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HIV 재참여 및 평가 모바일 프로그램(Project RAMP)

2023년 6월 14일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

프로젝트 RAMP(Reengagement and Assessment Mobile Program): HIV 클리닉 재참여를 위한 현장 방문 모델

North Carolina Bridge Counselor 시스템은 치료를 받지 못한 HIV 양성 환자를 다시 HIV 치료에 연결하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다. 초기 연결 및 환자 재참여가 전반적으로 개선되었지만 상당한 규모의 환자 그룹의 경우 현재 시스템이 효과적이지 않아 도달하기 어렵고 치료를 받지 못한 환자 집단이 치료를 받지 못하고 있습니다. HIV 치료에서 탈락하고 접근이 어렵기 때문에 연구에서 과소 대표되기 때문에 재참여를 거부하는 환자의 생생한 경험에 대한 이해가 제한적입니다. 연구에 등록하기로 선택한 표준 치료에 따라 치료에 다시 참여하지 않은 치료를 받지 못한 HIV+ 환자는 2개의 반구조화된 인터뷰에 참여하고 현장 기반 HIV 재참여 및 치료 개입(Project RAMP)을 받게 됩니다. 프로젝트 RAMP는 HIV 치료에 대한 "경사로" 역할을 하도록 설계된 아웃리치 연구 간호사의 최대 4회 ​​방문으로 구성됩니다. 이러한 방문에서 봉사 활동 번호는 HIV 관리 및 치료에 대해 상담하고 병력 및 실험실을 얻습니다. 결과는 환자가 진료로 돌아가도록 격려하고 클리닉 제공자가 보다 신속한 항레트로바이러스 요법(ART) 개시를 촉진하기 위한 노력의 일환으로 참가자의 클리닉 제공자에게 전달됩니다. 연구팀은 또한 참가자에게 클리닉 방문 일정을 직접 지원해 줄 것입니다. 클리닉 제공자는 재참여 클리닉 방문 전에 아웃리치 간호사가 제공하는 준수 지원을 통해 ART를 다시 시작할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

Project RAMP 개입의 전반적인 목적은 HIV 감염인이 대면 클리닉 예약을 유지하기 어렵게 만드는 문제를 찾는 것입니다. 조사관은 또한 이동식 HIV 치료 밴이 최소 6개월 동안 치료를 받지 못한 환자가 정기적인 진료소 방문을 다시 시작하는 데 얼마나 도움이 되는지 알아보고자 합니다. 조사관은 또한 이 정보가 HIV에 걸린 사람들에게 의료 서비스를 제공하기 위한 모범 사례를 배우는 데 도움이 되기를 바랍니다.

이 연구는 총 30명의 참가자를 모집할 예정이며, 중재를 위해 20명, 일반 치료 그룹을 위해 10명을 모집합니다. 참가자는 파트너 클리닉의 브리지 카운셀러를 통해 모집되며, 그의 역할과 책임은 HIV 치료에서 벗어난 환자를 찾아서 다시 참여시키도록 하는 것입니다.

참가자는 1-4주 간격으로 최대 5회의 연구 방문을 하게 됩니다. 각 방문은 약 1~1.5시간 동안 지속됩니다. 참가자는 또한 두 가지 심층 인터뷰에 참여하도록 요청받게 됩니다. 연구 시작 시 각 참가자의 과거 클리닉 방문 경험에 대해 질문하는 기본 인터뷰와 연구 종료 시 참여 경험에 대한 종료 인터뷰입니다. HIV 모바일 치료 프로그램(Project RAMP). 개입 전 방문(방문 0)에는 귀하에 대한 간략한 정보를 제공하는 첫 번째 인터뷰, 여성 참가자를 위한 소변 임신 테스트, 참가자가 보험 정보를 작성하는 데 도움을 줄 금융 기술자와의 간단한 회의가 포함됩니다. 개입 방문 1에는 비디오 교육 개입, HIV 약물 순응 상담, 건강 기록 양식, 표준 재참여 실험실을 위한 혈액 채취(CD4 수, HIV 바이러스 부하, 종합 대사 패널, 감별을 통한 전체 혈구 수)를 관리하는 제휴 클리닉의 간호사가 포함될 것입니다. , 급속 혈장 재생 및 HIV 유전자형). 이러한 방문에서 얻은 검체는 분석을 위해 제휴 클리닉으로 전달됩니다. 모바일 방문의 메모는 연구 PI와 공유되며, 이들은 임기 중에 각 참가자의 지정된 클리닉 제공자와 이 메모를 전달합니다. 방문 2-4에는 할당된 제공자가 권장하는 경우 추가 혈액 채취를 수행하는 연구 간호사와 준수 상담 및 건강 기록 양식 검토가 포함됩니다.

