- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04151498
Programma mobile per il reimpegno e la valutazione dell'HIV (Progetto RAMP)
Progetto RAMP (Reengagement and Assessment Mobile Program): un modello di visita sul campo per il reimpegno della clinica HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo generale dell'intervento del progetto RAMP è scoprire quali sfide rendono difficile per le persone che vivono con l'HIV mantenere i loro appuntamenti clinici di persona. Gli investigatori sperano anche di sapere quanto un furgone mobile per il trattamento dell'HIV possa aiutare i pazienti che sono stati fuori cura per un minimo di 6 mesi, per ricominciare a mantenere regolari visite cliniche. Gli investigatori sperano anche che queste informazioni possano essere utili per apprendere le migliori pratiche per fornire assistenza sanitaria alle persone che vivono con l'HIV.
Questo studio recluterà un totale di 30 partecipanti, 20 per l'intervento e 10 per il solito gruppo di assistenza. I partecipanti saranno reclutati tramite consulenti ponte presso la clinica partner, i cui ruoli e responsabilità consistono nel trovare e raggiungere i pazienti che sono stati fuori dalle cure per l'HIV nel tentativo di coinvolgerli nuovamente.
I partecipanti avranno fino a 5 visite di studio a distanza di 1-4 settimane l'una dall'altra. Ogni visita durerà da 1 a 1,5 ore circa. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di partecipare a due interviste approfondite: un colloquio di base all'inizio dello studio che porrà domande sull'esperienza di ciascun partecipante con le loro precedenti visite cliniche e un colloquio di uscita alla fine dello studio riguardante la loro esperienza partecipando a il programma di trattamento mobile dell'HIV (Progetto RAMP). La visita pre-intervento (Visita 0) include il primo colloquio, fornendo alcune brevi informazioni su di te, un test di gravidanza sulle urine per le partecipanti di sesso femminile e un breve incontro con un tecnico finanziario che aiuterà le partecipanti a completare le informazioni sull'assicurazione. La visita di intervento 1 includerà un infermiere della clinica partner che somministra l'intervento educativo video, consulenza sull'aderenza ai farmaci per l'HIV, un modulo di anamnesi, prelievi di sangue per i laboratori di reimpegno standard (conta dei CD4, carica virale dell'HIV, pannello metabolico completo, emocromo completo con differenziale , reazione plasmatica rapida e genotipo HIV). I campioni di queste visite saranno consegnati alla clinica partner per l'analisi. Gli appunti della visita mobile saranno condivisi con il PI dello studio, che a termine comunicherà tali appunti con il fornitore della clinica assegnato di ciascun partecipante. Le visite 2-4 includeranno un'infermiera dello studio che effettuerà ulteriori prelievi di sangue se raccomandato dal fornitore assegnato e una revisione della consulenza sull'adesione e dei moduli di anamnesi.
Alla fine di ogni visita di intervento, i partecipanti saranno se desiderano fissare un appuntamento in clinica di persona. A coloro che rifiutano alla fine dell'intervento Visite 1-3 verrà offerto un ulteriore appuntamento per la visita sul campo. Coloro che rifiutano un appuntamento clinico di persona alla fine della Visita 4 passeranno a completare il colloquio di uscita di persona in questo momento e completeranno lo studio dopo il colloquio di uscita. I partecipanti che programmano un appuntamento in clinica avranno il colloquio di uscita di persona o per telefono entro 3 mesi dalla visita in clinica. Tutti i partecipanti saranno seguiti fino a 6 mesi dopo la loro ultima visita di studio per accedere alla loro carica virale, se queste informazioni sono disponibili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni
- HIV positivo
- Segnalato ai consulenti del ponte dalla clinica partner come fuori cura da >=6 mesi e non ripreso con successo nell'assistenza da un consulente del ponte
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e aderire alle visite di studio
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità fisica a partecipare alle visite di studio sul furgone mobile
- Mancanza di padronanza della lingua inglese
- Pianificare o preferire trasferire l'assistenza per l'HIV a una clinica per l'HIV diversa dalla clinica per l'HIV partner
- Le donne incinte verranno spedite all'assistenza clinica e non saranno ammissibili allo studio
- Presenza di problemi di mobilità o di equilibrio che impediscono al paziente di salire in sicurezza sull'unità mobile senza assistenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo gruppo completerà un intervento di recupero della salute dell'HIV su un furgone mobile, oltre a un colloquio qualitativo pre e post intervento.
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I partecipanti parteciperanno alla visita della clinica mobile che includerà un colloquio educativo, consulenza sull'adesione e prelievi di sangue standard per il reimpegno dell'HIV.
L'obiettivo di questo intervento è motivare i partecipanti a impegnarsi nuovamente nella tradizionale cura dell'HIV fissando un appuntamento in clinica di persona.
Altri nomi:
Intervista qualitativa sugli ostacoli e sui facilitatori alla cura dell'HIV ed esperienza durante la visita clinica più recente.
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Altro: Gruppo di reimpegno delle cure abituali
Questo gruppo completerà un'intervista qualitativa sugli ostacoli ei facilitatori alla cura dell'HIV.
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Intervista qualitativa sugli ostacoli e sui facilitatori alla cura dell'HIV ed esperienza durante la visita clinica più recente.
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Nessun intervento: Gruppo non iscritto
Questo gruppo non sarà arruolato nell'intervento e includerà dati anonimi di pazienti clinici indirizzati a consulenti del ponte durante il periodo di tempo dello studio che non partecipano all'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di persone idonee sottoposte a screening che si iscrivono.
Lasso di tempo: Chiamata di screening tramite Visita 0 quando si verifica il consenso, circa 2-3 settimane
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Percentuale di tutte le persone idonee selezionate dal gruppo di studio che si iscrivono al progetto RAMP durante il periodo di intervento.
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Chiamata di screening tramite Visita 0 quando si verifica il consenso, circa 2-3 settimane
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Sintesi qualitativa delle esperienze dei partecipanti da un'approfondita intervista di riferimento
Lasso di tempo: Fino a circa 1 ora al basale
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I dati saranno ottenuti da interviste qualitative approfondite.
Il riepilogo includerà i motivi per cui i pazienti che sono stati fuori cura per più di 6 mesi sono stati persi per cura.
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Fino a circa 1 ora al basale
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Sintesi qualitativa delle esperienze dei partecipanti dall'intervista approfondita all'uscita
Lasso di tempo: Fino a circa 1 ora al colloquio di uscita
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I dati saranno ottenuti da interviste qualitative approfondite.
Il sommario includerà informazioni che valutano le esperienze dei partecipanti nel progetto RAMP.
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Fino a circa 1 ora al colloquio di uscita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti che sono stati nuovamente coinvolti con successo dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima visita di intervento dei partecipanti
|
Il reimpegno è definito come 1 visita mantenuta dopo l'intervento.
Gli investigatori raccoglieranno questi dati dalla cartella clinica dei partecipanti.
|
6 mesi dopo l'ultima visita di intervento dei partecipanti
|
Numero di partecipanti che vengono mantenuti con successo dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima visita di intervento dei partecipanti
|
La ritenzione è definita come 2 visite mantenute dopo l'intervento.
Gli investigatori raccoglieranno questi dati dalla cartella clinica del partecipante.
|
6 mesi dopo l'ultima visita di intervento dei partecipanti
|
Numero di partecipanti che hanno soppressione virale dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima visita di intervento dei partecipanti
|
La soppressione virale è definita come <200 copie/mL.
Gli investigatori raccoglieranno dati sulla soppressione virale dalla cartella clinica del partecipante.
|
6 mesi dopo l'ultima visita di intervento dei partecipanti
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Sellers, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-0664
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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University of Massachusetts, BostonCompletato
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Stanford UniversityJanssen Services, LLCCompletato
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ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Completato
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Medical College of WisconsinCompletato
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Emory UniversityCompletato
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Lampiris, Harry W., M.D.AbbottSconosciuto
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