Sécurité et efficacité de la procédure de microporation sclérale au laser (Taiwan)

Critère d'intégration:

1. Volonté et capable de comprendre et de signer un consentement éclairé ;
2. Disposé et capable d'assister aux examens postopératoires selon le calendrier du protocole ;
3. 45 ans ou plus, de l'un ou l'autre sexe ou de toute race ;
4. Moins que (
5. Réfraction équivalente sphérique réfringente moyenne (MRSE) de +/- 0,50D pour la vision de loin ; Remarque : les sujets qui répondent à ce critère à la suite d'une chirurgie réfractive au laser antérieure (LASIK, LASEK ou PRK) peuvent être admissibles ; cependant, le sujet doit avoir subi la procédure LVC au moins 12 mois avant la procédure de microporation sclérale au laser et être stable.
6. L'acuité visuelle de distance non corrigée (UDVA) est supérieure ou égale à 20/40 (logMAR 0,30) dans chaque œil, et une acuité visuelle de distance corrigée (CDVA) est supérieure ou égale à 20/25 (logMAR 0,10) dans chaque œil ;
7. Démontrer une stéréopsie de 100 secondes d'arc ou mieux à l'aide d'un test de mouche stéréoscopique Randot et d'une correction de lecture ;
8. En bonne santé oculaire à l'exception de la presbytie ;

9. Presbytie démontrée par :

   1. Portant actuellement des lunettes de lecture et/ou des verres bifocaux avec un ADD de +1,50D ou plus à 40 cm dans chaque œil ; et
   2. Réduction de l'acuité visuelle de près à 40 cm lorsque corrigée pour la distance (DCNVA) de 20/50 (logMAR 0,40) ou pire dans chaque œil ;
10. Pression intraoculaire (PIO) > 11 mmHg et < 30 mmHg dans chaque œil sans médicament abaissant la PIO ;
11. Différence inférieure ou égale à (≤) 0,50 D entre la réfraction manifeste et la réfraction cycloplégique ;
12. Une réfraction à distance stable est présente, définie comme une variation de réfraction ≤ 0,50 D au cours des 12 mois précédant la procédure de microporation sclérale au laser. La réfraction manifeste ne peut pas varier de plus de 0,50 D par rapport aux lunettes actuelles datant d'au moins 12 mois, ou par rapport à une réfraction documentée au moins 12 mois avant l'examen de base préopératoire ; si des données de base sont disponibles.

13. Terminé une période de sevrage de deux semaines (14 jours) avant la procédure de microporation sclérale au laser à partir du traitement précédent avec :

    • Avec autorisation médicale préalable : AINS, anticoagulants, aspirine et autres substances susceptibles d'augmenter les saignements ;

    • Antioxydants, qui pourraient affecter la fluidification du sang14

      • Tous les suppléments antioxydants (par exemple, la vitamine B6, la vitamine B12, la vitamine E, la vitamine C, l'açai, l'ocuvite, etc.) ;
      • Compléments alimentaires anti-oxydants, tels que champignon shiitake, extrait de champignon et anti-oxydants oraux.

Critère d'exclusion:

1. Grossesse actuelle ou allaitement autodéclaré, ou projet de devenir enceinte pendant toute la période d'étude ;
2. Antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie oculaire antérieure, ou susceptible de nécessiter un traitement au laser rétinien ou une autre intervention chirurgicale oculaire ;

3. Présence de pathologie oculaire autre que la cataracte telle que :

   • Amblyopie ou strabisme
   • Anomalies ou maladies de la cornée
   • Œil sec, présentant une coloration cornéenne15
   • Anomalies pupillaires (p. ex. corectopie, maladie d'Adie)
   • Anomalies capsulaires ou zonulaires
   • Inflammation intraoculaire
   • Maladie ou pathologie rétinienne
   • Glaucome (tout type)
   • Antécédents de chirurgie oculaire autre que la chirurgie kératoréfractive ;
4. Pathologie connue pouvant affecter l'acuité visuelle et/ou dont on prévoit qu'elle entraînera des pertes d'acuité future à un niveau de 20/30 (logMAR 0,18) ou pire (par exemple, dégénérescence maculaire) ;
5. Chirurgie cornéenne antérieure (par exemple, greffe de cornée, DSAEK/DSEK, kératoplastie lamellaire), sauf pour LASIK, EpiLASIK/LASEK ou PRK ;
6. Chirurgie antérieure de la chambre antérieure ou postérieure (par exemple, vitrectomie, iridotomie au laser);
7. Kératocône ou kératocône suspect avec CDVA inférieur à (
8. Acuité visuelle de près à 40 cm équivalente à leur vision de loin avec correction de distance (c'est-à-dire aucun effet évident d'une plage d'accommodation réduite) ;
9. Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires susceptibles d'affecter la vision (l'utilisation de tout agent miotique ou cycloplégique est spécifiquement contre-indiquée);
10. Maladie ou maladie aiguë ou chronique qui pourrait augmenter le risque opératoire ou confondre le(s) résultat(s) de l'étude (par exemple, diabète sucré, immunodéprimé, maladie du tissu conjonctif) ;
11. Maladie systémique ou oculaire non contrôlée ;
12. Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable dans SOIT l'œil ;
13. Pupille non dilatable telle qu'on ne peut examiner la périphérie de la rétine;
14. Préférence oculaire fonctionnelle, définie comme une phorie mesurant plus de 15 dp horizontalement et/ou plus de 2 dp verticalement, tout strabisme ou suppression.
15. Antécédents d'ectasie sclérale, de sclérite ou d'épisclérite
16. Antécédents de sclérose nucléaire LOCS III grade 2 ou pire et/ou autres cataractes réduisant CDVA ;
17. Allergies connues aux médicaments de l'étude, y compris les stéroïdes topiques, les antibiotiques et les AINS ;
18. Épaisseur de la sclérotique trop fine
19. À la discrétion de PI, comme décrit ci-dessous :