각 개입 방문이 끝날 때 참가자는 대면 클리닉 예약을 원하는 경우가 됩니다. 개입 방문 1-3이 끝날 때 거부하는 사람들에게는 추가 현장 방문 약속이 제공됩니다. 방문 4가 끝날 때 대면 클리닉 예약을 거부하는 사람은 이때 직접 종료 인터뷰 완료로 이동하고 종료 인터뷰 후 연구를 완료합니다. 클리닉 예약을 예약한 참가자는 클리닉 방문 후 3개월 이내에 직접 또는 전화를 통해 출구 인터뷰를 하게 됩니다. 이 정보를 사용할 수 있는 경우 모든 참가자는 마지막 연구 방문 후 최대 6개월 동안 바이러스 로드에 액세스합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 18세
  • HIV 양성
  • 파트너 클리닉에서 브릿지 카운슬러에게 >=6개월 동안 치료를 받지 못했으며 브릿지 카운슬러가 케어에 성공적으로 다시 참여하지 않은 것으로 회부했습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 방문을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 모바일 밴에서 연구 방문에 참여할 의사가 없거나 신체적으로 불가능한 경우
  • 영어 유창성 부족
  • 제휴 HIV 클리닉이 아닌 다른 HIV 클리닉으로 HIV 치료를 이전할 계획 또는 선호
  • 임산부는 신속하게 임상 치료를 받으며 연구 대상이 아닙니다.
  • 환자가 도움 없이 이동 장치에 안전하게 올라가는 것을 방해하는 이동성 또는 균형 문제의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
이 그룹은 개입 전후 질적 인터뷰와 함께 이동식 밴에서 HIV 건강 재참여 개입을 완료합니다.
참가자는 교육 인터뷰, 준수 상담 및 HIV 재참여를 위한 표준 혈액 채취를 포함하는 이동 클리닉 방문에 참여하게 됩니다. 이 개입의 목표는 참여자들이 직접 병원 예약을 함으로써 전통적인 HIV 치료에 다시 참여하도록 동기를 부여하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 프로젝트 램프
HIV 치료에 대한 장벽 및 촉진제에 대한 질적 인터뷰 및 가장 최근의 클리닉 방문 경험.
다른: 일반 진료 재참여 그룹
이 그룹은 HIV 치료에 대한 장벽과 촉진제에 대한 질적 인터뷰를 완료합니다.
HIV 치료에 대한 장벽 및 촉진제에 대한 질적 인터뷰 및 가장 최근의 클리닉 방문 경험.
간섭 없음: 미등록 그룹
이 그룹은 중재에 등록되지 않으며 중재에 참여하지 않는 연구 기간 동안 브리지 카운슬러에게 의뢰된 임상 환자의 비식별 데이터를 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자격이 있는 사람 중 선별 검사를 받고 등록한 사람의 비율.
기간: 동의가 발생한 경우 Visit 0을 통한 스크리닝 콜, 약 2~3주
개입 기간 동안 프로젝트 RAMP에 등록한 연구 팀에 의해 선별된 모든 자격 있는 사람의 비율.
동의가 발생한 경우 Visit 0을 통한 스크리닝 콜, 약 2~3주
심층 베이스라인 인터뷰에서 참가자 경험의 질적 요약
기간: 기준선에서 최대 약 1시간
데이터는 심층 질적 인터뷰를 통해 얻을 수 있습니다. 요약에는 6개월 이상 치료를 받지 못한 환자가 치료를 받지 못한 이유가 포함됩니다.
기준선에서 최대 약 1시간
심층 퇴사 인터뷰에서 참가자 경험의 질적 요약
기간: 종료 인터뷰에서 최대 약 1시간
데이터는 심층 질적 인터뷰를 통해 얻을 수 있습니다. 요약에는 Project RAMP에서 참가자의 경험을 평가하는 정보가 포함됩니다.
종료 인터뷰에서 최대 약 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 성공적으로 재참여한 참가자 수.
기간: 참가자의 마지막 개입 방문 후 6개월
재참여는 개입 후 1회의 지속적인 방문으로 정의됩니다. 조사관은 참가자의 의료 기록에서 이 데이터를 수집합니다.
참가자의 마지막 개입 방문 후 6개월
개입 후 성공적으로 유지된 참가자 수.
기간: 참가자의 마지막 개입 방문 후 6개월
유지는 개입 후 2회의 유지된 방문으로 정의됩니다. 조사관은 참가자의 의료 기록에서 이 데이터를 수집합니다.
참가자의 마지막 개입 방문 후 6개월
개입 후 바이러스 억제가 있는 참가자 수.
기간: 참가자의 마지막 개입 방문 후 6개월
바이러스 억제는 <200 copies/mL로 정의됩니다. 조사관은 참가자의 의료 기록에서 바이러스 억제에 대한 데이터를 수집합니다.
참가자의 마지막 개입 방문 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Sellers, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자 데이터는 게시 후 공유됩니다.

IPD 공유 기간

출판 후 9~36개월.

IPD 공유 액세스 기준

결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 조사자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)(해당되는 경우)의 승인을 받고 실행하는 경우 공유됩니다. University of North Carolina at Chapel Hill과 데이터 사용/공유 계약.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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