bez HPI.
Kryteria celu drugorzędnego to:
- Domniemany powód niedociśnienia
- Objętość zastosowanej infuzji (krystaloidy, koloidy, produkty krwiopochodne i krew)
- Rodzaj i dawka stosowanych wazopresorów
- Rodzaj i dawka stosowanych leków inotropowych
- Ocena ryzyka ostrego uszkodzenia nerek
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
- University clinic Giessen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozległa operacja w obrębie głowy i szyi
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu interwencyjnym
- Matki w ciąży i karmiące
- Operacja bez kontrolowanej wentylacji
- Przeciwwskazania do inwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego
- Niewydolność nerek Stopień KDIGO ≥ 3
- Wrodzone zaburzenia krzepnięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące
zaślepione monitorowanie HPI
|
|
|
Aktywny komparator: Ramię Interwencyjne
Monitorowanie HPI w celu przewidywania niedociśnienia
|
Grupa interwencyjna jest zarządzana za pomocą parametru HPI w celu wykrycia i ewentualnego zapobiegania niedociśnieniu podczas znieczulenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba (n) niedociśnienia śródoperacyjnego i pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 4 godzin po zakończeniu zabiegu
|
MAP poniżej 65 mmHg przez ponad jedną minutę u wentylowanych pacjentów
|
do 4 godzin po zakończeniu zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowana objętość w ml
Ramy czasowe: do 4 godzin po zakończeniu zabiegu
|
Objętość zastosowanej infuzji (krystaloidy, koloidy, produkty krwiopochodne i krew) w ml
|
do 4 godzin po zakończeniu zabiegu
|
|
Zmiany w gospodarowaniu katecholaminami
Ramy czasowe: do 4 godzin po zakończeniu zabiegu
|
Dawkowanie leków wazopresyjnych i inotropowych (w μg)
|
do 4 godzin po zakończeniu zabiegu
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
czas cięcia szwów
|
do 24 godzin
|
|
Równowaga płynów
Ramy czasowe: do 4 godzin po zakończeniu zabiegu
|
utrata krwi i wydalanie moczu w ml
|
do 4 godzin po zakończeniu zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 18 miesiąca
|
Czas pobytu w szpitalu
|
do 18 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Sander, Prof., UKGM Giessen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bijker JB, van Klei WA, Vergouwe Y, Eleveld DJ, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Intraoperative hypotension and 1-year mortality after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1217-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c14930.
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Bijker JB, Persoon S, Peelen LM, Moons KG, Kalkman CJ, Kappelle LJ, van Klei WA. Intraoperative hypotension and perioperative ischemic stroke after general surgery: a nested case-control study. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):658-64. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182472320.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Niewydolność nerek
- Ostre uszkodzenie nerek
- Niedociśnienie
- Choroby otorynolaryngologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPI II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .