Sikkerhed og effektivitet af laserskleral mikroporationsprocedure (Taiwan)

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke;
2. Villig og i stand til at deltage i postoperative undersøgelser efter protokolskema;
3. 45 år eller derover, af enten køn eller race;
4. Mindre end (
5. Gennemsnitlig refraktiv sfærisk ækvivalent refraktion (MRSE) på +/- 0,50D for fjernsyn; Bemærk: Forsøgspersoner, der opfylder dette kriterium som følge af tidligere laserrefraktiv kirurgi (LASIK, LASEK eller PRK), kan kvalificere sig; forsøgspersonen skal dog have fået udført LVC-proceduren mindst 12 måneder forud for laserskleral mikroporationsproceduren og være stabil.
6. Ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA) er bedre end eller lig med 20/40 (logMAR 0,30) i hvert øje, og en korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) er bedre end eller lig med 20/25 (logMAR 0,10) i hvert øje;
7. Demonstrer Stereopsis på 100 sekunders bue eller bedre ved hjælp af en Randot stereoskopisk fluetest og læsekorrektion;
8. Ved godt øjensundhed med undtagelse af presbyopi;

9. Presbyopi som demonstreret af:

   1. Bærer i øjeblikket læsebriller og/eller bifokale med en ADD på +1,50D eller mere ved 40 cm i hvert øje; og
   2. Reduceret næsten synsstyrke ved 40 cm, når korrigeret for afstand (DCNVA) på 20/50 (logMAR 0,40) eller værre i hvert øje;
10. Intraokulært tryk (IOP) >11 mmHg og < 30 mmHg i hvert øje uden IOP-sænkende medicin;
11. Mindre end eller lig med (≤) 0,50D forskel mellem den manifeste refraktion og den cykloplegiske refraktion;
12. Der er stabil afstandsrefraktion, defineret som ≤ 0,50D variation af refraktion i de 12 måneder forud for laserskleral mikroporationsproceduren. Manifest refraktion kan ikke variere mere end 0,50D fra nuværende briller, der er mindst 12 måneder gamle, eller fra en dokumenteret refraktion mindst 12 måneder før den præoperative baseline-undersøgelse; hvis basisdata er tilgængelige.

13. Fuldførte en udvaskningsperiode på to uger (14 dage) før laserskleral mikroporationsprocedure fra tidligere behandling med:

    • Med forudgående lægegodkendelse: NSAID'er, blodfortyndende midler, aspirin og andre stoffer, som kan øge blødningen;

    • Antioxidanter, som kan påvirke blodfortynding14

      • Eventuelle antioxidanttilskud (f.eks. Vitamin B6, Vitamin B12, Vitamin E, Vitamin C, Acai, Ocuvite osv.);
      • Antioxidant kosttilskud, såsom shitake-svampe, svampeekstrakt og orale antioxidanter.

Ekskluderingskriterier:

1. Selvrapporteret nuværende graviditet eller amning, eller planer om at blive gravid i hele undersøgelsesperioden;
2. Anamnese med øjentraume eller tidligere øjenkirurgi eller forventes at kræve retinal laserbehandling eller anden øjenkirurgisk indgreb;

3. Tilstedeværelse af anden øjenpatologi end katarakt, såsom:

   • Amblyopi eller strabismus
   • Hornhindeabnormiteter eller sygdom
   • Tørre øjne, med hornhindefarvning15
   • Pupilabnormaliteter (f.eks. corectopia, Adie's)
   • Kapsel- eller zonulære abnormiteter
   • Intraokulær betændelse
   • Nethindesygdom eller patologi
   • Grøn stær (enhver type)
   • Anamnese med tidligere øjenkirurgi, bortset fra keratorefraktiv kirurgi;
4. Kendt patologi, der kan påvirke synsstyrken og/eller forventes at forårsage fremtidige skarphedstab til et niveau på 20/30 (logMAR 0,18) eller værre (f.eks. makuladegeneration);
5. Tidligere hornhindekirurgi (f.eks. hornhindetransplantation, DSAEK/DSEK, lamellær keratoplastik), bortset fra LASIK, EpiLASIK/LASEK eller PRK;
6. Tidligere anterior eller posterior kammerkirurgi (f.eks. vitrektomi, laseriridotomi);
7. Keratoconus eller keratoconus mistænkt med CDVA på mindre end (
8. Nær synsstyrke ved 40 cm svarende til deres afstandssyn med afstandskorrektion (dvs. ingen tydelig effekt af reduceret akkomodativ rækkevidde);
9. Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet (brugen af ​​ethvert miotisk eller cykloplegisk middel er specifikt kontraindiceret);
10. Akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der kan øge den operative risiko eller forvirre undersøgelsesresultaterne (f.eks. diabetes mellitus, immunkompromitteret, bindevævssygdom);
11. Ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom;
12. Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri i ENT ØJE;
13. Udvidelig pupil sådan, at man ikke kan undersøge periferien af ​​nethinden;
14. Funktionel øjenpræference, defineret som phoria, der måler over 15 dp vandret og/eller over 2 dp vertikalt, enhver skelning eller undertrykkelse.
15. Anamnese med skleral ektasi, skleritis eller episkleritis
16. Anamnese med nuklear sklerose LOCS III grad 2 eller værre og/eller anden grå stær, der reducerer CDVA;
17. Kendte allergier over for undersøgelsesmedicin, herunder topiske steroider, antibiotika og NSAID;
18. For tynd sclera tykkelse
19. Per PI skøn, som beskrevet nedenfor: