- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04151498
Mobiel programma voor hernieuwde betrokkenheid en beoordeling van hiv (Project RAMP)
Project RAMP (Reengagement and Assessment Mobile Program): een veldbezoekmodel voor hernieuwde betrokkenheid bij hiv-klinieken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van de Project RAMP-interventie is om erachter te komen welke uitdagingen het moeilijk maken voor mensen met hiv om hun persoonlijke kliniekafspraken na te komen. De onderzoekers hopen ook te weten te komen hoeveel een mobiele hiv-behandelwagen patiënten kan helpen die minimaal 6 maanden uit de zorg zijn geweest, om weer regelmatige kliniekbezoeken te houden. De onderzoekers hopen ook dat deze informatie nuttig zal zijn bij het leren van best practices voor het verstrekken van gezondheidszorg aan mensen met hiv.
Deze studie zal in totaal 30 deelnemers rekruteren, 20 voor de interventie en 10 voor de gebruikelijke zorggroep. Deelnemers zullen worden geworven via overbruggingsadviseurs in de samenwerkende kliniek, wiens taken en verantwoordelijkheden bestaan uit het vinden en bereiken van patiënten die geen hiv-zorg meer hebben, in een poging ze weer betrokken te krijgen.
Deelnemers krijgen maximaal 5 studiebezoeken met een tussenpoos van 1 tot 4 weken. Elk bezoek duurt ongeveer 1 tot 1,5 uur. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om deel te nemen aan twee diepte-interviews: een basisinterview aan het begin van het onderzoek waarin vragen worden gesteld over de ervaring van elke deelnemer met hun eerdere kliniekbezoeken en een exit-interview aan het einde van het onderzoek over hun ervaring met deelname aan het hiv-mobiele behandelingsprogramma (Project RAMP). Het pre-interventiebezoek (Bezoek 0) omvat het eerste interview, waarbij u wat korte informatie over u krijgt, een urine-zwangerschapstest voor vrouwelijke deelnemers en een korte ontmoeting met een financieel technicus die de deelnemers zal helpen hun verzekeringsinformatie in te vullen. Interventiebezoek 1 omvat een verpleegkundige van de samenwerkende kliniek die de educatieve video-interventie afneemt, hiv-medicatietherapie, een gezondheidsgeschiedenisformulier, bloedafnames voor standaard hernieuwde betrokkenheidslaboratoria (CD4-telling, hiv-virale belasting, uitgebreid metabolisch panel, volledig bloedbeeld met differentiële , snelle plasmareagin en hiv-genotype). Specimens van deze bezoeken zullen voor analyse worden afgeleverd bij de samenwerkende kliniek. Aantekeningen van het mobiele bezoek worden gedeeld met de studie-PI, die deze aantekeningen op termijn zal communiceren met de toegewezen kliniekaanbieder van elke deelnemer. Bezoeken 2-4 zullen een studieverpleegkundige omvatten die extra bloedafnames uitvoert indien aanbevolen door hun toegewezen leverancier, en een beoordeling van therapietrouw en formulieren voor gezondheidsgeschiedenis.
Aan het einde van elk interventiebezoek zullen de deelnemers vragen of ze een persoonlijke afspraak in de kliniek willen maken. Degenen die aan het einde van de interventiebezoeken 1-3 weigeren, krijgen een extra afspraak voor een veldbezoek aangeboden. Degenen die aan het einde van bezoek 4 een persoonlijke kliniekafspraak weigeren, gaan op dit moment verder met het persoonlijk afronden van het exit-interview en zullen het onderzoek na het exit-interview voltooien. Deelnemers die een kliniekafspraak plannen, krijgen hun exit-interview persoonlijk of telefonisch binnen 3 maanden na hun bezoek aan de kliniek. Alle deelnemers worden tot 6 maanden na hun laatste studiebezoek gevolgd om toegang te krijgen tot hun viral load, als deze informatie beschikbaar is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar
- Hiv-positief
- Doorverwezen naar de overbruggingsadviseurs door de samenwerkende kliniek als buiten zorg voor >=6 maanden en niet succesvol opnieuw in zorg genomen door een overbruggingsadviseur
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan studiebezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of fysiek niet in staat om deel te nemen aan studiebezoeken in de mobiele bestelwagen
- Gebrek aan vloeiend Engels
- Hiv-zorg plannen of liever overdragen aan een andere hiv-kliniek dan de partner-hiv-kliniek
- Zwangere vrouwen worden met spoed naar de klinische zorg gebracht en komen niet in aanmerking voor de studie
- Aanwezigheid van mobiliteits- of evenwichtsproblemen waardoor de patiënt niet zonder hulp veilig op de mobiele unit kan stappen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Deze groep zal een HIV-gezondheidsinterventie uitvoeren op een mobiel busje, naast een kwalitatief interview voor en na de interventie.
|
Deelnemers zullen deelnemen aan een bezoek aan een mobiele kliniek, waaronder een educatief interview, therapietrouw en standaard bloedafnames voor hernieuwde hiv-betrokkenheid.
Het doel van deze interventie is om deelnemers te motiveren om opnieuw betrokken te raken bij de traditionele hiv-zorg door een persoonlijke kliniekafspraak te maken.
Andere namen:
Kwalitatief interview over belemmeringen en factoren die de hiv-zorg bevorderen, en ervaring bij het meest recente bezoek aan de kliniek.
|
|
Ander: Hernieuwde betrokkenheidsgroep voor gebruikelijke zorg
Deze groep zal een kwalitatief interview afnemen over belemmeringen en factoren die de hiv-zorg bevorderen.
|
Kwalitatief interview over belemmeringen en factoren die de hiv-zorg bevorderen, en ervaring bij het meest recente bezoek aan de kliniek.
|
|
Geen tussenkomst: Niet-inschrijvende groep
Deze groep zal niet deelnemen aan de interventie en zal geanonimiseerde gegevens bevatten van kliniekpatiënten die tijdens de studieperiode zijn doorverwezen naar brugcounselors die niet deelnemen aan de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gescreende in aanmerking komende personen dat zich inschrijft.
Tijdsspanne: Screeningsgesprek tot en met Bezoek 0 wanneer er toestemming is, ongeveer 2 - 3 weken
|
Percentage van alle in aanmerking komende personen die worden gescreend door het onderzoeksteam dat zich tijdens de interventieperiode inschrijft voor Project RAMP.
|
Screeningsgesprek tot en met Bezoek 0 wanneer er toestemming is, ongeveer 2 - 3 weken
|
|
Kwalitatieve samenvatting van de ervaringen van deelnemers uit een diepgaand basisinterview
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 uur bij Baseline
|
Gegevens zullen worden verkregen uit kwalitatieve diepte-interviews.
Samenvatting zal redenen bevatten waarom patiënten die langer dan 6 maanden uit de zorg zijn geweest, verloren zijn gegaan voor zorg.
|
Tot ongeveer 1 uur bij Baseline
|
|
Kwalitatieve samenvatting van de ervaringen van deelnemers uit een diepgaand exit-interview
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 uur bij Exit Interview
|
Gegevens zullen worden verkregen uit kwalitatieve diepte-interviews.
Samenvatting zal informatie bevatten die de ervaringen van deelnemers in Project RAMP evalueert.
|
Tot ongeveer 1 uur bij Exit Interview
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat na de interventie met succes opnieuw is betrokken.
Tijdsspanne: 6 maanden na het laatste interventiebezoek van de deelnemers
|
Hernieuwd engagement wordt gedefinieerd als 1 gehouden bezoek na de interventie.
De onderzoekers halen deze gegevens uit het medisch dossier van de deelnemers.
|
6 maanden na het laatste interventiebezoek van de deelnemers
|
|
Aantal deelnemers dat met succes is behouden na de interventie.
Tijdsspanne: 6 maanden na het laatste interventiebezoek van de deelnemers
|
Retentie wordt gedefinieerd als 2 gehouden bezoeken na de interventie.
De onderzoekers halen deze gegevens uit het medisch dossier van de deelnemer.
|
6 maanden na het laatste interventiebezoek van de deelnemers
|
|
Aantal deelnemers met virale onderdrukking na de interventie.
Tijdsspanne: 6 maanden na het laatste interventiebezoek van de deelnemer
|
Virale onderdrukking wordt gedefinieerd als <200 kopieën/ml.
De onderzoekers verzamelen gegevens over virale onderdrukking uit het medisch dossier van de deelnemer.
|
6 maanden na het laatste interventiebezoek van de deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Sellers, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 19-0664
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .