Sicurezza ed efficacia della procedura di microporazione laser sclerale (Taiwan)

Criterio di inclusione:

1. Volontà e capacità di comprendere e firmare un consenso informato;
2. Disponibilità e capacità di partecipare agli esami postoperatori secondo il programma del protocollo;
3. 45 anni di età o superiore, di entrambi i sessi o di qualsiasi razza;
4. Meno di (
5. Rifrazione equivalente sferica rifrattiva media (MRSE) di +/- 0,50 D per la visione a distanza; Nota: i soggetti che soddisfano questo criterio a seguito di una precedente chirurgia refrattiva laser (LASIK, LASEK o PRK) possono qualificarsi; tuttavia, il soggetto deve aver eseguito la procedura LVC almeno 12 mesi prima della procedura di microporazione laser sclerale ed essere stabile.
6. L'acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) è migliore o uguale a 20/40 (logMAR 0,30) in ciascun occhio e un'acuità visiva a distanza corretta (CDVA) è migliore o uguale a 20/25 (logMAR 0,10) in ciascun occhio;
7. Dimostrare la stereopsi di 100 secondi d'arco o meglio utilizzando un test al volo stereoscopico Randot e la correzione della lettura;
8. In buona salute oculare ad eccezione della presbiopia;

9. Presbiopia come dimostrato da:

   1. Indossa attualmente occhiali da lettura e/o bifocali con ADD di +1,50D o più a 40 cm in ciascun occhio; e
   2. Ridotta acuità visiva da vicino a 40 cm se corretta per la distanza (DCNVA) di 20/50 (logMAR 0,40) o peggiore in ciascun occhio;
10. Pressione intraoculare (IOP) > 11 mmHg e < 30 mmHg in ciascun occhio senza farmaci per abbassare la IOP;
11. Inferiore o uguale a (≤) 0,50 D di differenza tra la rifrazione manifesta e la rifrazione cicloplegica;
12. È presente una rifrazione a distanza stabile, definita come variazione di rifrazione ≤ 0,50 D nei 12 mesi precedenti la procedura di microporazione laser sclerale. La rifrazione manifesta non può variare di più di 0,50 D rispetto agli attuali occhiali che hanno almeno 12 mesi di età, o da una refrazione documentata almeno 12 mesi prima dell'esame di riferimento preoperatorio; se i dati di riferimento sono disponibili.

13. Completato un periodo di washout di due settimane (14 giorni) prima della procedura di microporazione sclerale laser dal trattamento precedente con:

    • Previa autorizzazione medica: FANS, fluidificanti del sangue, aspirina e altre sostanze che possono aumentare il sanguinamento;

    • Anti-ossidanti, che potrebbero influenzare la fluidificazione del sangue14

      • Eventuali integratori antiossidanti (ad es. Vitamina B6, Vitamina B12, Vitamina E, Vitamina C, Acai, Ocuvite, ecc.);
      • Integratori alimentari antiossidanti, come funghi shitake, estratti di funghi e antiossidanti orali.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o allattamento in corso autodichiarati o piani per rimanere incinta durante l'intero periodo di studio;
2. Storia di trauma oculare o precedente intervento chirurgico oculare, o che si prevede richieda trattamento laser retinico o altro intervento chirurgico oculare;

3. Presenza di patologie oculari diverse dalla cataratta come:

   • Ambliopia o strabismo
   • Anomalie o malattie della cornea
   • Occhio secco, che si presenta con colorazione corneale15
   • Anomalie della pupilla (ad esempio, corectopia, Adie)
   • Anomalie capsulari o zonulari
   • Infiammazione intraoculare
   • Malattia o patologia retinica
   • Glaucoma (qualsiasi tipo)
   • Storia di precedenti interventi chirurgici oculari diversi dalla chirurgia cheratorefrattiva;
4. Patologia nota che può influenzare l'acuità visiva e/o si prevede che causi future perdite di acuità a un livello di 20/30 (logMAR 0,18) o peggio (ad esempio, degenerazione maculare);
5. Precedente intervento chirurgico alla cornea (ad es. Trapianto di cornea, DSAEK/DSEK, cheratoplastica lamellare), ad eccezione di LASIK, EpiLASIK/LASEK o PRK;
6. Precedente intervento chirurgico in camera anteriore o posteriore (ad es. Vitrectomia, iridotomia laser);
7. Cheratocono o cheratocono sospetto con CDVA inferiore a (
8. Acuità visiva da vicino a 40 cm equivalente alla loro visione da lontano con correzione della distanza (cioè nessun effetto evidente del raggio accomodativo ridotto);
9. Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influenzare la vista (l'uso di qualsiasi agente miotico o cicloplegico è specificamente controindicato);
10. Malattia o malattia acuta o cronica che potrebbe aumentare il rischio operatorio o confondere i risultati dello studio (ad es. Diabete mellito, immunocompromissione, malattia del tessuto connettivo);
11. malattia sistemica o oculare incontrollata;
12. Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile in ENTRAMBI gli occhi;
13. Pupilla non dilatabile tale da non poter esaminare la periferia della retina;
14. Preferenza oculare funzionale, definita come foria che misura oltre 15 dp in orizzontale e/o oltre 2 dp in verticale, qualsiasi strabismo o soppressione.
15. Storia di ectasia sclerale, sclerite o episclerite
16. Storia di sclerosi nucleare LOCS III grado 2 o peggiore e/o altre cataratte che riducono il CDVA;
17. Allergie note per studiare farmaci inclusi steroidi topici, antibiotici e FANS;
18. Spessore della sclera troppo sottile
19. A discrezione del PI, come descritto di seguito: