- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04151498
Programa Móvil de Evaluación y Reincorporación del VIH (Proyecto RAMP)
Proyecto RAMP (Programa móvil de reincorporación y evaluación): un modelo de visita de campo para la reincorporación a la clínica del VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito general de la intervención del Proyecto RAMP es averiguar qué desafíos dificultan que las personas que viven con el VIH acudan a sus citas médicas en persona. Los investigadores también esperan saber cuánto puede ayudar una furgoneta móvil de tratamiento del VIH a los pacientes que han estado fuera de atención durante un mínimo de 6 meses, para volver a realizar visitas clínicas periódicas. Los investigadores también esperan que esta información ayude a aprender las mejores prácticas para brindar atención médica a las personas que viven con el VIH.
Este estudio reclutará un total de 30 participantes, 20 para la intervención y 10 para el grupo de atención habitual. Los participantes serán reclutados a través de consejeros puente en la clínica asociada, cuyas funciones y responsabilidades consisten en encontrar y llegar a los pacientes que han estado fuera de la atención del VIH en un intento de que vuelvan a participar.
Los participantes tendrán hasta 5 visitas de estudio con una diferencia de entre 1 y 4 semanas. Cada visita durará entre 1 y 1,5 horas. También se les pedirá a los participantes que participen en dos entrevistas detalladas: una entrevista de referencia al comienzo del estudio que hará preguntas sobre la experiencia de cada participante con sus visitas clínicas anteriores y una entrevista de salida al final del estudio sobre su experiencia participando en el programa de tratamiento móvil del VIH (Proyecto RAMP). La visita previa a la intervención (Visita 0) incluye la primera entrevista, que brinda información breve sobre usted, una prueba de embarazo en orina para las participantes que son mujeres y una breve reunión con un técnico financiero que ayudará a las participantes a completar la información de su seguro. La visita de intervención 1 incluirá una enfermera de la clínica asociada que administre la intervención educativa en video, asesoramiento sobre el cumplimiento de la medicación para el VIH, un formulario de antecedentes médicos, extracciones de sangre para laboratorios de reincorporación estándar (recuento de CD4, carga viral del VIH, panel metabólico completo, hemograma completo con diferencial , reagina plasmática rápida y genotipo del VIH). Las muestras de estas visitas se entregarán a la clínica asociada para su análisis. Las notas de la visita móvil se compartirán con el IP del estudio, quien a su vez comunicará estas notas al proveedor clínico asignado de cada participante. Las visitas 2 a 4 incluirán una enfermera del estudio que realizará extracciones de sangre adicionales si lo recomienda su proveedor asignado, y una revisión de los formularios de asesoramiento sobre adherencia e historial de salud.
Al final de cada visita de intervención, los participantes preguntarán si desean hacer una cita en la clínica en persona. A aquellos que rechacen al final de las Visitas de intervención 1-3 se les ofrecerá una cita de visita de campo adicional. Aquellos que rechacen una cita clínica en persona al final de la Visita 4 pasarán a completar la entrevista de salida en persona en este momento y completarán el estudio después de la entrevista de salida. Los participantes que programen una cita en la clínica tendrán su entrevista de salida en persona o por teléfono dentro de los 3 meses posteriores a su visita a la clínica. Se hará un seguimiento de todos los participantes hasta 6 meses después de su última visita del estudio para acceder a su carga viral, si esta información está disponible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- VIH positivo
- Remitido a los consejeros puente por la clínica asociada como fuera de atención durante >= 6 meses y no volvió a participar con éxito en la atención por parte de un consejero puente
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y adherirse a las visitas del estudio
Criterio de exclusión:
- No estar dispuesto o físicamente incapaz de participar en visitas de estudio en la furgoneta móvil
- Falta de fluidez en el idioma inglés.
- Planea o prefiere transferir la atención del VIH a una clínica de VIH que no sea la clínica de VIH asociada
- Las mujeres embarazadas serán enviadas rápidamente a la atención clínica y no serán elegibles para el estudio.
- Presencia de problemas de movilidad o equilibrio que impiden que el paciente suba de forma segura a la unidad móvil sin ayuda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Este grupo completará una intervención de reincorporación a la salud del VIH en una camioneta móvil, además de una entrevista cualitativa previa y posterior a la intervención.
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Los participantes participarán en una visita a la clínica móvil que incluirá una entrevista educativa, asesoramiento sobre adherencia y extracciones de sangre estándar para volver a comprometerse con el VIH.
El objetivo de esta intervención es motivar a los participantes para que vuelvan a participar en la atención tradicional del VIH haciendo una cita clínica en persona.
Otros nombres:
Entrevista cualitativa sobre las barreras y los facilitadores de la atención del VIH y la experiencia en la visita clínica más reciente.
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Otro: Grupo de recuperación de la atención habitual
Este grupo completará una entrevista cualitativa sobre las barreras y los facilitadores para la atención del VIH.
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Entrevista cualitativa sobre las barreras y los facilitadores de la atención del VIH y la experiencia en la visita clínica más reciente.
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Sin intervención: Grupo no matriculado
Este grupo no se inscribirá en la intervención e incluirá datos no identificados de pacientes de la clínica referidos a consejeros puente durante el período de tiempo del estudio que no participan en la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de personas elegibles examinadas que se inscriben.
Periodo de tiempo: Llamada de detección a través de la visita 0 cuando se produce el consentimiento, aproximadamente 2 a 3 semanas
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Porcentaje de todas las personas elegibles que son evaluadas por el equipo de estudio que se inscriben en el Proyecto RAMP durante el período de intervención.
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Llamada de detección a través de la visita 0 cuando se produce el consentimiento, aproximadamente 2 a 3 semanas
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Resumen cualitativo de las experiencias de los participantes de la entrevista de referencia detallada
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 hora en la línea de base
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Los datos se obtendrán de entrevistas cualitativas en profundidad.
El resumen incluirá las razones por las que los pacientes que han estado fuera de atención durante más de 6 meses se han perdido para recibir atención.
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Hasta aproximadamente 1 hora en la línea de base
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Resumen cualitativo de las experiencias de los participantes de la entrevista de salida en profundidad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 hora en la entrevista de salida
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Los datos se obtendrán de entrevistas cualitativas en profundidad.
El resumen incluirá información que evalúe las experiencias de los participantes en el Proyecto RAMP.
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Hasta aproximadamente 1 hora en la entrevista de salida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que se reincorporaron con éxito después de la intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última visita de intervención de los participantes
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La reincorporación se define como 1 visita mantenida después de la intervención.
Los investigadores recogerán estos datos de la historia clínica de los participantes.
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6 meses después de la última visita de intervención de los participantes
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Número de participantes que se retienen con éxito después de la intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última visita de intervención de los participantes
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La retención se define como 2 visitas mantenidas después de la intervención.
Los investigadores recogerán estos datos de la historia clínica del participante.
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6 meses después de la última visita de intervención de los participantes
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Número de participantes que tienen supresión viral después de la intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última visita de intervención de los participantes
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La supresión viral se define como <200 copias/mL.
Los investigadores recopilarán datos sobre la supresión viral del registro médico del participante.
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6 meses después de la última visita de intervención de los participantes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Sellers, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 19-0664
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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