Sicherheit und Wirksamkeit des Laser-Sklera-Mikroporationsverfahrens (Taiwan)

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
2. Bereit und in der Lage, an postoperativen Untersuchungen gemäß Protokollplan teilzunehmen;
3. 45 Jahre oder älter, egal welchen Geschlechts oder welcher Rasse;
4. Weniger als (
5. Mittlere refraktive sphärische äquivalente Refraktion (MRSE) von +/- 0,50 D für Fernsicht; Hinweis: Patienten, die dieses Kriterium als Ergebnis einer früheren refraktiven Laseroperation (LASIK, LASEK oder PRK) erfüllen, können sich qualifizieren; Das LVC-Verfahren muss jedoch mindestens 12 Monate vor dem Laser-Sklera-Mikroporationsverfahren durchgeführt worden sein und stabil sein.
6. Die unkorrigierte Fernvisusschärfe (UDVA) ist besser als oder gleich 20/40 (logMAR 0,30) in jedem Auge und eine korrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) ist besser als oder gleich 20/25 (logMAR 0,10) in jedem Auge;
7. Demonstrieren Sie Stereopsis von 100 Bogensekunden oder besser unter Verwendung eines stereoskopischen Zufallsflugtests und einer Lesekorrektur;
8. Bei guter Augengesundheit mit Ausnahme von Presbyopie;

9. Presbyopie wie gezeigt durch:

   1. Derzeitiges Tragen einer Lesebrille und/oder Bifokalbrille mit einem ADD von +1,50 dpt oder mehr bei 40 cm in jedem Auge; und
   2. Reduzierte Nahsehschärfe bei 40 cm bei Entfernungskorrektur (DCNVA) von 20/50 (logMAR 0,40) oder schlechter in jedem Auge;
10. Augeninnendruck (IOP) > 11 mmHg und < 30 mmHg in jedem Auge ohne IOD-senkende Medikamente;
11. Weniger als oder gleich (≤) 0,50 dpt Unterschied zwischen der manifesten Refraktion und der zykloplegischen Refraktion;
12. Es liegt eine stabile Fernrefraktion vor, definiert als eine Änderung der Refraktion von ≤ 0,50 D in den 12 Monaten vor dem Laser-Sklera-Mikroporationsverfahren. Die offensichtliche Refraktion darf nicht mehr als 0,50 dpt von der aktuellen Brille abweichen, die mindestens 12 Monate alt ist, oder von einer dokumentierten Refraktion, die mindestens 12 Monate vor der präoperativen Ausgangsuntersuchung vorliegt; wenn Basisdaten verfügbar sind.

13. Abgeschlossene Auswaschphase von zwei Wochen (14 Tagen) vor dem Laser-Sklera-Mikroporationsverfahren nach vorheriger Behandlung mit:

    • Mit vorheriger ärztlicher Genehmigung: NSAR, Blutverdünner, Aspirin und andere Substanzen, die Blutungen verstärken können;

    • Antioxidantien, die die Blutverdünnung beeinflussen könnten14

      • Alle antioxidativen Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Vitamin B6, Vitamin B12, Vitamin E, Vitamin C, Acai, Ocuvite usw.);
      • Antioxidative Nahrungsergänzungsmittel wie Shitake-Pilz, Pilzextrakt und orale Antioxidantien.

Ausschlusskriterien:

1. Selbstberichtete aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums;
2. Anamnestisches Augentrauma oder frühere Augenoperation oder voraussichtliche Notwendigkeit einer Netzhautlaserbehandlung oder eines anderen augenchirurgischen Eingriffs;

3. Vorhandensein einer anderen Augenpathologie als Katarakt wie:

   • Amblyopie oder Schielen
   • Hornhautanomalien oder -krankheiten
   • Trockenes Auge mit Hornhautverfärbung15
   • Pupillenanomalien (z. B. Korektopie, Adie)
   • Kapsel- oder zonuläre Anomalien
   • Intraokulare Entzündung
   • Erkrankung oder Pathologie der Netzhaut
   • Glaukom (jeder Art)
   • Vorgeschichte früherer Augenoperationen außer keratorefraktiver Chirurgie;
4. Bekannte Pathologie, die die Sehschärfe beeinträchtigen kann und/oder voraussichtlich zukünftige Sehschärfeverluste auf ein Niveau von 20/30 (logMAR 0,18) oder schlechter verursachen wird (z. B. Makuladegeneration);
5. Vorherige Hornhautoperation (z. B. Hornhauttransplantation, DSAEK/DSEK, lamelläre Keratoplastik), außer LASIK, EpiLASIK/LASEK oder PRK;
6. Frühere Operationen an der Vorder- oder Hinterkammer (z. B. Vitrektomie, Laser-Iridotomie);
7. Keratokonus oder verdächtiger Keratokonus mit CDVA von weniger als (
8. Nahsehschärfe bei 40 cm, die ihrer Fernsicht mit Fernkorrektur entspricht (d. h. kein offensichtlicher Effekt eines reduzierten Akkommodationsbereichs);
9. Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die das Sehvermögen beeinträchtigen können (die Verwendung von miotischen oder zykloplegischen Mitteln ist ausdrücklich kontraindiziert);
10. Akute oder chronische Erkrankung oder Krankheit, die das Operationsrisiko erhöhen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte (z. B. Diabetes mellitus, immungeschwächt, Bindegewebserkrankung);
11. Unkontrollierte systemische oder Augenerkrankung;
12. Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie in BEIDEN Augen verhindert;
13. Nicht dilatierbare Pupille, so dass man die Peripherie der Netzhaut nicht untersuchen kann;
14. Funktionelle Augenpräferenz, definiert als Phorie, die horizontal über 15 dp und/oder vertikal über 2 dp misst, Strabismus oder Suppression.
15. Vorgeschichte von Sklerektasie, Skleritis oder Episkleritis
16. Vorgeschichte von Nuklearsklerose LOCS III Grad 2 oder schlechter und/oder andere Katarakte, die CDVA reduzieren;
17. Bekannte Allergien gegen Studienmedikamente, einschließlich topischer Steroide, Antibiotika und NSAIDs;
18. Zu dünne Skleradicke
19. Nach Ermessen von PI, wie unten beschrieben: