- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04151498
Program mobilny ponownego zaangażowania i oceny HIV (projekt RAMP)
Projekt RAMP (mobilny program ponownego zaangażowania i oceny): model wizyty terenowej w celu ponownego zaangażowania kliniki HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem interwencji w ramach Projektu RAMP jest ustalenie, jakie wyzwania utrudniają osobom żyjącym z HIV dotrzymywanie wizyt w przychodni. Badacze mają również nadzieję dowiedzieć się, w jakim stopniu mobilna furgonetka do leczenia HIV może pomóc pacjentom, którzy byli poza opieką przez co najmniej 6 miesięcy, w ponownym rozpoczęciu regularnych wizyt w klinice. Badacze mają również nadzieję, że te informacje będą przydatne w poznaniu najlepszych praktyk w zakresie zapewniania opieki zdrowotnej osobom żyjącym z HIV.
To badanie zrekrutuje łącznie 30 uczestników, 20 do interwencji i 10 do zwykłej grupy opieki. Uczestnicy będą rekrutowani przez doradców pomostowych w klinice partnerskiej, których rola i obowiązki polegają na wyszukiwaniu i docieraniu do pacjentów, którzy zostali wyrzuceni z opieki nad HIV, w celu ponownego zaangażowania.
Uczestnicy będą mieli do 5 wizyt studyjnych w odstępie od 1 do 4 tygodni. Każda wizyta będzie trwała od 1 do 1,5 godziny. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wzięcie udziału w dwóch pogłębionych wywiadach: wywiad wyjściowy na początku badania, w którym zostaną zadane pytania dotyczące doświadczeń każdego uczestnika z poprzednich wizyt w klinice oraz wywiad końcowy na koniec badania dotyczący ich doświadczeń związanych z uczestnictwem w mobilny program leczenia HIV (Projekt RAMP). Wizyta poprzedzająca interwencję (Wizyta 0) obejmuje pierwszą rozmowę, podczas której udzielone zostaną krótkie informacje na Twój temat, test ciążowy z moczu w przypadku kobiet oraz krótkie spotkanie z technikiem finansowym, który pomoże uczestnikom uzupełnić informacje o ubezpieczeniu. Wizyta interwencyjna 1 obejmie pielęgniarkę z partnerskiej kliniki przeprowadzającą wideoedukacyjną interwencję, doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV, formularz wywiadu zdrowotnego, pobranie krwi do standardowych laboratoriów ponownego zaangażowania (liczba CD4, miano wirusa HIV, kompleksowy panel metaboliczny, pełna morfologia krwi z rozróżnieniem , szybka reagina osocza i genotyp HIV). Próbki z tych wizyt zostaną dostarczone do współpracującej kliniki w celu analizy. Notatki z wizyty mobilnej zostaną udostępnione kierownikowi badania, który z czasem przekaże te notatki do przypisanego dostawcy kliniki każdego uczestnika. Wizyty 2-4 będą obejmowały przeprowadzanie przez pielęgniarkę badającą dodatkowych pobrań krwi, jeśli jest to zalecane przez przydzielonego im usługodawcę, oraz przegląd porad dotyczących przestrzegania zaleceń i formularzy dotyczących historii zdrowia.
Na koniec każdej wizyty interwencyjnej uczestnicy będą pytać, czy chcą umówić się na wizytę w klinice osobiście. Osobom, które odmówią na koniec wizyt interwencyjnych 1-3, zostanie zaproponowana dodatkowa wizyta terenowa. Ci, którzy odmówią osobistej wizyty w klinice pod koniec Wizyty 4, przejdą w tym czasie do osobistego zakończenia wywiadu wyjściowego i zakończą badanie po zakończeniu wywiadu wyjściowego. Uczestnicy, którzy umawiają się na wizytę w klinice, odbędą rozmowę wyjazdową osobiście lub telefonicznie w ciągu 3 miesięcy od wizyty w klinice. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy od ich ostatniej wizyty studyjnej, aby uzyskać dostęp do ich miana wirusa, jeśli takie informacje są dostępne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
- HIV pozytywny
- Skierowany do doradców pomostowych przez klinikę partnerską jako poza opieką przez >= 6 miesięcy i bezskutecznie ponownie zaangażowany w opiekę przez doradcę pomostowego
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wizyt studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Nie chcą lub fizycznie nie mogą uczestniczyć w wizytach studyjnych w furgonetce
- Brak płynnej znajomości języka angielskiego
- Planowanie lub preferowanie przeniesienia opieki związanej z HIV do kliniki HIV innej niż partnerska klinika HIV
- Kobiety w ciąży zostaną przewiezione pod opiekę kliniczną i nie będą kwalifikować się do badania
- Obecność problemów z poruszaniem się lub równowagą, które uniemożliwiają pacjentowi bezpieczne wejście na jednostkę mobilną bez pomocy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Ta grupa przeprowadzi interwencję mającą na celu ponowne zaangażowanie w zdrowie HIV na mobilnej furgonetce, oprócz jakościowego wywiadu przed i po interwencji.
|
Uczestnicy wezmą udział w mobilnej wizycie w klinice, która obejmie rozmowę edukacyjną, poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń oraz standardowe pobieranie krwi w celu ponownego zarażenia wirusem HIV.
Celem tej interwencji jest zmotywowanie uczestników do ponownego zaangażowania się w tradycyjną opiekę nad HIV poprzez osobiste umówienie się na wizytę w klinice.
Inne nazwy:
Wywiad jakościowy na temat barier i ułatwień w opiece nad HIV oraz doświadczenia z ostatniej wizyty w klinice.
|
Inny: Grupa ponownego zaangażowania zwykłej opieki
Ta grupa przeprowadzi wywiad jakościowy na temat barier i ułatwień w opiece nad HIV.
|
Wywiad jakościowy na temat barier i ułatwień w opiece nad HIV oraz doświadczenia z ostatniej wizyty w klinice.
|
Brak interwencji: Grupa niezarejestrowana
Ta grupa nie zostanie włączona do interwencji i będzie zawierała anonimowe dane od pacjentów kliniki skierowanych do doradców pomostowych w okresie badania, którzy nie uczestniczą w interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek kwalifikujących się osób, które zostały sprawdzone, które się zapisały.
Ramy czasowe: Rozmowa przesiewowa podczas wizyty 0, gdy wyrażona zostanie zgoda, około 2–3 tygodni
|
Odsetek wszystkich kwalifikujących się osób, które są sprawdzane przez zespół badawczy, które zapisały się do Projektu RAMP w okresie interwencji.
|
Rozmowa przesiewowa podczas wizyty 0, gdy wyrażona zostanie zgoda, około 2–3 tygodni
|
Jakościowe podsumowanie doświadczeń uczestników z pogłębionego wywiadu podstawowego
Ramy czasowe: Do około 1 godziny w linii bazowej
|
Dane będą pozyskiwane z pogłębionych wywiadów jakościowych.
Podsumowanie będzie zawierało powody, dla których pacjenci, którzy byli poza opieką przez ponad 6 miesięcy, stracili opiekę.
|
Do około 1 godziny w linii bazowej
|
Jakościowe podsumowanie doświadczeń uczestników z pogłębionego wywiadu wyjściowego
Ramy czasowe: Do około 1 godziny w Exit Interview
|
Dane będą pozyskiwane z pogłębionych wywiadów jakościowych.
Podsumowanie będzie zawierało informacje oceniające doświadczenia uczestników w Projekcie RAMP.
|
Do około 1 godziny w Exit Interview
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, których udało się ponownie zaangażować po interwencji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatniej wizycie interwencyjnej uczestników
|
Ponowne zaangażowanie definiuje się jako 1 stałą wizytę po interwencji.
Badacze zbiorą te dane z dokumentacji medycznej uczestników.
|
6 miesięcy po ostatniej wizycie interwencyjnej uczestników
|
Liczba uczestników, którzy zostali skutecznie zatrzymani po interwencji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatniej wizycie interwencyjnej uczestników
|
Retencję definiuje się jako 2 wizyty kontrolne po interwencji.
Badacze zbiorą te dane z dokumentacji medycznej uczestnika.
|
6 miesięcy po ostatniej wizycie interwencyjnej uczestników
|
Liczba uczestników, u których po interwencji nastąpiła supresja wirusa.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatniej wizycie interwencyjnej uczestników
|
Supresję wirusa definiuje się jako <200 kopii/ml.
Badacze zbiorą dane dotyczące supresji wirusa z dokumentacji medycznej uczestnika.
|
6 miesięcy po ostatniej wizycie interwencyjnej uczestników
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Sellers, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0664
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Medical College of WisconsinZakończony
-
Emory UniversityZakończony
-
Rhode Island HospitalNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Mobilny program ponownego zaangażowania i oceny
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of...ZakończonyZaburzenia odżywianiaStany Zjednoczone
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoZakończonySpożycie owoców i warzyw | Żywienie dzieci | Wybór zdrowej żywności | Przygotowanie zdrowej żywnościStany Zjednoczone
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
Collinge and Associates, Inc.National Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekrutacyjnyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Haukeland University HospitalUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and Technology; St. Olavs... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuNorwegia
-
Madigan Army Medical CenterRekrutacyjny
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony