Veiligheid en werkzaamheid van de laser sclerale microporatieprocedure (Taiwan)

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
2. Bereid en in staat om postoperatieve onderzoeken volgens protocolrooster bij te wonen;
3. 45 jaar of ouder, ongeacht geslacht of ras;
4. Minder dan (
5. Gemiddelde refractieve sferische equivalente breking (MRSE) van +/- 0,50D voor veraf zien; Opmerking: proefpersonen die aan dit criterium voldoen als gevolg van eerdere laserrefractieve chirurgie (LASIK, LASEK of PRK) komen mogelijk in aanmerking; de proefpersoon moet de LVC-procedure echter ten minste 12 maanden voorafgaand aan de Laser Sclerale Microporatie-procedure hebben ondergaan en stabiel zijn.
6. Niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) is beter dan of gelijk aan 20/40 (logMAR 0,30) in elk oog, en een gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) is beter dan of gelijk aan 20/25 (logMAR 0,10) in elk oog;
7. Demonstreer stereopsis van 100 boogseconden of beter met behulp van een Randot stereoscopische vliegtest en leescorrectie;
8. In goede ooggezondheid, met uitzondering van presbyopie;

9. Presbyopie zoals blijkt uit:

   1. Momenteel een leesbril en/of bifocale bril dragen met een ADD van +1,50D of meer op 40 cm in elk oog; en
   2. Verminderde gezichtsscherpte bij 40 cm bij correctie voor afstand (DCNVA) van 20/50 (logMAR 0,40) of slechter in elk oog;
10. Intraoculaire druk (IOD) >11 mmHg en < 30 mmHg in elk oog zonder IOD-verlagende medicatie;
11. Minder dan of gelijk aan (≤) 0,50D verschil tussen de manifeste breking en de cycloplegische breking;
12. Stabiele afstandsbreking is aanwezig, gedefinieerd als ≤ 0,50D variatie van refractie in de 12 maanden voorafgaand aan de Laser Scleral Microporation-procedure. Duidelijke refractie kan niet meer dan 0,50D afwijken van de huidige bril die minstens 12 maanden oud is, of van een gedocumenteerde refractie van minstens 12 maanden voorafgaand aan het preoperatieve baseline-onderzoek; als er basisgegevens beschikbaar zijn.

13. Voltooide een uitwasperiode van twee weken (14 dagen) voorafgaand aan de Laser Scleral Microporation-procedure van eerdere behandeling met:

    • Met voorafgaande medische goedkeuring: NSAID's, bloedverdunners, aspirine en andere stoffen die bloedingen kunnen versterken;

    • Anti-oxidanten, die de bloedverdunning kunnen beïnvloeden14

      • Alle antioxidantensupplementen (bijv. Vitamine B6, Vitamine B12, Vitamine E, Vitamine C, Acai, Ocuvite, enz.);
      • Anti-oxidant voedingssupplementen, zoals shiitake-paddenstoel, paddenstoelenextract en orale anti-oxidanten.

Uitsluitingscriteria:

1. Zelfgerapporteerde huidige zwangerschap of borstvoeding, of plannen om zwanger te worden gedurende de gehele studieperiode;
2. Voorgeschiedenis van oculair trauma of eerdere oogchirurgie, of die naar verwachting retinalaserbehandeling of andere oogchirurgische ingrepen vereisen;

3. Aanwezigheid van andere oculaire pathologie dan cataract, zoals:

   • Amblyopie of strabisme
   • Afwijkingen of ziekte van het hoornvlies
   • Droge ogen, presenterend met hoornvlieskleuring15
   • Pupilafwijkingen (bijv. corectopie, Adie's)
   • Kapsel- of zonulaire afwijkingen
   • Intraoculaire ontsteking
   • Retinale ziekte of pathologie
   • Glaucoom (elk type)
   • Geschiedenis van eerdere oculaire chirurgie anders dan keratorefractieve chirurgie;
4. Bekende pathologie die de gezichtsscherpte kan aantasten en/of waarvan wordt voorspeld dat ze in de toekomst verlies van scherpte zal veroorzaken tot een niveau van 20/30 (logMAR 0,18) of erger (bijv. maculaire degeneratie);
5. Eerdere hoornvliesoperaties (bijv. hoornvliestransplantatie, DSAEK/DSEK, lamellaire keratoplastiek), behalve LASIK, EpiLASIK/LASEK of PRK;
6. Eerdere operatie aan de voorste of achterste kamer (bijv. vitrectomie, laseriridotomie);
7. Keratoconus of keratoconus verdacht met CDVA van minder dan (
8. Gezichtsscherpte van bijna 40 cm gelijk aan hun zicht op afstand met afstandscorrectie (d.w.z. geen duidelijk effect van verminderd accommoderend bereik);
9. Gebruik van systemische of oculaire medicijnen die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden (het gebruik van een mioticum of cycloplegisch middel is specifiek gecontra-indiceerd);
10. Acute of chronische ziekte of ziekte die het operatierisico zou kunnen verhogen of de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren (bijv. diabetes mellitus, immuungecompromitteerd, bindweefselziekte);
11. Ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte;
12. Elke afwijking die betrouwbare applanatie-tonometrie in BEIDE ogen verhindert;
13. Onverwijde pupil zodat men de periferie van het netvlies niet kan onderzoeken;
14. Functionele oogvoorkeur, gedefinieerd als phoria van meer dan 15dp horizontaal en/of meer dan 2dp verticaal, scheelzien of onderdrukking.
15. Geschiedenis van sclerale ectasie, scleritis of episcleritis
16. Geschiedenis van nucleaire sclerose LOCS III graad 2 of erger en/of andere cataracten die CDVA verminderen;
17. Bekende allergieën om medicijnen te bestuderen, waaronder lokale steroïden, antibiotica en NSAID's;
18. Te dunne sclera-dikte
19. Naar goeddunken van PI, zoals hieronder beschreven: