Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma mobile per il reimpegno e la valutazione dell'HIV (Progetto RAMP)

14 giugno 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Progetto RAMP (Reengagement and Assessment Mobile Program): un modello di visita sul campo per il reimpegno della clinica HIV

Il sistema del North Carolina Bridge Counselor è progettato per aiutare a ricollegare i pazienti sieropositivi fuori dall'assistenza all'assistenza per l'HIV. Ha migliorato i collegamenti iniziali e il coinvolgimento del paziente in generale, ma per un gruppo considerevole di pazienti, il sistema attuale non è stato efficace, lasciando una popolazione di pazienti difficili da raggiungere e persi che rimangono senza cure. C'è una comprensione limitata delle esperienze vissute dei pazienti che abbandonano le cure per l'HIV e diventano recalcitranti al reimpegno perché sono difficili da raggiungere e quindi sottorappresentati nella ricerca. I pazienti HIV+ fuori cura che non si sono ripresi in cura seguendo lo standard di cura che hanno scelto di iscriversi allo studio parteciperanno a 2 interviste semi-strutturate e riceveranno un intervento sul campo per il reinserimento e il trattamento dell'HIV (Progetto RAMP). Il progetto RAMP consisterà in un massimo di 4 visite di un infermiere ricercatore esterno progettato per fungere da "rampa di accesso" alla cura dell'HIV. Durante queste visite, il numero di assistenza fornirà consulenza sulla cura e sul trattamento dell'HIV e otterrà una storia medica e esami di laboratorio. I risultati saranno comunicati al fornitore della clinica del partecipante nel tentativo sia di incoraggiare il paziente a tornare alle cure sia di facilitare un più rapido inizio della terapia antiretrovirale (ART) da parte del fornitore della clinica. Il team di ricerca fornirà inoltre al partecipante assistenza di persona per programmare una visita clinica. Gli operatori della clinica possono riavviare l'ART prima della visita clinica di reimpegno, con il supporto di adesione fornito dall'infermiere di assistenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale dell'intervento del progetto RAMP è scoprire quali sfide rendono difficile per le persone che vivono con l'HIV mantenere i loro appuntamenti clinici di persona. Gli investigatori sperano anche di sapere quanto un furgone mobile per il trattamento dell'HIV possa aiutare i pazienti che sono stati fuori cura per un minimo di 6 mesi, per ricominciare a mantenere regolari visite cliniche. Gli investigatori sperano anche che queste informazioni possano essere utili per apprendere le migliori pratiche per fornire assistenza sanitaria alle persone che vivono con l'HIV.

Questo studio recluterà un totale di 30 partecipanti, 20 per l'intervento e 10 per il solito gruppo di assistenza. I partecipanti saranno reclutati tramite consulenti ponte presso la clinica partner, i cui ruoli e responsabilità consistono nel trovare e raggiungere i pazienti che sono stati fuori dalle cure per l'HIV nel tentativo di coinvolgerli nuovamente.

I partecipanti avranno fino a 5 visite di studio a distanza di 1-4 settimane l'una dall'altra. Ogni visita durerà da 1 a 1,5 ore circa. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di partecipare a due interviste approfondite: un colloquio di base all'inizio dello studio che porrà domande sull'esperienza di ciascun partecipante con le loro precedenti visite cliniche e un colloquio di uscita alla fine dello studio riguardante la loro esperienza partecipando a il programma di trattamento mobile dell'HIV (Progetto RAMP). La visita pre-intervento (Visita 0) include il primo colloquio, fornendo alcune brevi informazioni su di te, un test di gravidanza sulle urine per le partecipanti di sesso femminile e un breve incontro con un tecnico finanziario che aiuterà le partecipanti a completare le informazioni sull'assicurazione. La visita di intervento 1 includerà un infermiere della clinica partner che somministra l'intervento educativo video, consulenza sull'aderenza ai farmaci per l'HIV, un modulo di anamnesi, prelievi di sangue per i laboratori di reimpegno standard (conta dei CD4, carica virale dell'HIV, pannello metabolico completo, emocromo completo con differenziale , reazione plasmatica rapida e genotipo HIV). I campioni di queste visite saranno consegnati alla clinica partner per l'analisi. Gli appunti della visita mobile saranno condivisi con il PI dello studio, che a termine comunicherà tali appunti con il fornitore della clinica assegnato di ciascun partecipante. Le visite 2-4 includeranno un'infermiera dello studio che effettuerà ulteriori prelievi di sangue se raccomandato dal fornitore assegnato e una revisione della consulenza sull'adesione e dei moduli di anamnesi.

Alla fine di ogni visita di intervento, i partecipanti saranno se desiderano fissare un appuntamento in clinica di persona. A coloro che rifiutano alla fine dell'intervento Visite 1-3 verrà offerto un ulteriore appuntamento per la visita sul campo. Coloro che rifiutano un appuntamento clinico di persona alla fine della Visita 4 passeranno a completare il colloquio di uscita di persona in questo momento e completeranno lo studio dopo il colloquio di uscita. I partecipanti che programmano un appuntamento in clinica avranno il colloquio di uscita di persona o per telefono entro 3 mesi dalla visita in clinica. Tutti i partecipanti saranno seguiti fino a 6 mesi dopo la loro ultima visita di studio per accedere alla loro carica virale, se queste informazioni sono disponibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • HIV positivo
  • Segnalato ai consulenti del ponte dalla clinica partner come fuori cura da >=6 mesi e non ripreso con successo nell'assistenza da un consulente del ponte
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e aderire alle visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità fisica a partecipare alle visite di studio sul furgone mobile
  • Mancanza di padronanza della lingua inglese
  • Pianificare o preferire trasferire l'assistenza per l'HIV a una clinica per l'HIV diversa dalla clinica per l'HIV partner
  • Le donne incinte verranno spedite all'assistenza clinica e non saranno ammissibili allo studio
  • Presenza di problemi di mobilità o di equilibrio che impediscono al paziente di salire in sicurezza sull'unità mobile senza assistenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo gruppo completerà un intervento di recupero della salute dell'HIV su un furgone mobile, oltre a un colloquio qualitativo pre e post intervento.
I partecipanti parteciperanno alla visita della clinica mobile che includerà un colloquio educativo, consulenza sull'adesione e prelievi di sangue standard per il reimpegno dell'HIV. L'obiettivo di questo intervento è motivare i partecipanti a impegnarsi nuovamente nella tradizionale cura dell'HIV fissando un appuntamento in clinica di persona.
Altri nomi:
  • Progetto RAMPA
Intervista qualitativa sugli ostacoli e sui facilitatori alla cura dell'HIV ed esperienza durante la visita clinica più recente.
Altro: Gruppo di reimpegno delle cure abituali
Questo gruppo completerà un'intervista qualitativa sugli ostacoli ei facilitatori alla cura dell'HIV.
Intervista qualitativa sugli ostacoli e sui facilitatori alla cura dell'HIV ed esperienza durante la visita clinica più recente.
Nessun intervento: Gruppo non iscritto
Questo gruppo non sarà arruolato nell'intervento e includerà dati anonimi di pazienti clinici indirizzati a consulenti del ponte durante il periodo di tempo dello studio che non partecipano all'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di persone idonee sottoposte a screening che si iscrivono.
Lasso di tempo: Chiamata di screening tramite Visita 0 quando si verifica il consenso, circa 2-3 settimane
Percentuale di tutte le persone idonee selezionate dal gruppo di studio che si iscrivono al progetto RAMP durante il periodo di intervento.
Chiamata di screening tramite Visita 0 quando si verifica il consenso, circa 2-3 settimane
Sintesi qualitativa delle esperienze dei partecipanti da un'approfondita intervista di riferimento
Lasso di tempo: Fino a circa 1 ora al basale
I dati saranno ottenuti da interviste qualitative approfondite. Il riepilogo includerà i motivi per cui i pazienti che sono stati fuori cura per più di 6 mesi sono stati persi per cura.
Fino a circa 1 ora al basale
Sintesi qualitativa delle esperienze dei partecipanti dall'intervista approfondita all'uscita
Lasso di tempo: Fino a circa 1 ora al colloquio di uscita
I dati saranno ottenuti da interviste qualitative approfondite. Il sommario includerà informazioni che valutano le esperienze dei partecipanti nel progetto RAMP.
Fino a circa 1 ora al colloquio di uscita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono stati nuovamente coinvolti con successo dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima visita di intervento dei partecipanti
Il reimpegno è definito come 1 visita mantenuta dopo l'intervento. Gli investigatori raccoglieranno questi dati dalla cartella clinica dei partecipanti.
6 mesi dopo l'ultima visita di intervento dei partecipanti
Numero di partecipanti che vengono mantenuti con successo dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima visita di intervento dei partecipanti
La ritenzione è definita come 2 visite mantenute dopo l'intervento. Gli investigatori raccoglieranno questi dati dalla cartella clinica del partecipante.
6 mesi dopo l'ultima visita di intervento dei partecipanti
Numero di partecipanti che hanno soppressione virale dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima visita di intervento dei partecipanti
La soppressione virale è definita come <200 copie/mL. Gli investigatori raccoglieranno dati sulla soppressione virale dalla cartella clinica del partecipante.
6 mesi dopo l'ultima visita di intervento dei partecipanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Sellers, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno condivisi dopo la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegua un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

Prove cliniche su Programma mobile di reimpegno e valutazione

3
Sottoscrivi