Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV Reengagement and Assessment Mobile Program (Project RAMP)

14. juni 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Project RAMP (Reengagement and Assessment Mobile Program): A Field Visit Model for HIV Clinic Reengagement

North Carolina Bridge Counselor-systemet er designet til at hjælpe med at forbinde hiv-positive patienter uden for plejen tilbage til hiv-plejen. Det har forbedret de indledende forbindelser og patientens geninddragelse generelt, men for en betragtelig gruppe patienter har det nuværende system ikke været effektivt, hvilket efterlader en population af svært tilgængelige patienter, der er mistet til pleje, som forbliver uden for pleje. Der er begrænset forståelse for de levede erfaringer hos patienter, der falder ud af hiv-plejen og bliver genstridige over for geninddragelse, fordi de er svære at nå og derfor underrepræsenterede i forskningen. Udenfor pleje hiv+-patienter, som ikke har genoptaget plejen efter standardbehandlingen, og som valgte at tilmelde sig undersøgelsen, vil deltage i 2 semistrukturerede interviews og modtage en feltbaseret hiv-reengagement og behandlingsintervention (Project RAMP). Projekt RAMP vil bestå af op til 4 besøg fra en opsøgende forskningssygeplejerske designet til at fungere som en "on-ramp" til HIV-pleje. Ved disse besøg vil det opsøgende nummer rådgive om hiv-pleje og behandling og få en sygehistorie og laboratorier. Resultaterne vil blive kommunikeret til deltagerens klinikudbyder i et forsøg på både at tilskynde patienten til at vende tilbage til behandling og lette hurtigere igangsættelse af antiretroviral terapi (ART) af klinikudbyderen. Forskerholdet vil også give deltageren personlig assistance med at planlægge et klinikbesøg. Klinikudbydere kan genoptage ART forud for besøget på reengagement-klinikken med tilslutningsstøtte fra den opsøgende sygeplejerske.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med Projekt RAMP-interventionen er at finde ud af, hvilke udfordringer der gør det svært for mennesker, der lever med hiv, at overholde deres personlige klinikaftaler. Efterforskerne håber også at finde ud af, hvor meget en mobil HIV-behandlingsvogn kan hjælpe patienter, der har været ude af pleje i mindst 6 måneder, med at begynde at holde regelmæssige klinikbesøg igen. Efterforskerne håber også, at denne information vil være nyttig til at lære bedste praksis for at yde sundhedspleje til mennesker, der lever med hiv.

Denne undersøgelse vil rekruttere i alt 30 deltagere, 20 til interventionen og 10 til den sædvanlige plejegruppe. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem brorådgivere på partnering-klinikken, hvis roller og ansvar består i at finde og nå ud til patienter, der har været ude af HIV-pleje i et forsøg på at få dem genforlovet.

Deltagerne vil have op til 5 studiebesøg med mellem 1-4 ugers mellemrum. Hvert besøg vil vare omkring 1 til 1,5 time. Deltagerne vil også blive bedt om at deltage i to dybdeinterview: et baseline-interview i starten af ​​undersøgelsen, der vil stille spørgsmål om hver enkelt deltagers oplevelse med deres tidligere klinikbesøg og et exit-interview i slutningen af ​​undersøgelsen vedrørende deres erfaring med at deltage i HIV-mobilbehandlingsprogrammet (Project RAMP). Pre-interventionsbesøget (besøg 0) inkluderer det første interview, der giver nogle korte oplysninger om dig, en uringraviditetstest for deltagere, som er kvinder, og et kort møde med en finanstekniker, som vil hjælpe deltagerne med at udfylde deres forsikringsoplysninger. Interventionsbesøg 1 vil omfatte en sygeplejerske fra partnerklinikken, der administrerer den pædagogiske videointervention, rådgivning om overholdelse af hiv-medicin, en sundhedshistorieformular, blodudtagninger til standard reengagement-laboratorier (CD4-tal, HIV-virusmængde, omfattende metabolisk panel, komplet blodtælling med differentiel , hurtig plasmareagin og HIV-genotype). Prøver fra disse besøg vil blive leveret til partnerklinikken til analyse. Noter fra det mobile besøg vil blive delt med undersøgelsens PI, som på sigt vil kommunikere disse notater med den tildelte klinikudbyder for hver deltager. Besøg 2-4 vil omfatte en undersøgelsessygeplejerske, der udfører yderligere blodudtagninger, hvis anbefalet af deres tildelte udbyder, og en gennemgang af overholdelsesrådgivning og helbredshistorieskemaer.

Ved afslutningen af ​​hvert interventionsbesøg vil deltagerne være, hvis de gerne vil lave en personlig klinikaftale. De, der takker nej ved afslutningen af ​​interventionsbesøg 1-3, vil blive tilbudt en ekstra feltbesøgsaftale. De, der afslår en personlig klinikaftale i slutningen af ​​besøg 4, vil gå videre til at gennemføre exit-samtalen personligt på dette tidspunkt og vil afslutte undersøgelsen efter exit-samtalen. Deltagere, der planlægger en klinikaftale, vil få deres udgangssamtale personligt eller via telefon inden for 3 måneder efter deres klinikbesøg. Alle deltagere vil blive fulgt op til 6 måneder efter deres sidste studiebesøg for at få adgang til deres virale mængde, hvis disse oplysninger er tilgængelige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • HIV-positiv
  • Henvist til brorådgiverne af partnerklinikken som ude af pleje i >=6 måneder og ikke med succes genindtaget i pleje af en brorådgiver
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller fysisk ude af stand til at deltage i studiebesøg på den mobile varevogn
  • Manglende engelsk sprogfærdighed
  • Planlægger eller foretrækker at overføre hiv-pleje til en anden hiv-klinik end den samarbejdspartnere hiv-klinik
  • Gravide kvinder vil blive fremskyndet til klinisk behandling og vil ikke være berettiget til undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af mobilitets- eller balanceproblemer, der forhindrer patienten i at træde sikkert op på den mobile enhed uden assistance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne gruppe vil gennemføre en HIV-sundhedsintervention på en mobil varevogn ud over et kvalitativt interview før og efter intervention.
Deltagerne vil deltage i mobilt klinikbesøg, der vil omfatte en pædagogisk samtale, adherence-rådgivning og standardblodudtagninger til HIV-genoptagelse. Målet med denne intervention er at motivere deltagerne til at blive fornyet i traditionel HIV-behandling ved at lave en personlig klinikaftale.
Andre navne:
  • Projekt RAMP
Kvalitativt interview om barrierer og facilitatorer for HIV-pleje, og erfaring ved seneste klinikbesøg.
Andet: Normal Care Reengagement Group
Denne gruppe vil gennemføre et kvalitativt interview om barrierer og facilitatorer for HIV-pleje.
Kvalitativt interview om barrierer og facilitatorer for HIV-pleje, og erfaring ved seneste klinikbesøg.
Ingen indgriben: Ikke-tilmeldt gruppe
Denne gruppe vil ikke blive tilmeldt interventionen og vil inkludere afidentificerede data fra klinikpatienter henvist til brovejledere i undersøgelsesperioden, som ikke deltager i interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af berettigede screenede personer, der tilmelder sig.
Tidsramme: Screeningsopkald gennem Besøg 0, når samtykke indtræder, cirka 2 - 3 uger
Procentdel af alle berettigede personer, der er screenet af undersøgelsesholdet, der tilmelder sig Project RAMP i løbet af interventionsperioden.
Screeningsopkald gennem Besøg 0, når samtykke indtræder, cirka 2 - 3 uger
Kvalitativ opsummering af deltagernes erfaringer fra dybdegående baselineinterview
Tidsramme: Op til cirka 1 time ved baseline
Data vil blive indhentet fra dybdegående kvalitative interviews. Opsummering vil indeholde årsager til, at patienter, der har været ude af pleje i mere end 6 måneder, er gået tabt.
Op til cirka 1 time ved baseline
Kvalitativ opsummering af deltagernes erfaringer fra dybdegående exitinterview
Tidsramme: Op til cirka 1 time ved Exit Interview
Data vil blive indhentet fra dybdegående kvalitative interviews. Opsummering vil omfatte oplysninger, der evaluerer deltagernes erfaringer i Project RAMP.
Op til cirka 1 time ved Exit Interview

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der med succes er genengageret efter interventionen.
Tidsramme: 6 måneder efter deltagernes sidste interventionsbesøg
Genengagement er defineret som 1 holdt besøg efter interventionen. Efterforskerne vil indsamle disse data fra deltagernes journal.
6 måneder efter deltagernes sidste interventionsbesøg
Antal deltagere, der med succes fastholdes efter interventionen.
Tidsramme: 6 måneder efter deltagernes sidste interventionsbesøg
Retention defineres som 2 holdte besøg efter interventionen. Efterforskerne vil indsamle disse data fra deltagerens journal.
6 måneder efter deltagernes sidste interventionsbesøg
Antal deltagere, der har viral suppression efter interventionen.
Tidsramme: 6 måneder efter deltagernes sidste interventionsbesøg
Viral suppression er defineret som <200 kopier/ml. Efterforskerne vil indsamle data om viral suppression fra deltagerens journal.
6 måneder efter deltagernes sidste interventionsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Sellers, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil blive delt efter offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk råd (REB), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina i Chapel Hill.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Reengagement and Assessment Mobile Program

3
Abonner