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Programa Móvel de Reengajamento e Avaliação do HIV (Projeto RAMP)

14 de junho de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Projeto RAMP (Programa Móvel de Reengajamento e Avaliação): Um Modelo de Visita de Campo para Reengajamento em Clínicas de HIV

O sistema North Carolina Bridge Counselor é projetado para ajudar a vincular pacientes HIV positivos fora dos cuidados de volta aos cuidados de HIV. Ele melhorou as ligações iniciais e o reengajamento do paciente em geral, mas para um grupo considerável de pacientes, o sistema atual não foi eficaz, deixando uma população de pacientes difíceis de alcançar e perdidos para atendimento que permanecem fora do atendimento. Há uma compreensão limitada das experiências vividas por pacientes que abandonam os cuidados de HIV e se tornam recalcitrantes em reengajar porque são difíceis de alcançar e, portanto, sub-representados na pesquisa. Os pacientes HIV+ fora do atendimento que não se engajaram novamente no atendimento seguindo o padrão de atendimento que optaram por se inscrever no estudo participarão de 2 entrevistas semiestruturadas e receberão uma intervenção de reengajamento e tratamento do HIV baseada em campo (Projeto RAMP). O Projeto RAMP consistirá em até 4 visitas de uma enfermeira de pesquisa de extensão projetada para servir como uma "rampa de acesso" para o tratamento do HIV. Nessas visitas, o número de contato aconselhará sobre os cuidados e tratamento do HIV e obterá um histórico médico e exames laboratoriais. Os resultados serão comunicados ao provedor clínico do participante em um esforço para encorajar o paciente a retornar aos cuidados e facilitar o início mais rápido da terapia antirretroviral (ART) pelo provedor clínico. A equipe de pesquisa também fornecerá ao participante assistência pessoal no agendamento de uma visita clínica. Os profissionais da clínica podem reiniciar o TARV antes da visita clínica de reengajamento, com apoio de adesão fornecido pela enfermeira de proximidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O propósito geral da intervenção do Projeto RAMP é descobrir quais desafios tornam difícil para as pessoas vivendo com HIV manterem suas consultas clínicas presenciais. Os investigadores também esperam saber o quanto uma van móvel de tratamento de HIV pode ajudar os pacientes que estão fora de cuidados por um período mínimo de 6 meses, a recomeçar a fazer visitas clínicas regulares. Os investigadores também esperam que esta informação seja útil na aprendizagem das melhores práticas para a prestação de cuidados de saúde a pessoas que vivem com VIH.

Este estudo irá recrutar um total de 30 participantes, 20 para a intervenção e 10 para o grupo de cuidados habituais. Os participantes serão recrutados por meio de conselheiros intermediários na clínica parceira, cujas funções e responsabilidades consistem em encontrar e contatar pacientes que estão fora do tratamento de HIV na tentativa de recuperá-los.

Os participantes terão até 5 visitas de estudo com intervalo de 1 a 4 semanas. Cada visita durará cerca de 1 a 1,5 horas. Os participantes também serão convidados a participar de duas entrevistas em profundidade: uma entrevista de linha de base no início do estudo que fará perguntas sobre a experiência de cada participante com suas visitas clínicas anteriores e uma entrevista de saída no final do estudo sobre sua experiência de participação em o programa móvel de tratamento do HIV (Projeto RAMP). A visita pré-intervenção (Visita 0) inclui a primeira entrevista, fornecendo algumas informações breves sobre você, um teste de gravidez de urina para participantes do sexo feminino e uma breve reunião com um técnico financeiro que ajudará os participantes a preencher suas informações de seguro. A Visita de Intervenção 1 incluirá uma enfermeira da clínica parceira administrando a intervenção educacional em vídeo, aconselhamento sobre adesão à medicação para HIV, um formulário de histórico de saúde, coletas de sangue para laboratórios de reengajamento padrão (contagem de CD4, carga viral de HIV, painel metabólico abrangente, hemograma completo com diferencial , reagina plasmática rápida e genótipo do HIV). As amostras dessas visitas serão entregues à clínica parceira para análise. As anotações da visita móvel serão compartilhadas com o PI do estudo, que comunicará essas anotações ao prestador de serviços de saúde designado para cada participante. As visitas 2 a 4 incluirão uma enfermeira do estudo realizando coletas de sangue adicionais, se recomendado pelo provedor designado, e uma revisão do aconselhamento de adesão e dos formulários de histórico de saúde.

No final de cada visita de intervenção, os participantes saberão se gostariam de marcar uma consulta clínica presencial. Aqueles que recusarem no final das Visitas de intervenção 1-3 receberão um agendamento de visita de campo adicional. Aqueles que recusarem uma consulta clínica presencial no final da Visita 4 passarão a concluir a entrevista de encerramento pessoalmente neste momento e concluirão o estudo após a entrevista de encerramento. Os participantes que agendarem uma consulta clínica terão sua entrevista de desligamento pessoalmente ou por telefone em até 3 meses após a visita à clínica. Todos os participantes serão acompanhados até 6 meses após a última visita do estudo para acessar sua carga viral, se esta informação estiver disponível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos
  • HIV positivo
  • Encaminhado para os conselheiros de ponte pela clínica parceira como fora dos cuidados por >= 6 meses e não reencontrado com sucesso nos cuidados por um conselheiro de ponte
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir às visitas do estudo

Critério de exclusão:

  • Relutante ou fisicamente incapaz de participar das visitas do estudo na van móvel
  • Falta de fluência na língua inglesa
  • Planejar ou preferir transferir os cuidados de HIV para uma clínica de HIV que não seja a clínica de HIV parceira
  • As mulheres grávidas serão encaminhadas para atendimento clínico e não serão elegíveis para o estudo
  • Presença de problemas de mobilidade ou equilíbrio que impeçam o paciente de subir com segurança na unidade móvel sem assistência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Este grupo completará uma intervenção de reengajamento da saúde do HIV em uma van móvel, além de uma entrevista qualitativa pré e pós-intervenção.
Os participantes participarão de uma visita clínica móvel que incluirá uma entrevista educacional, aconselhamento sobre adesão e coleta de sangue padrão para reengajamento do HIV. O objetivo desta intervenção é motivar os participantes a se envolverem novamente no tratamento tradicional do HIV, marcando uma consulta clínica pessoalmente.
Outros nomes:
  • Rampa do projeto
Entrevista qualitativa sobre barreiras e facilitadores para o tratamento de HIV e experiência na visita clínica mais recente.
Outro: Grupo de Reengajamento de Cuidados Habituais
Este grupo completará uma entrevista qualitativa sobre barreiras e facilitadores para o tratamento do HIV.
Entrevista qualitativa sobre barreiras e facilitadores para o tratamento de HIV e experiência na visita clínica mais recente.
Sem intervenção: Grupo não inscrito
Este grupo não será inscrito na intervenção e incluirá dados não identificados de pacientes clínicos encaminhados a conselheiros intermediários durante o período do estudo que não participam da intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pessoas qualificadas rastreadas que se inscrevem.
Prazo: Chamada de triagem até a Visita 0 quando ocorre o consentimento, aproximadamente 2 a 3 semanas
Porcentagem de todas as pessoas elegíveis que são rastreadas pela equipe do estudo que se inscrevem no Projeto RAMP durante o período de intervenção.
Chamada de triagem até a Visita 0 quando ocorre o consentimento, aproximadamente 2 a 3 semanas
Resumo Qualitativo das Experiências dos Participantes da Entrevista de Linha de Base Aprofundada
Prazo: Até aproximadamente 1 hora na linha de base
Os dados serão obtidos a partir de entrevistas qualitativas em profundidade. O resumo incluirá as razões pelas quais os pacientes que ficaram sem atendimento por mais de 6 meses foram perdidos.
Até aproximadamente 1 hora na linha de base
Resumo qualitativo das experiências dos participantes da entrevista de saída aprofundada
Prazo: Até aproximadamente 1 hora na entrevista de saída
Os dados serão obtidos a partir de entrevistas qualitativas em profundidade. O resumo incluirá informações avaliando as experiências dos participantes no Projeto RAMP.
Até aproximadamente 1 hora na entrevista de saída

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que foram reengajados com sucesso após a intervenção.
Prazo: 6 meses após a última visita de intervenção dos participantes
O reengajamento é definido como 1 visita mantida após a intervenção. Os investigadores irão coletar esses dados do prontuário médico dos participantes.
6 meses após a última visita de intervenção dos participantes
Número de participantes que são retidos com sucesso após a intervenção.
Prazo: 6 meses após a última visita de intervenção dos participantes
A retenção é definida como 2 visitas mantidas após a intervenção. Os investigadores coletarão esses dados do prontuário médico do participante.
6 meses após a última visita de intervenção dos participantes
Número de participantes que tiveram supressão viral após a intervenção.
Prazo: 6 meses após a última visita de intervenção dos participantes
A supressão viral é definida como <200 cópias/mL. Os investigadores irão coletar dados sobre a supressão viral do prontuário médico do participante.
6 meses após a última visita de intervenção dos participantes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Sellers, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes serão compartilhados após a publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

9 a 36 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha a aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e execute um acordo de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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