Sikkerhet og effektivitet av laserskleral mikroporasjonsprosedyre (Taiwan)

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å forstå og signere et informert samtykke;
2. Villig og i stand til å delta på postoperative undersøkelser i henhold til protokollplan;
3. 45 år eller eldre, av enten kjønn eller rase;
4. Mindre enn (
5. Gjennomsnittlig refraktiv sfærisk ekvivalent refraksjon (MRSE) på +/- 0,50D for avstandssyn; Merk: Personer som oppfyller dette kriteriet som et resultat av tidligere laserrefraktiv kirurgi (LASIK, LASEK eller PRK) kan kvalifisere; forsøkspersonen må imidlertid ha fått utført LVC-prosedyren minst 12 måneder før prosedyren for laserskleral mikroporasjon og være stabil.
6. Ukorrigert avstandssynsstyrke (UDVA) er bedre enn eller lik 20/40 (logMAR 0,30) i hvert øye, og en korrigert avstandssynsstyrke (CDVA) er bedre enn eller lik 20/25 (logMAR 0,10) i hvert øye;
7. Demonstrere Stereopsis av 100 sekunders bue eller bedre ved å bruke en Randot stereoskopisk fluetest og lesekorreksjon;
8. Ved god okulær helse med unntak av presbyopi;

9. Presbyopi som demonstrert av:

   1. Bruker for tiden lesebriller og/eller bifokale med en ADD på +1,50D eller mer ved 40 cm i hvert øye; og
   2. Redusert nær synsskarphet ved 40 cm når korrigert for avstand (DCNVA) på 20/50 (logMAR 0,40) eller dårligere i hvert øye;
10. Intraokulært trykk (IOP) >11 mmHg og < 30 mmHg i hvert øye uten IOP-senkende medisiner;
11. Mindre enn eller lik (≤) 0,50D forskjell mellom den manifeste refraksjonen og den cykloplegiske refraksjonen;
12. Stabil avstandsrefraksjon er tilstede, definert som ≤ 0,50D variasjon av refraksjon i de 12 månedene før prosedyren for laserskleral mikroporasjon. Manifest refraksjon kan ikke variere mer enn 0,50D fra nåværende briller som er minst 12 måneder gamle, eller fra en dokumentert refraksjon minst 12 måneder før den preoperative baseline-undersøkelsen; hvis grunnlinjedata er tilgjengelig.

13. Fullførte en utvaskingsperiode på to uker (14 dager) før prosedyren for laserskleral mikroporasjon fra tidligere behandling med:

    • Med forutgående medisinsk godkjenning: NSAID, blodfortynnende, aspirin og andre stoffer som kan øke blødningen;

    • Antioksidanter, som kan påvirke blodfortynnende14

      • Eventuelle antioksidanttilskudd (f.eks. Vitamin B6, Vitamin B12, Vitamin E, Vitamin C, Acai, Ocuvite, etc);
      • Antioksidantkosttilskudd, som shitake-sopp, soppekstrakt og orale antioksidanter.

Ekskluderingskriterier:

1. Selvrapportert nåværende graviditet eller amming, eller planlegger å bli gravid i løpet av hele studieperioden;
2. Anamnese med okulær traume eller tidligere okulær kirurgi, eller forventet å kreve retinal laserbehandling eller annen okulær kirurgisk intervensjon;

3. Tilstedeværelse av andre okulær patologi enn katarakt som:

   • Amblyopi eller strabismus
   • Avvik eller sykdom i hornhinnen
   • Tørre øyne, med hornhinnefarging15
   • Pupillavvik (f.eks. corectopia, Adie's)
   • Kapsel- eller soneavvik
   • Intraokulær betennelse
   • Retinal sykdom eller patologi
   • Grønn stær (alle typer)
   • Anamnese med tidligere okulær kirurgi annet enn keratorefraktiv kirurgi;
4. Kjent patologi som kan påvirke synsskarphet og/eller er spådd å forårsake fremtidige skarphetstap til et nivå på 20/30 (logMAR 0,18) eller verre (f.eks. makuladegenerasjon);
5. Tidligere hornhinnekirurgi (f.eks. hornhinnetransplantasjon, DSAEK/DSEK, lamellær keratoplastikk), bortsett fra LASIK, EpiLASIK/LASEK eller PRK;
6. Tidligere fremre eller bakre kammerkirurgi (f.eks. vitrektomi, laseriridotomi);
7. Keratokonus eller mistenkt keratokonus med CDVA på mindre enn (
8. Nær synsskarphet på 40 cm tilsvarende deres avstandssyn med avstandskorreksjon (dvs. ingen tydelig effekt av redusert akkomodativ rekkevidde);
9. Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kan påvirke synet (bruk av et hvilket som helst miotisk eller cykloplegisk middel er spesifikt kontraindisert);
10. Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som kan øke den operative risikoen eller forvirre studieresultatet(e) (f.eks. diabetes mellitus, immunkompromittert, bindevevssykdom);
11. Ukontrollert systemisk eller okulær sykdom;
12. Eventuelle abnormiteter som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri i ENT øye;
13. Udilbar pupill slik at man ikke kan undersøke periferien av netthinnen;
14. Funksjonell øyepreferanse, definert som phoria som måler over 15 dp horisontalt og/eller over 2 dp vertikalt, enhver skjeling eller undertrykkelse.
15. Historie med skleral ektasi, skleritt eller episkleritt
16. Anamnese med nukleær sklerose LOCS III grad 2 eller verre og/eller annen grå stær som reduserer CDVA;
17. Kjente allergier for å studere medisiner inkludert aktuelle steroider, antibiotika og NSAIDS;
18. For tynn sclera tykkelse
19. Per PI-skjønn, som beskrevet nedenfor: