Segurança e eficácia do procedimento de microporação escleral a laser (Taiwan)

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de entender e assinar um consentimento informado;
2. Disposto e apto a comparecer aos exames pós-operatórios conforme cronograma do protocolo;
3. 45 anos de idade ou mais, de qualquer gênero ou raça;
4. Menor que (
5. Refração equivalente esférica refrativa média (MRSE) de +/- 0,50D para visão à distância; Nota: Indivíduos que atendem a este critério como resultado de cirurgia refrativa a laser anterior (LASIK, LASEK ou PRK) podem se qualificar; no entanto, o sujeito deve ter realizado o procedimento LVC pelo menos 12 meses antes do procedimento de microporação escleral a laser e estar estável.
6. Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA) é melhor ou igual a 20/40 (logMAR 0,30) em cada olho e acuidade visual à distância corrigida (CDVA) é melhor ou igual a 20/25 (logMAR 0,10) em cada olho;
7. Demonstrar estereopsia de 100 segundos de arco ou melhor usando um teste de mosca estereoscópica Randot e correção de leitura;
8. Em boa saúde ocular, exceto presbiopia;

9. Presbiopia demonstrada por:

   1. Atualmente usando óculos de leitura e/ou bifocais com DDA de +1,50D ou mais a 40 cm em cada olho; e
   2. Acuidade visual para perto reduzida a 40 cm quando corrigida para longe (DCNVA) de 20/50 (logMAR 0,40) ou pior em cada olho;
10. Pressão intraocular (PIO) >11mmHg e < 30 mmHg em cada olho sem medicação para baixar a PIO;
11. Diferença menor ou igual a (≤) 0,50D entre a refração manifesta e a refração cicloplégica;
12. A refração à distância estável está presente, definida como ≤ 0,50 D de variação da refração nos 12 meses anteriores ao procedimento de microporação escleral a laser. A refração manifesta não pode variar mais de 0,50D de óculos atuais com pelo menos 12 meses de idade ou de uma refração documentada de pelo menos 12 meses antes do exame pré-operatório inicial; se os dados da linha de base estiverem disponíveis.

13. Completou um período de washout de duas semanas (14 dias) antes do procedimento de Microporação Escleral a Laser do tratamento anterior com:

    • Com autorização médica prévia: AINEs, anticoagulantes, aspirina e outras substâncias que podem aumentar o sangramento;

    • Antioxidantes, que podem afetar o afinamento do sangue14

      • Quaisquer suplementos antioxidantes (por exemplo, Vitamina B6, Vitamina B12, Vitamina E, Vitamina C, Açaí, Ocuvite, etc);
      • Suplementos alimentares antioxidantes, como cogumelos shitake, extrato de cogumelos e antioxidantes orais.

Critério de exclusão:

1. Auto-relato de gravidez atual ou amamentação, ou planos de engravidar durante todo o período do estudo;
2. História de trauma ocular ou cirurgia ocular anterior, ou que necessite de tratamento a laser na retina ou outra intervenção cirúrgica ocular;

3. Presença de patologia ocular diferente da catarata, como:

   • Ambliopia ou estrabismo
   • Anomalias ou doenças da córnea
   • Olho Seco, apresentando coloração da córnea15
   • Anormalidades da pupila (por exemplo, corectopia, Adie)
   • Cápsula ou anormalidades zonulares
   • Inflamação intraocular
   • Doença ou patologia da retina
   • Glaucoma (qualquer tipo)
   • História de cirurgia ocular prévia, exceto cirurgia ceratorrefrativa;
4. Patologia conhecida que pode afetar a acuidade visual e/ou está prevista para causar futuras perdas de acuidade para um nível de 20/30 (logMAR 0,18) ou pior (por exemplo, degeneração macular);
5. Cirurgia anterior da córnea (por exemplo, transplante de córnea, DSAEK/DSEK, ceratoplastia lamelar), exceto LASIK, EpiLASIK/LASEK ou PRK;
6. Cirurgia prévia da câmara anterior ou posterior (por exemplo, vitrectomia, iridotomia a laser);
7. Ceratocone ou ceratocone suspeito com CDVA inferior a (
8. Acuidade visual de perto a 40 cm equivalente à sua visão à distância com correção à distância (ou seja, nenhum efeito evidente de redução do alcance acomodativo);
9. Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que possam afetar a visão (o uso de qualquer agente miótico ou cicloplégico é especificamente contra-indicado);
10. Doença ou doença aguda ou crônica que possa aumentar o risco operatório ou confundir o(s) resultado(s) do estudo (por exemplo, diabetes mellitus, imunocomprometido, doença do tecido conjuntivo);
11. Doença sistêmica ou ocular descontrolada;
12. Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável em QUALQUER olho;
13. Pupila não dilatada de tal forma que não se pode examinar a periferia da retina;
14. Preferência ocular funcional, definida como foria medindo mais de 15dp horizontalmente e/ou mais de 2dp verticalmente, qualquer estrabismo ou supressão.
15. História de ectasia escleral, esclerite ou episclerite
16. História de esclerose nuclear LOCS III grau 2 ou pior e/ou outras cataratas reduzindo CDVA;
17. Alergias conhecidas aos medicamentos do estudo, incluindo esteróides tópicos, antibióticos e AINEs;
18. Espessura da esclera muito fina
19. Por critério PI, conforme descrito abaixo: