- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04151498
Mobiles HIV-Reengagement- und -Assessment-Programm (Projekt RAMP)
Projekt RAMP (Reengagement and Assessment Mobile Program): Ein Feldbesuchsmodell für die Wiedereingliederung in HIV-Kliniken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der allgemeine Zweck der Intervention des Projekts RAMP besteht darin, herauszufinden, welche Herausforderungen es Menschen mit HIV erschweren, ihre persönlichen Kliniktermine einzuhalten. Die Forscher hoffen auch zu erfahren, wie sehr ein mobiler HIV-Behandlungswagen Patienten helfen kann, die seit mindestens 6 Monaten nicht mehr behandelt werden, damit sie wieder regelmäßige Klinikbesuche durchführen können. Die Ermittler hoffen auch, dass diese Informationen dazu beitragen werden, bewährte Verfahren für die Bereitstellung von Gesundheitsversorgung für Menschen mit HIV zu erlernen.
Diese Studie wird insgesamt 30 Teilnehmer rekrutieren, 20 für die Intervention und 10 für die übliche Pflegegruppe. Die Teilnehmer werden durch Brückenberater in der Partnerklinik rekrutiert, deren Rollen und Verantwortlichkeiten darin bestehen, Patienten zu finden und zu erreichen, die keine HIV-Behandlung mehr hatten, um sie wieder zu engagieren.
Die Teilnehmer haben bis zu 5 Studienbesuche, die zwischen 1 und 4 Wochen auseinander liegen. Jeder Besuch dauert etwa 1 bis 1,5 Stunden. Die Teilnehmer werden auch gebeten, an zwei ausführlichen Interviews teilzunehmen: einem Baseline-Interview zu Beginn der Studie, in dem Fragen zu den Erfahrungen jedes Teilnehmers mit seinen früheren Klinikbesuchen gestellt werden, und einem Abschlussinterview am Ende der Studie zu seiner Teilnahme an das mobile HIV-Behandlungsprogramm (Projekt RAMP). Der Besuch vor der Intervention (Besuch 0) umfasst das erste Gespräch mit einigen kurzen Informationen über Sie, einen Urin-Schwangerschaftstest für weibliche Teilnehmer und ein kurzes Treffen mit einem Finanztechniker, der den Teilnehmern hilft, ihre Versicherungsinformationen zu vervollständigen. Interventionsbesuch 1 umfasst eine Krankenschwester aus der Partnerklinik, die die Video-Aufklärungsintervention durchführt, Beratung zur Einhaltung von HIV-Medikamenten, ein Anamneseformular, Blutentnahmen für Standard-Wiedereingliederungslabore (CD4-Zählung, HIV-Viruslast, umfassendes Stoffwechselpanel, vollständiges Blutbild mit Differential , schnelle Plasmareagination und HIV-Genotyp). Proben von diesen Besuchen werden zur Analyse an die Partnerklinik geliefert. Notizen vom mobilen Besuch werden mit dem Studien-PI geteilt, der diese Notizen im Laufe der Zeit mit dem zugewiesenen Klinikanbieter jedes Teilnehmers kommuniziert. Die Besuche 2-4 umfassen eine Studienkrankenschwester, die zusätzliche Blutentnahmen durchführt, wenn dies von ihrem zugewiesenen Anbieter empfohlen wird, und eine Überprüfung der Adhärenzberatung und der Anamnesebögen.
Am Ende jedes Interventionsbesuchs werden die Teilnehmer, wenn sie möchten, einen persönlichen Kliniktermin vereinbaren. Denjenigen, die am Ende der Interventionsbesuche 1-3 ablehnen, wird ein zusätzlicher Besuchstermin vor Ort angeboten. Diejenigen, die einen persönlichen Kliniktermin am Ende von Besuch 4 ablehnen, werden zu diesem Zeitpunkt mit dem persönlichen Abschlussgespräch fortfahren und die Studie nach dem Abschlussgespräch abschließen. Teilnehmer, die einen Kliniktermin vereinbaren, führen ihr Austrittsgespräch innerhalb von 3 Monaten nach ihrem Klinikbesuch persönlich oder telefonisch. Alle Teilnehmer werden bis zu 6 Monate nach ihrem letzten Studienbesuch nachbeobachtet, um auf ihre Viruslast zuzugreifen, sofern diese Informationen verfügbar sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre
- HIV-positiv
- Von der Partnerklinik an die Überbrückungsberater für >= 6 Monate verwiesen und von einem Überbrückungsberater nicht erfolgreich wieder in die Pflege aufgenommen
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich an Studienbesuche zu halten
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder körperlich nicht in der Lage, an Studienbesuchen im mobilen Van teilzunehmen
- Mangelnde Englischkenntnisse
- Planen oder bevorzugen, die HIV-Versorgung in eine andere HIV-Klinik als die Partner-HIV-Klinik zu verlegen
- Schwangere Frauen werden schnell in die klinische Versorgung gebracht und sind nicht für die Studie geeignet
- Vorhandensein von Mobilitäts- oder Gleichgewichtsproblemen, die den Patienten daran hindern, ohne Hilfe sicher auf die mobile Einheit zu steigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Diese Gruppe wird zusätzlich zu einem qualitativen Interview vor und nach der Intervention eine Intervention zur Wiedereingliederung der HIV-Gesundheit in einem mobilen Van durchführen.
|
Die Teilnehmer werden an einem Besuch in einer mobilen Klinik teilnehmen, der ein Aufklärungsgespräch, eine Adhärenzberatung und Standard-Blutentnahmen für die HIV-Wiedereingliederung umfasst.
Das Ziel dieser Intervention ist es, die Teilnehmer zu motivieren, sich wieder an der traditionellen HIV-Behandlung zu beteiligen, indem sie einen persönlichen Kliniktermin vereinbaren.
Andere Namen:
Qualitatives Interview über Barrieren und Förderer der HIV-Versorgung und Erfahrungen beim letzten Klinikbesuch.
|
Sonstiges: Gruppe zur Wiedereingliederung in die übliche Pflege
Diese Gruppe wird ein qualitatives Interview über Barrieren und Förderer der HIV-Versorgung führen.
|
Qualitatives Interview über Barrieren und Förderer der HIV-Versorgung und Erfahrungen beim letzten Klinikbesuch.
|
Kein Eingriff: Gruppe ohne Anmeldung
Diese Gruppe wird nicht in die Intervention aufgenommen und enthält anonymisierte Daten von klinischen Patienten, die während des Studienzeitraums an Brückenberater überwiesen wurden, die nicht an der Intervention teilnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der geprüften berechtigten Personen, die sich anmelden.
Zeitfenster: Screening-Anruf durch Besuch 0, wenn die Zustimmung erfolgt, ca. 2 - 3 Wochen
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Prozentsatz aller berechtigten Personen, die vom Studienteam untersucht werden und sich während des Interventionszeitraums für das Projekt RAMP anmelden.
|
Screening-Anruf durch Besuch 0, wenn die Zustimmung erfolgt, ca. 2 - 3 Wochen
|
Qualitative Zusammenfassung der Erfahrungen der Teilnehmer aus dem eingehenden Baseline-Interview
Zeitfenster: Bis zu etwa 1 Stunde bei Baseline
|
Die Daten werden aus eingehenden qualitativen Interviews gewonnen.
Die Zusammenfassung enthält Gründe, warum Patienten, die länger als 6 Monate nicht versorgt waren, der Versorgung verloren gegangen sind.
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Bis zu etwa 1 Stunde bei Baseline
|
Qualitative Zusammenfassung der Erfahrungen der Teilnehmer aus dem ausführlichen Exit-Interview
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Stunde beim Exit-Interview
|
Die Daten werden aus eingehenden qualitativen Interviews gewonnen.
Die Zusammenfassung enthält Informationen zur Bewertung der Erfahrungen der Teilnehmer im Projekt RAMP.
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Bis zu ca. 1 Stunde beim Exit-Interview
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Intervention erfolgreich wieder engagiert werden.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem letzten Interventionsbesuch der Teilnehmer
|
Reengagement ist definiert als 1 fortgesetzter Besuch nach der Intervention.
Die Ermittler sammeln diese Daten aus der Krankenakte der Teilnehmer.
|
6 Monate nach dem letzten Interventionsbesuch der Teilnehmer
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Intervention erfolgreich gehalten werden.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem letzten Interventionsbesuch der Teilnehmer
|
Retention ist definiert als 2 gehaltene Besuche nach der Intervention.
Die Ermittler sammeln diese Daten aus der Krankenakte des Teilnehmers.
|
6 Monate nach dem letzten Interventionsbesuch der Teilnehmer
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Intervention eine Virussuppression aufweisen.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem letzten Interventionsbesuch der Teilnehmer
|
Virussuppression ist definiert als <200 Kopien/ml.
Die Ermittler sammeln Daten zur Virussuppression aus der Krankenakte des Teilnehmers.
|
6 Monate nach dem letzten Interventionsbesuch der Teilnehmer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Sellers, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-0664
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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