레이저 공막 미세천공 시술의 안전성 및 효능(대만)
2022년 8월 2일 업데이트: ACE Vision Group, Inc.
시각 기능 및 조절 범위 회복을 위한 레이저 공막 미세천공법의 안전성 및 유효성 평가
노안 치료를 위한 새로운 최소 침습 절차를 평가하여 치료 후 근거리 및 중간 시력이 개선되었는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Laser Scleral Microporation 절차의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적이고 통제된 단일 센터 임상 연구입니다.
Laser Scleral Microporation Procedure는 노안 환자의 시각 및 조절 기능을 회복시키는 치료법입니다. 주제는 레이저 공막 미세 천공 절차로 양측으로 치료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Keelung, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
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Taoyuan, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 의지와 능력
- 프로토콜 일정에 따라 수술 후 검사에 참석할 의사가 있고 참석할 수 있습니다.
- 성별이나 인종에 상관없이 45세 이상
- 미만 (
- 원거리 시력에 대해 +/- 0.50D의 평균 굴절 구면 등가 굴절(MRSE); 참고: 이전 레이저 굴절 수술(LASIK, LASEK 또는 PRK)의 결과로 이 기준을 충족하는 피험자는 자격이 있을 수 있습니다. 그러나 피험자는 레이저 공막 미세천공법 시술 전 최소 12개월 전에 LVC 시술을 받았고 안정적이어야 합니다.
- 나안 원거리 시력(UDVA)은 각 눈에서 20/40(logMAR 0.30) 이상이고, 교정 원거리 시력(CDVA)은 각 눈에서 20/25(logMAR 0.10) 이상입니다.
- Randot 입체 비행 테스트 및 읽기 보정을 사용하여 100초 이상의 아크 입체시를 시연합니다.
- 노안을 제외한 양호한 안구 건강
다음에 의해 입증된 노안:
- 현재 각 눈의 40cm에서 ADD가 +1.50D 이상인 독서용 안경 및/또는 이중 초점 렌즈를 착용하고 있습니다. 그리고
- 각 눈에서 20/50(logMAR 0.40) 이하의 거리(DCNVA)로 교정되었을 때 40cm에서 감소된 근시력;
- IOP 강하제 없이 각 눈의 안압(IOP) >11mmHg 및 < 30mmHg;
- 명시적 굴절과 안근마비 굴절 사이의 차이가 0.50D 이하(≤);
- 레이저 공막 미세천공술 시술 전 12개월 동안 0.50D 이하의 굴절 변화로 정의되는 안정적인 거리 굴절이 존재합니다. 명백한 굴절은 최소 12개월 된 현재 안경 또는 수술 전 기본 검사 최소 12개월 전에 기록된 굴절에서 0.50D 이상 차이가 날 수 없습니다. 기준 데이터를 사용할 수 있는 경우.
이전 치료에서 레이저 공막 미세천공법 절차 전 2주(14일)의 휴약 기간을 완료했습니다.
- 사전 의료 허가가 있는 경우: NSAIDS, 혈액 희석제, 아스피린 및 출혈을 증가시킬 수 있는 기타 물질;
혈액 희석에 영향을 줄 수 있는 항산화제14
- 모든 항산화 보충제(예: 비타민 B6, 비타민 B12, 비타민 E, 비타민 C, Acai, Ocuvite 등)
- 표고버섯, 버섯 추출물 및 구강 항산화제와 같은 항산화 식품 보조제.
제외 기준:
- 자가 보고한 현재 임신 또는 모유 수유, 또는 전체 연구 기간 동안 임신할 계획
- 안구 외상 또는 이전 안과 수술의 병력, 또는 망막 레이저 치료 또는 기타 안구 수술 개입이 필요할 것으로 예상되는 병력;
다음과 같은 백내장 이외의 안구 병리의 존재:
- 약시 또는 사시
- 각막 이상 또는 질병
- 안구건조증, 각막 염색15
- 동공 이상(예: 수정안, Adie's)
- 피막 또는 소대 이상
- 안내 염증
- 망막 질환 또는 병리
- 녹내장(모든 유형)
- 각막 굴절 수술 이외의 이전 안과 수술 이력;
- 시력에 영향을 줄 수 있고/있거나 미래 시력 손실을 20/30(logMAR 0.18) 또는 더 나쁜 수준(예: 황반 변성)으로 유발할 것으로 예상되는 알려진 병리;
- LASIK, EpiLASIK/LASEK 또는 PRK를 제외한 이전 각막 수술(예: 각막 이식, DSAEK/DSEK, 층판 각막 성형술)
- 이전의 전방 또는 후방 챔버 수술(예: 유리체 절제술, 레이저 홍채 절개술)
- CDVA가 (
- 원거리 교정 시 원거리 시력과 동등한 40cm의 근시력(즉, 감소된 조절 범위의 명백한 효과 없음)
- 시력에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 눈 약물의 사용(축동제 또는 안근마비제의 사용은 특히 금기임)
- 급성 또는 만성 질환 또는 수술 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 질병(예: 당뇨병, 면역 저하, 결합 조직 질환)
- 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환;
- 한쪽 눈에서 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 방해하는 모든 이상;
- 동공이 확장되지 않아 망막 주변을 검사할 수 없습니다.
- 수평으로 15dp 이상 및/또는 수직으로 2dp 이상 측정되는 사위, 모든 사시 또는 억제로 정의되는 기능적 눈 선호도.
- 공막 확장증, 공막염 또는 상공막염의 병력
- 핵 경화증 LOCS III 등급 2 이하 및/또는 CDVA를 감소시키는 기타 백내장의 병력;
- 국소 스테로이드, 항생제 및 NSAIDS를 포함한 연구 약물에 대한 알려진 알레르기;
- 너무 얇은 공막 두께
- 아래에 설명된 바와 같이 PI 재량에 따라:
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 공막 미세천공술 절차
노안으로 고통받는 환자는 양측 레이저 공막 미세천공술을 받게 됩니다.
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사전 결정된 패턴의 Er:YAG 레이저를 사용한 부분 깊이 공막 미세천공.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양안 무교정 근시력(UNVA) @ 40cm
기간: 수술 후 12개월
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양안 UNVA는 40cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 조명 조건에서 수행됩니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 자기보고 설문지 1
기간: 일주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 12 개월; 수술 후 18개월 및 24개월
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일반적인 환자 만족도 및 치료의 가능한 부작용을 다루기 위한 설문지의 결과 측정. 이 연구에서는 유효하고 검증된 근거리 활동 시각적 질문지(NAVQ)가 사용됩니다[인용문 1, Buckhurst et al. 참조]. 이 설문지는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0(최상의 결과와 3(최악의 결과) 사이의 점수로 답변할 수 있습니다. 답변은 NAVQ 지침에 따라 Rasch 점수로 변환됩니다. |
일주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 12 개월; 수술 후 18개월 및 24개월
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환자 자기보고 설문지 2
기간: 3일, 1주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 12 개월; 수술 후 18개월 및 24개월
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부작용 및 부작용을 평가하기 위해 자가 보고식 설문지가 사용됩니다.
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3일, 1주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 12 개월; 수술 후 18개월 및 24개월
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단안 및 양안 무교정 원거리 시력(UDVA) @ 4m
기간: 일주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 12 개월; 수술 후 18개월 및 24개월
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UDVA는 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 단안으로 수행한 다음 포토픽 조명 조건에서 양안으로 수행합니다.
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일주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 12 개월; 수술 후 18개월 및 24개월
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단안 및 양안 무교정 중간 시력(UIVA) @ 60cm
기간: 일주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 12 개월; 수술 후 18개월 및 24개월
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UIVA는 60cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 단안으로 수행한 다음 포토픽 조명 조건에서 양안으로 수행합니다.
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일주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 12 개월; 수술 후 18개월 및 24개월
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단안 및 양안 무교정 근시력(UNVA) @ 40cm
기간: 일주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 12 개월; 수술 후 18개월 및 24개월
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UNVA는 40cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 단안으로 수행한 다음 포토픽 조명 조건에서 양안으로 수행합니다.
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일주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 12 개월; 수술 후 18개월 및 24개월
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매니페스트 굴절
기간: 일주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 12 개월; 수술 후 18개월 및 24개월
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이것은 피사체의 눈 앞에 우식 렌즈를 대고 포롭터를 사용하여 질문하여 최상의 렌즈를 수동으로 결정하는 방법입니다.
4m에서 100% 콘트라스트 ETDRS 카트를 사용하여 최대 및 주관적 굴절을 수행합니다.
데이터에는 구, 원통 및 축 원통에 대한 값이 포함됩니다.
이 평가는 포토픽 조명 조건에서 수행됩니다.
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일주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 12 개월; 수술 후 18개월 및 24개월
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단안 및 양안 최고 교정 거리 시력(CDVA) @ 4m
기간: 일주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 12 개월; 수술 후 18개월 및 24개월
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CDVA는 최적 보조 교정 안경을 사용하여 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 단안으로 수행한 다음 포토픽 조명 조건에서 양안으로 수행합니다.
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일주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 12 개월; 수술 후 18개월 및 24개월
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단안 및 양안 거리 교정 중간 시력(DCIVA) @ 60cm
기간: 일주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 12 개월; 수술 후 18개월 및 24개월
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DCIVA는 원거리 교정용 안경을 사용하여 60cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 단안으로 수행한 다음 포토픽 조명 조건에서 양안으로 수행합니다.
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일주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 12 개월; 수술 후 18개월 및 24개월
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단안 및 양안 거리 교정 근시 시력(DCNVA) @ 40cm
기간: 일주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 12 개월; 수술 후 18개월 및 24개월
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DCNVA는 원거리 교정용 안경을 사용하여 40cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 단안으로 수행한 다음 포토픽 조명 조건에서 양안으로 수행합니다.
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일주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 12 개월; 수술 후 18개월 및 24개월
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독서 처방 결정
기간: 일주; 1 개월; 3 개월; 6 개월 ; 12 개월; 수술 후 18개월 및 24개월
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피사체는 거리 처방에 따라 40cm에서 굴절됩니다.
피사체는 40cm에서 가까운 카드(차트 1)를 들고 있습니다.
대상의 양안 거리 굴절이 제자리에 있으면 대상이 차트에서 0.0 logMAR 선을 읽을 수 있을 때까지 양안으로 +0.25 증분으로 플러스 파워가 증가합니다.
대상자가 +2.5D로 logMAR 0.0 라인을 읽을 수 없는 경우
ADD, +2.5D ADD 시력으로 기록됩니다.
이 평가는 포토픽 조명 조건에서 수행됩니다.
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일주; 1 개월; 3 개월; 6 개월 ; 12 개월; 수술 후 18개월 및 24개월
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양안 및 단안 마이너스 렌즈를 사용하여 흐리게 하는 조절 진폭
기간: 일주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 수술 후 12개월 및 24개월
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조절의 진폭은 조절을 자극하기 위해 원거리 처방에 대해 마이너스 전력을 도입하여 원거리에서 평가될 것입니다.
피험자는 거리 Hart 차트에 초점을 맞추고 피험자가 선에서 처음으로 흐릿함을 보고할 때까지 -0.25D 단계로 마이너스 파워를 천천히 추가하도록 지시받습니다.
피사체가 첫 번째 지속 흐림을 보고하는 디옵터 값을 기록합니다.
이 방법을 사용하여 조절 진폭을 얻으려면 이 값에서 거리 처방을 뺍니다.
이 테스트는 세 번 반복됩니다.
이 평가는 양안으로 수행한 다음 사진 조명 조건에서 단안으로 수행합니다.
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일주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 수술 후 12개월 및 24개월
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iReST 읽기 테스트
기간: 일주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 수술 후 12개월 및 24개월
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읽기 속도는 표준화된 읽기 속도 평가인 iReST™(International Reading Speed Texts)를 사용하여 측정됩니다.
이 테스트는 방문 시마다 결정된 판독 처방을 사용하고 사진 조명 조건에서 평가를 수행합니다.
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일주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 수술 후 12개월 및 24개월
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파면 수차
기간: 일주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 12 개월; 수술 후 18개월 및 24개월
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ITrace(Tracey Technologies, Houston, TX)는 거리, 60cm 및 40cm에서 수차를 측정합니다.
측정은 명시적 굴절에 기반한 거리 처방을 사용하여 교정되지 않고 교정된 도움으로 수행됩니다.
Coma, Spherical Aberration 및 Trefoil 검사도 거리, 60cm 및 40cm에서 기록됩니다.
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일주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 12 개월; 수술 후 18개월 및 24개월
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자동각막측정법
기간: 일주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 12 개월; 수술 후 18개월 및 24개월
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자동각막측정기는 마이크로프로세서 컴퓨터를 사용하여 각막 곡률을 신속하게 측정합니다.
iTrace(Tracey Technologies, Houston TX)를 사용하여 표준 각막곡률 지수와 전방 각막 곡률 반경을 사용하여 계산한 평균 각막곡률로 결정한 모의 각막곡률(Sim K).
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일주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 12 개월; 수술 후 18개월 및 24개월
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각막 지형
기간: 일주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 12 개월; 수술 후 18개월 및 24개월
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각막 지형도는 각막 표면 곡률의 3차원 지도를 생성하는 컴퓨터 지원 진단 도구입니다.
placido 디스크를 사용한 전방 표면 각막 지형도는 iTrace 장치(Tracey Technologies, Houston, TX)를 사용하여 측정됩니다.
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일주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 12 개월; 수술 후 18개월 및 24개월
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Speedy-i 숙박 시설 테스트
기간: 일주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 수술 후 12개월 및 24개월
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Speedy-i는 조절 테스트에 사용되며 피험자 개인의 AMF(Accommodative Micro Fluctuation)를 분석합니다.
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일주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 수술 후 12개월 및 24개월
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입체시
기간: 일주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 12 개월; 수술 후 18개월 및 24개월
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입체시는 피험자의 판독 처방(각 방문 시 결정됨)과 함께 40cm에서 표준 무작위 입체 검사를 사용하여 사진 조건에서 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 조명 조건에서 수행됩니다.
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일주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 12 개월; 수술 후 18개월 및 24개월
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동공측정법
기간: 1일, 3일, 1주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 12 개월; 수술 후 18개월 및 24개월
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동공 크기의 측정은 포토픽 및 박명 조명 조건에서 수행됩니다.
Neurooptics VIP® -200 동공 측정기 또는 동급 제품을 사용 중입니다.
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1일, 3일, 1주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 12 개월; 수술 후 18개월 및 24개월
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대비 감도
기간: 1 개월; 수술 후 12개월 및 24개월
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대비 감도는 피사체가 전경과 배경을 구별하는 능력입니다.
이것은 4m 거리에 배치된 10% 대비로 ETDRS(Precision Vision Chart 2153) 검안형(시력 수준당 5개)을 사용하여 측정됩니다.
거리 처방전을 착용해야 합니다.
이 평가는 단안으로 수행한 다음 사진 조명 조건에서 양안으로 수행합니다.
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1 개월; 수술 후 12개월 및 24개월
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축 길이 측정
기간: 1 개월; 수술 후 12개월 및 24개월
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지구본의 길이 또는 "축 길이"는 비접촉 광학 저간섭 반사율 측정법을 사용하여 측정됩니다.
권장 장치 LENSTAR LS900, Alcom) 또는 (IOLMaster 버전 7.5 이상, Carl Zeiss Humphrey).
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1 개월; 수술 후 12개월 및 24개월
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슬릿 램프 검사
기간: 1일, 3일, 1주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 12 개월; 수술 후 18개월 및 24개월
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세극등 검사는 눈 구조의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 초점을 맞춘 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 세극등은 각막, 수정체, 전방을 포함한 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다.
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1일, 3일, 1주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 12 개월; 수술 후 18개월 및 24개월
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안압 측정
기간: 1일, 3일, 1주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 12 개월; 수술 후 18개월 및 24개월
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안내압은 골드만 압평 안압계를 사용하여 측정됩니다.
방문할 때마다 눈당 두 번의 측정이 수행됩니다.
두 판독값 사이에 2mmHg 이상이 있으면 세 번째 판독값이 수행됩니다.
값은 평균값이 됩니다.
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1일, 3일, 1주; 1 개월; 3 개월; 6 개월; 12 개월; 수술 후 18개월 및 24개월
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순환마비 굴절
기간: 1 개월; 수술 후 12개월 및 24개월
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절대 굴절 이상을 결정하기 위해 1% cyclopentolate를 사용하여 원거리에서 안근마비 굴절 검사를 실시합니다.
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1 개월; 수술 후 12개월 및 24개월
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확장 안저 검사
기간: 1 개월; 수술 후 12개월 및 24개월
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눈 관련 질병이나 해부학적 이상을 식별하기 위해 유리체, 시신경, 혈관, 황반 및 망막을 검사하기 위해 확장된 안저 검사도 수행됩니다.
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1 개월; 수술 후 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Ma, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- 수석 연구원: Arvin Sun, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .