Laser-scleral Microporation -menetelmän turvallisuus ja tehokkuus (Taiwan)
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: ACE Vision Group, Inc.
Arviointi laserskleraalisen mikroporaatiomenetelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta visuaalisen toiminnan ja asumisalueen palauttamiseksi
Uutta minimaalisesti invasiivista menetelmää presbyopian hoitoon arvioidaan sen määrittämiseksi, onko lähi- ja välinäkö parantunut hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus laserscleral Microporation -menetelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Laser Scleral Microporation Procedure on hoito, jolla palautetaan näkö- ja mukautumiskyky ikäikäisille potilaille. Potilaita hoidetaan kahdenvälisesti Laser Scleral Microporation -menetelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Keelung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- Halu ja kyky osallistua leikkauksen jälkeisiin tutkimuksiin protokollan aikataulun mukaisesti;
- 45-vuotias tai vanhempi, joko sukupuolesta tai mistä tahansa rodusta;
- Vähemmän kuin (
- Keskimääräinen taitepalloekvivalenttifraktio (MRSE) +/- 0,50D kaukonäköä varten; Huomautus: Koehenkilöt, jotka täyttävät tämän kriteerin aikaisemman lasertaittoleikkauksen (LASIK, LASEK tai PRK) seurauksena, voivat saada kelpoisuuden. koehenkilölle on kuitenkin täytynyt tehdä LVC-menettely vähintään 12 kuukautta ennen Laser Scleral Microporation -menettelyä, ja sen on oltava vakaa.
- Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UDVA) on parempi tai yhtä suuri kuin 20/40 (logMAR 0,30) kummassakin silmässä, ja korjatun etäisyyden näöntarkkuus (CDVA) on parempi tai yhtä suuri kuin 20/25 (logMAR 0,10) kummassakin silmässä;
- Osoita 100 kaarisekuntia tai parempi stereoopsis Randotin stereoskooppisella perhotestillä ja lukeman korjauksella;
- Hyvä silmäterveys, lukuun ottamatta ikänäköä;
Presbyopia, jonka osoittavat:
- Käytät tällä hetkellä lukulaseja ja/tai bifokaaleja, joiden ADD on +1,50 D tai enemmän 40 cm:n etäisyydellä kummassakin silmässä; ja
- Vähentynyt lähes näöntarkkuus 40 cm:ssä, kun etäisyys (DCNVA) on korjattu 20/50 (logMAR 0,40) tai huonompi kummassakin silmässä;
- Silmänsisäinen paine (IOP) >11 mmHg ja < 30 mmHg kummassakin silmässä ilman silmänpainetta alentavaa lääkitystä;
- Pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 0,50 D ero ilmeisen taittumisen ja sykloplegisen taittumisen välillä;
- Vakaa etäisyys taittuminen on olemassa, joka määritellään ≤ 0,50 D refraktion vaihtelua 12 kuukauden aikana ennen laserscleral Microporation -menettelyä. Ilmeinen refraktio ei voi poiketa enempää kuin 0,50 D nykyisistä vähintään 12 kuukauden ikäisistä silmälaseista tai vähintään 12 kuukautta ennen leikkausta edeltävää perustutkimusta dokumentoidusta taittumisesta; jos perustiedot ovat saatavilla.
Kahden viikon (14 päivän) pesujakso ennen Laser Scleral Microporation -menettelyä aiemmasta hoidosta:
- Edellisellä lääkärintarkastuksella: tulehduskipulääkkeet, verenohennusaineet, aspiriini ja muut aineet, jotka voivat lisätä verenvuotoa;
Antioksidantit, jotka voivat vaikuttaa veren ohenemiseen14
- Kaikki antioksidanttilisäaineet (esim. B6-vitamiini, B12-vitamiini, E-vitamiini, C-vitamiini, Acai, Ocuvite jne.);
- Antioksidanttiset ravintolisät, kuten shitake-sieni, sieniuute ja oraaliset antioksidantit.
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama raskaus tai imetys tai suunnitelmat tulla raskaaksi koko tutkimusjakson ajan;
- Aiempi silmätrauma tai aikaisempi silmäleikkaus tai sen odotetaan vaativan verkkokalvon laserhoitoa tai muuta silmäkirurgista toimenpidettä;
Muun silmäpatologian kuin kaihien esiintyminen, kuten:
- Amblyopia tai strabismus
- Sarveiskalvon poikkeavuudet tai sairaus
- Kuiva silmä, sarveiskalvon värjäytyminen15
- Pupillin poikkeavuudet (esim. corectopia, Adie)
- Kapselin tai vyöhykkeen poikkeavuudet
- Silmänsisäinen tulehdus
- Verkkokalvon sairaus tai patologia
- Glaukooma (kaiken tyyppinen)
- Aiemmat silmäleikkaukset, lukuun ottamatta keratorefraktiivista leikkausta;
- Tunnettu patologia, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen ja/tai jonka ennustetaan aiheuttavan tulevaisuudessa näöntarkkuuden menetyksiä tasolle 20/30 (logMAR 0,18) tai pahempaan (esim. silmänpohjan rappeuma);
- Aiempi sarveiskalvoleikkaus (esim. sarveiskalvonsiirto, DSAEK/DSEK, lamellaarinen keratoplastia), paitsi LASIK, EpiLASIK/LASEK tai PRK;
- Aiempi etu- tai takakammion leikkaus (esim. vitrektomia, laseriridotomia);
- Keratoconus tai epäilty keratoconus, jonka CDVA on alle (
- Lähellä näöntarkkuus 40 cm:n etäisyydellä vastaa heidän kaukonäköään etäisyyskorjauksella (eli ei ilmeistä vaikutusta alentuneella mukautumisalueella);
- Systeemisten tai silmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn (mioottisten tai sykloplegisten aineiden käyttö on erityisesti vasta-aiheista);
- Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka voi lisätä operatiivista riskiä tai sekoittaa tutkimustuloksia (esim. diabetes mellitus, immuunipuutos, sidekudossairaus);
- Hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus;
- Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan applanation tonometrian KUMPAN silmän;
- Laajentumaton pupilli niin, että verkkokalvon reunaa ei voida tutkia;
- Funktionaalinen silmän mieltymys, joka määritellään yli 15 dp vaakasuunnassa ja/tai yli 2 dp pystysuunnassa mitattuna, mikä tahansa karsahdus tai tukahduttaminen.
- Aiempi skleraektasia, skleriitti tai episkleriitti
- Aiempi tuman skleroosi LOCS III, aste 2 tai huonompi ja/tai muu CDVA:ta vähentävä kaihi;
- Tunnetut allergiat tutkimuslääkkeille, mukaan lukien paikalliset steroidit, antibiootit ja tulehduskipulääkkeet;
- Liian ohut kovakalvon paksuus
- PI:n harkinnan mukaan, kuten alla on kuvattu:
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laser Scleral Microporation -menetelmä
Presbyopiasta kärsiville potilaille suoritetaan kahdenvälinen laserscleral Microporation -menetelmä.
|
Osittainen syvyys skleramikroporaatiot Er:YAG-laserilla ennalta määrätyssä kuviossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaari korjaamaton lähes näöntarkkuus (UNVA) @ 40 cm
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Binokulaari UNVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 40 cm:n etäisyydelle.
Tämä arviointi suoritetaan valovoimaisissa valaistusolosuhteissa.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan itseraportointikysely 1
Aikaikkuna: 1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomakkeen tulosmittaukset, jotka koskevat yleistä potilastyytyväisyyttä ja hoidon mahdollisia sivuvaikutuksia. Tässä tutkimuksessa käytetään validoitua ja varmennettua Near Activity Visual Questionnairea (NAVQ) [katso lainaus 1, Buckhurst et al.]. Tämä kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä. Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata pisteillä välillä 0 (paras tulos 3:een (huonoin tulos). Vastaukset muunnetaan Rasch-pisteiksi NAVQ-ohjeiden mukaisesti. |
1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan itseraportointikysely 2
Aikaikkuna: 3 päivää, 1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ja sivuvaikutusten arvioimiseen käytetään itseraportoivaa kyselylomaketta.
|
3 päivää, 1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Monokulaarinen ja binokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UDVA) @ 4m
Aikaikkuna: 1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
UDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle.
Tämä arviointi suoritetaan monokulaarisesti ja sitten binokulaarisesti fotooptisissa valaistusolosuhteissa.
|
1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Monokulaarinen ja binokulaarinen korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (UIVA) @ 60 cm
Aikaikkuna: 1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
UIVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 60 cm:n etäisyydelle.
Tämä arviointi suoritetaan monokulaarisesti ja sitten binokulaarisesti fotooptisissa valaistusolosuhteissa.
|
1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Monokulaarinen ja binokulaarinen korjaamaton lähes näöntarkkuus (UNVA) @ 40 cm
Aikaikkuna: 1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
UNVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 40 cm:n etäisyydelle.
Tämä arviointi suoritetaan monokulaarisesti ja sitten binokulaarisesti fotooptisissa valaistusolosuhteissa.
|
1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ilmeinen taittuminen
Aikaikkuna: 1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä on manuaalinen tapa määrittää parhaat linssit asettamalla karieslinssit kohteen silmien eteen ja esittämällä kysymyksiä fooropterin avulla.
Suorita maksimi ja subjektiivinen taittuminen 100 % kontrastilla ETDRS-kärryllä 4 metrin etäisyydellä.
Tiedot sisältävät pallon, sylinterin ja akselin sylinterin arvon.
Tämä arviointi suoritetaan valovoimaisissa valaistusolosuhteissa
|
1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Monokulaarinen ja kiikari Paras korjattu etäisyysnäkötarkkuus (CDVA) @ 4m
Aikaikkuna: 1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle parhaiden korjaavien lasien avulla.
Tämä arviointi suoritetaan monokulaarisesti ja sitten binokulaarisesti fotooptisissa valaistusolosuhteissa.
|
1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Monokulaarinen ja binokulaarinen etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus (DCIVA) @ 60 cm
Aikaikkuna: 1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
DCIVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 60 cm:n etäisyydelle käyttämällä kaukoetäisyyden korjaavia laseja.
Tämä arviointi suoritetaan monokulaarisesti ja sitten binokulaarisesti fotooptisissa valaistusolosuhteissa.
|
1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Monokulaarinen ja binokulaarinen etäisyys korjattu lähellä näkötarkkuutta (DCNVA) @ 40 cm
Aikaikkuna: 1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
DCNVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 40 cm:n etäisyydelle käyttämällä kaukoetäisyyden korjaavia laseja.
Tämä arviointi suoritetaan monokulaarisesti ja sitten binokulaarisesti fotooptisissa valaistusolosuhteissa.
|
1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lukemisreseptin määrittäminen
Aikaikkuna: 1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta ; 12 kuukautta; 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöt taittuvat 40 cm:n etäisyydeltä etäisyysmääräyksen mukaan.
Kohde pitää lähellä olevaa korttia (kaavio 1) 40 cm:n päässä.
Kun kohteen binokulaarisen etäisyyden taittuminen on paikoillaan, plus tehoa lisätään +0,25 portain binokulaarisesti, kunnes kohde voi lukea 0,0 logMAR-viivan kartasta.
Jos kohde ei pysty lukemaan logMAR 0.0 -riviä +2.5D:llä
ADD, +2.5D ADD näöntarkkuudella tallennetaan.
Tämä arviointi suoritetaan valovoimaisissa valaistusolosuhteissa.
|
1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta ; 12 kuukautta; 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Mukautuva amplitudi käyttämällä binokulaarista ja monokulaarista miinuslinssiä sumentamiseen
Aikaikkuna: 1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Akkomodaatioiden amplitudi arvioidaan etäisyydellä käyttämällä miinustehoa etäisyyden yli -reseptillä akkomodaatiota stimuloimaan.
Kohdetta kehotetaan keskittymään etäisyys Hart -kaavioon ja lisäämään hitaasti miinustehoa -0,25 D:n askelin, kunnes kohde ilmoittaa ensimmäisen kerran jatkuvasta epätarkkuudesta viivalla.
Kirjaa dioptrian arvo kohtaan, jossa koehenkilö ilmoittaa ensimmäisenä jatkuvan sumennuksen.
Vähennä tästä arvosta etäisyysmääräys saadaksesi mukautuvan amplitudin tällä menetelmällä.
Tämä testi toistetaan kolme kertaa.
Tämä arviointi suoritetaan binokulaarisesti ja sitten monokulaarisesti fotooptisissa valaistusolosuhteissa.
|
1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
iReST-lukutesti
Aikaikkuna: 1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lukunopeus mitataan käyttämällä kansainvälistä lukunopeustekstiä (iReST™), standardisoitua lukunopeuden arviointia.
Tässä testissä käytetään jokaisella käynnillä määritettyä lukumääräystä ja arviointi suoritetaan valoisissa valaistusolosuhteissa.
|
1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aaltorajan aberrometria
Aikaikkuna: 1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ITrace (Tracey Technologies, Houston, TX) mittaa poikkeaman etäisyydeltä 60 cm ja 40 cm.
Mittaukset suoritetaan korjaamattomina ja korjataan avustettuina etäisyysreseptin mukaan manifestin taittumisen perusteella.
Kooma-, pallopoikkeama- ja Trefoil-tutkimukset kirjataan myös etäisyydeltä, 60 cm ja 40 cm.
|
1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Automaattinen keratometria
Aikaikkuna: 1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Automaattinen keratometri käyttää mikroprosessoritietokonetta helpottamaan sarveiskalvon kaarevuuden nopeaa mittaamista.
Simuloitu keratometria (Sim K) määritettiin keskimääräiseksi keratometriaksi, joka laskettiin käyttämällä standardia keratometristä indeksiä ja sarveiskalvon etukaarevuuden sädettä iTracella (Tracey Technologies, Houston TX).
|
1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon topografia
Aikaikkuna: 1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon topografia on tietokoneavusteinen diagnostiikkatyökalu, joka luo kolmiulotteisen kartan sarveiskalvon pinnan kaarevuudesta.
Sarveiskalvon etupinnan topografia Placido-levyä käyttäen mitataan iTrace-yksiköllä (Tracey Technologies, Houston, TX).
|
1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Speedy-i Accommodation -testaus
Aikaikkuna: 1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Speedy-i:tä käytetään akkomodaatiotestissä ja koehenkilön yksilöllinen mukautuva mikrofluktuaatio (AMF) analysoidaan.
|
1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Stereotarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Stereotarkkuus mitataan fotooppisissa olosuhteissa käyttämällä tavanomaista randot-stereoskooppista testiä 40 cm:n etäisyydellä koehenkilön lukumääräysten mukaan (määritetään jokaisella käynnillä).
Tämä arviointi suoritetaan valovoimaisissa valaistusolosuhteissa.
|
1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pupillometria
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pupillin koon mittaus suoritetaan valo- ja mesoopisissa valaistusolosuhteissa.
Käytössä on Neuroptics VIP® -200 pupillometri tai vastaava.
|
1 päivä, 3 päivää, 1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi; 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kontrastiherkkyys tarkoittaa kohteen kykyä erottaa etualan taustasta.
Tämä mitataan ETDRS (Precision Vision Chart 2153) optotyypeillä (5 per terävyystaso) 10 % kontrastilla 4 metrin etäisyydellä.
Etäisyysreseptiä tulee käyttää.
Tämä arviointi suoritetaan monokulaarisesti ja sitten binokulaarisesti fotooptisissa valaistusolosuhteissa.
|
1 kuukausi; 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aksiaalisen pituuden mittaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi; 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Maapallon pituus eli "aksiaalinen pituus" mitataan kosketuksettomalla optisella matalakoherenssiheijastusmittarilla.
Suositellut laitteet LENSTAR LS900, Alcom) tai (IOLMaster versio 7.5 tai uudempi, Carl Zeiss Humphrey).
|
1 kuukausi; 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rakolampun tarkastus
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden eheyden analysoimiseksi. Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakolamppua käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:
|
1 päivä, 3 päivää, 1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Silmänsisäisen paineen mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Silmänsisäinen paine mitataan Goldmannin applanaatiotonometrialla.
Jokaisella käynnillä tehdään kaksi mittausta silmää kohden.
Jos kahden lukeman välillä on yli 2 mmHg, suoritetaan kolmas lukema.
Arvo on keskiarvo.
|
1 päivä, 3 päivää, 1 viikko; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sykloleginen taittuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi; 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Absoluuttisen taitevirheen määrittämiseksi suoritetaan sykloleginen taittuminen etäisyydellä käyttämällä 1 % syklopentolaattia.
|
1 kuukausi; 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Laajentunut silmänpohjan tutkimus
Aikaikkuna: 1 kuukausi; 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Laajentunut silmänpohjatutkimus tehdään myös lasiaisen, näköhermon, verisuonten, makulan ja verkkokalvon tutkimiseksi silmiin liittyvien sairauksien tai anatomisten poikkeavuuksien tunnistamiseksi.
|
1 kuukausi; 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Ma, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Päätutkija: Arvin Sun, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TWAVG-2017-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .