Bezpečnost a účinnost postupu laserové sklerální mikroporace (Tchaj-wan)

Kritéria pro zařazení:

1. ochoten a schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas;
2. Ochota a schopnost zúčastnit se pooperačních vyšetření podle protokolu;
3. 45 let nebo více, pohlaví nebo jakékoli rasy;
4. Méně než (
5. Střední refrakční sférický ekvivalent lomu (MRSE) +/- 0,50D pro vidění na dálku; Poznámka: Subjekty, které splňují toto kritérium v ​​důsledku předchozí laserové refrakční chirurgie (LASIK, LASEK nebo PRK), se mohou kvalifikovat; subjekt však musí podstoupit proceduru LVC ​​alespoň 12 měsíců před procedurou laserové sklerální mikroporace a musí být stabilní.
6. Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) je lepší nebo rovna 20/40 (logMAR 0,30) v každém oku a korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) je lepší nebo rovna 20/25 (logMAR 0,10) v každém oku;
7. Předveďte Stereopsis 100 sekund oblouku nebo lepší pomocí Randotova stereoskopického testu letu a korekce čtení;
8. v dobrém očním zdraví s výjimkou presbyopie;

9. Presbyopie, jak se projevuje:

   1. V současné době nosí brýle na čtení a/nebo bifokální brýle s ADD +1,50D nebo více na 40 cm v každém oku; a
   2. Snížená zraková ostrost na blízko na 40 cm při korekci na vzdálenost (DCNVA) 20/50 (logMAR 0,40) nebo horší v každém oku;
10. Nitrooční tlak (IOP) >11 mmHg a < 30 mmHg v každém oku bez léků na snížení NOT;
11. Menší nebo roven (≤) 0,50 D rozdíl mezi zjevnou refrakcí a cykloplegickou refrakcí;
12. Je přítomna stabilní refrakce na dálku, definovaná jako ≤ 0,50D variace lomu během 12 měsíců před procedurou laserové sklerální mikroporace. Zjevná refrakce se nemůže lišit o více než 0,50 D od současných brýlí, které jsou staré alespoň 12 měsíců, nebo od zdokumentované refrakce alespoň 12 měsíců před předoperačním základním vyšetřením; pokud jsou k dispozici výchozí údaje.

13. Dokončili vymývací období dva týdny (14 dní) před procedurou laserové sklerální mikroporace z předchozího ošetření:

    • S předchozím lékařským povolením: NSAID, léky na ředění krve, aspirin a další látky, které mohou zvýšit krvácení;

    • Antioxidanty, které mohou ovlivnit ředění krve14

      • Jakékoli antioxidační doplňky (např. vitamín B6, vitamín B12, vitamín E, vitamín C, Acai, Ocuvite atd.);
      • Antioxidační doplňky stravy, jako je houba shitake, extrakt z hub a orální antioxidanty.

Kritéria vyloučení:

1. Samostatně hlášené současné těhotenství nebo kojení nebo plány otěhotnět během celého období studie;
2. Oční trauma v anamnéze nebo předchozí oční operace nebo se očekává, že bude vyžadovat laserovou léčbu sítnice nebo jiný oční chirurgický zákrok;

3. Přítomnost oční patologie jiné než katarakta, jako jsou:

   • Amblyopie nebo strabismus
   • Abnormality nebo onemocnění rohovky
   • Suché oko, projevující se barvením rohovky15
   • Abnormality zornic (např. korektopie, Adie's)
   • Abnormality tobolky nebo zonuly
   • Nitrooční zánět
   • Onemocnění nebo patologie sítnice
   • Glaukom (jakýkoli typ)
   • Anamnéza předchozí oční operace jiné než keratorefrakční operace;
4. Známá patologie, která může ovlivnit zrakovou ostrost a/nebo u které se předpokládá, že způsobí budoucí ztráty ostrosti na úroveň 20/30 (logMAR 0,18) nebo horší (např. makulární degenerace);
5. Předchozí operace rohovky (např. transplantace rohovky, DSAEK/DSEK, lamelární keratoplastika), kromě LASIK, EpiLASIK/LASEK nebo PRK;
6. Předchozí operace přední nebo zadní komory (např. vitrektomie, laserová iridotomie);
7. Keratokonus nebo podezření na keratokonus s CDVA menší než (
8. Zraková ostrost na 40 cm ekvivalentní jejich vidění na dálku s korekcí na dálku (tj. bez zjevného účinku sníženého akomodačního rozsahu);
9. Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění (použití jakéhokoli miotického nebo cykloplegického činidla je specificky kontraindikováno);
10. Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by mohlo zvýšit operační riziko nebo zmást výsledek(y) studie (např. diabetes mellitus, imunokompromitované onemocnění pojivové tkáně);
11. Nekontrolované systémové nebo oční onemocnění;
12. Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii v BUDE OKU;
13. Nedilatovatelná zornice taková, že nelze zkoumat periferii sítnice;
14. Funkční oční preference, definovaná jako phoria měřící více než 15dp horizontálně a/nebo více než 2dp vertikálně, jakýkoli strabismus nebo suprese.
15. Anamnéza sklerální ektázie, skleritidy nebo episkleritidy
16. Anamnéza nukleární sklerózy LOCS III stupeň 2 nebo horší a/nebo jiná katarakta snižující CDVA;
17. Známé alergie na studované léky včetně topických steroidů, antibiotik a NSAID;
18. Příliš tenká tloušťka skléry
19. Podle uvážení PI, jak je popsáno níže: