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HIV 再関与と評価モバイル プログラム (プロジェクト RAMP)

2023年6月14日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

Project RAMP (Reengagement and Assessment Mobile Program): HIV クリニック再契約のための現場訪問モデル

ノースカロライナ ブリッジ カウンセラー システムは、治療を受けていない HIV 陽性患者を再び HIV 治療につなげるのに役立つように設計されています。 これにより、初期のつながりと患者の再関与が全体的に改善されましたが、かなりの数の患者グループにとって、現在のシステムは効果的ではなく、手の届きにくく、ケアを受けられない患者の集団がケアを受けられないままになっています。 HIV ケアから脱落し、再治療に消極的になっている患者の実際の経験についての理解は限られています。 研究に登録することを選択した、標準的なケアに従ってケアに再従事していないアウトケア HIV+ 患者は、2 つの半構造化インタビューに参加し、フィールドベースの HIV 再従事および治療介入 (プロジェクト RAMP) を受けます。 プロジェクト RAMP は、HIV ケアへの「入り口」として機能するように設計されたアウトリーチ研究看護師による最大 4 回の訪問で構成されます。 これらの訪問では、アウトリーチ番号が HIV ケアと治療について助言し、病歴と検査室を入手します。 結果は参加者の診療所提供者に伝えられ、患者が治療に戻ることを奨励し、診療所提供者によるより迅速な抗レトロウイルス療法(ART)の開始を促進します。 研究チームはまた、クリニック訪問のスケジュールを立てる際に、参加者に対面で支援を提供します。 クリニックの提供者は、アウトリーチ ナースによるアドヒアランス サポートを受けて、再受診クリニックの訪問前に ART を再開することができます。

調査の概要

詳細な説明

プロジェクト RAMP 介入の全体的な目的は、HIV と共に生きる人々が対面診療所の予約を維持することを困難にする課題を見つけることです。 研究者はまた、移動式HIV治療車が、最低6か月間治療を受けていない患者が定期的な診療所への通院を再開するのにどの程度役立つかを知りたいと考えています. 研究者はまた、この情報が、HIV とともに生きる人々にヘルスケアを提供するためのベストプラクティスを学ぶのに役立つことを願っています.

この研究では、合計 30 人の参加者を募集します。介入には 20 人、通常のケア グループには 10 人です。 参加者は、パートナー クリニックのブリッジ カウンセラーを通じて募集されます。ブリッジ カウンセラーの役割と責任は、HIV ケアから離れた患者を見つけて連絡を取り、再治療を試みることです。

参加者は、1〜4週間の間隔で最大5回の研究訪問を行います。 1 回の訪問は約 1 時間から 1.5 時間続きます。 参加者はまた、2 つの詳細なインタビューに参加するように求められます: 研究開始時のベースラインインタビューでは、各参加者の過去の診療所訪問の経験について質問し、研究の最後には参加経験に関する出口インタビューを行います。 HIV モバイル治療プログラム (Project RAMP)。 介入前の訪問 (訪問 0) には、最初のインタビュー、あなたに関する簡単な情報、女性の参加者の尿妊娠検査、および参加者が保険情報を完成させるのを支援する金融技術者との簡単な会議が含まれます。 介入訪問1には、ビデオ教育介入を管理する提携クリニックの看護師、HIV投薬遵守カウンセリング、健康履歴フォーム、標準的な再エンゲージメントラボの採血が含まれます(CD4カウント、HIVウイルス負荷、包括的な代謝パネル、完全な血球計算と微分、迅速血漿レアギンおよびHIV遺伝子型)。 これらの訪問からの標本は、分析のために提携クリニックに届けられます。 モバイル訪問からのメモは、研究 PI と共有されます。研究 PI は、これらのメモを各参加者の割り当てられたクリニック プロバイダーと定期的に通信します。 訪問 2 ~ 4 には、割り当てられた医療提供者が推奨する場合は研究看護師が追加の採血を行い、アドヒアランス カウンセリングと健康履歴フォームを確認します。

各介入訪問の終わりに、参加者は、対面でのクリニックの予約を希望する場合があります。 介入の最後に辞退した人 訪問 1-3 追加のフィールド訪問の予約が提供されます. 来院 4 の終了時に対面診療の予約を辞退した患者は、この時点で対面での退院面接の完了に進み、退院面接の後に研究を完了します。 クリニックの予約を予定している参加者は、クリニック訪問から 3 か月以内に、対面または電話で退院面接を受けます。 この情報が利用可能な場合、すべての参加者は、ウイルス負荷にアクセスするために、最後の研究訪問から最大6か月追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • HIV陽性
  • 提携クリニックからブリッジカウンセラーに6か月以上ケアを受けていないと紹介され、ブリッジカウンセラーによるケアに再び従事することに成功しなかった
  • -インフォームドコンセントを提供し、研究訪問を順守する意思と能力

除外基準:

  • 移動式バンでの研究訪問に参加したくない、または物理的に参加できない
  • 英語の流暢さの欠如
  • 提携している HIV クリニック以外の HIV クリニックに HIV ケアを移すことを計画している、または希望している
  • -妊娠中の女性は臨床ケアに迅速に対応し、研究の対象にはなりません
  • 患者が補助なしでモバイルユニットに安全に乗れないような可動性またはバランスの問題の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
このグループは、介入前および介入後の質的インタビューに加えて、移動式バンで HIV 健康再関与介入を完了します。
参加者は、教育面談、アドヒアランス カウンセリング、および HIV 再感染のための標準的な採血を含むモバイル クリニック訪問に参加します。 この介入の目標は、参加者が直接クリニックの予約をすることで、従来の HIV ケアに再び従事するように動機付けることです。
他の名前:
  • プロジェクト RAMP
HIV ケアに対する障壁とファシリテーターについての定性的なインタビュー、および最近のクリニック訪問での経験。
他の:いつものケア 再従事グループ
このグループは、HIV ケアの障壁とファシリテーターについて定性的なインタビューを行います。
HIV ケアに対する障壁とファシリテーターについての定性的なインタビュー、および最近のクリニック訪問での経験。
介入なし:非登録グループ
このグループは介入に登録されず、介入に参加していない研究期間中にブリッジカウンセラーに紹介されたクリニック患者からの匿名化されたデータが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入学する、スクリーニングされた適格者のパーセンテージ。
時間枠:同意が得られたときの訪問 0 によるスクリーニング コール、約 2 ~ 3 週間
介入期間中にプロジェクト RAMP に登録する、研究チームによってスクリーニングされたすべての適格者の割合。
同意が得られたときの訪問 0 によるスクリーニング コール、約 2 ~ 3 週間
詳細なベースラインインタビューからの参加者の経験の質的要約
時間枠:ベースラインで最大約 1 時間
データは、詳細な定性的インタビューから取得されます。 概要には、6 か月以上ケアを受けていない患者がケアを失った理由が含まれます。
ベースラインで最大約 1 時間
詳細な出口インタビューからの参加者の経験の質的要約
時間枠:出口面接で最大約1時間
データは、詳細な定性的インタビューから取得されます。 概要には、プロジェクト RAMP での参加者の経験を評価する情報が含まれます。
出口面接で最大約1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後に正常に再関与した参加者の数。
時間枠:参加者の最後の介入訪問から6か月後
再関与は、介入後の 1 回の訪問と定義されます。 治験責任医師は、参加者の医療記録からこのデータを収集します。
参加者の最後の介入訪問から6か月後
介入後に首尾よく維持された参加者の数。
時間枠:参加者の最後の介入訪問から6か月後
保持は、介入後の 2 回の訪問として定義されます。 治験責任医師は、参加者の医療記録からこのデータを収集します。
参加者の最後の介入訪問から6か月後
介入後にウイルス抑制を受けた参加者の数。
時間枠:参加者の最後の介入訪問から6か月後
ウイルス抑制は、<200 コピー/mL と定義されます。 治験責任医師は、参加者の医療記録からウイルス抑制に関するデータを収集します。
参加者の最後の介入訪問から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Christopher Sellers, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月29日

一次修了 (実際)

2022年11月12日

研究の完了 (実際)

2023年4月28日

試験登録日

最初に提出

2019年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月1日

最初の投稿 (実際)

2019年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者のデータは公開後に共有されます。

IPD 共有時間枠

発行後 9 ~ 36 か月。

IPD 共有アクセス基準

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が、該当する場合、治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得て、実行する場合に共有されます。ノースカロライナ大学チャペルヒル校とのデータ使用/共有契約。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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