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Programme mobile de réengagement et d'évaluation du VIH (Projet RAMP)

14 juin 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Projet RAMP (Programme mobile de réengagement et d'évaluation) : Un modèle de visite sur le terrain pour le réengagement des cliniques VIH

Le système North Carolina Bridge Counselor est conçu pour aider à relier les patients séropositifs non soignés aux soins du VIH. Il a amélioré les liens initiaux et le réengagement des patients dans l'ensemble, mais pour un groupe important de patients, le système actuel n'a pas été efficace, laissant une population de patients difficiles à atteindre et perdus de vue qui restent sans soins. Il y a une compréhension limitée des expériences vécues des patients qui abandonnent les soins du VIH et deviennent récalcitrants à se réengager parce qu'ils sont difficiles à joindre et donc sous-représentés dans la recherche. Les patients séropositifs non pris en charge qui ne se sont pas réengagés dans les soins selon la norme de soins qui ont choisi de s'inscrire à l'étude participeront à 2 entretiens semi-structurés et recevront une intervention de réengagement et de traitement du VIH sur le terrain (Projet RAMP). Le projet RAMP consistera en jusqu'à 4 visites d'une infirmière de recherche de proximité conçues pour servir de « rampe d'accès » aux soins du VIH. Lors de ces visites, le numéro de proximité donnera des conseils sur les soins et le traitement du VIH et obtiendra les antécédents médicaux et les analyses de laboratoire. Les résultats seront communiqués au prestataire de la clinique du participant dans le but à la fois d'encourager le patient à reprendre les soins et de faciliter une initiation plus rapide de la thérapie antirétrovirale (ART) par le prestataire de la clinique. L'équipe de recherche fournira également au participant une assistance en personne pour planifier une visite à la clinique. Les prestataires de la clinique peuvent recommencer le TAR avant la visite à la clinique de réengagement, avec un soutien à l'observance fourni par l'infirmière de proximité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif général de l'intervention du projet RAMP est de découvrir les défis qui empêchent les personnes vivant avec le VIH de respecter leurs rendez-vous à la clinique en personne. Les enquêteurs espèrent également savoir dans quelle mesure une camionnette mobile de traitement du VIH peut aider les patients qui ont été retirés des soins pendant au moins 6 mois, à recommencer à se rendre régulièrement à la clinique. Les enquêteurs espèrent également que ces informations aideront à apprendre les meilleures pratiques pour fournir des soins de santé aux personnes vivant avec le VIH.

Cette étude recrutera un total de 30 participants, 20 pour l'intervention et 10 pour le groupe de soins habituels. Les participants seront recrutés par l'intermédiaire de conseillers relais à la clinique partenaire, dont les rôles et les responsabilités consistent à trouver et à rejoindre les patients qui n'ont plus reçu de soins pour le VIH dans le but de les réengager.

Les participants auront jusqu'à 5 visites d'étude espacées de 1 à 4 semaines. Chaque visite durera environ 1h à 1h30. Les participants seront également invités à participer à deux entretiens approfondis : un entretien de base au début de l'étude qui posera des questions sur l'expérience de chaque participant lors de ses visites passées à la clinique et un entretien de sortie à la fin de l'étude concernant leur expérience de participation à le programme de traitement mobile du VIH (Projet RAMP). La visite pré-intervention (Visite 0) comprend le premier entretien, fournissant quelques brèves informations sur vous, un test de grossesse urinaire pour les participantes et une brève rencontre avec un technicien financier qui aidera les participants à compléter leurs informations d'assurance. La visite d'intervention 1 comprendra une infirmière de la clinique partenaire administrant l'intervention éducative vidéo, des conseils sur l'adhésion aux médicaments anti-VIH, un formulaire d'antécédents médicaux, des prélèvements sanguins pour les laboratoires de réengagement standard (numération des CD4, charge virale du VIH, bilan métabolique complet, numération globulaire complète avec différentiel , réagine plasmatique rapide et génotype du VIH). Les échantillons de ces visites seront livrés à la clinique partenaire pour analyse. Les notes de la visite mobile seront partagées avec l'IP de l'étude, qui communiquera à terme ces notes avec le prestataire de clinique affecté à chaque participant. Les visites 2 à 4 incluront une infirmière de l'étude effectuant des prélèvements sanguins supplémentaires si recommandé par le prestataire qui leur a été assigné, et un examen des formulaires de conseils d'observance et d'antécédents médicaux.

À la fin de chaque visite d'intervention, les participants seront s'ils souhaitent prendre un rendez-vous à la clinique en personne. Ceux qui refusent à la fin des visites d'intervention 1-3 se verront proposer un rendez-vous de visite de terrain supplémentaire. Ceux qui refusent un rendez-vous à la clinique en personne à la fin de la visite 4 passeront à l'entretien de sortie en personne à ce moment-là et termineront l'étude après l'entretien de sortie. Les participants qui prennent rendez-vous à la clinique auront leur entretien de sortie en personne ou par téléphone dans les 3 mois suivant leur visite à la clinique. Tous les participants seront suivis jusqu'à 6 mois après leur dernière visite d'étude pour accéder à leur charge virale, si cette information est disponible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • séropositif
  • Référé aux conseillers relais par la clinique partenaire comme étant hors de soins depuis >= 6 mois et n'ayant pas réussi à se réengager dans les soins par un conseiller relais
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé et d'adhérer aux visites d'étude

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité physique de participer à des visites d'étude sur la camionnette mobile
  • Manque de maîtrise de la langue anglaise
  • Planifier ou préférer transférer les soins du VIH vers une clinique VIH autre que la clinique VIH partenaire
  • Les femmes enceintes seront expédiées vers les soins cliniques et ne seront pas éligibles pour l'étude
  • Présence de problèmes de mobilité ou d'équilibre qui empêchent le patient de monter en toute sécurité sur l'unité mobile sans assistance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Ce groupe effectuera une intervention de réengagement en matière de santé liée au VIH sur une camionnette mobile, en plus d'un entretien qualitatif avant et après l'intervention.
Les participants participeront à une visite à la clinique mobile qui comprendra un entretien éducatif, des conseils d'observance et des prélèvements sanguins standard pour le réengagement du VIH. Le but de cette intervention est de motiver les participants à se réengager dans les soins traditionnels du VIH en prenant un rendez-vous en personne à la clinique.
Autres noms:
  • RAMPE du projet
Entretien qualitatif sur les obstacles et les facilitateurs aux soins du VIH, et expérience lors de la dernière visite à la clinique.
Autre: Groupe de réengagement des soins habituels
Ce groupe effectuera une entrevue qualitative sur les obstacles et les facilitateurs aux soins du VIH.
Entretien qualitatif sur les obstacles et les facilitateurs aux soins du VIH, et expérience lors de la dernière visite à la clinique.
Aucune intervention: Groupe non inscrit
Ce groupe ne sera pas inscrit à l'intervention et comprendra des données anonymisées provenant de patients de la clinique référés à des conseillers relais pendant la période de l'étude qui ne participent pas à l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de personnes éligibles dépistées qui s'inscrivent.
Délai: Appel de filtrage jusqu'à la visite 0 lorsque le consentement est obtenu, environ 2 à 3 semaines
Pourcentage de toutes les personnes éligibles qui sont examinées par l'équipe d'étude qui s'inscrivent au projet RAMP pendant la période d'intervention.
Appel de filtrage jusqu'à la visite 0 lorsque le consentement est obtenu, environ 2 à 3 semaines
Résumé qualitatif des expériences des participants à partir d'un entretien de base approfondi
Délai: Jusqu'à environ 1 heure à Baseline
Les données seront obtenues à partir d'entretiens qualitatifs approfondis. Le résumé comprendra les raisons pour lesquelles les patients qui ont été retirés des soins pendant plus de 6 mois ont été perdus de vue.
Jusqu'à environ 1 heure à Baseline
Résumé qualitatif des expériences des participants à partir d'une entrevue de départ approfondie
Délai: Jusqu'à environ 1 heure à l'entretien de sortie
Les données seront obtenues à partir d'entretiens qualitatifs approfondis. Le résumé comprendra des informations évaluant les expériences des participants au projet RAMP.
Jusqu'à environ 1 heure à l'entretien de sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui sont réengagés avec succès après l'intervention.
Délai: 6 mois après la dernière visite d'intervention des participants
Le réengagement est défini comme 1 visite maintenue suite à l'intervention. Les enquêteurs recueilleront ces données à partir du dossier médical des participants.
6 mois après la dernière visite d'intervention des participants
Nombre de participants retenus avec succès après l'intervention.
Délai: 6 mois après la dernière visite d'intervention des participants
La rétention est définie comme 2 visites maintenues suite à l'intervention. Les enquêteurs recueilleront ces données à partir du dossier médical du participant.
6 mois après la dernière visite d'intervention des participants
Nombre de participants qui ont une suppression virale suite à l'intervention.
Délai: 6 mois après la dernière visite d'intervention des participants
La suppression virale est définie comme <200 copies/mL. Les enquêteurs recueilleront des données sur la suppression virale à partir du dossier médical du participant.
6 mois après la dernière visite d'intervention des participants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Sellers, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2019

Première publication (Réel)

5 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants seront partagées après publication.

Délai de partage IPD

9 à 36 mois après publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (IEC) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER), selon le cas, et exécute un accord d'utilisation/partage des données avec l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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