Безопасность и эффективность процедуры лазерной микропорации склеры (Тайвань)

Критерии включения:

1. желание и способность понять и подписать информированное согласие;
2. Желание и возможность посещать послеоперационные осмотры в соответствии с графиком протокола;
3. 45 лет и старше, любого пола или любой расы;
4. Меньше, чем (
5. Средняя рефракционная сферическая эквивалентная рефракция (MRSE) +/- 0,50 дптр для зрения вдаль; Примечание. Субъекты, которые соответствуют этому критерию в результате предшествующей лазерной рефракционной хирургии (LASIK, LASEK или PRK), могут соответствовать требованиям; однако субъект должен пройти процедуру LVC как минимум за 12 месяцев до процедуры лазерной склеральной микропорации и быть стабильным.
6. Нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA) лучше или равна 20/40 (logMAR 0,30) для каждого глаза, а скорректированная острота зрения вдаль (CDVA) лучше или равна 20/25 (logMAR 0,10) для каждого глаза;
7. Продемонстрируйте стереопсис в 100 угловых секунд или лучше, используя стереоскопический тест Randot и коррекцию показаний;
8. В хорошем состоянии глаз, за ​​исключением пресбиопии;

9. Пресбиопия, о чем свидетельствуют:

   1. В настоящее время носит очки для чтения и/или бифокальные очки с ДОП +1,50 дптр или более на расстоянии 40 см в каждом глазу; и
   2. Снижение остроты зрения вблизи на расстоянии 40 см с поправкой на расстояние (DCNVA) 20/50 (logMAR 0,40) или хуже для каждого глаза;
10. внутриглазное давление (ВГД) > 11 мм рт. ст. и < 30 мм рт. ст. в каждом глазу без лекарств, снижающих ВГД;
11. Разница менее или равна (≤) 0,50 дптр между явной рефракцией и циклоплегической рефракцией;
12. Присутствует стабильная рефракция вдаль, определяемая как изменение рефракции ≤ 0,50 дптр за 12 месяцев до процедуры лазерной микропорации склеры. Явная рефракция не может отличаться более чем на 0,50 дптр от текущих очков, возраст которых составляет не менее 12 месяцев, или от задокументированной рефракции не менее чем за 12 месяцев до предоперационного базового обследования; если имеются исходные данные.

13. Завершен двухнедельный (14-дневный) период вымывания перед процедурой лазерной микропорации склеры после предшествующего лечения:

    • С предварительного медицинского разрешения: НПВП, антикоагулянты, аспирин и другие вещества, которые могут усилить кровотечение;

    • Антиоксиданты, которые могут повлиять на разжижение крови14

      • Любые антиоксидантные добавки (например, витамин B6, витамин B12, витамин E, витамин C, Acai, Ocuvite и т. д.);
      • Антиоксидантные пищевые добавки, такие как гриб шитаке, экстракт гриба и пероральные антиоксиданты.

Критерий исключения:

1. Самосообщение о текущей беременности или кормлении грудью или о планах забеременеть в течение всего периода исследования;
2. Травма глаза в анамнезе или предшествовавшая операция на глазах, или ожидается, что потребуется лазерное лечение сетчатки или другое хирургическое вмешательство на глазах;

3. Наличие глазной патологии, отличной от катаракты, такой как:

   • Амблиопия или косоглазие
   • Аномалии или заболевания роговицы
   • Сухой глаз, проявляющийся окрашиванием роговицы15
   • Аномалии зрачков (например, корэктопия, Ади)
   • Капсульная или зональная аномалия
   • Внутриглазное воспаление
   • Заболевание или патология сетчатки
   • Глаукома (любой тип)
   • История предшествующих глазных операций, кроме кераторефракционной хирургии;
4. Известная патология, которая может повлиять на остроту зрения и/или, по прогнозам, вызовет в будущем снижение остроты зрения до уровня 20/30 (logMAR 0,18) или хуже (например, дегенерация желтого пятна);
5. Предыдущие операции на роговице (например, трансплантация роговицы, DSAEK/DSEK, послойная кератопластика), за исключением LASIK, EpiLASIK/LASEK или PRK;
6. Предыдущие операции на передней или задней камере (например, витрэктомия, лазерная иридотомия);
7. Кератоконус или подозрение на кератоконус с CDVA менее (
8. Острота зрения вблизи на расстоянии 40 см эквивалентна их зрению вдаль с коррекцией вдаль (т. е. нет явного эффекта уменьшения диапазона аккомодации);
9. Использование системных или глазных препаратов, которые могут повлиять на зрение (использование любого миотического или циклоплегического агента специально противопоказано);
10. Острое или хроническое заболевание или заболевание, которое может увеличить операционный риск или исказить результаты исследования (например, сахарный диабет, иммунодефицит, заболевание соединительной ткани);
11. Неконтролируемое системное или глазное заболевание;
12. Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии в ЛЮБОМ глазу;
13. Нерасширяемый зрачок, из-за которого невозможно осмотреть периферию сетчатки;
14. Функциональное предпочтение глаз, определяемое как фория размером более 15 дп по горизонтали и/или более 2 дп по вертикали, любое косоглазие или подавление.
15. Эктазия склеры, склерит или эписклерит в анамнезе
16. В анамнезе ядерный склероз LOCS III степени 2 или выше и/или другие катаракты, снижающие ЦОЗ;
17. Известные аллергии на исследуемые лекарства, включая местные стероиды, антибиотики и НПВП;
18. Слишком тонкая толщина склеры
19. По усмотрению PI, как описано ниже: