Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program mobilny ponownego zaangażowania i oceny HIV (projekt RAMP)

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Projekt RAMP (mobilny program ponownego zaangażowania i oceny): model wizyty terenowej w celu ponownego zaangażowania kliniki HIV

System Doradców Mostu Karoliny Północnej ma na celu pomóc w łączeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV poza opieką medyczną z powrotem do opieki nad HIV. Poprawiło to początkowe powiązania i ogólne ponowne zaangażowanie pacjentów, ale w przypadku sporej grupy pacjentów obecny system nie był skuteczny, pozostawiając populację trudno dostępnych, utraconych pacjentów, którzy pozostają poza opieką. Istnieje ograniczone zrozumienie żywych doświadczeń pacjentów, którzy wypadają z opieki nad HIV i stają się oporni na ponowne zaangażowanie, ponieważ trudno jest do nich dotrzeć, a zatem są niedostatecznie reprezentowani w badaniach. Pozostali poza opieką HIV+ pacjenci, którzy nie podjęli ponownie opieki zgodnie ze standardami opieki, którzy zdecydowali się wziąć udział w badaniu, wezmą udział w 2 częściowo ustrukturyzowanych wywiadach i zostaną poddani ponownemu zaangażowaniu HIV i interwencji terapeutycznej w terenie (Projekt RAMP). Projekt RAMP będzie się składał z maksymalnie 4 wizyt pielęgniarki zajmującej się badaniami środowiskowymi, które mają służyć jako „wjazd” do opieki nad HIV. Podczas tych wizyt numer telefonu kontaktowego udzieli porad na temat opieki nad HIV i leczenia oraz uzyska wywiad medyczny i wyniki badań laboratoryjnych. Wyniki zostaną przekazane organizatorowi kliniki uczestnika w celu zarówno zachęcenia pacjenta do powrotu do opieki, jak i ułatwienia szybszego rozpoczęcia terapii antyretrowirusowej (ART) przez dostawcę kliniki. Zespół badawczy zapewni również uczestnikowi osobistą pomoc w zaplanowaniu wizyty w klinice. Dostawcy kliniki mogą ponownie rozpocząć ART przed wizytą w klinice ponownego zaangażowania, przy wsparciu pielęgniarki środowiskowej w zakresie przestrzegania zaleceń.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólnym celem interwencji w ramach Projektu RAMP jest ustalenie, jakie wyzwania utrudniają osobom żyjącym z HIV dotrzymywanie wizyt w przychodni. Badacze mają również nadzieję dowiedzieć się, w jakim stopniu mobilna furgonetka do leczenia HIV może pomóc pacjentom, którzy byli poza opieką przez co najmniej 6 miesięcy, w ponownym rozpoczęciu regularnych wizyt w klinice. Badacze mają również nadzieję, że te informacje będą przydatne w poznaniu najlepszych praktyk w zakresie zapewniania opieki zdrowotnej osobom żyjącym z HIV.

To badanie zrekrutuje łącznie 30 uczestników, 20 do interwencji i 10 do zwykłej grupy opieki. Uczestnicy będą rekrutowani przez doradców pomostowych w klinice partnerskiej, których rola i obowiązki polegają na wyszukiwaniu i docieraniu do pacjentów, którzy zostali wyrzuceni z opieki nad HIV, w celu ponownego zaangażowania.

Uczestnicy będą mieli do 5 wizyt studyjnych w odstępie od 1 do 4 tygodni. Każda wizyta będzie trwała od 1 do 1,5 godziny. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wzięcie udziału w dwóch pogłębionych wywiadach: wywiad wyjściowy na początku badania, w którym zostaną zadane pytania dotyczące doświadczeń każdego uczestnika z poprzednich wizyt w klinice oraz wywiad końcowy na koniec badania dotyczący ich doświadczeń związanych z uczestnictwem w mobilny program leczenia HIV (Projekt RAMP). Wizyta poprzedzająca interwencję (Wizyta 0) obejmuje pierwszą rozmowę, podczas której udzielone zostaną krótkie informacje na Twój temat, test ciążowy z moczu w przypadku kobiet oraz krótkie spotkanie z technikiem finansowym, który pomoże uczestnikom uzupełnić informacje o ubezpieczeniu. Wizyta interwencyjna 1 obejmie pielęgniarkę z partnerskiej kliniki przeprowadzającą wideoedukacyjną interwencję, doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV, formularz wywiadu zdrowotnego, pobranie krwi do standardowych laboratoriów ponownego zaangażowania (liczba CD4, miano wirusa HIV, kompleksowy panel metaboliczny, pełna morfologia krwi z rozróżnieniem , szybka reagina osocza i genotyp HIV). Próbki z tych wizyt zostaną dostarczone do współpracującej kliniki w celu analizy. Notatki z wizyty mobilnej zostaną udostępnione kierownikowi badania, który z czasem przekaże te notatki do przypisanego dostawcy kliniki każdego uczestnika. Wizyty 2-4 będą obejmowały przeprowadzanie przez pielęgniarkę badającą dodatkowych pobrań krwi, jeśli jest to zalecane przez przydzielonego im usługodawcę, oraz przegląd porad dotyczących przestrzegania zaleceń i formularzy dotyczących historii zdrowia.

Na koniec każdej wizyty interwencyjnej uczestnicy będą pytać, czy chcą umówić się na wizytę w klinice osobiście. Osobom, które odmówią na koniec wizyt interwencyjnych 1-3, zostanie zaproponowana dodatkowa wizyta terenowa. Ci, którzy odmówią osobistej wizyty w klinice pod koniec Wizyty 4, przejdą w tym czasie do osobistego zakończenia wywiadu wyjściowego i zakończą badanie po zakończeniu wywiadu wyjściowego. Uczestnicy, którzy umawiają się na wizytę w klinice, odbędą rozmowę wyjazdową osobiście lub telefonicznie w ciągu 3 miesięcy od wizyty w klinice. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy od ich ostatniej wizyty studyjnej, aby uzyskać dostęp do ich miana wirusa, jeśli takie informacje są dostępne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • HIV pozytywny
  • Skierowany do doradców pomostowych przez klinikę partnerską jako poza opieką przez >= 6 miesięcy i bezskutecznie ponownie zaangażowany w opiekę przez doradcę pomostowego
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcą lub fizycznie nie mogą uczestniczyć w wizytach studyjnych w furgonetce
  • Brak płynnej znajomości języka angielskiego
  • Planowanie lub preferowanie przeniesienia opieki związanej z HIV do kliniki HIV innej niż partnerska klinika HIV
  • Kobiety w ciąży zostaną przewiezione pod opiekę kliniczną i nie będą kwalifikować się do badania
  • Obecność problemów z poruszaniem się lub równowagą, które uniemożliwiają pacjentowi bezpieczne wejście na jednostkę mobilną bez pomocy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Ta grupa przeprowadzi interwencję mającą na celu ponowne zaangażowanie w zdrowie HIV na mobilnej furgonetce, oprócz jakościowego wywiadu przed i po interwencji.
Uczestnicy wezmą udział w mobilnej wizycie w klinice, która obejmie rozmowę edukacyjną, poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń oraz standardowe pobieranie krwi w celu ponownego zarażenia wirusem HIV. Celem tej interwencji jest zmotywowanie uczestników do ponownego zaangażowania się w tradycyjną opiekę nad HIV poprzez osobiste umówienie się na wizytę w klinice.
Inne nazwy:
  • Projekt RAMPA
Wywiad jakościowy na temat barier i ułatwień w opiece nad HIV oraz doświadczenia z ostatniej wizyty w klinice.
Inny: Grupa ponownego zaangażowania zwykłej opieki
Ta grupa przeprowadzi wywiad jakościowy na temat barier i ułatwień w opiece nad HIV.
Wywiad jakościowy na temat barier i ułatwień w opiece nad HIV oraz doświadczenia z ostatniej wizyty w klinice.
Brak interwencji: Grupa niezarejestrowana
Ta grupa nie zostanie włączona do interwencji i będzie zawierała anonimowe dane od pacjentów kliniki skierowanych do doradców pomostowych w okresie badania, którzy nie uczestniczą w interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się osób, które zostały sprawdzone, które się zapisały.
Ramy czasowe: Rozmowa przesiewowa podczas wizyty 0, gdy wyrażona zostanie zgoda, około 2–3 tygodni
Odsetek wszystkich kwalifikujących się osób, które są sprawdzane przez zespół badawczy, które zapisały się do Projektu RAMP w okresie interwencji.
Rozmowa przesiewowa podczas wizyty 0, gdy wyrażona zostanie zgoda, około 2–3 tygodni
Jakościowe podsumowanie doświadczeń uczestników z pogłębionego wywiadu podstawowego
Ramy czasowe: Do około 1 godziny w linii bazowej
Dane będą pozyskiwane z pogłębionych wywiadów jakościowych. Podsumowanie będzie zawierało powody, dla których pacjenci, którzy byli poza opieką przez ponad 6 miesięcy, stracili opiekę.
Do około 1 godziny w linii bazowej
Jakościowe podsumowanie doświadczeń uczestników z pogłębionego wywiadu wyjściowego
Ramy czasowe: Do około 1 godziny w Exit Interview
Dane będą pozyskiwane z pogłębionych wywiadów jakościowych. Podsumowanie będzie zawierało informacje oceniające doświadczenia uczestników w Projekcie RAMP.
Do około 1 godziny w Exit Interview

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, których udało się ponownie zaangażować po interwencji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatniej wizycie interwencyjnej uczestników
Ponowne zaangażowanie definiuje się jako 1 stałą wizytę po interwencji. Badacze zbiorą te dane z dokumentacji medycznej uczestników.
6 miesięcy po ostatniej wizycie interwencyjnej uczestników
Liczba uczestników, którzy zostali skutecznie zatrzymani po interwencji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatniej wizycie interwencyjnej uczestników
Retencję definiuje się jako 2 wizyty kontrolne po interwencji. Badacze zbiorą te dane z dokumentacji medycznej uczestnika.
6 miesięcy po ostatniej wizycie interwencyjnej uczestników
Liczba uczestników, u których po interwencji nastąpiła supresja wirusa.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatniej wizycie interwencyjnej uczestników
Supresję wirusa definiuje się jako <200 kopii/ml. Badacze zbiorą dane dotyczące supresji wirusa z dokumentacji medycznej uczestnika.
6 miesięcy po ostatniej wizycie interwencyjnej uczestników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Sellers, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników zostaną udostępnione po publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które wspierają wyniki, zostaną udostępnione pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB), odpowiednio, i wykona umowa o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z University of North Carolina w Chapel Hill.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Mobilny program ponownego zaangażowania i oceny

3
Subskrybuj