- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04151498
Programme mobile de réengagement et d'évaluation du VIH (Projet RAMP)
Projet RAMP (Programme mobile de réengagement et d'évaluation) : Un modèle de visite sur le terrain pour le réengagement des cliniques VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif général de l'intervention du projet RAMP est de découvrir les défis qui empêchent les personnes vivant avec le VIH de respecter leurs rendez-vous à la clinique en personne. Les enquêteurs espèrent également savoir dans quelle mesure une camionnette mobile de traitement du VIH peut aider les patients qui ont été retirés des soins pendant au moins 6 mois, à recommencer à se rendre régulièrement à la clinique. Les enquêteurs espèrent également que ces informations aideront à apprendre les meilleures pratiques pour fournir des soins de santé aux personnes vivant avec le VIH.
Cette étude recrutera un total de 30 participants, 20 pour l'intervention et 10 pour le groupe de soins habituels. Les participants seront recrutés par l'intermédiaire de conseillers relais à la clinique partenaire, dont les rôles et les responsabilités consistent à trouver et à rejoindre les patients qui n'ont plus reçu de soins pour le VIH dans le but de les réengager.
Les participants auront jusqu'à 5 visites d'étude espacées de 1 à 4 semaines. Chaque visite durera environ 1h à 1h30. Les participants seront également invités à participer à deux entretiens approfondis : un entretien de base au début de l'étude qui posera des questions sur l'expérience de chaque participant lors de ses visites passées à la clinique et un entretien de sortie à la fin de l'étude concernant leur expérience de participation à le programme de traitement mobile du VIH (Projet RAMP). La visite pré-intervention (Visite 0) comprend le premier entretien, fournissant quelques brèves informations sur vous, un test de grossesse urinaire pour les participantes et une brève rencontre avec un technicien financier qui aidera les participants à compléter leurs informations d'assurance. La visite d'intervention 1 comprendra une infirmière de la clinique partenaire administrant l'intervention éducative vidéo, des conseils sur l'adhésion aux médicaments anti-VIH, un formulaire d'antécédents médicaux, des prélèvements sanguins pour les laboratoires de réengagement standard (numération des CD4, charge virale du VIH, bilan métabolique complet, numération globulaire complète avec différentiel , réagine plasmatique rapide et génotype du VIH). Les échantillons de ces visites seront livrés à la clinique partenaire pour analyse. Les notes de la visite mobile seront partagées avec l'IP de l'étude, qui communiquera à terme ces notes avec le prestataire de clinique affecté à chaque participant. Les visites 2 à 4 incluront une infirmière de l'étude effectuant des prélèvements sanguins supplémentaires si recommandé par le prestataire qui leur a été assigné, et un examen des formulaires de conseils d'observance et d'antécédents médicaux.
À la fin de chaque visite d'intervention, les participants seront s'ils souhaitent prendre un rendez-vous à la clinique en personne. Ceux qui refusent à la fin des visites d'intervention 1-3 se verront proposer un rendez-vous de visite de terrain supplémentaire. Ceux qui refusent un rendez-vous à la clinique en personne à la fin de la visite 4 passeront à l'entretien de sortie en personne à ce moment-là et termineront l'étude après l'entretien de sortie. Les participants qui prennent rendez-vous à la clinique auront leur entretien de sortie en personne ou par téléphone dans les 3 mois suivant leur visite à la clinique. Tous les participants seront suivis jusqu'à 6 mois après leur dernière visite d'étude pour accéder à leur charge virale, si cette information est disponible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans
- séropositif
- Référé aux conseillers relais par la clinique partenaire comme étant hors de soins depuis >= 6 mois et n'ayant pas réussi à se réengager dans les soins par un conseiller relais
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé et d'adhérer aux visites d'étude
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité physique de participer à des visites d'étude sur la camionnette mobile
- Manque de maîtrise de la langue anglaise
- Planifier ou préférer transférer les soins du VIH vers une clinique VIH autre que la clinique VIH partenaire
- Les femmes enceintes seront expédiées vers les soins cliniques et ne seront pas éligibles pour l'étude
- Présence de problèmes de mobilité ou d'équilibre qui empêchent le patient de monter en toute sécurité sur l'unité mobile sans assistance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Ce groupe effectuera une intervention de réengagement en matière de santé liée au VIH sur une camionnette mobile, en plus d'un entretien qualitatif avant et après l'intervention.
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Les participants participeront à une visite à la clinique mobile qui comprendra un entretien éducatif, des conseils d'observance et des prélèvements sanguins standard pour le réengagement du VIH.
Le but de cette intervention est de motiver les participants à se réengager dans les soins traditionnels du VIH en prenant un rendez-vous en personne à la clinique.
Autres noms:
Entretien qualitatif sur les obstacles et les facilitateurs aux soins du VIH, et expérience lors de la dernière visite à la clinique.
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Autre: Groupe de réengagement des soins habituels
Ce groupe effectuera une entrevue qualitative sur les obstacles et les facilitateurs aux soins du VIH.
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Entretien qualitatif sur les obstacles et les facilitateurs aux soins du VIH, et expérience lors de la dernière visite à la clinique.
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Aucune intervention: Groupe non inscrit
Ce groupe ne sera pas inscrit à l'intervention et comprendra des données anonymisées provenant de patients de la clinique référés à des conseillers relais pendant la période de l'étude qui ne participent pas à l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de personnes éligibles dépistées qui s'inscrivent.
Délai: Appel de filtrage jusqu'à la visite 0 lorsque le consentement est obtenu, environ 2 à 3 semaines
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Pourcentage de toutes les personnes éligibles qui sont examinées par l'équipe d'étude qui s'inscrivent au projet RAMP pendant la période d'intervention.
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Appel de filtrage jusqu'à la visite 0 lorsque le consentement est obtenu, environ 2 à 3 semaines
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Résumé qualitatif des expériences des participants à partir d'un entretien de base approfondi
Délai: Jusqu'à environ 1 heure à Baseline
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Les données seront obtenues à partir d'entretiens qualitatifs approfondis.
Le résumé comprendra les raisons pour lesquelles les patients qui ont été retirés des soins pendant plus de 6 mois ont été perdus de vue.
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Jusqu'à environ 1 heure à Baseline
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Résumé qualitatif des expériences des participants à partir d'une entrevue de départ approfondie
Délai: Jusqu'à environ 1 heure à l'entretien de sortie
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Les données seront obtenues à partir d'entretiens qualitatifs approfondis.
Le résumé comprendra des informations évaluant les expériences des participants au projet RAMP.
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Jusqu'à environ 1 heure à l'entretien de sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui sont réengagés avec succès après l'intervention.
Délai: 6 mois après la dernière visite d'intervention des participants
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Le réengagement est défini comme 1 visite maintenue suite à l'intervention.
Les enquêteurs recueilleront ces données à partir du dossier médical des participants.
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6 mois après la dernière visite d'intervention des participants
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Nombre de participants retenus avec succès après l'intervention.
Délai: 6 mois après la dernière visite d'intervention des participants
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La rétention est définie comme 2 visites maintenues suite à l'intervention.
Les enquêteurs recueilleront ces données à partir du dossier médical du participant.
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6 mois après la dernière visite d'intervention des participants
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Nombre de participants qui ont une suppression virale suite à l'intervention.
Délai: 6 mois après la dernière visite d'intervention des participants
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La suppression virale est définie comme <200 copies/mL.
Les enquêteurs recueilleront des données sur la suppression virale à partir du dossier médical du participant.
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6 mois après la dernière visite d'intervention des participants
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Sellers, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-0664
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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