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Mobiles HIV-Reengagement- und -Assessment-Programm (Projekt RAMP)

14. Juni 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Projekt RAMP (Reengagement and Assessment Mobile Program): Ein Feldbesuchsmodell für die Wiedereingliederung in HIV-Kliniken

Das North Carolina Bridge Counselor-System wurde entwickelt, um HIV-positive Patienten außerhalb der Behandlung wieder in die HIV-Behandlung einzugliedern. Es hat die anfänglichen Verknüpfungen und die Wiedereinbindung der Patienten insgesamt verbessert, aber für eine beträchtliche Gruppe von Patienten war das derzeitige System nicht effektiv und hinterließ eine Population von schwer erreichbaren, verlorenen Patienten, die nicht mehr versorgt werden. Es gibt nur ein begrenztes Verständnis für die gelebten Erfahrungen von Patienten, die aus der HIV-Behandlung herausfallen und sich einer Wiederaufnahme widersetzen, weil sie schwer zu erreichen und daher in der Forschung unterrepräsentiert sind. Out-of-Care-HIV+-Patienten, die sich gemäß dem Behandlungsstandard, der sich für die Teilnahme an der Studie entschieden hat, nicht wieder in die Pflege aufgenommen haben, nehmen an 2 halbstrukturierten Interviews teil und erhalten eine feldbasierte HIV-Wiederaufnahme- und Behandlungsintervention (Projekt RAMP). Das Projekt RAMP besteht aus bis zu 4 Besuchen einer aufsuchenden Forschungskrankenschwester, die als „Auftakt“ zur HIV-Versorgung dienen soll. Bei diesen Besuchen berät die Outreach-Nummer über HIV-Versorgung und -Behandlung und erhält eine Anamnese und Laborwerte. Die Ergebnisse werden dem Klinikanbieter des Teilnehmers mitgeteilt, um sowohl den Patienten zur Rückkehr in die Behandlung zu ermutigen als auch eine schnellere Einleitung einer antiretroviralen Therapie (ART) durch den Klinikanbieter zu ermöglichen. Das Forschungsteam bietet dem Teilnehmer auch persönliche Unterstützung bei der Planung eines Klinikbesuchs. Klinikanbieter können die ART vor dem Wiedereingliederungsklinikbesuch erneut einleiten, wobei die Einhaltung durch die aufsuchende Krankenschwester unterstützt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der allgemeine Zweck der Intervention des Projekts RAMP besteht darin, herauszufinden, welche Herausforderungen es Menschen mit HIV erschweren, ihre persönlichen Kliniktermine einzuhalten. Die Forscher hoffen auch zu erfahren, wie sehr ein mobiler HIV-Behandlungswagen Patienten helfen kann, die seit mindestens 6 Monaten nicht mehr behandelt werden, damit sie wieder regelmäßige Klinikbesuche durchführen können. Die Ermittler hoffen auch, dass diese Informationen dazu beitragen werden, bewährte Verfahren für die Bereitstellung von Gesundheitsversorgung für Menschen mit HIV zu erlernen.

Diese Studie wird insgesamt 30 Teilnehmer rekrutieren, 20 für die Intervention und 10 für die übliche Pflegegruppe. Die Teilnehmer werden durch Brückenberater in der Partnerklinik rekrutiert, deren Rollen und Verantwortlichkeiten darin bestehen, Patienten zu finden und zu erreichen, die keine HIV-Behandlung mehr hatten, um sie wieder zu engagieren.

Die Teilnehmer haben bis zu 5 Studienbesuche, die zwischen 1 und 4 Wochen auseinander liegen. Jeder Besuch dauert etwa 1 bis 1,5 Stunden. Die Teilnehmer werden auch gebeten, an zwei ausführlichen Interviews teilzunehmen: einem Baseline-Interview zu Beginn der Studie, in dem Fragen zu den Erfahrungen jedes Teilnehmers mit seinen früheren Klinikbesuchen gestellt werden, und einem Abschlussinterview am Ende der Studie zu seiner Teilnahme an das mobile HIV-Behandlungsprogramm (Projekt RAMP). Der Besuch vor der Intervention (Besuch 0) umfasst das erste Gespräch mit einigen kurzen Informationen über Sie, einen Urin-Schwangerschaftstest für weibliche Teilnehmer und ein kurzes Treffen mit einem Finanztechniker, der den Teilnehmern hilft, ihre Versicherungsinformationen zu vervollständigen. Interventionsbesuch 1 umfasst eine Krankenschwester aus der Partnerklinik, die die Video-Aufklärungsintervention durchführt, Beratung zur Einhaltung von HIV-Medikamenten, ein Anamneseformular, Blutentnahmen für Standard-Wiedereingliederungslabore (CD4-Zählung, HIV-Viruslast, umfassendes Stoffwechselpanel, vollständiges Blutbild mit Differential , schnelle Plasmareagination und HIV-Genotyp). Proben von diesen Besuchen werden zur Analyse an die Partnerklinik geliefert. Notizen vom mobilen Besuch werden mit dem Studien-PI geteilt, der diese Notizen im Laufe der Zeit mit dem zugewiesenen Klinikanbieter jedes Teilnehmers kommuniziert. Die Besuche 2-4 umfassen eine Studienkrankenschwester, die zusätzliche Blutentnahmen durchführt, wenn dies von ihrem zugewiesenen Anbieter empfohlen wird, und eine Überprüfung der Adhärenzberatung und der Anamnesebögen.

Am Ende jedes Interventionsbesuchs werden die Teilnehmer, wenn sie möchten, einen persönlichen Kliniktermin vereinbaren. Denjenigen, die am Ende der Interventionsbesuche 1-3 ablehnen, wird ein zusätzlicher Besuchstermin vor Ort angeboten. Diejenigen, die einen persönlichen Kliniktermin am Ende von Besuch 4 ablehnen, werden zu diesem Zeitpunkt mit dem persönlichen Abschlussgespräch fortfahren und die Studie nach dem Abschlussgespräch abschließen. Teilnehmer, die einen Kliniktermin vereinbaren, führen ihr Austrittsgespräch innerhalb von 3 Monaten nach ihrem Klinikbesuch persönlich oder telefonisch. Alle Teilnehmer werden bis zu 6 Monate nach ihrem letzten Studienbesuch nachbeobachtet, um auf ihre Viruslast zuzugreifen, sofern diese Informationen verfügbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • HIV-positiv
  • Von der Partnerklinik an die Überbrückungsberater für >= 6 Monate verwiesen und von einem Überbrückungsberater nicht erfolgreich wieder in die Pflege aufgenommen
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich an Studienbesuche zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder körperlich nicht in der Lage, an Studienbesuchen im mobilen Van teilzunehmen
  • Mangelnde Englischkenntnisse
  • Planen oder bevorzugen, die HIV-Versorgung in eine andere HIV-Klinik als die Partner-HIV-Klinik zu verlegen
  • Schwangere Frauen werden schnell in die klinische Versorgung gebracht und sind nicht für die Studie geeignet
  • Vorhandensein von Mobilitäts- oder Gleichgewichtsproblemen, die den Patienten daran hindern, ohne Hilfe sicher auf die mobile Einheit zu steigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Diese Gruppe wird zusätzlich zu einem qualitativen Interview vor und nach der Intervention eine Intervention zur Wiedereingliederung der HIV-Gesundheit in einem mobilen Van durchführen.
Die Teilnehmer werden an einem Besuch in einer mobilen Klinik teilnehmen, der ein Aufklärungsgespräch, eine Adhärenzberatung und Standard-Blutentnahmen für die HIV-Wiedereingliederung umfasst. Das Ziel dieser Intervention ist es, die Teilnehmer zu motivieren, sich wieder an der traditionellen HIV-Behandlung zu beteiligen, indem sie einen persönlichen Kliniktermin vereinbaren.
Andere Namen:
  • Projekt RAMPE
Qualitatives Interview über Barrieren und Förderer der HIV-Versorgung und Erfahrungen beim letzten Klinikbesuch.
Sonstiges: Gruppe zur Wiedereingliederung in die übliche Pflege
Diese Gruppe wird ein qualitatives Interview über Barrieren und Förderer der HIV-Versorgung führen.
Qualitatives Interview über Barrieren und Förderer der HIV-Versorgung und Erfahrungen beim letzten Klinikbesuch.
Kein Eingriff: Gruppe ohne Anmeldung
Diese Gruppe wird nicht in die Intervention aufgenommen und enthält anonymisierte Daten von klinischen Patienten, die während des Studienzeitraums an Brückenberater überwiesen wurden, die nicht an der Intervention teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der geprüften berechtigten Personen, die sich anmelden.
Zeitfenster: Screening-Anruf durch Besuch 0, wenn die Zustimmung erfolgt, ca. 2 - 3 Wochen
Prozentsatz aller berechtigten Personen, die vom Studienteam untersucht werden und sich während des Interventionszeitraums für das Projekt RAMP anmelden.
Screening-Anruf durch Besuch 0, wenn die Zustimmung erfolgt, ca. 2 - 3 Wochen
Qualitative Zusammenfassung der Erfahrungen der Teilnehmer aus dem eingehenden Baseline-Interview
Zeitfenster: Bis zu etwa 1 Stunde bei Baseline
Die Daten werden aus eingehenden qualitativen Interviews gewonnen. Die Zusammenfassung enthält Gründe, warum Patienten, die länger als 6 Monate nicht versorgt waren, der Versorgung verloren gegangen sind.
Bis zu etwa 1 Stunde bei Baseline
Qualitative Zusammenfassung der Erfahrungen der Teilnehmer aus dem ausführlichen Exit-Interview
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Stunde beim Exit-Interview
Die Daten werden aus eingehenden qualitativen Interviews gewonnen. Die Zusammenfassung enthält Informationen zur Bewertung der Erfahrungen der Teilnehmer im Projekt RAMP.
Bis zu ca. 1 Stunde beim Exit-Interview

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Intervention erfolgreich wieder engagiert werden.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem letzten Interventionsbesuch der Teilnehmer
Reengagement ist definiert als 1 fortgesetzter Besuch nach der Intervention. Die Ermittler sammeln diese Daten aus der Krankenakte der Teilnehmer.
6 Monate nach dem letzten Interventionsbesuch der Teilnehmer
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Intervention erfolgreich gehalten werden.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem letzten Interventionsbesuch der Teilnehmer
Retention ist definiert als 2 gehaltene Besuche nach der Intervention. Die Ermittler sammeln diese Daten aus der Krankenakte des Teilnehmers.
6 Monate nach dem letzten Interventionsbesuch der Teilnehmer
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Intervention eine Virussuppression aufweisen.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem letzten Interventionsbesuch der Teilnehmer
Virussuppression ist definiert als <200 Kopien/ml. Die Ermittler sammeln Daten zur Virussuppression aus der Krankenakte des Teilnehmers.
6 Monate nach dem letzten Interventionsbesuch der Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Sellers, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten werden nach Veröffentlichung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB), sofern zutreffend, und führt diese aus eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit der University of North Carolina in Chapel Hill.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV/Aids

Klinische Studien zur Mobiles Wiedereingliederungs- und Bewertungsprogramm

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