HIV 再関与と評価モバイル プログラム (プロジェクト RAMP)
Project RAMP (Reengagement and Assessment Mobile Program): HIV クリニック再契約のための現場訪問モデル
調査の概要
詳細な説明
プロジェクト RAMP 介入の全体的な目的は、HIV と共に生きる人々が対面診療所の予約を維持することを困難にする課題を見つけることです。 研究者はまた、移動式HIV治療車が、最低6か月間治療を受けていない患者が定期的な診療所への通院を再開するのにどの程度役立つかを知りたいと考えています. 研究者はまた、この情報が、HIV とともに生きる人々にヘルスケアを提供するためのベストプラクティスを学ぶのに役立つことを願っています.
この研究では、合計 30 人の参加者を募集します。介入には 20 人、通常のケア グループには 10 人です。 参加者は、パートナー クリニックのブリッジ カウンセラーを通じて募集されます。ブリッジ カウンセラーの役割と責任は、HIV ケアから離れた患者を見つけて連絡を取り、再治療を試みることです。
参加者は、1〜4週間の間隔で最大5回の研究訪問を行います。 1 回の訪問は約 1 時間から 1.5 時間続きます。 参加者はまた、2 つの詳細なインタビューに参加するように求められます: 研究開始時のベースラインインタビューでは、各参加者の過去の診療所訪問の経験について質問し、研究の最後には参加経験に関する出口インタビューを行います。 HIV モバイル治療プログラム (Project RAMP)。 介入前の訪問 (訪問 0) には、最初のインタビュー、あなたに関する簡単な情報、女性の参加者の尿妊娠検査、および参加者が保険情報を完成させるのを支援する金融技術者との簡単な会議が含まれます。 介入訪問1には、ビデオ教育介入を管理する提携クリニックの看護師、HIV投薬遵守カウンセリング、健康履歴フォーム、標準的な再エンゲージメントラボの採血が含まれます(CD4カウント、HIVウイルス負荷、包括的な代謝パネル、完全な血球計算と微分、迅速血漿レアギンおよびHIV遺伝子型)。 これらの訪問からの標本は、分析のために提携クリニックに届けられます。 モバイル訪問からのメモは、研究 PI と共有されます。研究 PI は、これらのメモを各参加者の割り当てられたクリニック プロバイダーと定期的に通信します。 訪問 2 ~ 4 には、割り当てられた医療提供者が推奨する場合は研究看護師が追加の採血を行い、アドヒアランス カウンセリングと健康履歴フォームを確認します。
各介入訪問の終わりに、参加者は、対面でのクリニックの予約を希望する場合があります。 介入の最後に辞退した人 訪問 1-3 追加のフィールド訪問の予約が提供されます. 来院 4 の終了時に対面診療の予約を辞退した患者は、この時点で対面での退院面接の完了に進み、退院面接の後に研究を完了します。 クリニックの予約を予定している参加者は、クリニック訪問から 3 か月以内に、対面または電話で退院面接を受けます。 この情報が利用可能な場合、すべての参加者は、ウイルス負荷にアクセスするために、最後の研究訪問から最大6か月追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- HIV陽性
- 提携クリニックからブリッジカウンセラーに6か月以上ケアを受けていないと紹介され、ブリッジカウンセラーによるケアに再び従事することに成功しなかった
- -インフォームドコンセントを提供し、研究訪問を順守する意思と能力
除外基準:
- 移動式バンでの研究訪問に参加したくない、または物理的に参加できない
- 英語の流暢さの欠如
- 提携している HIV クリニック以外の HIV クリニックに HIV ケアを移すことを計画している、または希望している
- -妊娠中の女性は臨床ケアに迅速に対応し、研究の対象にはなりません
- 患者が補助なしでモバイルユニットに安全に乗れないような可動性またはバランスの問題の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
このグループは、介入前および介入後の質的インタビューに加えて、移動式バンで HIV 健康再関与介入を完了します。
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参加者は、教育面談、アドヒアランス カウンセリング、および HIV 再感染のための標準的な採血を含むモバイル クリニック訪問に参加します。
この介入の目標は、参加者が直接クリニックの予約をすることで、従来の HIV ケアに再び従事するように動機付けることです。
他の名前:
HIV ケアに対する障壁とファシリテーターについての定性的なインタビュー、および最近のクリニック訪問での経験。
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他の:いつものケア 再従事グループ
このグループは、HIV ケアの障壁とファシリテーターについて定性的なインタビューを行います。
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HIV ケアに対する障壁とファシリテーターについての定性的なインタビュー、および最近のクリニック訪問での経験。
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介入なし:非登録グループ
このグループは介入に登録されず、介入に参加していない研究期間中にブリッジカウンセラーに紹介されたクリニック患者からの匿名化されたデータが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学する、スクリーニングされた適格者のパーセンテージ。
時間枠:同意が得られたときの訪問 0 によるスクリーニング コール、約 2 ~ 3 週間
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介入期間中にプロジェクト RAMP に登録する、研究チームによってスクリーニングされたすべての適格者の割合。
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同意が得られたときの訪問 0 によるスクリーニング コール、約 2 ~ 3 週間
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詳細なベースラインインタビューからの参加者の経験の質的要約
時間枠:ベースラインで最大約 1 時間
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データは、詳細な定性的インタビューから取得されます。
概要には、6 か月以上ケアを受けていない患者がケアを失った理由が含まれます。
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ベースラインで最大約 1 時間
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詳細な出口インタビューからの参加者の経験の質的要約
時間枠:出口面接で最大約1時間
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データは、詳細な定性的インタビューから取得されます。
概要には、プロジェクト RAMP での参加者の経験を評価する情報が含まれます。
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出口面接で最大約1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後に正常に再関与した参加者の数。
時間枠:参加者の最後の介入訪問から6か月後
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再関与は、介入後の 1 回の訪問と定義されます。
治験責任医師は、参加者の医療記録からこのデータを収集します。
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参加者の最後の介入訪問から6か月後
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介入後に首尾よく維持された参加者の数。
時間枠:参加者の最後の介入訪問から6か月後
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保持は、介入後の 2 回の訪問として定義されます。
治験責任医師は、参加者の医療記録からこのデータを収集します。
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参加者の最後の介入訪問から6か月後
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介入後にウイルス抑制を受けた参加者の数。
時間枠:参加者の最後の介入訪問から6か月後
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ウイルス抑制は、<200 コピー/mL と定義されます。
治験責任医師は、参加者の医療記録からウイルス抑制に関するデータを収集します。
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参加者の最後の介入訪問から6か月後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Christopher Sellers, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-0664
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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