- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04151498
HIV Reengagement and Assessment Mobile Program (Project RAMP)
Project RAMP (Reengagement and Assessment Mobile Program): A Field Visit Model for HIV Clinic Reengagement
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede formålet med prosjekt RAMP-intervensjonen er å finne ut hvilke utfordringer som gjør det vanskelig for mennesker som lever med HIV å holde sine personlige klinikkavtaler. Etterforskerne håper også å finne ut hvor mye en mobil varebil for HIV-behandling kan hjelpe pasienter som har vært utenfor omsorgen i minst 6 måneder, med å begynne å holde regelmessige klinikkbesøk på nytt. Etterforskerne håper også at denne informasjonen vil være nyttig for å lære beste praksis for å gi helsehjelp til mennesker som lever med HIV.
Denne studien vil rekruttere totalt 30 deltakere, 20 til intervensjonen og 10 til den vanlige omsorgsgruppen. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom brorådgivere ved partnerklinikken, hvis roller og ansvar består i å finne og nå ut til pasienter som har vært utenfor HIV-omsorgen i et forsøk på å få dem til å engasjere seg igjen.
Deltakerne vil ha inntil 5 studiebesøk med mellom 1-4 uker. Hvert besøk vil vare fra 1 til 1,5 time. Deltakerne vil også bli bedt om å delta i to dybdeintervjuer: et baseline-intervju ved starten av studien som vil stille spørsmål om hver enkelt deltakers erfaring med sine tidligere klinikkbesøk og et exit-intervju på slutten av studien angående deres erfaring med å delta i HIV-mobilbehandlingsprogrammet (Project RAMP). Besøket før intervensjon (besøk 0) inkluderer det første intervjuet, gir litt kort informasjon om deg, en uringraviditetstest for deltakere som er kvinner, og et kort møte med en finanstekniker som vil hjelpe deltakerne med å fullføre forsikringsinformasjonen. Intervensjonsbesøk 1 vil inkludere en sykepleier fra samarbeidsklinikken som administrerer den pedagogiske videointervensjonen, rådgivning om overholdelse av HIV-medisiner, et skjema for helsehistorie, blodprøver for standard laboratorier for reengasjement (CD4-tall, HIV-virusmengde, omfattende metabolsk panel, fullstendig blodtelling med differensial , rask plasmareagin og HIV-genotype). Prøver fra disse besøkene vil bli levert til partnerklinikken for analyse. Notater fra mobilbesøket vil bli delt med studiens PI, som på termin vil kommunisere disse notatene med den tildelte klinikkleverandøren til hver deltaker. Besøk 2-4 vil inkludere en studiesykepleier som utfører ytterligere blodprøver hvis anbefalt av den tildelte leverandøren, og en gjennomgang av etterlevelsesrådgivning og helsehistorieskjemaer.
På slutten av hvert intervensjonsbesøk vil deltakerne være om de ønsker å gjøre en personlig klinikkavtale. De som takker nei ved slutten av intervensjon Besøk 1-3 vil bli tilbudt en ekstra feltbesøksavtale. De som takker nei til en personlig klinikkavtale på slutten av besøk 4, vil gå videre til å fullføre utgangsintervjuet personlig på dette tidspunktet og vil fullføre studien etter utgangsintervjuet. Deltakere som planlegger en klinikkavtale vil ha sitt utgangsintervju personlig eller via telefon innen 3 måneder etter klinikkbesøket. Alle deltakere vil bli fulgt opp til 6 måneder etter deres siste studiebesøk for å få tilgang til virusmengden deres, hvis denne informasjonen er tilgjengelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år
- HIV-positiv
- Henvist til brorådgiverne av partnerklinikken som ute av omsorg i >=6 måneder og ikke vellykket gjenopptatt i omsorgen av en brorådgiver
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og forholde seg til studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller fysisk ute av stand til å delta på studiebesøk på den mobile varebilen
- Mangel på engelsk flyt
- Planlegger eller foretrekker å overføre HIV-omsorgen til en annen HIV-klinikk enn den samarbeidende HIV-klinikken
- Gravide kvinner vil bli ekspedert til klinisk behandling og vil ikke være kvalifisert for studien
- Tilstedeværelse av mobilitet eller balanseproblemer som hindrer pasienten i å gå trygt opp på den mobile enheten uten hjelp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil fullføre en intervensjon for gjenoppbygging av HIV-helse på en mobil varebil, i tillegg til et kvalitativt intervju før og etter intervensjonen.
|
Deltakerne vil delta i mobilt klinikkbesøk som vil inkludere et pedagogisk intervju, adherence-rådgivning og standard blodprøver for HIV-reengasjement.
Målet med denne intervensjonen er å motivere deltakerne til å bli engasjert i tradisjonell HIV-behandling ved å avtale en klinikk.
Andre navn:
Kvalitativt intervju om barrierer og tilretteleggere for HIV-omsorg, og erfaring ved siste klinikkbesøk.
|
Annen: Vanlig omsorg Reengagement Group
Denne gruppen vil gjennomføre et kvalitativt intervju om barrierer og tilretteleggere for HIV-omsorg.
|
Kvalitativt intervju om barrierer og tilretteleggere for HIV-omsorg, og erfaring ved siste klinikkbesøk.
|
Ingen inngripen: Ikke-påmeldt gruppe
Denne gruppen vil ikke bli registrert i intervensjonen, og vil inkludere avidentifiserte data fra klinikkpasienter henvist til brorådgivere i studieperioden som ikke deltar i intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av kvalifiserte personer som ble undersøkt som melder seg på.
Tidsramme: Screeningsamtale gjennom besøk 0 når samtykke inntreffer, ca. 2 - 3 uker
|
Prosentandel av alle kvalifiserte personer som blir screenet av studieteamet som melder seg på Project RAMP i løpet av intervensjonsperioden.
|
Screeningsamtale gjennom besøk 0 når samtykke inntreffer, ca. 2 - 3 uker
|
Kvalitativ oppsummering av deltakernes erfaringer fra dybdeintervju
Tidsramme: Opptil ca. 1 time ved baseline
|
Data vil innhentes fra kvalitative dybdeintervjuer.
Oppsummering vil inkludere årsaker til at pasienter som har vært utenfor omsorgen i mer enn 6 måneder har gått tapt for omsorgen.
|
Opptil ca. 1 time ved baseline
|
Kvalitativ oppsummering av deltakernes erfaringer fra dybdeutgangsintervju
Tidsramme: Opptil ca. 1 time ved Exit Intervju
|
Data vil innhentes fra kvalitative dybdeintervjuer.
Sammendraget vil inkludere informasjon som evaluerer deltakernes erfaringer i Project RAMP.
|
Opptil ca. 1 time ved Exit Intervju
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som er vellykket reengasjert etter intervensjonen.
Tidsramme: 6 måneder etter deltakernes siste intervensjonsbesøk
|
Reengasjement er definert som 1 holdt besøk etter intervensjonen.
Etterforskerne vil samle inn disse dataene fra deltakernes journal.
|
6 måneder etter deltakernes siste intervensjonsbesøk
|
Antall deltakere som er vellykket beholdt etter intervensjonen.
Tidsramme: 6 måneder etter deltakernes siste intervensjonsbesøk
|
Retensjon er definert som 2 holdt besøk etter intervensjonen.
Etterforskerne vil samle inn disse dataene fra deltakerens journal.
|
6 måneder etter deltakernes siste intervensjonsbesøk
|
Antall deltakere som har virussuppresjon etter intervensjonen.
Tidsramme: 6 måneder etter deltakernes siste intervensjonsbesøk
|
Viral undertrykkelse er definert som <200 kopier/ml.
Etterforskerne vil samle inn data om viral undertrykkelse fra deltakerens journal.
|
6 måneder etter deltakernes siste intervensjonsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Sellers, MD, University Of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 19-0664
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
Kliniske studier på Reengagement and Assessment Mobile Program
-
Dana-Farber Cancer InstituteFullførtKreft | Kjemoterapi-indusert perifer nevropatiForente stater
-
Medipol UniversityFullførtCAD-test; Barnas Visjon; Fargevurdering; Fargesyn; TyrkiaTyrkia
-
Indiana UniversityIndiana University HealthFullførtMetastatisk kreft | Avansert kreftForente stater
-
SAE OrthopedicsHar ikke rekruttert ennå
-
Memorial University of NewfoundlandFullførtRøyking | Hypertensjon | Sukkersyke | Fysisk aktivitet | Stress, psykologisk | Dyslipidemier | Kardiovaskulær risikofaktorCanada
-
Jessa HospitalFullførtArr | Minimalt invasiv hjertekirurgiBelgia
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrutteringDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
McMaster UniversityAteneo de Zamboanga UniversityUkjent
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | Familie omsorgspersonerForente stater