Bezpieczeństwo i skuteczność procedury laserowej mikroporacji twardówki (Tajwan)

Kryteria przyjęcia:

1. Chcą i są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
2. Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniach pooperacyjnych zgodnie z harmonogramem protokołu;
3. 45 lat lub więcej, niezależnie od płci lub rasy;
4. Mniej niż (
5. Średni refrakcyjny współczynnik refrakcji sferycznej (MRSE) +/- 0,50D dla widzenia na odległość; Uwaga: Osoby, które spełniają to kryterium w wyniku wcześniejszej laserowej chirurgii refrakcyjnej (LASIK, LASEK lub PRK) mogą zostać zakwalifikowane; jednakże osoba musi mieć wykonaną procedurę LVC co najmniej 12 miesięcy przed procedurą laserowej mikroporacji twardówki i musi być stabilna.
6. Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA) jest lepsza lub równa 20/40 (logMAR 0,30) w każdym oku, a skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) jest lepsza lub równa 20/25 (logMAR 0,10) w każdym oku;
7. Zademonstrować stereopsję o długości 100 sekund kątowych lub lepszej, używając stereoskopowego testu w locie Randota i korekty odczytu;
8. W dobrym stanie oczu, z wyjątkiem starczowzroczności;

9. Starczowzroczność objawiająca się:

   1. Obecnie nosi okulary do czytania i/lub dwuogniskowe z ADD +1,50D lub więcej w odległości 40 cm w każdym oku; oraz
   2. Zmniejszona ostrość widzenia do bliży z odległości 40 cm po skorygowaniu o odległość (DCNVA) 20/50 (logMAR 0,40) lub gorzej w każdym oku;
10. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) >11mmHg i <30mmHg w każdym oku bez leków obniżających IOP;
11. Mniejsza lub równa (≤) 0,50D różnica między refrakcją jawną a refrakcją cykloplegiczną;
12. Obecna jest stabilna refrakcja odległości, zdefiniowana jako zmiana refrakcji o ≤ 0,50D w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem laserowej mikroporacji twardówki. Widoczna refrakcja nie może różnić się o więcej niż 0,50D od aktualnych okularów, które mają co najmniej 12 miesięcy, lub od refrakcji udokumentowanej co najmniej 12 miesięcy przed przedoperacyjnym badaniem wyjściowym; jeśli dostępne są dane podstawowe.

13. Ukończono okres wymywania trwający dwa tygodnie (14 dni) przed zabiegiem laserowej mikroporacji twardówki po wcześniejszym leczeniu za pomocą:

    • Po uprzednim zatwierdzeniu lekarskim: NLPZ, leki rozrzedzające krew, aspiryna i inne substancje, które mogą nasilać krwawienie;

    • Przeciwutleniacze, które mogą wpływać na rozrzedzenie krwi14

      • Wszelkie suplementy przeciwutleniające (np. witamina B6, witamina B12, witamina E, witamina C, Acai, Ocuvite itp.);
      • Przeciwutleniające suplementy diety, takie jak grzyby shitake, ekstrakt z grzybów i doustne przeciwutleniacze.

Kryteria wyłączenia:

1. Zgłoszona przez siebie aktualna ciąża lub karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę podczas całego okresu badania;
2. Historia urazu oka lub wcześniejszej operacji oka lub prawdopodobnie wymaga leczenia laserem siatkówki lub innej interwencji chirurgicznej oka;

3. Obecność patologii oka innej niż zaćma, takiej jak:

   • Niedowidzenie lub zez
   • Nieprawidłowości lub choroba rogówki
   • Zespół suchego oka objawiający się przebarwieniem rogówki15
   • Nieprawidłowości źrenic (np. corectopia, Adie's)
   • Nieprawidłowości kapsułek lub stref
   • Zapalenie wewnątrzgałkowe
   • Choroba lub patologia siatkówki
   • Jaskra (dowolny typ)
   • Historia wcześniejszej operacji oka innej niż chirurgia refrakcyjna rogówki;
4. Znana patologia, która może wpływać na ostrość widzenia i/lub przewiduje się, że spowoduje utratę ostrości w przyszłości do poziomu 20/30 (logMAR 0,18) lub gorszego (np. zwyrodnienie plamki żółtej);
5. przebyta operacja rogówki (np. przeszczep rogówki, DSAEK/DSEK, keratoplastyka blaszkowata), z wyjątkiem LASIK, EpiLASIK/LASEK lub PRK;
6. przebyta operacja komory przedniej lub tylnej (np. witrektomia, irydotomia laserowa);
7. Podejrzenie stożka rogówki lub stożka rogówki z CDVA poniżej (
8. Ostrość widzenia do bliży z odległości 40 cm równoważna widzeniu do dali z korekcją odległości (tj. brak widocznego efektu zmniejszonego zakresu akomodacji);
9. Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub ocznych, które mogą wpływać na widzenie (szczególnie przeciwwskazane jest stosowanie jakichkolwiek środków powodujących zwężenie źrenic lub cykloplegii);
10. Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która może zwiększyć ryzyko operacyjne lub zakłócić wyniki badania (np. cukrzyca, obniżona odporność, choroba tkanki łącznej);
11. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczna;
12. Jakakolwiek nieprawidłowość uniemożliwiająca wiarygodną tonometrię aplanacyjną w KAŻDYM oku;
13. Nierozszerzalna źrenica, tak że nie można zbadać obrzeża siatkówki;
14. Funkcjonalna preferencja oka, zdefiniowana jako foria mierząca ponad 15 dp w poziomie i/lub ponad 2 dp w pionie, jakikolwiek zez lub tłumienie.
15. Historia ektazji twardówki, zapalenia twardówki lub zapalenia nadtwardówki
16. Historia stwardnienia rozsianego LOCS III stopnia 2 lub gorszego i/lub innych zaćm zmniejszających CDVA;
17. Znane alergie na badane leki, w tym miejscowe steroidy, antybiotyki i NLPZ;
18. Zbyt cienka grubość twardówki
19. Według uznania PI, jak opisano poniżej: