高血圧の治療におけるパーソナル アクティビティ インテリジェンス
2020年10月12日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
高血圧の治療におけるパーソナル アクティビティ インテリジェンス (PAI): パイロット研究
パーソナル アクティビティ インテリジェンス (PAI) は、健康を改善し、心血管 (CV) 死亡率を下げるために必要な日常的な身体活動 (PA) の量を定量化するために開発された新しい指標です。
PAI メトリックを PA モニターに統合して、PA の促進と追跡を行うことができます。
現在のパイロット研究は、高血圧の治療における PAI の有効性をテストするために設計された 12 週間の無作為対照試験です。
主な目的は、介入の効果 (1 週間あたり 100 PAI 以上) と、国の PA ガイドラインに従うことが推奨されている対照群とを比較することにより、ルーチンの PA (PAI レベルとして表される) が外来血圧にどのように影響するかを調査することです。
二次的な目的は、包括的な CV リスク プロファイルへの影響を調査し、複数の CV パラメータに対する PAI レベルの影響をモデル化することです。
CV リスク プロファイルには、オフィス BP、動脈硬化、1 回拍出量、心拍数、心拍出量、体血管抵抗、心肺フィットネス、体組成、血中脂質プロファイル、およびグルコース代謝、腎不全、全身性炎症の血清マーカーが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- NTNU Department of Circulation and Medical Imaging
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最初の臨床訪問時の収縮期血圧（SBP）130〜179 mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）80〜109 mmHg（スクリーニング）。 この基準は、3 人の参加者を含めた後に更新されたことに注意してください。 初期の選択基準は、SBP 140 ～ 179 mmHg および/または DBP 90 ～ 109 mmHg でした。
- -現在、定期的な身体活動に従事していません（自己申告のPAに基づいて、週に50 PAI未満）
除外基準:
- 血圧の薬の使用
- 脂質修飾剤の使用
- 糖尿病
- 循環器疾患
- 診断された二次性高血圧症
- 運動や検査への参加を妨げる病気や障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入
介入グループには、PA の自己監視を可能にする PA トラッカーが提供され、毎週、パーソナライズされた PA 目標を取得するように指示されます。
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介入グループには、自分の PAI レベルを追跡するためのユーザー インターフェイス (アプリ) を備えた PAI モニター (リストバンド) が提供され、毎週少なくとも 100 PAI を取得するように指示されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
コントロール グループは、公衆に提供される「介入」と見なすことができる国の PA ガイドラインに従うことをお勧めします。
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コントロール グループは、150 分間の中程度の強度の PA または 75 分間の高強度の PA、またはそれらの組み合わせを意味する、国の PA ガイドラインに従うことをお勧めします。
コントロール グループには、ユーザー インターフェイスのない PAI モニター (リストバンド) が提供されるため、自分の PAI レベルを追跡することはできません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間血圧
時間枠：介入前後（12週間）
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24 時間にわたる平均収縮期および拡張期血圧の変化 (mmHg)。
24 時間血圧は、オシロメトリック外来血圧モニターで 1 時間に 2 ～ 3 回自動的に測定されます。
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介入前後（12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オフィス血圧
時間枠：介入前後（12週間）
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来院時の平均収縮期および拡張期血圧の変化 (mmHg)。 オフィスの血圧は、無人診療所でオシロメトリック血圧計を使用して、5 分間の休憩後に 2 ～ 3 回自動的に測定されます。 |
介入前後（12週間）
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動脈硬化
時間枠：介入前後（12週間）
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頸動脈から大腿部への脈波伝播速度 (m/s) の変化。
動脈硬化は、検証済みの脈波伝播速度システムを使用して非侵襲的に測定されます。
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介入前後（12週間）
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心機能
時間枠：介入前後（12週間）
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拍出量（L/ビート）の変化。
心機能は、有資格の医師または超音波技術者による心エコー検査で測定されます。
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介入前後（12週間）
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心肺機能のフィットネス
時間枠：介入前後（12週間）
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体重 1 kg あたりの最大酸素摂取量の変化 (ml/min/kg)。
心肺機能のフィットネスは、最大限の努力をするまで、トレッドミルでの心肺運動テストで直接測定されます。
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介入前後（12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Øystein Risa、NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
- 主任研究者：Ulrik Wisløff, PhD、NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月21日
一次修了 (実際)
2020年5月19日
研究の完了 (実際)
2020年5月19日
試験登録日
最初に提出
2019年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月2日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月12日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。