Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiel programma voor hernieuwde betrokkenheid en beoordeling van hiv (Project RAMP)

14 juni 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Project RAMP (Reengagement and Assessment Mobile Program): een veldbezoekmodel voor hernieuwde betrokkenheid bij hiv-klinieken

Het North Carolina Bridge Counselor-systeem is ontworpen om hiv-positieve patiënten uit de zorg terug te koppelen naar hiv-zorg. Het heeft de initiële koppelingen en de hernieuwde betrokkenheid van de patiënt in het algemeen verbeterd, maar voor een aanzienlijke groep patiënten is het huidige systeem niet effectief geweest, waardoor een populatie van moeilijk bereikbare patiënten die geen zorg meer hebben, buiten de zorg blijft. Er is beperkt inzicht in de geleefde ervaringen van patiënten die uit de hiv-zorg vallen en weerbarstig worden om weer aan de slag te gaan omdat ze moeilijk te bereiken zijn en daarom ondervertegenwoordigd zijn in onderzoek. Hiv+-patiënten zonder zorg die niet opnieuw in de zorg zijn opgenomen volgens de zorgstandaard die ervoor kozen om zich in te schrijven voor het onderzoek, zullen deelnemen aan 2 semi-gestructureerde interviews en een op het veld gebaseerde hiv-hernieuwde betrokkenheid en behandelingsinterventie ontvangen (Project RAMP). Project RAMP zal bestaan ​​uit maximaal 4 bezoeken van een outreachende onderzoeksverpleegkundige die is ontworpen om te dienen als "oprit" naar hiv-zorg. Tijdens deze bezoeken zal het outreach-nummer advies geven over hiv-zorg en -behandeling en een medische geschiedenis en laboratoria verkrijgen. De resultaten zullen worden meegedeeld aan de kliniekaanbieder van de deelnemer in een poging om zowel de patiënt aan te moedigen om terug te keren naar de zorg als een snellere start van antiretrovirale therapie (ART) door de kliniekaanbieder te vergemakkelijken. Het onderzoeksteam zal de deelnemer ook persoonlijk helpen bij het plannen van een bezoek aan de kliniek. Kliniekaanbieders kunnen ART opnieuw starten voorafgaand aan het bezoek aan de kliniek voor herverloving, met therapietrouw door de outreach-verpleegkundige.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van de Project RAMP-interventie is om erachter te komen welke uitdagingen het moeilijk maken voor mensen met hiv om hun persoonlijke kliniekafspraken na te komen. De onderzoekers hopen ook te weten te komen hoeveel een mobiele hiv-behandelwagen patiënten kan helpen die minimaal 6 maanden uit de zorg zijn geweest, om weer regelmatige kliniekbezoeken te houden. De onderzoekers hopen ook dat deze informatie nuttig zal zijn bij het leren van best practices voor het verstrekken van gezondheidszorg aan mensen met hiv.

Deze studie zal in totaal 30 deelnemers rekruteren, 20 voor de interventie en 10 voor de gebruikelijke zorggroep. Deelnemers zullen worden geworven via overbruggingsadviseurs in de samenwerkende kliniek, wiens taken en verantwoordelijkheden bestaan ​​uit het vinden en bereiken van patiënten die geen hiv-zorg meer hebben, in een poging ze weer betrokken te krijgen.

Deelnemers krijgen maximaal 5 studiebezoeken met een tussenpoos van 1 tot 4 weken. Elk bezoek duurt ongeveer 1 tot 1,5 uur. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om deel te nemen aan twee diepte-interviews: een basisinterview aan het begin van het onderzoek waarin vragen worden gesteld over de ervaring van elke deelnemer met hun eerdere kliniekbezoeken en een exit-interview aan het einde van het onderzoek over hun ervaring met deelname aan het hiv-mobiele behandelingsprogramma (Project RAMP). Het pre-interventiebezoek (Bezoek 0) omvat het eerste interview, waarbij u wat korte informatie over u krijgt, een urine-zwangerschapstest voor vrouwelijke deelnemers en een korte ontmoeting met een financieel technicus die de deelnemers zal helpen hun verzekeringsinformatie in te vullen. Interventiebezoek 1 omvat een verpleegkundige van de samenwerkende kliniek die de educatieve video-interventie afneemt, hiv-medicatietherapie, een gezondheidsgeschiedenisformulier, bloedafnames voor standaard hernieuwde betrokkenheidslaboratoria (CD4-telling, hiv-virale belasting, uitgebreid metabolisch panel, volledig bloedbeeld met differentiële , snelle plasmareagin en hiv-genotype). Specimens van deze bezoeken zullen voor analyse worden afgeleverd bij de samenwerkende kliniek. Aantekeningen van het mobiele bezoek worden gedeeld met de studie-PI, die deze aantekeningen op termijn zal communiceren met de toegewezen kliniekaanbieder van elke deelnemer. Bezoeken 2-4 zullen een studieverpleegkundige omvatten die extra bloedafnames uitvoert indien aanbevolen door hun toegewezen leverancier, en een beoordeling van therapietrouw en formulieren voor gezondheidsgeschiedenis.

Aan het einde van elk interventiebezoek zullen de deelnemers vragen of ze een persoonlijke afspraak in de kliniek willen maken. Degenen die aan het einde van de interventiebezoeken 1-3 weigeren, krijgen een extra afspraak voor een veldbezoek aangeboden. Degenen die aan het einde van bezoek 4 een persoonlijke kliniekafspraak weigeren, gaan op dit moment verder met het persoonlijk afronden van het exit-interview en zullen het onderzoek na het exit-interview voltooien. Deelnemers die een kliniekafspraak plannen, krijgen hun exit-interview persoonlijk of telefonisch binnen 3 maanden na hun bezoek aan de kliniek. Alle deelnemers worden tot 6 maanden na hun laatste studiebezoek gevolgd om toegang te krijgen tot hun viral load, als deze informatie beschikbaar is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Hiv-positief
  • Doorverwezen naar de overbruggingsadviseurs door de samenwerkende kliniek als buiten zorg voor >=6 maanden en niet succesvol opnieuw in zorg genomen door een overbruggingsadviseur
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan studiebezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid of fysiek niet in staat om deel te nemen aan studiebezoeken in de mobiele bestelwagen
  • Gebrek aan vloeiend Engels
  • Hiv-zorg plannen of liever overdragen aan een andere hiv-kliniek dan de partner-hiv-kliniek
  • Zwangere vrouwen worden met spoed naar de klinische zorg gebracht en komen niet in aanmerking voor de studie
  • Aanwezigheid van mobiliteits- of evenwichtsproblemen waardoor de patiënt niet zonder hulp veilig op de mobiele unit kan stappen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Deze groep zal een HIV-gezondheidsinterventie uitvoeren op een mobiel busje, naast een kwalitatief interview voor en na de interventie.
Deelnemers zullen deelnemen aan een bezoek aan een mobiele kliniek, waaronder een educatief interview, therapietrouw en standaard bloedafnames voor hernieuwde hiv-betrokkenheid. Het doel van deze interventie is om deelnemers te motiveren om opnieuw betrokken te raken bij de traditionele hiv-zorg door een persoonlijke kliniekafspraak te maken.
Andere namen:
  • Project RAMP
Kwalitatief interview over belemmeringen en factoren die de hiv-zorg bevorderen, en ervaring bij het meest recente bezoek aan de kliniek.
Ander: Hernieuwde betrokkenheidsgroep voor gebruikelijke zorg
Deze groep zal een kwalitatief interview afnemen over belemmeringen en factoren die de hiv-zorg bevorderen.
Kwalitatief interview over belemmeringen en factoren die de hiv-zorg bevorderen, en ervaring bij het meest recente bezoek aan de kliniek.
Geen tussenkomst: Niet-inschrijvende groep
Deze groep zal niet deelnemen aan de interventie en zal geanonimiseerde gegevens bevatten van kliniekpatiënten die tijdens de studieperiode zijn doorverwezen naar brugcounselors die niet deelnemen aan de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gescreende in aanmerking komende personen dat zich inschrijft.
Tijdsspanne: Screeningsgesprek tot en met Bezoek 0 wanneer er toestemming is, ongeveer 2 - 3 weken
Percentage van alle in aanmerking komende personen die worden gescreend door het onderzoeksteam dat zich tijdens de interventieperiode inschrijft voor Project RAMP.
Screeningsgesprek tot en met Bezoek 0 wanneer er toestemming is, ongeveer 2 - 3 weken
Kwalitatieve samenvatting van de ervaringen van deelnemers uit een diepgaand basisinterview
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 uur bij Baseline
Gegevens zullen worden verkregen uit kwalitatieve diepte-interviews. Samenvatting zal redenen bevatten waarom patiënten die langer dan 6 maanden uit de zorg zijn geweest, verloren zijn gegaan voor zorg.
Tot ongeveer 1 uur bij Baseline
Kwalitatieve samenvatting van de ervaringen van deelnemers uit een diepgaand exit-interview
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 uur bij Exit Interview
Gegevens zullen worden verkregen uit kwalitatieve diepte-interviews. Samenvatting zal informatie bevatten die de ervaringen van deelnemers in Project RAMP evalueert.
Tot ongeveer 1 uur bij Exit Interview

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat na de interventie met succes opnieuw is betrokken.
Tijdsspanne: 6 maanden na het laatste interventiebezoek van de deelnemers
Hernieuwd engagement wordt gedefinieerd als 1 gehouden bezoek na de interventie. De onderzoekers halen deze gegevens uit het medisch dossier van de deelnemers.
6 maanden na het laatste interventiebezoek van de deelnemers
Aantal deelnemers dat met succes is behouden na de interventie.
Tijdsspanne: 6 maanden na het laatste interventiebezoek van de deelnemers
Retentie wordt gedefinieerd als 2 gehouden bezoeken na de interventie. De onderzoekers halen deze gegevens uit het medisch dossier van de deelnemer.
6 maanden na het laatste interventiebezoek van de deelnemers
Aantal deelnemers met virale onderdrukking na de interventie.
Tijdsspanne: 6 maanden na het laatste interventiebezoek van de deelnemer
Virale onderdrukking wordt gedefinieerd als <200 kopieën/ml. De onderzoekers verzamelen gegevens over virale onderdrukking uit het medisch dossier van de deelnemer.
6 maanden na het laatste interventiebezoek van de deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Sellers, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deelnemers worden na publicatie gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

9 tot 36 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, de goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), al naargelang van toepassing, en een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren