Seguridad y eficacia del procedimiento de microporación escleral con láser (Taiwán)

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de comprender y firmar un consentimiento informado;
2. Dispuesto y capaz de asistir a exámenes postoperatorios según el programa de protocolo;
3. 45 años de edad o más, de cualquier género o cualquier raza;
4. Menos que (
5. Refracción equivalente esférica refractiva media (MRSE) de +/- 0.50D para visión a distancia; Nota: Los sujetos que cumplan con este criterio como resultado de una cirugía refractiva láser previa (LASIK, LASEK o PRK) pueden calificar; sin embargo, el sujeto debe haberse realizado el procedimiento LVC al menos 12 meses antes del procedimiento de microporación escleral con láser y estar estable.
6. La agudeza visual a distancia sin corregir (UDVA) es mejor o igual a 20/40 (logMAR 0,30) en cada ojo, y una agudeza visual a distancia corregida (CDVA) es mejor que o igual a 20/25 (logMAR 0,10) en cada ojo;
7. Demostrar estereopsis de 100 segundos de arco o mejor usando una prueba de mosca estereoscópica de Randot y corrección de lectura;
8. En buena salud ocular con excepción de la presbicia;

9. Presbicia demostrada por:

   1. Actualmente usa anteojos para leer y/o bifocales con un ADD de +1.50D o más a 40 cm en cada ojo; y
   2. Agudeza visual de cerca reducida a 40 cm cuando se corrige para la distancia (DCNVA) de 20/50 (logMAR 0,40) o peor en cada ojo;
10. Presión intraocular (PIO) >11 mmHg y < 30 mmHg en cada ojo sin medicación para reducir la PIO;
11. Menor o igual a (≤) 0,50D de diferencia entre la refracción manifiesta y la refracción ciclopléjica;
12. Hay una refracción a distancia estable, definida como una variación de refracción de ≤ 0,50 D en los 12 meses anteriores al procedimiento de microporación escleral con láser. La refracción manifiesta no puede variar más de 0.50D con respecto a los anteojos actuales que tienen al menos 12 meses de edad, o de una refracción documentada al menos 12 meses antes del examen de referencia preoperatorio; si los datos de referencia están disponibles.

13. Completó un período de lavado de dos semanas (14 días) antes del procedimiento de microporación escleral con láser del tratamiento anterior con:

    • Previa autorización médica: AINE, anticoagulantes, aspirina y otras sustancias que puedan aumentar el sangrado;

    • Antioxidantes, que podrían afectar el adelgazamiento de la sangre14

      • Cualquier suplemento antioxidante (por ejemplo, vitamina B6, vitamina B12, vitamina E, vitamina C, Acai, Ocuvite, etc.);
      • Complementos alimenticios antioxidantes, como el hongo shitake, el extracto de hongos y los antioxidantes orales.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo o lactancia actual autoinformada, o planes de quedar embarazada durante todo el período del estudio;
2. Historial de traumatismo ocular o cirugía ocular previa, o se espera que requiera tratamiento con láser retiniano u otra intervención quirúrgica ocular;

3. Presencia de patología ocular distinta a la catarata como:

   • Ambliopía o estrabismo
   • Anomalías o enfermedades de la córnea
   • Ojo seco, que se presenta con tinción corneal15
   • Anomalías de las pupilas (p. ej., corectopia, Adie)
   • Anomalías capsulares o zonulares
   • inflamación intraocular
   • Enfermedad o patología de la retina
   • Glaucoma (cualquier tipo)
   • Antecedentes de cirugía ocular previa distinta de la cirugía queratorefractiva;
4. Patología conocida que puede afectar la agudeza visual y/o se predice que causará futuras pérdidas de agudeza a un nivel de 20/30 (logMAR 0.18) o peor (p. ej., degeneración macular);
5. Cirugía corneal previa (p. ej., trasplante de córnea, DSAEK/DSEK, queratoplastia lamelar), excepto LASIK, EpiLASIK/LASEK o PRK;
6. Cirugía previa de la cámara anterior o posterior (p. ej., vitrectomía, iridotomía con láser);
7. Queratocono o sospecha de queratocono con CDVA de menos de (
8. Agudeza visual de cerca a 40 cm equivalente a su visión de lejos con corrección de distancia (es decir, sin efecto evidente de rango acomodativo reducido);
9. Uso de medicamentos sistémicos u oculares que puedan afectar la visión (el uso de cualquier agente miótico o ciclopléjico está específicamente contraindicado);
10. Enfermedad aguda o crónica o enfermedad que podría aumentar el riesgo quirúrgico o confundir los resultados del estudio (p. ej., diabetes mellitus, inmunocompromiso, enfermedad del tejido conectivo);
11. Enfermedad sistémica u ocular no controlada;
12. Cualquier anormalidad que impida una tonometría de aplanación confiable en CUALQUIERA de los ojos;
13. Pupila no dilatable tal que no se puede examinar la periferia de la retina;
14. Preferencia visual funcional, definida como foria que mide más de 15dp horizontalmente y/o más de 2dp verticalmente, cualquier estrabismo o supresión.
15. Antecedentes de ectasia escleral, escleritis o epiescleritis
16. Antecedentes de esclerosis nuclear LOCS III grado 2 o peor y/u otras cataratas que reducen la CDVA;
17. Alergias conocidas a los medicamentos del estudio, incluidos los esteroides tópicos, los antibióticos y los AINE;
18. Grosor de la esclerótica demasiado delgado
19. Según el criterio de PI, como se describe a continuación: