Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильная программа повторного вовлечения и оценки ВИЧ (проект RAMP)

14 июня 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Проект RAMP (мобильная программа повторного вовлечения и оценки): модель выезда на места для повторного вовлечения клиники ВИЧ

Система North Carolina Bridge Counselor предназначена для того, чтобы помочь вернуть ВИЧ-позитивных пациентов, вышедших из-под опеки, в систему помощи при ВИЧ-инфекции. Это улучшило первоначальные связи и повторное вовлечение пациентов в целом, но для значительной группы пациентов нынешняя система оказалась неэффективной, в результате чего остались труднодоступные, потерянные для ухода пациенты, которые остаются без помощи. Существует ограниченное понимание жизненного опыта пациентов, которые выбывают из программы помощи при ВИЧ-инфекции и отказываются от повторного участия, потому что с ними трудно связаться и, следовательно, они недостаточно представлены в исследованиях. ВИЧ-инфицированные пациенты, не получающие лечения, которые не возобновили лечение в соответствии со стандартом лечения, решившие зарегистрироваться в исследовании, примут участие в двух полуструктурированных интервью и получат интервенцию по повторному вовлечению и лечению ВИЧ в полевых условиях (проект RAMP). Проект RAMP будет состоять из 4 посещений медсестры, занимающейся выездными исследованиями, призванной служить «на пути» к лечению ВИЧ. Во время этих посещений сотрудники информационно-пропагандистской службы будут консультировать по вопросам ухода и лечения ВИЧ, а также получать историю болезни и анализы. Результаты будут сообщены поставщику клиники участника, чтобы как побудить пациента вернуться к лечению, так и способствовать более быстрому началу антиретровирусной терапии (АРТ) поставщиком клиники. Исследовательская группа также окажет участнику личную помощь в планировании визита в клинику. Медицинские работники могут повторно начать АРТ до повторного визита в клинику, при этом аутрич-медсестра будет поддерживать соблюдение режима лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Общая цель вмешательства проекта RAMP — выяснить, какие проблемы мешают людям, живущим с ВИЧ, посещать клинику лично. Исследователи также надеются узнать, насколько мобильный фургон для лечения ВИЧ может помочь пациентам, которые не получали медицинской помощи в течение как минимум 6 месяцев, возобновить регулярные посещения клиники. Исследователи также надеются, что эта информация будет полезна для изучения передового опыта оказания медицинской помощи людям, живущим с ВИЧ.

В этом исследовании примут участие в общей сложности 30 участников, 20 для вмешательства и 10 для группы обычного ухода. Участники будут набираться через консультантов-посредников в партнерской клинике, чьи роли и обязанности заключаются в поиске и установлении контактов с пациентами, которые не получали лечения в связи с ВИЧ, с целью их возобновления.

У участников будет до 5 учебных визитов с интервалом от 1 до 4 недель. Каждое посещение будет длиться от 1 до 1,5 часов. Участников также попросят принять участие в двух подробных интервью: базовом интервью в начале исследования, в ходе которого будут заданы вопросы об опыте каждого участника в связи с их прошлыми визитами в клинику, и заключительном интервью в конце исследования, касающемся их опыта участия в программа мобильного лечения ВИЧ (проект RAMP). Посещение перед вмешательством (посещение 0) включает в себя первое интервью, предоставление краткой информации о вас, анализ мочи на беременность для участников женского пола и краткую встречу с финансовым специалистом, который поможет участникам заполнить информацию о своей страховке. Мероприятие Визит 1 будет включать медсестру из клиники-партнера, которая проводит видеообразовательное вмешательство, консультирование по соблюдению режима лечения ВИЧ, форму истории болезни, забор крови для стандартных лабораторных анализов повторного участия (количество CD4, вирусная нагрузка ВИЧ, комплексная метаболическая панель, общий анализ крови с дифференциальным , быстрый реагин плазмы и генотип ВИЧ). Образцы этих посещений будут доставлены в партнерскую клинику для анализа. Заметки о мобильном посещении будут переданы PI исследования, который со временем передаст эти заметки назначенному поставщику клиники каждого участника. Визиты 2–4 будут включать проведение медсестрой-исследователем дополнительных заборов крови, если это рекомендовано назначенным им поставщиком медицинских услуг, а также обзор форм консультирования по соблюдению режима и истории болезни.

В конце каждого визита участникам будет предложено записаться на личный прием в клинику. Тем, кто откажется в конце интервенционных посещений 1-3, будет предложено дополнительное выездное посещение. Те, кто откажется от личного визита в клинику в конце визита 4, перейдут к личному прохождению заключительного собеседования в это время и завершат исследование после заключительного собеседования. Участники, записавшиеся на прием в клинику, пройдут выходное собеседование лично или по телефону в течение 3 месяцев после посещения клиники. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после их последнего исследовательского визита, чтобы получить доступ к своей вирусной нагрузке, если эта информация доступна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет
  • ВИЧ положительный
  • Клиника-партнер направила к консультантам-посредникам в связи с отсутствием ухода в течение >= 6 месяцев, и консультант-переходник не смог возобновить уход за ними
  • Желание и способность дать информированное согласие и придерживаться учебных визитов

Критерий исключения:

  • Нежелание или физическая неспособность участвовать в ознакомительных поездках на мобильном фургоне
  • Отсутствие свободного владения английским языком
  • Планируете или предпочитаете передать лечение ВИЧ в другую клинику, а не в клинику-партнера
  • Беременные женщины будут переведены в клиническую помощь и не будут иметь права на участие в исследовании.
  • Наличие проблем с подвижностью или равновесием, которые не позволяют пациенту безопасно встать на мобильное устройство без посторонней помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эта группа проведет интервенцию по восстановлению здоровья в связи с ВИЧ на мобильном фургоне в дополнение к качественному интервью до и после интервенции.
Участники примут участие в посещении мобильной клиники, которое будет включать образовательное интервью, консультирование по вопросам приверженности и стандартные заборы крови для повторного участия в программе ВИЧ. Цель этого вмешательства — мотивировать участников вернуться к традиционной помощи при ВИЧ, записавшись на личный визит в клинику.
Другие имена:
  • Проект РАМП
Качественное интервью о препятствиях и факторах, способствующих оказанию помощи при ВИЧ, и опыте последнего посещения клиники.
Другой: Группа повторного вовлечения в обычную заботу
Эта группа проведет качественное интервью о препятствиях и факторах, способствующих оказанию помощи при ВИЧ.
Качественное интервью о препятствиях и факторах, способствующих оказанию помощи при ВИЧ, и опыте последнего посещения клиники.
Без вмешательства: Группа без регистрации
Эта группа не будет включена в интервенцию и будет включать обезличенные данные пациентов клиники, направленных к консультантам-посредникам в течение периода исследования, которые не участвуют в интервенции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент правомочных лиц, прошедших скрининг, которые зачисляются.
Временное ограничение: Скрининговый звонок во время визита 0, когда согласие получено, примерно через 2–3 недели.
Процент всех подходящих лиц, проверенных исследовательской группой и зачисленных в проект RAMP в течение периода вмешательства.
Скрининговый звонок во время визита 0, когда согласие получено, примерно через 2–3 недели.
Качественное резюме опыта участников из углубленного базового интервью
Временное ограничение: Приблизительно до 1 часа на базовом уровне
Данные будут получены из глубинных качественных интервью. Резюме будет включать в себя причины, по которым пациенты, которые не получали медицинской помощи в течение более 6 месяцев, были потеряны для лечения.
Приблизительно до 1 часа на базовом уровне
Качественное резюме опыта участников из углубленного выходного интервью
Временное ограничение: Приблизительно до 1 часа на выездном собеседовании
Данные будут получены из глубинных качественных интервью. Резюме будет включать информацию об оценке опыта участников проекта RAMP.
Приблизительно до 1 часа на выездном собеседовании

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, успешно повторно вовлечённых после вмешательства.
Временное ограничение: 6 месяцев после последнего визита участников интервенции
Повторное вовлечение определяется как 1 повторный визит после вмешательства. Исследователи будут собирать эти данные из медицинских карт участников.
6 месяцев после последнего визита участников интервенции
Количество участников, успешно удержанных после вмешательства.
Временное ограничение: 6 месяцев после последнего визита участников интервенции
Удержание определяется как 2 сохраненных визита после вмешательства. Исследователи будут собирать эти данные из медицинской карты участника.
6 месяцев после последнего визита участников интервенции
Количество участников, у которых после вмешательства наблюдается вирусная супрессия.
Временное ограничение: 6 месяцев после последнего визита участников вмешательства
Вирусная супрессия определяется как <200 копий/мл. Исследователи будут собирать данные о подавлении вируса из медицинской карты участника.
6 месяцев после последнего визита участников вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Sellers, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные участников будут переданы после публикации.

Сроки обмена IPD

От 9 до 36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные индивидуальные данные, которые подтверждают результаты, будут переданы при условии, что исследователь, который предлагает использовать данные, получил одобрение от Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB), в зависимости от обстоятельств, и выполняет соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины в Чапел-Хилл.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться