- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04151498
Мобильная программа повторного вовлечения и оценки ВИЧ (проект RAMP)
Проект RAMP (мобильная программа повторного вовлечения и оценки): модель выезда на места для повторного вовлечения клиники ВИЧ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Общая цель вмешательства проекта RAMP — выяснить, какие проблемы мешают людям, живущим с ВИЧ, посещать клинику лично. Исследователи также надеются узнать, насколько мобильный фургон для лечения ВИЧ может помочь пациентам, которые не получали медицинской помощи в течение как минимум 6 месяцев, возобновить регулярные посещения клиники. Исследователи также надеются, что эта информация будет полезна для изучения передового опыта оказания медицинской помощи людям, живущим с ВИЧ.
В этом исследовании примут участие в общей сложности 30 участников, 20 для вмешательства и 10 для группы обычного ухода. Участники будут набираться через консультантов-посредников в партнерской клинике, чьи роли и обязанности заключаются в поиске и установлении контактов с пациентами, которые не получали лечения в связи с ВИЧ, с целью их возобновления.
У участников будет до 5 учебных визитов с интервалом от 1 до 4 недель. Каждое посещение будет длиться от 1 до 1,5 часов. Участников также попросят принять участие в двух подробных интервью: базовом интервью в начале исследования, в ходе которого будут заданы вопросы об опыте каждого участника в связи с их прошлыми визитами в клинику, и заключительном интервью в конце исследования, касающемся их опыта участия в программа мобильного лечения ВИЧ (проект RAMP). Посещение перед вмешательством (посещение 0) включает в себя первое интервью, предоставление краткой информации о вас, анализ мочи на беременность для участников женского пола и краткую встречу с финансовым специалистом, который поможет участникам заполнить информацию о своей страховке. Мероприятие Визит 1 будет включать медсестру из клиники-партнера, которая проводит видеообразовательное вмешательство, консультирование по соблюдению режима лечения ВИЧ, форму истории болезни, забор крови для стандартных лабораторных анализов повторного участия (количество CD4, вирусная нагрузка ВИЧ, комплексная метаболическая панель, общий анализ крови с дифференциальным , быстрый реагин плазмы и генотип ВИЧ). Образцы этих посещений будут доставлены в партнерскую клинику для анализа. Заметки о мобильном посещении будут переданы PI исследования, который со временем передаст эти заметки назначенному поставщику клиники каждого участника. Визиты 2–4 будут включать проведение медсестрой-исследователем дополнительных заборов крови, если это рекомендовано назначенным им поставщиком медицинских услуг, а также обзор форм консультирования по соблюдению режима и истории болезни.
В конце каждого визита участникам будет предложено записаться на личный прием в клинику. Тем, кто откажется в конце интервенционных посещений 1-3, будет предложено дополнительное выездное посещение. Те, кто откажется от личного визита в клинику в конце визита 4, перейдут к личному прохождению заключительного собеседования в это время и завершат исследование после заключительного собеседования. Участники, записавшиеся на прием в клинику, пройдут выходное собеседование лично или по телефону в течение 3 месяцев после посещения клиники. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после их последнего исследовательского визита, чтобы получить доступ к своей вирусной нагрузке, если эта информация доступна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет
- ВИЧ положительный
- Клиника-партнер направила к консультантам-посредникам в связи с отсутствием ухода в течение >= 6 месяцев, и консультант-переходник не смог возобновить уход за ними
- Желание и способность дать информированное согласие и придерживаться учебных визитов
Критерий исключения:
- Нежелание или физическая неспособность участвовать в ознакомительных поездках на мобильном фургоне
- Отсутствие свободного владения английским языком
- Планируете или предпочитаете передать лечение ВИЧ в другую клинику, а не в клинику-партнера
- Беременные женщины будут переведены в клиническую помощь и не будут иметь права на участие в исследовании.
- Наличие проблем с подвижностью или равновесием, которые не позволяют пациенту безопасно встать на мобильное устройство без посторонней помощи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эта группа проведет интервенцию по восстановлению здоровья в связи с ВИЧ на мобильном фургоне в дополнение к качественному интервью до и после интервенции.
|
Участники примут участие в посещении мобильной клиники, которое будет включать образовательное интервью, консультирование по вопросам приверженности и стандартные заборы крови для повторного участия в программе ВИЧ.
Цель этого вмешательства — мотивировать участников вернуться к традиционной помощи при ВИЧ, записавшись на личный визит в клинику.
Другие имена:
Качественное интервью о препятствиях и факторах, способствующих оказанию помощи при ВИЧ, и опыте последнего посещения клиники.
|
|
Другой: Группа повторного вовлечения в обычную заботу
Эта группа проведет качественное интервью о препятствиях и факторах, способствующих оказанию помощи при ВИЧ.
|
Качественное интервью о препятствиях и факторах, способствующих оказанию помощи при ВИЧ, и опыте последнего посещения клиники.
|
|
Без вмешательства: Группа без регистрации
Эта группа не будет включена в интервенцию и будет включать обезличенные данные пациентов клиники, направленных к консультантам-посредникам в течение периода исследования, которые не участвуют в интервенции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент правомочных лиц, прошедших скрининг, которые зачисляются.
Временное ограничение: Скрининговый звонок во время визита 0, когда согласие получено, примерно через 2–3 недели.
|
Процент всех подходящих лиц, проверенных исследовательской группой и зачисленных в проект RAMP в течение периода вмешательства.
|
Скрининговый звонок во время визита 0, когда согласие получено, примерно через 2–3 недели.
|
|
Качественное резюме опыта участников из углубленного базового интервью
Временное ограничение: Приблизительно до 1 часа на базовом уровне
|
Данные будут получены из глубинных качественных интервью.
Резюме будет включать в себя причины, по которым пациенты, которые не получали медицинской помощи в течение более 6 месяцев, были потеряны для лечения.
|
Приблизительно до 1 часа на базовом уровне
|
|
Качественное резюме опыта участников из углубленного выходного интервью
Временное ограничение: Приблизительно до 1 часа на выездном собеседовании
|
Данные будут получены из глубинных качественных интервью.
Резюме будет включать информацию об оценке опыта участников проекта RAMP.
|
Приблизительно до 1 часа на выездном собеседовании
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, успешно повторно вовлечённых после вмешательства.
Временное ограничение: 6 месяцев после последнего визита участников интервенции
|
Повторное вовлечение определяется как 1 повторный визит после вмешательства.
Исследователи будут собирать эти данные из медицинских карт участников.
|
6 месяцев после последнего визита участников интервенции
|
|
Количество участников, успешно удержанных после вмешательства.
Временное ограничение: 6 месяцев после последнего визита участников интервенции
|
Удержание определяется как 2 сохраненных визита после вмешательства.
Исследователи будут собирать эти данные из медицинской карты участника.
|
6 месяцев после последнего визита участников интервенции
|
|
Количество участников, у которых после вмешательства наблюдается вирусная супрессия.
Временное ограничение: 6 месяцев после последнего визита участников вмешательства
|
Вирусная супрессия определяется как <200 копий/мл.
Исследователи будут собирать данные о подавлении вируса из медицинской карты участника.
|
6 месяцев после последнего визита участников вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher Sellers, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0664
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .