Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV Reengagement and Assessment Mobile Program (Project RAMP)

14. juni 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Project RAMP (Reengagement and Assessment Mobile Program): A Field Visit Model for HIV Clinic Reengagement

North Carolina Bridge Counselor-systemet er utviklet for å hjelpe til med å koble HIV-positive pasienter utenfor omsorgen tilbake til HIV-omsorgen. Det har forbedret de første koblingene og pasientens reengasjement totalt sett, men for en betydelig gruppe pasienter har det nåværende systemet ikke vært effektivt, og etterlater en populasjon av vanskelig tilgjengelige pasienter som har mistet omsorgen, som forblir utenfor omsorgen. Det er begrenset forståelse for de levde erfaringene til pasienter som faller ut av HIV-omsorgen og blir motvillige til å engasjere seg på nytt fordi de er vanskelige å nå og derfor underrepresentert i forskning. Utenfor omsorg HIV+-pasienter som ikke har gjenopptatt omsorg etter standarden for omsorg som valgte å melde seg på studien, vil delta i 2 semistrukturerte intervjuer og motta en feltbasert HIV-reengasjement og behandlingsintervensjon (Project RAMP). Prosjekt RAMP vil bestå av opptil 4 besøk fra en oppsøkende forskningssykepleier designet for å fungere som en "på-rampe" til HIV-omsorg. Ved disse besøkene vil det oppsøkende nummeret gi råd om HIV-pleie og behandling og få en sykehistorie og laboratorier. Resultatene vil bli kommunisert til deltakerens klinikkleverandør i et forsøk på å både oppmuntre pasienten til å gå tilbake til behandling og lette raskere initiering av antiretroviral terapi (ART) av klinikkleverandøren. Forskerteamet vil også gi deltakeren personlig hjelp med å planlegge et klinikkbesøk. Klinikktilbydere kan starte ART på nytt før klinikkbesøket for reengasjement, med etterlevelsesstøtte gitt av oppsøkende sykepleier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede formålet med prosjekt RAMP-intervensjonen er å finne ut hvilke utfordringer som gjør det vanskelig for mennesker som lever med HIV å holde sine personlige klinikkavtaler. Etterforskerne håper også å finne ut hvor mye en mobil varebil for HIV-behandling kan hjelpe pasienter som har vært utenfor omsorgen i minst 6 måneder, med å begynne å holde regelmessige klinikkbesøk på nytt. Etterforskerne håper også at denne informasjonen vil være nyttig for å lære beste praksis for å gi helsehjelp til mennesker som lever med HIV.

Denne studien vil rekruttere totalt 30 deltakere, 20 til intervensjonen og 10 til den vanlige omsorgsgruppen. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom brorådgivere ved partnerklinikken, hvis roller og ansvar består i å finne og nå ut til pasienter som har vært utenfor HIV-omsorgen i et forsøk på å få dem til å engasjere seg igjen.

Deltakerne vil ha inntil 5 studiebesøk med mellom 1-4 uker. Hvert besøk vil vare fra 1 til 1,5 time. Deltakerne vil også bli bedt om å delta i to dybdeintervjuer: et baseline-intervju ved starten av studien som vil stille spørsmål om hver enkelt deltakers erfaring med sine tidligere klinikkbesøk og et exit-intervju på slutten av studien angående deres erfaring med å delta i HIV-mobilbehandlingsprogrammet (Project RAMP). Besøket før intervensjon (besøk 0) inkluderer det første intervjuet, gir litt kort informasjon om deg, en uringraviditetstest for deltakere som er kvinner, og et kort møte med en finanstekniker som vil hjelpe deltakerne med å fullføre forsikringsinformasjonen. Intervensjonsbesøk 1 vil inkludere en sykepleier fra samarbeidsklinikken som administrerer den pedagogiske videointervensjonen, rådgivning om overholdelse av HIV-medisiner, et skjema for helsehistorie, blodprøver for standard laboratorier for reengasjement (CD4-tall, HIV-virusmengde, omfattende metabolsk panel, fullstendig blodtelling med differensial , rask plasmareagin og HIV-genotype). Prøver fra disse besøkene vil bli levert til partnerklinikken for analyse. Notater fra mobilbesøket vil bli delt med studiens PI, som på termin vil kommunisere disse notatene med den tildelte klinikkleverandøren til hver deltaker. Besøk 2-4 vil inkludere en studiesykepleier som utfører ytterligere blodprøver hvis anbefalt av den tildelte leverandøren, og en gjennomgang av etterlevelsesrådgivning og helsehistorieskjemaer.

På slutten av hvert intervensjonsbesøk vil deltakerne være om de ønsker å gjøre en personlig klinikkavtale. De som takker nei ved slutten av intervensjon Besøk 1-3 vil bli tilbudt en ekstra feltbesøksavtale. De som takker nei til en personlig klinikkavtale på slutten av besøk 4, vil gå videre til å fullføre utgangsintervjuet personlig på dette tidspunktet og vil fullføre studien etter utgangsintervjuet. Deltakere som planlegger en klinikkavtale vil ha sitt utgangsintervju personlig eller via telefon innen 3 måneder etter klinikkbesøket. Alle deltakere vil bli fulgt opp til 6 måneder etter deres siste studiebesøk for å få tilgang til virusmengden deres, hvis denne informasjonen er tilgjengelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • HIV-positiv
  • Henvist til brorådgiverne av partnerklinikken som ute av omsorg i >=6 måneder og ikke vellykket gjenopptatt i omsorgen av en brorådgiver
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke og forholde seg til studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller fysisk ute av stand til å delta på studiebesøk på den mobile varebilen
  • Mangel på engelsk flyt
  • Planlegger eller foretrekker å overføre HIV-omsorgen til en annen HIV-klinikk enn den samarbeidende HIV-klinikken
  • Gravide kvinner vil bli ekspedert til klinisk behandling og vil ikke være kvalifisert for studien
  • Tilstedeværelse av mobilitet eller balanseproblemer som hindrer pasienten i å gå trygt opp på den mobile enheten uten hjelp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil fullføre en intervensjon for gjenoppbygging av HIV-helse på en mobil varebil, i tillegg til et kvalitativt intervju før og etter intervensjonen.
Deltakerne vil delta i mobilt klinikkbesøk som vil inkludere et pedagogisk intervju, adherence-rådgivning og standard blodprøver for HIV-reengasjement. Målet med denne intervensjonen er å motivere deltakerne til å bli engasjert i tradisjonell HIV-behandling ved å avtale en klinikk.
Andre navn:
  • Prosjekt RAMP
Kvalitativt intervju om barrierer og tilretteleggere for HIV-omsorg, og erfaring ved siste klinikkbesøk.
Annen: Vanlig omsorg Reengagement Group
Denne gruppen vil gjennomføre et kvalitativt intervju om barrierer og tilretteleggere for HIV-omsorg.
Kvalitativt intervju om barrierer og tilretteleggere for HIV-omsorg, og erfaring ved siste klinikkbesøk.
Ingen inngripen: Ikke-påmeldt gruppe
Denne gruppen vil ikke bli registrert i intervensjonen, og vil inkludere avidentifiserte data fra klinikkpasienter henvist til brorådgivere i studieperioden som ikke deltar i intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av kvalifiserte personer som ble undersøkt som melder seg på.
Tidsramme: Screeningsamtale gjennom besøk 0 når samtykke inntreffer, ca. 2 - 3 uker
Prosentandel av alle kvalifiserte personer som blir screenet av studieteamet som melder seg på Project RAMP i løpet av intervensjonsperioden.
Screeningsamtale gjennom besøk 0 når samtykke inntreffer, ca. 2 - 3 uker
Kvalitativ oppsummering av deltakernes erfaringer fra dybdeintervju
Tidsramme: Opptil ca. 1 time ved baseline
Data vil innhentes fra kvalitative dybdeintervjuer. Oppsummering vil inkludere årsaker til at pasienter som har vært utenfor omsorgen i mer enn 6 måneder har gått tapt for omsorgen.
Opptil ca. 1 time ved baseline
Kvalitativ oppsummering av deltakernes erfaringer fra dybdeutgangsintervju
Tidsramme: Opptil ca. 1 time ved Exit Intervju
Data vil innhentes fra kvalitative dybdeintervjuer. Sammendraget vil inkludere informasjon som evaluerer deltakernes erfaringer i Project RAMP.
Opptil ca. 1 time ved Exit Intervju

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som er vellykket reengasjert etter intervensjonen.
Tidsramme: 6 måneder etter deltakernes siste intervensjonsbesøk
Reengasjement er definert som 1 holdt besøk etter intervensjonen. Etterforskerne vil samle inn disse dataene fra deltakernes journal.
6 måneder etter deltakernes siste intervensjonsbesøk
Antall deltakere som er vellykket beholdt etter intervensjonen.
Tidsramme: 6 måneder etter deltakernes siste intervensjonsbesøk
Retensjon er definert som 2 holdt besøk etter intervensjonen. Etterforskerne vil samle inn disse dataene fra deltakerens journal.
6 måneder etter deltakernes siste intervensjonsbesøk
Antall deltakere som har virussuppresjon etter intervensjonen.
Tidsramme: 6 måneder etter deltakernes siste intervensjonsbesøk
Viral undertrykkelse er definert som <200 kopier/ml. Etterforskerne vil samle inn data om viral undertrykkelse fra deltakerens journal.
6 måneder etter deltakernes siste intervensjonsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Sellers, MD, University Of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata vil bli delt etter publisering.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), eller Research Ethics Board (REB), som aktuelt, og utfører en avtale om databruk/deling med University of North Carolina i Chapel Hill.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Reengagement and Assessment Mobile Program

3
Abonnere