強膜レーザー マイクロポレーションの安全性と有効性 (台湾)

包含基準:

1. -インフォームドコンセントを理解し、署名する意思と能力がある;
2. -プロトコルスケジュールに従って術後検査に参加する意思があり、参加できる;
3. 性別または人種を問わず、45 歳以上。
4. 未満 （
5. 遠方視力の平均屈折球面等価屈折 (MRSE) +/- 0.50D;注: 以前のレーザー屈折矯正手術 (LASIK、LASEK、または PRK) の結果としてこの基準を満たす被験者は、資格を得ることができます。ただし、対象者はレーザー強膜マイクロポレーション手術の少なくとも 12 か月前に LVC 手術を受けており、安定している必要があります。
6. 未矯正遠方視力 (UDVA) は各眼で 20/40 (logMAR 0.30) 以上であり、矯正遠方視力 (CDVA) は各眼で 20/25 (logMAR 0.10) 以上です。
7. ランドット ステレオスコピック フライ テストと読み取り補正を使用して、100 秒以上の弧の立体視を実証します。
8. 老眼を除いて、眼の健康状態は良好です。

9. 以下によって示される老眼：

   1. 現在、老眼鏡および/または遠近両用眼鏡を着用しており、両眼の距離が 40 cm で ADD が +1.50D 以上である;と
   2. 両眼の距離 (DCNVA) を 20/50 (logMAR 0.40) に補正した場合、40 cm で近方視力が低下するか、またはそれ以下。
10. 眼圧（IOP）が11mmHgを超え、各眼で30mmHg未満で、IOP低下薬なし;
11. マニフェスト屈折と調節麻痺屈折の差が 0.50D 以下 (≤);
12. 安定した遠方屈折が存在し、これは、レーザー スクレラル マイクロポレーション処置前の 12 か月の屈折の ≤ 0.50D 変動として定義されます。 明らかな屈折は、少なくとも生後 12 か月の現在の眼鏡から、または術前ベースライン検査の少なくとも 12 か月前に記録された屈折から 0.50D を超えて変化することはできません。ベースラインデータが利用可能な場合。

13. Laser Scleral Microporation 手順の前に、次の治療による 2 週間 (14 日間) のウォッシュアウト期間を完了しました。

    • 事前の医療クリアランスがある場合：NSAIDS、血液希釈剤、アスピリン、および出血を増加させる可能性のあるその他の物質。

    • 血液希釈に影響を与える可能性のある抗酸化物質14

      • 抗酸化サプリメント (例: ビタミン B6、ビタミン B12、ビタミン E、ビタミン C、アサイ、オキュバイトなど);
      • しいたけ、キノコ抽出物、経口抗酸化剤などの抗酸化食品サプリメント。

除外基準:

1. -自己報告された現在の妊娠または授乳中、または全研究期間中に妊娠する予定;
2. -眼の外傷または以前の眼手術の病歴、または網膜レーザー治療またはその他の眼外科的介入が必要になると予想される;

3. 次のような白内障以外の眼病変の存在：

   • 弱視または斜視
   • 角膜の異常または病気
   • ドライアイ、角膜染色を呈する15
   • 瞳孔異常（例えば、コレクトピア、アディーズ）
   • カプセルまたは小帯の異常
   • 眼内炎症
   • 網膜疾患または病理学
   • 緑内障（どのタイプでも）
   • -角膜屈折矯正手術以外の以前の眼科手術の病歴;
4. -視力に影響を与える可能性がある、および/または将来の視力低下を20/30（logMAR 0.18）またはさらに悪化させると予測される既知の病状（黄斑変性症など）;
5. -以前の角膜手術（角膜移植、DSAEK / DSEK、ラメラ角膜形成術など）、LASIK、EpiLASIK / LASEK、またはPRKを除く;
6. -以前の前房または後房手術（硝子体切除術、レーザー虹彩切開術など）;
7. 円錐角膜または円錐角膜の疑いがあり、CDVA が (
8. 遠方視力と同等の40cmの近方視力（すなわち、調節範囲の減少による明らかな影響はない）;
9. 視力に影響を与える可能性のある全身薬または眼薬の使用（縮瞳薬または調節麻痺薬の使用は特に禁忌です）;
10. -手術のリスクを高めるか、研究の結果を混乱させる可能性のある急性または慢性の疾患または病気（例：真性糖尿病、免疫不全、結合組織疾患）;
11. 制御されていない全身性または眼疾患;
12. いずれかの眼の信頼できる圧平眼圧測定を妨げる異常;
13. 網膜の周囲を調べることができないような拡張不能な瞳孔;
14. 機能的な目の好み。水平方向に 15 dp を超える、および/または垂直方向に 2 dp を超える斜位、斜視、または抑圧と定義されます。
15. 強膜拡張症、強膜炎、または上強膜炎の病歴
16. -核硬化症の病歴 LOCS IIIグレード2以下および/または CDVAを減少させる他の白内障;
17. -局所ステロイド、抗生物質、NSAIDSなどの薬物を研究するための既知のアレルギー;
18. 薄すぎる強膜の厚さ
19. 以下に説明するように、PIの裁量ごとに：