- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04151498
Programa Móvel de Reengajamento e Avaliação do HIV (Projeto RAMP)
Projeto RAMP (Programa Móvel de Reengajamento e Avaliação): Um Modelo de Visita de Campo para Reengajamento em Clínicas de HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O propósito geral da intervenção do Projeto RAMP é descobrir quais desafios tornam difícil para as pessoas vivendo com HIV manterem suas consultas clínicas presenciais. Os investigadores também esperam saber o quanto uma van móvel de tratamento de HIV pode ajudar os pacientes que estão fora de cuidados por um período mínimo de 6 meses, a recomeçar a fazer visitas clínicas regulares. Os investigadores também esperam que esta informação seja útil na aprendizagem das melhores práticas para a prestação de cuidados de saúde a pessoas que vivem com VIH.
Este estudo irá recrutar um total de 30 participantes, 20 para a intervenção e 10 para o grupo de cuidados habituais. Os participantes serão recrutados por meio de conselheiros intermediários na clínica parceira, cujas funções e responsabilidades consistem em encontrar e contatar pacientes que estão fora do tratamento de HIV na tentativa de recuperá-los.
Os participantes terão até 5 visitas de estudo com intervalo de 1 a 4 semanas. Cada visita durará cerca de 1 a 1,5 horas. Os participantes também serão convidados a participar de duas entrevistas em profundidade: uma entrevista de linha de base no início do estudo que fará perguntas sobre a experiência de cada participante com suas visitas clínicas anteriores e uma entrevista de saída no final do estudo sobre sua experiência de participação em o programa móvel de tratamento do HIV (Projeto RAMP). A visita pré-intervenção (Visita 0) inclui a primeira entrevista, fornecendo algumas informações breves sobre você, um teste de gravidez de urina para participantes do sexo feminino e uma breve reunião com um técnico financeiro que ajudará os participantes a preencher suas informações de seguro. A Visita de Intervenção 1 incluirá uma enfermeira da clínica parceira administrando a intervenção educacional em vídeo, aconselhamento sobre adesão à medicação para HIV, um formulário de histórico de saúde, coletas de sangue para laboratórios de reengajamento padrão (contagem de CD4, carga viral de HIV, painel metabólico abrangente, hemograma completo com diferencial , reagina plasmática rápida e genótipo do HIV). As amostras dessas visitas serão entregues à clínica parceira para análise. As anotações da visita móvel serão compartilhadas com o PI do estudo, que comunicará essas anotações ao prestador de serviços de saúde designado para cada participante. As visitas 2 a 4 incluirão uma enfermeira do estudo realizando coletas de sangue adicionais, se recomendado pelo provedor designado, e uma revisão do aconselhamento de adesão e dos formulários de histórico de saúde.
No final de cada visita de intervenção, os participantes saberão se gostariam de marcar uma consulta clínica presencial. Aqueles que recusarem no final das Visitas de intervenção 1-3 receberão um agendamento de visita de campo adicional. Aqueles que recusarem uma consulta clínica presencial no final da Visita 4 passarão a concluir a entrevista de encerramento pessoalmente neste momento e concluirão o estudo após a entrevista de encerramento. Os participantes que agendarem uma consulta clínica terão sua entrevista de desligamento pessoalmente ou por telefone em até 3 meses após a visita à clínica. Todos os participantes serão acompanhados até 6 meses após a última visita do estudo para acessar sua carga viral, se esta informação estiver disponível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- HIV positivo
- Encaminhado para os conselheiros de ponte pela clínica parceira como fora dos cuidados por >= 6 meses e não reencontrado com sucesso nos cuidados por um conselheiro de ponte
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir às visitas do estudo
Critério de exclusão:
- Relutante ou fisicamente incapaz de participar das visitas do estudo na van móvel
- Falta de fluência na língua inglesa
- Planejar ou preferir transferir os cuidados de HIV para uma clínica de HIV que não seja a clínica de HIV parceira
- As mulheres grávidas serão encaminhadas para atendimento clínico e não serão elegíveis para o estudo
- Presença de problemas de mobilidade ou equilíbrio que impeçam o paciente de subir com segurança na unidade móvel sem assistência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Este grupo completará uma intervenção de reengajamento da saúde do HIV em uma van móvel, além de uma entrevista qualitativa pré e pós-intervenção.
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Os participantes participarão de uma visita clínica móvel que incluirá uma entrevista educacional, aconselhamento sobre adesão e coleta de sangue padrão para reengajamento do HIV.
O objetivo desta intervenção é motivar os participantes a se envolverem novamente no tratamento tradicional do HIV, marcando uma consulta clínica pessoalmente.
Outros nomes:
Entrevista qualitativa sobre barreiras e facilitadores para o tratamento de HIV e experiência na visita clínica mais recente.
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Outro: Grupo de Reengajamento de Cuidados Habituais
Este grupo completará uma entrevista qualitativa sobre barreiras e facilitadores para o tratamento do HIV.
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Entrevista qualitativa sobre barreiras e facilitadores para o tratamento de HIV e experiência na visita clínica mais recente.
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Sem intervenção: Grupo não inscrito
Este grupo não será inscrito na intervenção e incluirá dados não identificados de pacientes clínicos encaminhados a conselheiros intermediários durante o período do estudo que não participam da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pessoas qualificadas rastreadas que se inscrevem.
Prazo: Chamada de triagem até a Visita 0 quando ocorre o consentimento, aproximadamente 2 a 3 semanas
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Porcentagem de todas as pessoas elegíveis que são rastreadas pela equipe do estudo que se inscrevem no Projeto RAMP durante o período de intervenção.
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Chamada de triagem até a Visita 0 quando ocorre o consentimento, aproximadamente 2 a 3 semanas
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Resumo Qualitativo das Experiências dos Participantes da Entrevista de Linha de Base Aprofundada
Prazo: Até aproximadamente 1 hora na linha de base
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Os dados serão obtidos a partir de entrevistas qualitativas em profundidade.
O resumo incluirá as razões pelas quais os pacientes que ficaram sem atendimento por mais de 6 meses foram perdidos.
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Até aproximadamente 1 hora na linha de base
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Resumo qualitativo das experiências dos participantes da entrevista de saída aprofundada
Prazo: Até aproximadamente 1 hora na entrevista de saída
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Os dados serão obtidos a partir de entrevistas qualitativas em profundidade.
O resumo incluirá informações avaliando as experiências dos participantes no Projeto RAMP.
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Até aproximadamente 1 hora na entrevista de saída
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que foram reengajados com sucesso após a intervenção.
Prazo: 6 meses após a última visita de intervenção dos participantes
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O reengajamento é definido como 1 visita mantida após a intervenção.
Os investigadores irão coletar esses dados do prontuário médico dos participantes.
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6 meses após a última visita de intervenção dos participantes
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Número de participantes que são retidos com sucesso após a intervenção.
Prazo: 6 meses após a última visita de intervenção dos participantes
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A retenção é definida como 2 visitas mantidas após a intervenção.
Os investigadores coletarão esses dados do prontuário médico do participante.
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6 meses após a última visita de intervenção dos participantes
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Número de participantes que tiveram supressão viral após a intervenção.
Prazo: 6 meses após a última visita de intervenção dos participantes
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A supressão viral é definida como <200 cópias/mL.
Os investigadores irão coletar dados sobre a supressão viral do prontuário médico do participante.
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6 meses após a última visita de intervenção dos participantes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Sellers, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 19-0664
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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