- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04151498
HIV Reengagement and Assessment Mobile Program (Project RAMP)
Project RAMP (Reengagement and Assessment Mobile Program): A Field Visit Model for HIV Clinic Reengagement
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med Projekt RAMP-interventionen er at finde ud af, hvilke udfordringer der gør det svært for mennesker, der lever med hiv, at overholde deres personlige klinikaftaler. Efterforskerne håber også at finde ud af, hvor meget en mobil HIV-behandlingsvogn kan hjælpe patienter, der har været ude af pleje i mindst 6 måneder, med at begynde at holde regelmæssige klinikbesøg igen. Efterforskerne håber også, at denne information vil være nyttig til at lære bedste praksis for at yde sundhedspleje til mennesker, der lever med hiv.
Denne undersøgelse vil rekruttere i alt 30 deltagere, 20 til interventionen og 10 til den sædvanlige plejegruppe. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem brorådgivere på partnering-klinikken, hvis roller og ansvar består i at finde og nå ud til patienter, der har været ude af HIV-pleje i et forsøg på at få dem genforlovet.
Deltagerne vil have op til 5 studiebesøg med mellem 1-4 ugers mellemrum. Hvert besøg vil vare omkring 1 til 1,5 time. Deltagerne vil også blive bedt om at deltage i to dybdeinterview: et baseline-interview i starten af undersøgelsen, der vil stille spørgsmål om hver enkelt deltagers oplevelse med deres tidligere klinikbesøg og et exit-interview i slutningen af undersøgelsen vedrørende deres erfaring med at deltage i HIV-mobilbehandlingsprogrammet (Project RAMP). Pre-interventionsbesøget (besøg 0) inkluderer det første interview, der giver nogle korte oplysninger om dig, en uringraviditetstest for deltagere, som er kvinder, og et kort møde med en finanstekniker, som vil hjælpe deltagerne med at udfylde deres forsikringsoplysninger. Interventionsbesøg 1 vil omfatte en sygeplejerske fra partnerklinikken, der administrerer den pædagogiske videointervention, rådgivning om overholdelse af hiv-medicin, en sundhedshistorieformular, blodudtagninger til standard reengagement-laboratorier (CD4-tal, HIV-virusmængde, omfattende metabolisk panel, komplet blodtælling med differentiel , hurtig plasmareagin og HIV-genotype). Prøver fra disse besøg vil blive leveret til partnerklinikken til analyse. Noter fra det mobile besøg vil blive delt med undersøgelsens PI, som på sigt vil kommunikere disse notater med den tildelte klinikudbyder for hver deltager. Besøg 2-4 vil omfatte en undersøgelsessygeplejerske, der udfører yderligere blodudtagninger, hvis anbefalet af deres tildelte udbyder, og en gennemgang af overholdelsesrådgivning og helbredshistorieskemaer.
Ved afslutningen af hvert interventionsbesøg vil deltagerne være, hvis de gerne vil lave en personlig klinikaftale. De, der takker nej ved afslutningen af interventionsbesøg 1-3, vil blive tilbudt en ekstra feltbesøgsaftale. De, der afslår en personlig klinikaftale i slutningen af besøg 4, vil gå videre til at gennemføre exit-samtalen personligt på dette tidspunkt og vil afslutte undersøgelsen efter exit-samtalen. Deltagere, der planlægger en klinikaftale, vil få deres udgangssamtale personligt eller via telefon inden for 3 måneder efter deres klinikbesøg. Alle deltagere vil blive fulgt op til 6 måneder efter deres sidste studiebesøg for at få adgang til deres virale mængde, hvis disse oplysninger er tilgængelige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år
- HIV-positiv
- Henvist til brorådgiverne af partnerklinikken som ude af pleje i >=6 måneder og ikke med succes genindtaget i pleje af en brorådgiver
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller fysisk ude af stand til at deltage i studiebesøg på den mobile varevogn
- Manglende engelsk sprogfærdighed
- Planlægger eller foretrækker at overføre hiv-pleje til en anden hiv-klinik end den samarbejdspartnere hiv-klinik
- Gravide kvinder vil blive fremskyndet til klinisk behandling og vil ikke være berettiget til undersøgelsen
- Tilstedeværelse af mobilitets- eller balanceproblemer, der forhindrer patienten i at træde sikkert op på den mobile enhed uden assistance
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne gruppe vil gennemføre en HIV-sundhedsintervention på en mobil varevogn ud over et kvalitativt interview før og efter intervention.
|
Deltagerne vil deltage i mobilt klinikbesøg, der vil omfatte en pædagogisk samtale, adherence-rådgivning og standardblodudtagninger til HIV-genoptagelse.
Målet med denne intervention er at motivere deltagerne til at blive fornyet i traditionel HIV-behandling ved at lave en personlig klinikaftale.
Andre navne:
Kvalitativt interview om barrierer og facilitatorer for HIV-pleje, og erfaring ved seneste klinikbesøg.
|
Andet: Normal Care Reengagement Group
Denne gruppe vil gennemføre et kvalitativt interview om barrierer og facilitatorer for HIV-pleje.
|
Kvalitativt interview om barrierer og facilitatorer for HIV-pleje, og erfaring ved seneste klinikbesøg.
|
Ingen indgriben: Ikke-tilmeldt gruppe
Denne gruppe vil ikke blive tilmeldt interventionen og vil inkludere afidentificerede data fra klinikpatienter henvist til brovejledere i undersøgelsesperioden, som ikke deltager i interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af berettigede screenede personer, der tilmelder sig.
Tidsramme: Screeningsopkald gennem Besøg 0, når samtykke indtræder, cirka 2 - 3 uger
|
Procentdel af alle berettigede personer, der er screenet af undersøgelsesholdet, der tilmelder sig Project RAMP i løbet af interventionsperioden.
|
Screeningsopkald gennem Besøg 0, når samtykke indtræder, cirka 2 - 3 uger
|
Kvalitativ opsummering af deltagernes erfaringer fra dybdegående baselineinterview
Tidsramme: Op til cirka 1 time ved baseline
|
Data vil blive indhentet fra dybdegående kvalitative interviews.
Opsummering vil indeholde årsager til, at patienter, der har været ude af pleje i mere end 6 måneder, er gået tabt.
|
Op til cirka 1 time ved baseline
|
Kvalitativ opsummering af deltagernes erfaringer fra dybdegående exitinterview
Tidsramme: Op til cirka 1 time ved Exit Interview
|
Data vil blive indhentet fra dybdegående kvalitative interviews.
Opsummering vil omfatte oplysninger, der evaluerer deltagernes erfaringer i Project RAMP.
|
Op til cirka 1 time ved Exit Interview
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der med succes er genengageret efter interventionen.
Tidsramme: 6 måneder efter deltagernes sidste interventionsbesøg
|
Genengagement er defineret som 1 holdt besøg efter interventionen.
Efterforskerne vil indsamle disse data fra deltagernes journal.
|
6 måneder efter deltagernes sidste interventionsbesøg
|
Antal deltagere, der med succes fastholdes efter interventionen.
Tidsramme: 6 måneder efter deltagernes sidste interventionsbesøg
|
Retention defineres som 2 holdte besøg efter interventionen.
Efterforskerne vil indsamle disse data fra deltagerens journal.
|
6 måneder efter deltagernes sidste interventionsbesøg
|
Antal deltagere, der har viral suppression efter interventionen.
Tidsramme: 6 måneder efter deltagernes sidste interventionsbesøg
|
Viral suppression er defineret som <200 kopier/ml.
Efterforskerne vil indsamle data om viral suppression fra deltagerens journal.
|
6 måneder efter deltagernes sidste interventionsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Sellers, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-0664
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
Kliniske forsøg med Reengagement and Assessment Mobile Program
-
Medipol UniversityAfsluttetCAD test; børns vision; Farvevurdering; Farvesyn; KalkunKalkun
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetKræft | Kemoterapi-induceret perifer neuropatiForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræftForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.AfsluttetDepression | PTSD | Angst | Meddelelse | TilfredshedForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AfsluttetTræthed | SarcoidoseForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
SAE OrthopedicsIkke rekrutterer endnu
-
Jessa HospitalAfsluttetAr | Minimalt invasiv hjertekirurgiBelgien