Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV Reengagement and Assessment Mobile Program (Project RAMP)

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Projekti RAMP (Reengagement and Assessment Mobile Program): kenttävierailumalli HIV-klinikan uudelleen sitoutumiseen

North Carolina Bridge Counselor -järjestelmä on suunniteltu auttamaan hiv-positiivisten potilaiden yhdistämistä hoidosta takaisin HIV-hoitoon. Se on parantanut alkuperäisiä yhteyksiä ja potilaiden uudelleen sitoutumista yleisesti, mutta suurelle potilasryhmälle nykyinen järjestelmä ei ole ollut tehokas, joten joukko vaikeasti tavoitettavia, hoitoon kadonneita potilaita on jäänyt pois hoidosta. Sellaisten potilaiden kokemuksista, jotka jäävät pois HIV-hoidosta ja jotka ovat vastahakoisia uudelleen sitoutumiseen, on rajallinen käsitys, koska heitä on vaikea tavoittaa ja siksi he ovat aliedustettuina tutkimuksessa. Poissa hoidosta HIV+-potilaat, jotka eivät ole palanneet hoitoon hoidon standardien mukaisesti ja päättivät ilmoittautua tutkimukseen, osallistuvat kahteen puolistrukturoituun haastatteluun ja saavat kenttäpohjaisen HIV-uudelleensitoutumis- ja -hoitointervention (Project RAMP). Projekti RAMP koostuu enintään neljästä tutkimussairaanhoitajan käynnistä, joka on suunniteltu toimimaan HIV-hoidon "on-ramppina". Näillä vierailuilla tukinumero neuvoo HIV-hoidosta ja -hoidosta sekä hankkii sairaushistorian ja laboratoriot. Tulokset ilmoitetaan osallistujan klinikan palveluntarjoajalle, jotta potilasta rohkaistaan ​​palaamaan hoitoon ja helpotetaan nopeamman antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittamista klinikan tarjoajan toimesta. Tutkimusryhmä auttaa osallistujaa myös henkilökohtaisesti klinikkakäynnin suunnittelussa. Klinikan tarjoajat voivat aloittaa ART-hoidon uudelleen ennen uusintaklinikallakäyntiä, ja hoitoon sitoutumista tukeva sairaanhoitaja tarjoaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Projektin RAMP-intervention yleisenä tarkoituksena on selvittää, mitkä haasteet vaikeuttavat hiv-tartunnan saaneiden ihmisten pysyä klinikalla. Tutkijat toivovat myös saavansa selville, kuinka paljon liikkuva HIV-hoitopakettiauto voi auttaa vähintään 6 kuukautta poissa olleita potilaita aloittamaan säännölliset klinikkakäynnit uudelleen. Tutkijat toivovat myös, että nämä tiedot auttavat oppimaan parhaita käytäntöjä HIV-tartunnan saaneiden terveydenhuollon tarjoamisessa.

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 30 osallistujaa, 20 interventioon ja 10 tavalliseen hoitoryhmään. Osallistujat rekrytoidaan kumppanuusklinikan siltaohjaajien kautta, joiden tehtäviin ja velvollisuuksiin kuuluu HIV-hoidon ulkopuolelle jääneiden potilaiden löytäminen ja heidän tavoittaminen yrittäessään saada heidät takaisin.

Osallistujat saavat enintään 5 opintokäyntiä, joiden väli on 1-4 viikkoa. Jokainen käynti kestää noin 1-1,5 tuntia. Osallistujia pyydetään myös osallistumaan kahteen perusteelliseen haastatteluun: perushaastatteluun tutkimuksen alussa, jossa kysytään kunkin osallistujan kokemuksista aiemmilta klinikkakäynneiltä ja tutkimuksen lopussa poistumishaastatteluun liittyen heidän kokemuksiinsa osallistumisesta HIV-mobiilihoitoohjelma (Project RAMP). Interventiokäyntiä edeltävä käynti (käynti 0) sisältää ensimmäisen haastattelun, jossa annetaan lyhyttä tietoa sinusta, virtsaraskaustesti naisille osallistuville ja lyhyt tapaaminen talousteknikon kanssa, joka auttaa osallistujia täydentämään vakuutustietonsa. Interventiokäyntiin 1 osallistuu kumppaniklinikan sairaanhoitaja, joka hallinnoi videoopetusta, HIV-lääkityksen hoitoon liittyvää neuvontaa, terveyshistorialomaketta, verikokeet tavallisiin uudelleenvuorovaikutuslaboratorioihin (CD4-määrä, HIV-viruskuorma, kattava aineenvaihduntapaneeli, täydellinen verenkuva erotusmittauksella , nopea plasmareagiini ja HIV-genotyyppi). Näistä käynneistä saadut näytteet toimitetaan kumppaniklinikalle analysoitavaksi. Mobiilikäynnin muistiinpanot jaetaan tutkimuksen PI:lle, joka välittää nämä muistiinpanot kunkin osallistujan nimetyn klinikan palveluntarjoajan kanssa. Käynnissä 2-4 kuuluu tutkimushoitaja, joka ottaa lisäverenottoa, jos hänen määrätty hoitajansa suosittelee, sekä hoitoon sitoutumisen neuvonnan ja terveyshistorialomakkeiden tarkastelu.

Jokaisen interventiokäynnin lopussa osallistujat haluavat varata henkilökohtaisen ajan klinikalle. Niille, jotka kieltäytyvät interventiokäyntien 1-3 lopussa, tarjotaan ylimääräinen kenttäkäyntiaika. Ne, jotka kieltäytyvät henkilökohtaisesta klinikka-ajan käynnistä 4. käynnin lopussa, siirtyvät suorittamaan poistumishaastattelun henkilökohtaisesti tällä hetkellä ja suorittavat tutkimuksen poistumishaastattelun jälkeen. Osallistujat, jotka varaavat ajan klinikalle, saavat poistumishaastattelunsa henkilökohtaisesti tai puhelimitse 3 kuukauden kuluessa klinikkakäynnistään. Kaikkia osallistujia seurataan 6 kuukautta viimeisestä tutkimuskäynnistään päästäkseen käsiksi heidän viruskuormitukseensa, jos nämä tiedot ovat saatavilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • HIV-positiivinen
  • Yhteistyöklinikka on kutsunut siltaohjaajille yli 6 kuukautta poissa hoidosta, eikä siltaneuvoja ole onnistuneesti osallistunut hoitoon
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opintomatkoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai fyysisesti kykene osallistumaan opintomatkoille liikkuvalla pakettiautolla
  • Englannin kielen taidon puute
  • Suunnittelet tai haluat siirtää HIV-hoidon muulle HIV-klinikalle kuin kumppanina olevalle HIV-klinikalle
  • Raskaana olevat naiset viedään nopeasti kliiniseen hoitoon, eivätkä he ole oikeutettuja tutkimukseen
  • Liikkuvuus- tai tasapainoongelmia, jotka estävät potilasta nousemasta turvallisesti liikkuvaan yksikköön ilman apua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämä ryhmä suorittaa HIV:n terveyteen liittyvän uudelleenvuorovaikutuksen liikkuvassa pakettiautossa sekä interventiota edeltävän ja jälkeisen kvalitatiivisen haastattelun.
Käyttäytyminen: Reengement and Assessment -mobiiliohjelma
Osallistujat osallistuvat mobiiliklinikkavierailulle, joka sisältää koulutushaastattelun, sitoutumisneuvontaa ja tavallisia verikokeita HIV-uudelleen sitoutumista varten. Tämän intervention tavoitteena on motivoida osallistujia palaamaan perinteiseen HIV-hoitoon varaamalla henkilökohtaisen ajan klinikalle.
Muut nimet:
  • Projekti RAMP
Muut: Laadullinen haastattelu
Laadullinen haastattelu HIV-hoidon esteistä ja edistäjistä sekä viimeisimmän klinikkakäynnin kokemus.
Muut: Tavallisen hoidon uudelleenharjoitteluryhmä
Tämä ryhmä suorittaa laadullisen haastattelun HIV-hoidon esteistä ja edistäjistä.
Muut: Laadullinen haastattelu
Laadullinen haastattelu HIV-hoidon esteistä ja edistäjistä sekä viimeisimmän klinikkakäynnin kokemus.
Ei väliintuloa: Ilmoittautumaton ryhmä
Tätä ryhmää ei oteta mukaan interventioon, ja se sisältää yksilöimättömät tiedot klinikan potilailta, jotka on lähetetty siltaohjaajille tutkimuksen aikana ja jotka eivät osallistu interventioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kelvollisista henkilöistä, jotka ovat tutkineet ilmoittautuneet.
Aikaikkuna: Seulontapuhelu käynnin 0 kautta, kun suostumus saavutetaan, noin 2-3 viikkoa
Prosenttiosuus kaikista tukikelpoisista henkilöistä, jotka tutkimustiimi seulotaan ja jotka ilmoittautuvat Project RAMP:iin interventiojakson aikana.
Seulontapuhelu käynnin 0 kautta, kun suostumus saavutetaan, noin 2-3 viikkoa
Laadullinen yhteenveto osallistujien kokemuksista perusteellisesta perushaastattelusta
Aikaikkuna: Jopa noin 1 tunti lähtötasolla
Tiedot saadaan laadullisista syvähaastatteluista. Yhteenveto sisältää syyt siihen, miksi yli 6 kuukautta poissa olleet potilaat ovat jääneet hoitoon.
Jopa noin 1 tunti lähtötasolla
Laadullinen yhteenveto osallistujien kokemuksista perusteellisesta poistumishaastattelusta
Aikaikkuna: Jopa noin 1 tunti Exit Interviewissa
Tiedot saadaan laadullisista syvähaastatteluista. Yhteenveto sisältää tietoja, joissa arvioidaan osallistujien kokemuksia RAMP-projektissa.
Jopa noin 1 tunti Exit Interviewissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat onnistuneesti sitoutuneet uudelleen toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistujien viimeisestä interventiokäynnistä
Uudelleen sitoutuminen määritellään yhdeksi jatkuvaksi käynniksi intervention jälkeen. Tutkijat keräävät nämä tiedot osallistujien sairauskertomuksesta.
6 kuukautta osallistujien viimeisestä interventiokäynnistä
Niiden osallistujien määrä, jotka säilytetään onnistuneesti toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistujien viimeisestä interventiokäynnistä
Retentio määritellään kahdeksi pidetyksi käynniksi toimenpiteen jälkeen. Tutkijat keräävät nämä tiedot osallistujan sairauskertomuksesta.
6 kuukautta osallistujien viimeisestä interventiokäynnistä
Niiden osallistujien määrä, joilla on virussuppressio toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistujien viimeisestä interventiokäynnistä
Viruksen suppressio määritellään alle 200 kopioksi/ml. Tutkijat keräävät tietoa virussuppressiosta osallistujan sairauskertomuksesta.
6 kuukautta osallistujien viimeisestä interventiokäynnistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

ViiV Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Sellers, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-0664

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujatiedot jaetaan julkaisun jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

9-36 kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottava tutkija on saanut hyväksynnän instituutin arviointilautakunnalta (IRB), riippumattomalta eettiseltä komitealta (IEC) tai tutkimuksen eettiseltä lautakunnalta (REB) ja suorittaa sen tietojen käyttö-/jakamissopimus Pohjois-Carolinan yliopiston kanssa Chapel Hillissä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa