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Programa Móvil de Evaluación y Reincorporación del VIH (Proyecto RAMP)

14 de junio de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Proyecto RAMP (Programa móvil de reincorporación y evaluación): un modelo de visita de campo para la reincorporación a la clínica del VIH

El sistema Bridge Counselor de Carolina del Norte está diseñado para ayudar a vincular a los pacientes VIH positivos que no reciben atención médica para que vuelvan a recibir atención para el VIH. Ha mejorado los vínculos iniciales y la reincorporación de los pacientes en general, pero para un grupo considerable de pacientes, el sistema actual no ha sido efectivo, dejando una población de pacientes difíciles de alcanzar y perdidos para recibir atención que permanecen sin atención. Existe una comprensión limitada de las experiencias vividas por los pacientes que abandonan la atención del VIH y se vuelven recalcitrantes a la reincorporación porque son difíciles de alcanzar y, por lo tanto, están subrepresentados en la investigación. Los pacientes VIH+ fuera de atención que no se han vuelto a involucrar en la atención siguiendo el estándar de atención que eligieron inscribirse en el estudio participarán en 2 entrevistas semiestructuradas y recibirán una intervención de tratamiento y reincorporación del VIH basada en el campo (Proyecto RAMP). El Proyecto RAMP consistirá en hasta 4 visitas de una enfermera de investigación de extensión diseñada para servir como una "rampa de acceso" a la atención del VIH. En estas visitas, el número de extensión brindará asesoramiento sobre la atención y el tratamiento del VIH y obtendrá un historial médico y análisis de laboratorio. Los resultados se comunicarán al proveedor de la clínica del participante en un esfuerzo por animar al paciente a volver a recibir atención y facilitar un inicio más rápido de la terapia antirretroviral (TAR) por parte del proveedor de la clínica. El equipo de investigación también brindará asistencia en persona al participante para programar una visita a la clínica. Los proveedores de la clínica pueden reiniciar el TAR antes de la visita a la clínica de reincorporación, con el apoyo de adherencia brindado por la enfermera de extensión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito general de la intervención del Proyecto RAMP es averiguar qué desafíos dificultan que las personas que viven con el VIH acudan a sus citas médicas en persona. Los investigadores también esperan saber cuánto puede ayudar una furgoneta móvil de tratamiento del VIH a los pacientes que han estado fuera de atención durante un mínimo de 6 meses, para volver a realizar visitas clínicas periódicas. Los investigadores también esperan que esta información ayude a aprender las mejores prácticas para brindar atención médica a las personas que viven con el VIH.

Este estudio reclutará un total de 30 participantes, 20 para la intervención y 10 para el grupo de atención habitual. Los participantes serán reclutados a través de consejeros puente en la clínica asociada, cuyas funciones y responsabilidades consisten en encontrar y llegar a los pacientes que han estado fuera de la atención del VIH en un intento de que vuelvan a participar.

Los participantes tendrán hasta 5 visitas de estudio con una diferencia de entre 1 y 4 semanas. Cada visita durará entre 1 y 1,5 horas. También se les pedirá a los participantes que participen en dos entrevistas detalladas: una entrevista de referencia al comienzo del estudio que hará preguntas sobre la experiencia de cada participante con sus visitas clínicas anteriores y una entrevista de salida al final del estudio sobre su experiencia participando en el programa de tratamiento móvil del VIH (Proyecto RAMP). La visita previa a la intervención (Visita 0) incluye la primera entrevista, que brinda información breve sobre usted, una prueba de embarazo en orina para las participantes que son mujeres y una breve reunión con un técnico financiero que ayudará a las participantes a completar la información de su seguro. La visita de intervención 1 incluirá una enfermera de la clínica asociada que administre la intervención educativa en video, asesoramiento sobre el cumplimiento de la medicación para el VIH, un formulario de antecedentes médicos, extracciones de sangre para laboratorios de reincorporación estándar (recuento de CD4, carga viral del VIH, panel metabólico completo, hemograma completo con diferencial , reagina plasmática rápida y genotipo del VIH). Las muestras de estas visitas se entregarán a la clínica asociada para su análisis. Las notas de la visita móvil se compartirán con el IP del estudio, quien a su vez comunicará estas notas al proveedor clínico asignado de cada participante. Las visitas 2 a 4 incluirán una enfermera del estudio que realizará extracciones de sangre adicionales si lo recomienda su proveedor asignado, y una revisión de los formularios de asesoramiento sobre adherencia e historial de salud.

Al final de cada visita de intervención, los participantes preguntarán si desean hacer una cita en la clínica en persona. A aquellos que rechacen al final de las Visitas de intervención 1-3 se les ofrecerá una cita de visita de campo adicional. Aquellos que rechacen una cita clínica en persona al final de la Visita 4 pasarán a completar la entrevista de salida en persona en este momento y completarán el estudio después de la entrevista de salida. Los participantes que programen una cita en la clínica tendrán su entrevista de salida en persona o por teléfono dentro de los 3 meses posteriores a su visita a la clínica. Se hará un seguimiento de todos los participantes hasta 6 meses después de su última visita del estudio para acceder a su carga viral, si esta información está disponible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años
  • VIH positivo
  • Remitido a los consejeros puente por la clínica asociada como fuera de atención durante >= 6 meses y no volvió a participar con éxito en la atención por parte de un consejero puente
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y adherirse a las visitas del estudio

Criterio de exclusión:

  • No estar dispuesto o físicamente incapaz de participar en visitas de estudio en la furgoneta móvil
  • Falta de fluidez en el idioma inglés.
  • Planea o prefiere transferir la atención del VIH a una clínica de VIH que no sea la clínica de VIH asociada
  • Las mujeres embarazadas serán enviadas rápidamente a la atención clínica y no serán elegibles para el estudio.
  • Presencia de problemas de movilidad o equilibrio que impiden que el paciente suba de forma segura a la unidad móvil sin ayuda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Este grupo completará una intervención de reincorporación a la salud del VIH en una camioneta móvil, además de una entrevista cualitativa previa y posterior a la intervención.
Los participantes participarán en una visita a la clínica móvil que incluirá una entrevista educativa, asesoramiento sobre adherencia y extracciones de sangre estándar para volver a comprometerse con el VIH. El objetivo de esta intervención es motivar a los participantes para que vuelvan a participar en la atención tradicional del VIH haciendo una cita clínica en persona.
Otros nombres:
  • Proyecto RAMPA
Entrevista cualitativa sobre las barreras y los facilitadores de la atención del VIH y la experiencia en la visita clínica más reciente.
Otro: Grupo de recuperación de la atención habitual
Este grupo completará una entrevista cualitativa sobre las barreras y los facilitadores para la atención del VIH.
Entrevista cualitativa sobre las barreras y los facilitadores de la atención del VIH y la experiencia en la visita clínica más reciente.
Sin intervención: Grupo no matriculado
Este grupo no se inscribirá en la intervención e incluirá datos no identificados de pacientes de la clínica referidos a consejeros puente durante el período de tiempo del estudio que no participan en la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de personas elegibles examinadas que se inscriben.
Periodo de tiempo: Llamada de detección a través de la visita 0 cuando se produce el consentimiento, aproximadamente 2 a 3 semanas
Porcentaje de todas las personas elegibles que son evaluadas por el equipo de estudio que se inscriben en el Proyecto RAMP durante el período de intervención.
Llamada de detección a través de la visita 0 cuando se produce el consentimiento, aproximadamente 2 a 3 semanas
Resumen cualitativo de las experiencias de los participantes de la entrevista de referencia detallada
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 hora en la línea de base
Los datos se obtendrán de entrevistas cualitativas en profundidad. El resumen incluirá las razones por las que los pacientes que han estado fuera de atención durante más de 6 meses se han perdido para recibir atención.
Hasta aproximadamente 1 hora en la línea de base
Resumen cualitativo de las experiencias de los participantes de la entrevista de salida en profundidad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 hora en la entrevista de salida
Los datos se obtendrán de entrevistas cualitativas en profundidad. El resumen incluirá información que evalúe las experiencias de los participantes en el Proyecto RAMP.
Hasta aproximadamente 1 hora en la entrevista de salida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que se reincorporaron con éxito después de la intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última visita de intervención de los participantes
La reincorporación se define como 1 visita mantenida después de la intervención. Los investigadores recogerán estos datos de la historia clínica de los participantes.
6 meses después de la última visita de intervención de los participantes
Número de participantes que se retienen con éxito después de la intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última visita de intervención de los participantes
La retención se define como 2 visitas mantenidas después de la intervención. Los investigadores recogerán estos datos de la historia clínica del participante.
6 meses después de la última visita de intervención de los participantes
Número de participantes que tienen supresión viral después de la intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última visita de intervención de los participantes
La supresión viral se define como <200 copias/mL. Los investigadores recopilarán datos sobre la supresión viral del registro médico del participante.
6 meses después de la última visita de intervención de los participantes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Sellers, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes se compartirán después de la publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

9 a 36 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales no identificados que respalden los resultados se compartirán siempre que el investigador que propone usar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda, y ejecute un acuerdo de uso/intercambio de datos con la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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